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유속과 pH가 근육산증에 미치는 영향

2024년 11월 19일 업데이트: Jiann-Her,Lin, Taipei Medical University Hospital
이 제안된 연구는 체감각 시스템(sngception)에 의해 감지된 말초 조직 산증이 뇌에서 sng 인식을 유발할 것이라고 제안합니다. 이 가설은 말초 근육 산증이 중추 SNG 인식을 유발할 것이라는 연구자의 예비 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구에서 연구자들은 약물 적용의 유속과 SNG 또는 통증 사이에 상관관계가 있는지 확인하고자 합니다. 또한 용액의 pH가 근육 산증에 영향을 미치는지 확인하려고 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

Sng는 허리 통증이 있는 대만 사람들의 두드러진 불만입니다. "Sng"는 이 대만어 痠를 나타내기 위해 만들어졌습니다. 우리의 예비 데이터에 따르면 SNG는 만성 요통(CLBP) 환자에서 가장 흔한 불만 중 하나이자 요추 수술의 가장 흔한 적응증 중 하나였습니다. 허리 통증은 진통제나 요추 수술로도 충분히 완화되지 않는다. 우리의 예비 연구는 기능적 MRI와 설문지를 사용하여 뇌 지각 수준과 주관적 개념 수준에서 SNG가 통증과 다르다는 것을 입증했습니다. SNG는 통증 외에 고유한 신경 경로를 가지고 있을 가능성이 매우 높습니다. SNG의 주관적 느낌은 신맛과 매우 유사하므로 SNG 감각 과정, 특히 근육에서 산증이 관여할 가능성이 높습니다. 지연 발병 근육통은 잘 알려진 예이며 통증은 양성자 감지 뉴런에 따라 다릅니다. 실제로, 실질적인 증거는 최대 80%의 근육 구심성 신경이 산에 민감하지만 통각수용기는 아니라는 것을 보여주었습니다. 따라서 우리는 sng가 체감각계에 의해 조직 산증이 감지될 때 뇌에서 지각되는 것이며, 조직 산증의 감각을 나타내기 위해 "sng-ception"이 생성된다고 제안한다. 그러나 말초 감각과 뇌의 중추 지각 사이의 인과관계는 확립되지 않았다. 이 제안의 목적은 말초 근육 산증과 중추 뇌 감각 지각 사이의 인과 관계를 확립하는 것입니다. 내 중심 가설은 근육에서 산증 유발 감각이 뇌에서 중심 SNG 인식을 유발할 것이라는 것입니다. 이 가설은 주관적 반응, 뇌 활성화 영역 및 임상적 영향 측면에서 SNG가 통증과 다르다는 것을 보여준 이전 연구를 기반으로 합니다. 이 목표를 달성하기 위해 두 가지 구체적인 목표를 추구할 것입니다. 1. 산 용액이 SNG 반응을 유발하는지 여부를 결정하고 2. 약물 적용률과 근육 Sng 간의 상관 관계를 결정합니다. 말초 근육 산증과 중추 뇌 SNG 인식 사이의 인과 관계의 성공적인 확립은 SNG 메커니즘과 잠재적인 약물 개발에 대한 보다 포괄적인 이해로 이어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei City, 대만, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 대상 연령은 20~45세입니다.
  2. 대상체는 지난 6개월 동안 만성 통증 증상 또는 불만이 없었다.
  3. 피험자는 주관적으로 SNG와 통증을 구별할 수 있습니다.
  4. 피험자는 치료가 필요하거나 현재 치료 중인 주요 질병의 병력이 없습니다.
  5. 성별: 남녀 반
  6. 대상자의 사용된 손은 오른손이다.
  7. 교과목의 학력이 9년 이상(중학교 졸업)
  8. 피험자는 신체적, 정신적 질병이 없었습니다.
  9. 피험자는 처방된 약을 복용하지 않았습니다.
  10. VAS 설문지는 허리 "통증" 및 허리 "통증" 평가 모두 0점이어야 합니다.
  11. 본 임상시험의 목적과 의학적 도움을 이해한 후 피험자 동의서를 작성할 수 있는 자.

제외 기준:

  1. 피험자는 포함 기준에 명시된 것 이외의 원인으로 인한 신경병성 통증(예: 대상포진 후 신경통, 고통스러운 당뇨병성 신경병증, 다발성 단일 신경염, 뇌졸중 후 통증, 신경근병증의 현재 에피소드와 관련된 척추 수술 실패, 척추 농양) , 감염, 혈종 또는 악성 종양 환상지 통증 알코올 중독으로 인한 말초 신경병증 악성 종양 인체 면역결핍 바이러스[HIV] 매독 약물 남용 비타민 B12 결핍 갑상선기능저하증 간질환 독성 노출).

    실질적인 체성 통증 요소(예: 하지 또는 등에서 떨어진 신체의 다른 부분의 비신경병성/근골격계 통증) 또는 통증 증상에 대한 하나 이상의 원인 또는 잠재적 원인과 관련된 통증. 고통스러운 동시 류마티스 질환 섬유근육통, 류마티스성 관절염 또는 상당한 골관절염과 같으나 이에 국한되지는 않습니다.

