- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05165277
Effet du débit et du pH sur l'acidose musculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei City, Taïwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des sujets varie de 20 à 45 ans.
- Le sujet n'a aucun symptôme de douleur chronique ou plainte au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet est subjectivement capable de discriminer le chant et la douleur.
- Le sujet n'a pas d'antécédents de maladies majeures nécessitant un traitement ou en cours de traitement.
- Sexe: hommes et femmes à moitié
- La main utilisée du sujet est la main droite.
- Le niveau d'études de la matière est supérieur à 9 ans (diplômé du premier cycle du secondaire)
- Le sujet n'avait pas de maladie physique et mentale
- Le sujet n'a pas pris les médicaments prescrits.
- Le questionnaire VAS doit être à 0 point pour l'évaluation de la "douleur" lombaire et de la "douleur" lombaire.
- Le sujet qui peut remplir le consentement éclairé après avoir compris le but et l'aide médicale de cet essai.
Critère d'exclusion:
Le sujet a : Douleur neuropathique due à des causes autres que celles spécifiées dans les critères d'inclusion (par exemple, névralgie post-herpétique ; neuropathie diabétique douloureuse ; mononévrite multiple ; douleur post-AVC centrale ; échec de la chirurgie du dos en relation avec l'épisode de radiculopathie présenté ; abcès de la colonne vertébrale , infection, hématome ou malignité ; douleur du membre fantôme ; neuropathie périphérique due à l'alcoolisme, à une malignité, au virus de l'immunodéficience humaine [VIH], à la syphilis ; toxicomanie ; carence en vitamine B12 ; hypothyroïdie ; maladie du foie ; exposition toxique).
Douleur associée à une composante somatique substantielle de la douleur (par exemple, douleur non neuropathique/musculo-squelettique dans les membres inférieurs ou d'autres parties du corps à l'exception du dos) ou à plusieurs causes ou causes potentielles de symptômes douloureux. Toute maladie rhumatismale concomitante douloureuse tels que, mais sans s'y limiter, la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde ou une arthrose importante.
- Le sujet est incapable de délimiter ou d'évaluer de manière fiable sa propre douleur par emplacement/distribution anatomique (par exemple, le sujet ne peut pas faire la différence de manière fiable entre sa douleur au dos et sa douleur au membre inférieur et ne peut pas évaluer l'intensité de chacune séparément).
- Le sujet a subi une chirurgie de la colonne lombaire au cours des 6 derniers mois ou a reçu un traitement par injections épidurales, blocs nerveux ou acupuncture pour LSR dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Le sujet avait une malignité selon son rapport.
- Le sujet a eu un test positif pour les anticorps anti-VIH ou des antécédents de VIH selon son rapport.
- Le sujet a eu un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C selon son rapport.
- Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de stupéfiants selon son rapport.
- Le sujet est une femme et est enceinte ou allaite au moment de la visite de dépistage ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Le sujet ne peut pas effectuer d'IRM cérébrale qui avait des implants métalliques de tête (tels que des prothèses fixes, une plaque osseuse en métal, une pince vasculaire, une bobine de traitement d'embolisation vasculaire, un stimulateur cérébral profond, une oreille électronique artificielle, etc.), des implants de tête qui affectent l'image qualité (comme le cathéter péritonéal ventriculaire, etc.), implantation d'un régulateur de fréquence cardiaque permanent, etc.
- Le sujet a des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale.
- Le questionnaire VAS ne peut être évalué à 0 point ni pour la "douleur" lombaire ni pour l'évaluation de la "douleur" lombaire.
- Le sujet a souffert de claustrophobie.
- Le sujet a souffert d'une maladie cérébrale et a subi une chirurgie cérébrale.
- Le sujet a pris des médicaments prescrits qui peuvent affecter une fonction spécifique de Brian (comme des somnifères, des tranquillisants, etc.).
- Le sujet a une comorbidité mentale (comme la dépression, le trouble panique, etc.)
- Le sujet a un retard mental.
- Le niveau d'études de la matière est inférieur à 9 ans.
- Le sujet, qui est incapable de comprendre le but de cet essai et de remplir le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution tampon phosphate acide
Le PBS pH5,2 sera administré au milieu du muscle tibial gauche avec un débit de 0 à 40 ml/h pendant 2 à 26 minutes, soit un total de 5,5 ml de PBS.
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La solution saline tamponnée au phosphate (en abrégé PBS) est une solution tampon couramment utilisée dans la recherche biologique.
Il s'agit d'une solution saline à base d'eau contenant de l'hydrogénophosphate disodique, du dihydrogénophosphate de sodium.
