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Effet du débit et du pH sur l'acidose musculaire

19 novembre 2024 mis à jour par: Jiann-Her,Lin, Taipei Medical University Hospital
Cette étude proposée suggère que l'acidose tissulaire périphérique détectée par le système somatosensoriel (sngception) évoquerait la perception sng dans le cerveau. Cette hypothèse est basée sur les données préliminaires des enquêteurs selon lesquelles l'acidose musculaire périphérique évoquera la perception centrale du chant. Dans cette étude, les chercheurs veulent déterminer s'il existe une corrélation entre le débit d'application du médicament et le sng ou la douleur. En outre, ils essaient de déterminer si le pH d'une solution affectera l'acidose musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Sng est une plainte importante chez les Taïwanais souffrant de lombalgie. "Sng" est créé pour représenter ce mot taïwanais-痠. Sur la base de nos données préliminaires, le sng était l'une des plaintes les plus courantes chez les patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP) et également l'une des indications les plus courantes pour les opérations de la colonne lombaire. Les douleurs du dos ne sont pas suffisamment soulagées par les analgésiques ou même par les opérations de la colonne lombaire. En utilisant l'IRM fonctionnelle et des questionnaires, notre étude préliminaire a démontré que le sng est différent de la douleur au niveau de la perception cérébrale et au niveau du concept subjectif. Il est très probable que le sng ait sa propre voie nerveuse unique autre que la douleur. La sensation subjective du chant est très similaire au goût aigre, il est donc probable que l'acidose puisse être impliquée dans le processus de sensation du chant, en particulier dans le muscle. La douleur musculaire d'apparition retardée est un exemple bien connu, et la douleur dépend des neurones sensibles aux protons. En effet, des preuves substantielles ont montré que jusqu'à 80% des afférences musculaires sont acido-sensibles mais pas des nocicepteurs. Par conséquent, nous proposons que sng soit la perception dans le cerveau lorsque l'acidose tissulaire est détectée par le système somatosensoriel, et une "sng-ception" est créée pour indiquer la sensation d'acidose tissulaire. Cependant, le lien de causalité entre la perception périphérique et la perception cérébrale centrale du chant n'est pas établi. L'objectif de cette proposition est d'établir le lien causal entre l'acidose musculaire périphérique et la perception centrale du cerveau. Mon hypothèse centrale est que la sensation provoquée par l'acidose dans les muscles provoquera une perception centrale du chant dans le cerveau. Cette hypothèse est basée sur nos études précédentes qui ont montré que le sng est différent de la douleur en termes de réponses subjectives, de zones d'activation cérébrale et d'impacts cliniques. Pour atteindre cet objectif, deux objectifs spécifiques seront poursuivis 1. déterminer si une solution acide évoquera une réponse sng, et, 2. déterminer la corrélation entre le taux d'application du médicament et le muscle Sng. L'établissement réussi de la connexion occasionnelle entre l'acidose musculaire périphérique et la perception centrale du cerveau conduira à une compréhension plus complète du mécanisme de la sng et du développement potentiel de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei City, Taïwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge des sujets varie de 20 à 45 ans.
  2. Le sujet n'a aucun symptôme de douleur chronique ou plainte au cours des 6 derniers mois.
  3. Le sujet est subjectivement capable de discriminer le chant et la douleur.
  4. Le sujet n'a pas d'antécédents de maladies majeures nécessitant un traitement ou en cours de traitement.
  5. Sexe: hommes et femmes à moitié
  6. La main utilisée du sujet est la main droite.
  7. Le niveau d'études de la matière est supérieur à 9 ans (diplômé du premier cycle du secondaire)
  8. Le sujet n'avait pas de maladie physique et mentale
  9. Le sujet n'a pas pris les médicaments prescrits.
  10. Le questionnaire VAS doit être à 0 point pour l'évaluation de la "douleur" lombaire et de la "douleur" lombaire.
  11. Le sujet qui peut remplir le consentement éclairé après avoir compris le but et l'aide médicale de cet essai.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a : Douleur neuropathique due à des causes autres que celles spécifiées dans les critères d'inclusion (par exemple, névralgie post-herpétique ; neuropathie diabétique douloureuse ; mononévrite multiple ; douleur post-AVC centrale ; échec de la chirurgie du dos en relation avec l'épisode de radiculopathie présenté ; abcès de la colonne vertébrale , infection, hématome ou malignité ; douleur du membre fantôme ; neuropathie périphérique due à l'alcoolisme, à une malignité, au virus de l'immunodéficience humaine [VIH], à la syphilis ; toxicomanie ; carence en vitamine B12 ; hypothyroïdie ; maladie du foie ; exposition toxique).

    Douleur associée à une composante somatique substantielle de la douleur (par exemple, douleur non neuropathique/musculo-squelettique dans les membres inférieurs ou d'autres parties du corps à l'exception du dos) ou à plusieurs causes ou causes potentielles de symptômes douloureux. Toute maladie rhumatismale concomitante douloureuse tels que, mais sans s'y limiter, la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde ou une arthrose importante.