  2. 피험자는 해부학적 위치/분포에 의해 자신의 통증을 확실하게 묘사하거나 평가할 수 없습니다(예: 피험자는 자신의 허리 통증과 하지 통증 사이의 차이를 확실하게 말할 수 없으며 각각의 강도를 개별적으로 평가할 수 없습니다).
  3. 지난 6개월 이내에 요추 수술을 받았거나 스크리닝 전 4주 이내에 LSR에 대한 경막외 주사, 신경 차단 또는 침 치료를 받은 대상자.
  4. 그/그녀의 보고에 따르면 피험자는 악성 종양을 가지고 있었습니다.
  5. 피험자는 자신의 보고서에 따르면 HIV 항체에 대해 양성 검사를 받았거나 HIV 병력이 있습니다.
  6. 피험자는 보고서에 따라 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
  7. 피험자는 자신의 보고에 따르면 알코올 또는 마약 남용 전력이 있습니다.
  8. 피험자는 여성이고 스크리닝 방문 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  9. 머리에 금속이식(고정의치, 금속골판, 혈관클램프, 혈관색전치료용코일, 심부뇌자극기, 인공전자이 등), 영상에 영향을 미치는 머리에 이식된 이식대상자는 뇌 MRI 검사를 시행할 수 없습니다. 품질(예: 심실 복막 카테터 등), 영구 심장 박동 조절기 이식 등
  10. 피험자는 척추 수술의 병력이 있습니다.
  11. VAS 설문지는 허리 "통증" 또는 허리 "통증" 평가를 0점으로 하지 않습니다.
  12. 피험자는 밀실 공포증을 앓고 있습니다.
  13. 피험자는 뇌 질환을 앓고 있으며 뇌 수술을 받았습니다.
  14. 피험자는 브라이언의 특정 기능에 영향을 줄 수 있는 처방약(수면제, 진정제 등)을 복용했습니다.
  15. 피험자는 정신적 동반 질환(예: 우울증, 공황 장애 등)이 있습니다.
  16. 피험자는 정신 지체가 있습니다.
  17. 교과목의 학력은 9년 미만입니다.
  18. 본 임상시험의 목적을 이해할 수 없고 사전동의서를 작성할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산성 인산염 완충액
PH5.2 PBS를 2~26분 동안 0~40ml/hr의 유속, 즉 총 5.5ml의 PBS로 왼쪽 경골근의 중간점에 투여합니다.
Phosphate-buffered saline(약어 PBS)은 생물학 연구에서 일반적으로 사용되는 완충 용액입니다. 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨을 함유한 수성염액입니다. 버퍼는 일정한 pH를 유지하는 데 도움이 됩니다. 용액의 삼투압 및 이온 농도는 인체의 농도와 일치합니다(등장성).
다른 이름들:
  • 인산 완충 식염수
  • 인산나트륨 용액
위약 비교기: 중성 인산염 완충액
PH 7.4 PBS를 왼쪽 경골근의 중간점에 2~26분 동안 0~40ml/hr의 유속, 즉 총 5.5ml의 PBS를 투여합니다.
Phosphate-buffered saline(약어 PBS)은 생물학 연구에서 일반적으로 사용되는 완충 용액입니다. 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨을 함유한 수성염액입니다. 버퍼는 일정한 pH를 유지하는 데 도움이 됩니다. 용액의 삼투압 및 이온 농도는 인체의 농도와 일치합니다(등장성).
다른 이름들:
  • 인산 완충 식염수
  • 인산나트륨 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리에 있는 "sng"의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 주사 완료까지 평균 6개월

피험자는 주입 전과 주입 직후에 sng VAS에 대해 질문을 받게 됩니다.

척도 범위 0 ~ 10 (1)0: 없음 (2)1-3: 가벼운 증상 (3)4-6: 중간 정도의 증상 (4)7-9: 심한 증상 (5)10: 상상할 수 있는 최악의 증상

주사 완료까지 평균 6개월
다리의 "통증"에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 주사 완료까지 평균 6개월

피험자는 주입 전과 주입 직후 통증 VAS에 대해 질문을 받을 것입니다.

척도 범위 0 ~ 10 (1)0: 통증 없음 (2)1-3: 경미한 통증 (3)4-6: 중등도 통증 (4)7-9: 심한 통증 (5)10: 상상할 수 있는 최악의 통증

주사 완료까지 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 압박 통증 역치
기간: 주사 완료까지 평균 1주일
양측 전경골근의 근육 압력 통증 역치는 알고리즘계로 측정됩니다.
주사 완료까지 평균 1주일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36개 항목 약식 건강 설문조사(RAND)
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최대 6개월 전
연구자는 36개 항목의 약식 건강 조사(RAND)를 통해 피험자의 삶의 질과 일상 활동을 평가할 것입니다. 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 척도 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
정보에 입각한 동의서에 서명하기 최대 6개월 전
Oswestry 장애 지수
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최대 6개월 전
조사자는 Oswestry 장애 지수에 의해 일상 생활의 주제 활동을 평가할 것입니다. 응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 지수를 얻기 위해 2를 곱합니다(범위 0-100) (1)0 -20: 최소 장애 (2)21- 40: 중등도 장애 (3)41-60: 중증 장애 (4)61-80: 심각한 요통 (5)81-100: 이 환자들은 누워 있거나 증상이 과장되어 있습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명하기 최대 6개월 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • N201909038

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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