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Wirkung von Flussrate und pH-Wert auf Muskelazidose

19. November 2024 aktualisiert von: Jiann-Her,Lin, Taipei Medical University Hospital
Diese vorgeschlagene Studie legt nahe, dass eine Azidose des peripheren Gewebes, die vom somatosensorischen System (Sngception) wahrgenommen wird, die Sng-Wahrnehmung im Gehirn hervorrufen würde. Diese Hypothese basiert auf vorläufigen Daten der Forscher, wonach die periphere Muskelazidose die zentrale SNG-Wahrnehmung hervorruft. In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, ob es eine Korrelation zwischen der Flussrate der Medikamentenapplikation und SNG oder Schmerzen gibt. Außerdem versuchen sie herauszufinden, ob der pH-Wert einer Lösung die Muskelazidose beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sng ist eine prominente Beschwerde bei Taiwanesen mit Rückenschmerzen. „Sng“ wurde geschaffen, um dieses taiwanesische Wort darzustellen – 痠. Basierend auf unseren vorläufigen Daten war sng eine der häufigsten Beschwerden bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) und auch eine der häufigsten Indikationen für Operationen an der Lendenwirbelsäule. Rückenschmerzen werden weder durch Schmerzmittel noch durch LWS-Operationen ausreichend gelindert. Durch die Verwendung von funktionellem MRT und Fragebögen zeigte unsere Vorstudie, dass sich sng von Schmerz auf der Ebene der Gehirnwahrnehmung und der Ebene des subjektiven Konzepts unterscheidet. Es ist sehr wahrscheinlich, dass sng neben dem Schmerz seinen eigenen, einzigartigen Nervenweg hat. Das subjektive Gefühl von sng ist dem Geschmack von sauer sehr ähnlich, daher ist es wahrscheinlich, dass eine Azidose am Prozess der sng-Empfindung beteiligt sein kann, insbesondere im Muskel. Verzögerter Muskelkater ist ein bekanntes Beispiel, und der Muskelkater hängt von den Protonen wahrnehmenden Neuronen ab. In der Tat zeigten wesentliche Beweise, dass bis zu 80 % der Muskelafferenzen säureempfindlich, aber keine Nozizeptoren sind. Daher schlagen wir vor, dass sng die Wahrnehmung im Gehirn ist, wenn die Gewebeazidose vom somatosensorischen System wahrgenommen wird, und eine „sng-Empfindung“ erzeugt wird, um die Empfindung einer Gewebeazidose anzuzeigen. Der kausale Zusammenhang zwischen der peripheren SNG-Empfindung und der zentralen Gehirnwahrnehmung von SNG ist jedoch nicht nachgewiesen. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, den kausalen Zusammenhang zwischen peripherer Muskelazidose und der zentralen Hirngesangswahrnehmung herzustellen. Meine zentrale Hypothese ist, dass durch Azidose hervorgerufene Empfindungen in den Muskeln eine zentrale SNG-Wahrnehmung im Gehirn hervorrufen. Diese Hypothese basiert auf unseren früheren Studien, die gezeigt haben, dass sich SNG in Bezug auf subjektive Reaktionen, Gehirnaktivierungsbereiche und klinische Auswirkungen von Schmerz unterscheidet. Um dieses Ziel zu erreichen, werden zwei spezifische Ziele verfolgt: 1. zu bestimmen, ob eine Säurelösung eine Sng-Reaktion hervorruft, und 2. die Korrelation zwischen der Rate der Arzneimittelapplikation und dem Muskel-Sng zu bestimmen. Die erfolgreiche Etablierung der zufälligen Verbindung zwischen der peripheren Muskelazidose und der SNG-Wahrnehmung des zentralen Gehirns wird zu einem umfassenderen Verständnis des SNG-Mechanismus und der potenziellen Medikamentenentwicklung führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema Alter reicht von 20-45 Jahren.
  2. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten keine chronischen Schmerzsymptome oder Beschwerden.
  3. Das Subjekt ist subjektiv in der Lage, Sng und Schmerz zu unterscheiden.
  4. Das Subjekt hat keine Vorgeschichte von schweren Krankheiten, die eine Behandlung erforderten oder derzeit in Behandlung sind.
  5. Geschlecht: Männer und Frauen die Hälfte
  6. Die verwendete Hand des Subjekts ist die rechte Hand.
  7. Das Bildungsniveau des Fachs beträgt mehr als 9 Jahre (Abitur)
  8. Das Subjekt hatte keine körperliche oder geistige Krankheit
  9. Das Subjekt nahm keine verschriebene Medizin ein.
  10. Der VAS-Fragebogen muss 0 Punkte sowohl bei der Bewertung von "Schmerzen" im unteren Rücken als auch bei der Bewertung von "Wundheit" im unteren Rücken ergeben.
  11. Der Proband, der die Einverständniserklärung ausfüllen kann, nachdem er den Zweck und die medizinische Hilfe dieser Studie verstanden hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat: Neuropathische Schmerzen aufgrund anderer Ursachen als der in den Einschlusskriterien angegebenen (z. B. postherpetische Neuralgie; schmerzhafte diabetische Neuropathie; Mononeuritis multiplex; zentrale Schmerzen nach einem Schlaganfall; fehlgeschlagene Rückenoperation in Bezug auf die vorliegende Radikulopathieepisode; Spinalabszess , Infektion, Hämatom oder Malignität; Phantomschmerzen; periphere Neuropathie aufgrund von Alkoholismus, Malignität, humanem Immunschwächevirus [HIV], Syphilis; Drogenmissbrauch; Vitamin-B12-Mangel; Hypothyreose; Lebererkrankung; toxische Exposition).