Le tampon aide à maintenir un pH constant.
L'osmolarité et les concentrations en ions des solutions correspondent à celles du corps humain (isotonique).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution tampon phosphate neutre
Le PBS pH 7,4 sera administré au milieu du muscle tibial gauche avec un débit de 0 à 40 ml/h pendant 2 à 26 minutes, soit un total de 5,5 ml de PBS.
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La solution saline tamponnée au phosphate (en abrégé PBS) est une solution tampon couramment utilisée dans la recherche biologique.
Il s'agit d'une solution saline à base d'eau contenant de l'hydrogénophosphate disodique, du dihydrogénophosphate de sodium.
Le tampon aide à maintenir un pH constant.
L'osmolarité et les concentrations en ions des solutions correspondent à celles du corps humain (isotonique).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle visuelle analogique (EVA) de "sng" dans les jambes
Délai: Jusqu'à la fin de l'injection, une moyenne de 6 mois
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Le sujet sera invité à sng SVA avant la perfusion et immédiatement après la perfusion. Plage d'échelle de 0 à 10 (1)0 : Pas de Sng (2)1-3 : Sng léger (3)4-6 : Sng modéré (4)7-9 : Sng sévère (5)10 : Pire Sng imaginable |
Jusqu'à la fin de l'injection, une moyenne de 6 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) des "douleurs" dans les jambes
Délai: Jusqu'à la fin de l'injection, une moyenne de 6 mois
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L'EVA de la douleur sera demandée au sujet avant la perfusion et immédiatement après la perfusion. Échelle de 0 à 10 (1)0 : Aucune douleur (2)1-3 : Douleur légère (3)4-6 : Douleur modérée (4)7-9 : Douleur intense (5)10 : Pire douleur imaginable |
Jusqu'à la fin de l'injection, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur à la pression musculaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'injection en moyenne 1 semaine
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Le seuil de douleur à la pression musculaire sur les muscles tibiaux antérieurs bilatéraux sera mesuré par algomètre.
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Jusqu'à la fin de l'injection en moyenne 1 semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête de santé abrégée en 36 éléments (RAND)
Délai: Jusqu'à 6 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé
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L'enquêteur évaluera la qualité de vie du sujet et l'activité de la vie quotidienne par 36-Item Short Form Health Survey (RAND) Composé de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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Jusqu'à 6 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Jusqu'à 6 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé
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L'enquêteur évaluera l'activité du sujet dans la vie quotidienne par l'indice d'incapacité d'Oswestry Les scores de toutes les questions auxquelles les réponses sont répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (plage de 0 à 100) (1)0 -20 : incapacité minimale (2)21- 40 : Invalidité modérée (3)41-60 : Invalidité sévère (4)61-80 : Douleurs dorsales invalidantes (5)81-100 : Ces patients sont soit alités, soit présentent une exagération de leurs symptômes
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Jusqu'à 6 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Issberner U, Reeh PW, Steen KH. Pain due to tissue acidosis: a mechanism for inflammatory and ischemic myalgia? Neurosci Lett. 1996 Apr 26;208(3):191-4. doi: 10.1016/0304-3940(96)12576-3.
- Law LAF, Sluka KA, McMullen T, Lee J, Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T. Acidic buffer induced muscle pain evokes referred pain and mechanical hyperalgesia in humans. Pain. 2008 Nov 30;140(2):254-264. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.014. Epub 2008 Oct 2.
- Lin JH, Hung CH, Han DS, Chen ST, Lee CH, Sun WZ, Chen CC. Sensing acidosis: nociception or sngception? J Biomed Sci. 2018 Nov 29;25(1):85. doi: 10.1186/s12929-018-0486-5.
- Fujii Y, Ozaki N, Taguchi T, Mizumura K, Furukawa K, Sugiura Y. TRP channels and ASICs mediate mechanical hyperalgesia in models of inflammatory muscle pain and delayed onset muscle soreness. Pain. 2008 Nov 30;140(2):292-304. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.013. Epub 2008 Oct 1.
- Chen CC, Wong CW. Neurosensory mechanotransduction through acid-sensing ion channels. J Cell Mol Med. 2013 Mar;17(3):337-49. doi: 10.1111/jcmm.12025. Epub 2013 Mar 14.
- Chen WN, Lee CH, Lin SH, Wong CW, Sun WH, Wood JN, Chen CC. Roles of ASIC3, TRPV1, and NaV1.8 in the transition from acute to chronic pain in a mouse model of fibromyalgia. Mol Pain. 2014 Jun 23;10:40. doi: 10.1186/1744-8069-10-40.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201909038
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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