  2. Le sujet est incapable de délimiter ou d'évaluer de manière fiable sa propre douleur par emplacement/distribution anatomique (par exemple, le sujet ne peut pas faire la différence de manière fiable entre sa douleur au dos et sa douleur au membre inférieur et ne peut pas évaluer l'intensité de chacune séparément).
  3. Le sujet a subi une chirurgie de la colonne lombaire au cours des 6 derniers mois ou a reçu un traitement par injections épidurales, blocs nerveux ou acupuncture pour LSR dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  4. Le sujet avait une malignité selon son rapport.
  5. Le sujet a eu un test positif pour les anticorps anti-VIH ou des antécédents de VIH selon son rapport.
  6. Le sujet a eu un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C selon son rapport.
  7. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de stupéfiants selon son rapport.
  8. Le sujet est une femme et est enceinte ou allaite au moment de la visite de dépistage ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  9. Le sujet ne peut pas effectuer d'IRM cérébrale qui avait des implants métalliques de tête (tels que des prothèses fixes, une plaque osseuse en métal, une pince vasculaire, une bobine de traitement d'embolisation vasculaire, un stimulateur cérébral profond, une oreille électronique artificielle, etc.), des implants de tête qui affectent l'image qualité (comme le cathéter péritonéal ventriculaire, etc.), implantation d'un régulateur de fréquence cardiaque permanent, etc.
  10. Le sujet a des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale.
  11. Le questionnaire VAS ne peut être évalué à 0 point ni pour la "douleur" lombaire ni pour l'évaluation de la "douleur" lombaire.
  12. Le sujet a souffert de claustrophobie.
  13. Le sujet a souffert d'une maladie cérébrale et a subi une chirurgie cérébrale.
  14. Le sujet a pris des médicaments prescrits qui peuvent affecter une fonction spécifique de Brian (comme des somnifères, des tranquillisants, etc.).
  15. Le sujet a une comorbidité mentale (comme la dépression, le trouble panique, etc.)
  16. Le sujet a un retard mental.
  17. Le niveau d'études de la matière est inférieur à 9 ans.
  18. Le sujet, qui est incapable de comprendre le but de cet essai et de remplir le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution tampon phosphate acide
Le PBS pH5,2 sera administré au milieu du muscle tibial gauche avec un débit de 0 à 40 ml/h pendant 2 à 26 minutes, soit un total de 5,5 ml de PBS.
La solution saline tamponnée au phosphate (en abrégé PBS) est une solution tampon couramment utilisée dans la recherche biologique. Il s'agit d'une solution saline à base d'eau contenant de l'hydrogénophosphate disodique, du dihydrogénophosphate de sodium. Le tampon aide à maintenir un pH constant. L'osmolarité et les concentrations en ions des solutions correspondent à celles du corps humain (isotonique).
Autres noms:
  • Solution saline tamponnée au phosphate
  • Solution de phosphate de sodium
Comparateur placebo: Solution tampon phosphate neutre
Le PBS pH 7,4 sera administré au milieu du muscle tibial gauche avec un débit de 0 à 40 ml/h pendant 2 à 26 minutes, soit un total de 5,5 ml de PBS.
La solution saline tamponnée au phosphate (en abrégé PBS) est une solution tampon couramment utilisée dans la recherche biologique. Il s'agit d'une solution saline à base d'eau contenant de l'hydrogénophosphate disodique, du dihydrogénophosphate de sodium. Le tampon aide à maintenir un pH constant. L'osmolarité et les concentrations en ions des solutions correspondent à celles du corps humain (isotonique).
Autres noms:
  • Solution saline tamponnée au phosphate
  • Solution de phosphate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle visuelle analogique (EVA) de "sng" dans les jambes
Délai: Jusqu'à la fin de l'injection, une moyenne de 6 mois

Le sujet sera invité à sng SVA avant la perfusion et immédiatement après la perfusion.

Plage d'échelle de 0 à 10 (1)0 : Pas de Sng (2)1-3 : Sng léger (3)4-6 : Sng modéré (4)7-9 : Sng sévère (5)10 : Pire Sng imaginable

Jusqu'à la fin de l'injection, une moyenne de 6 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) des "douleurs" dans les jambes
Délai: Jusqu'à la fin de l'injection, une moyenne de 6 mois

L'EVA de la douleur sera demandée au sujet avant la perfusion et immédiatement après la perfusion.

Échelle de 0 à 10 (1)0 : Aucune douleur (2)1-3 : Douleur légère (3)4-6 : Douleur modérée (4)7-9 : Douleur intense (5)10 : Pire douleur imaginable

Jusqu'à la fin de l'injection, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur à la pression musculaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'injection en moyenne 1 semaine
Le seuil de douleur à la pression musculaire sur les muscles tibiaux antérieurs bilatéraux sera mesuré par algomètre.
Jusqu'à la fin de l'injection en moyenne 1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de santé abrégée en 36 éléments (RAND)
Délai: Jusqu'à 6 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé
L'enquêteur évaluera la qualité de vie du sujet et l'activité de la vie quotidienne par 36-Item Short Form Health Survey (RAND) Composé de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Jusqu'à 6 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Jusqu'à 6 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé
L'enquêteur évaluera l'activité du sujet dans la vie quotidienne par l'indice d'incapacité d'Oswestry Les scores de toutes les questions auxquelles les réponses sont répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (plage de 0 à 100) (1)0 -20 : incapacité minimale (2)21- 40 : Invalidité modérée (3)41-60 : Invalidité sévère (4)61-80 : Douleurs dorsales invalidantes (5)81-100 : Ces patients sont soit alités, soit présentent une exagération de leurs symptômes
Jusqu'à 6 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N201909038

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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