    Schmerzen, die mit einer wesentlichen somatischen Schmerzkomponente (z. B. nicht-neuropathische/muskuloskelettale Schmerzen in den unteren Gliedmaßen oder anderen Körperteilen außer dem Rücken) oder mehr als einer Ursache oder potenziellen Ursache für Schmerzsymptome verbunden sind. Jede schmerzhafte begleitende rheumatische Erkrankung wie, aber nicht beschränkt auf, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis oder signifikante Osteoarthritis.

  2. Der Proband ist nicht in der Lage, seine eigenen Schmerzen durch anatomische Lokalisation/Verteilung zuverlässig abzugrenzen oder einzuschätzen (z. B. kann der Proband den Unterschied zwischen seinen Rückenschmerzen und Schmerzen in den unteren Gliedmaßen nicht zuverlässig erkennen und kann die Intensität von beiden nicht separat einschätzen).
  3. Das Subjekt hat sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Lendenwirbelsäulenoperation unterzogen oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Behandlung mit Epiduralinjektionen, Nervenblockaden oder Akupunktur für LSR erhalten.
  4. Der Proband hatte laut seinem/ihrem Bericht eine bösartige Erkrankung.
  5. Das Subjekt hat laut seinem Bericht einen positiven Test auf HIV-Antikörper oder eine HIV-Vorgeschichte gehabt.
  6. Der Proband hat gemäß seinem/ihrem Bericht einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper gehabt.
  7. Das Subjekt hat laut seinem/ihrem Bericht eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  8. Die Testperson ist weiblich und zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs schwanger oder stillend oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  9. Der Proband kann keine MRT-Untersuchung des Gehirns durchführen, der Kopfimplantate aus Metall hatte (z. B. festsitzende Zahnprothesen, Metallknochenplatte, Gefäßklemme, Spirale zur Behandlung der Gefäßembolisation, Tiefenhirnstimulator, künstliches elektronisches Ohr usw.), Kopfimplantate, die das Bild beeinträchtigen Qualität (wie Ventrikel-Peritonealkatheter usw.), Implantation eines permanenten Herzfrequenzreglers usw.
  10. Das Subjekt hat eine Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie.
  11. Der VAS-Fragebogen darf weder im unteren Rücken „Schmerzen“ noch im unteren Rücken „Schmerzen“ mit 0 Punkten bewerten.
  12. Das Subjekt hat an Klaustrophobie gelitten.
  13. Das Subjekt litt an einer Gehirnerkrankung und hatte eine Gehirnoperation.
  14. Das Subjekt hat verschriebene Medikamente eingenommen, die eine bestimmte Funktion von Brian beeinträchtigen können (wie Schlaftabletten, Beruhigungsmittel usw.).
  15. Das Subjekt hat eine psychische Komorbidität (wie Depression, Panikstörung usw.)
  16. Das Subjekt hat eine geistige Behinderung.
  17. Das Bildungsniveau des Fachs beträgt weniger als 9 Jahre.
  18. Das Subjekt, das den Zweck dieser Studie nicht verstehen und die Einverständniserklärung nicht ausfüllen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saure Phosphatpufferlösung
Das PBS mit einem pH-Wert von 5,2 wird in die Mitte des linken Schienbeinmuskels mit einer Flussrate von 0–40 ml/h für 2–26 Minuten verabreicht, d. h. insgesamt 5,5 ml PBS.
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (abgekürzt PBS) ist eine Pufferlösung, die üblicherweise in der biologischen Forschung verwendet wird. Es ist eine Salzlösung auf Wasserbasis, die Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat enthält. Der Puffer hilft, einen konstanten pH-Wert aufrechtzuerhalten. Die Osmolarität und Ionenkonzentration der Lösungen entsprechen denen des menschlichen Körpers (isotonisch).
Andere Namen:
  • Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
  • Natriumphosphatlösung
Placebo-Komparator: Neutrale Phosphatpufferlösung
Das PBS mit einem pH-Wert von 7,4 wird in die Mitte des linken Schienbeinmuskels mit einer Flussrate von 0–40 ml/h für 2–26 Minuten verabreicht, d. h. insgesamt 5,5 ml PBS.
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (abgekürzt PBS) ist eine Pufferlösung, die üblicherweise in der biologischen Forschung verwendet wird. Es ist eine Salzlösung auf Wasserbasis, die Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat enthält. Der Puffer hilft, einen konstanten pH-Wert aufrechtzuerhalten. Die Osmolarität und Ionenkonzentration der Lösungen entsprechen denen des menschlichen Körpers (isotonisch).
Andere Namen:
  • Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
  • Natriumphosphatlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die visuelle Analogskala (VAS) von „sng“ in den Beinen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Injektion im Durchschnitt 6 Monate

Das Subjekt wird vor der Infusion und unmittelbar nach der Infusion nach sng VAS gefragt.

Skalenbereich 0 bis 10 (1)0: Kein Sng (2)1-3: Leichter Sng (3)4-6: Mäßiger Sng (4)7-9: Schwerer Sng (5)10: Schlechtester vorstellbarer Sng

Bis zum Abschluss der Injektion im Durchschnitt 6 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) von „Schmerzen“ in den Beinen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Injektion im Durchschnitt 6 Monate

Das Subjekt wird vor der Infusion und unmittelbar nach der Infusion nach Schmerz-VAS gefragt.

Skalenbereich 0 bis 10 (1)0: Kein Schmerz (2)1-3: Leichter Schmerz (3)4-6: Mäßiger Schmerz (4)7-9: Starker Schmerz (5)10: Größter vorstellbarer Schmerz

Bis zum Abschluss der Injektion im Durchschnitt 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskeldruckschmerzschwelle
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Injektion durchschnittlich 1 Woche
Die Muskeldruck-Schmerzschwelle an den bilateralen vorderen Tibialis-Muskeln wird mit einem Algometer gemessen.
Bis zum Abschluss der Injektion durchschnittlich 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (RAND)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Der Ermittler bewertet die Lebensqualität und Aktivität des täglichen Lebens durch eine 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (RAND) Besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Bis zu 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Der Prüfer bewertet die Aktivität des Subjekts im täglichen Leben anhand des Oswestry-Behinderungsindex. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100) (1)0 -20: Minimale Behinderung (2)21- 40: Mittlere Behinderung (3)41-60: Schwere Behinderung (4)61-80: Verkrüppelnde Rückenschmerzen (5)81-100: Diese Patienten sind entweder bettlägerig oder haben eine Übertreibung ihrer Symptome
Bis zu 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201909038

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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