- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05165277
Vliv průtoku a pH na svalovou acidózu
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiann-Her Lin, MD/PhD
- Telefonní číslo: +886973405133
- E-mail: jiannher@me.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 11031
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Jiann-Her Lin, MD/PhD
- Telefonní číslo: +886973405133
- E-mail: iannher@me.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkový věk osob se pohybuje od 20 do 45 let.
- Subjekt nemá žádné příznaky chronické bolesti nebo stížnosti v posledních 6 měsících.
- Subjekt je subjektivně schopen rozlišit zpěv a bolest.
- Subjekt nemá v anamnéze žádné závažné onemocnění, které vyžadovalo léčbu nebo je v současné době léčeno.
- Pohlaví: muži a ženy napůl
- Použitou rukou subjektu je pravá ruka.
- Vzdělávací úroveň předmětu je více než 9 let (absolvoval střední školu)
- Subjekt netrpěl fyzickou ani duševní chorobou
- Subjekt neužíval předepsané léky.
- Dotazník VAS musí mít 0 bodů pro hodnocení "bolest" v dolní části zad a "bolestivost" v dolní části zad.
- Subjekt, který může vyplnit informovaný souhlas poté, co pochopí účel a lékařskou pomoc této studie.
Kritéria vyloučení:
Subjekt má: Neuropatickou bolest způsobenou jinými příčinami, než jsou ty, které jsou specifikovány v kritériích pro zařazení (např. postherpetická neuralgie; bolestivá diabetická neuropatie; mononeuritida multiplex; centrální bolest po mrtvici; neúspěšná operace zad ve vztahu k přítomné epizodě radikulopatie; spinální absces infekce, hematom nebo malignita; fantomová bolest končetin; periferní neuropatie způsobená alkoholismem, malignita, virus lidské imunodeficience [HIV], syfilis; zneužívání drog; nedostatek vitaminu B12; hypotyreóza; onemocnění jater; toxická expozice).
Bolest, která je spojena se podstatnou somatickou složkou bolesti (např. neneuropatická/muskuloskeletální bolest v dolních končetinách nebo jiných částech těla kromě zad) nebo více než jednou příčinou nebo potenciální příčinou symptomů bolesti. Jakékoli bolestivé souběžné revmatické onemocnění jako je, aniž by byl výčet omezující, fibromyalgie, revmatoidní artritida nebo významná osteoartritida.
- Subjekt není schopen spolehlivě vymezit nebo zhodnotit svou vlastní bolest podle anatomického umístění/distribuce (např. subjekt nemůže spolehlivě rozlišit mezi bolestí zad a bolestí dolních končetin a nemůže hodnotit intenzitu každé zvlášť).
- Subjekt podstoupil během posledních 6 měsíců operaci bederní páteře nebo byl léčen epidurálními injekcemi, nervovými bloky nebo akupunkturou pro LSR během 4 týdnů před screeningem.
- Subjekt měl podle své zprávy malignitu.
- Subjekt měl podle své zprávy pozitivní test na protilátky HIV nebo v anamnéze HIV.
- Subjekt měl podle své zprávy pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C.
- Subjekt měl podle svého hlášení v anamnéze zneužívání alkoholu nebo omamných látek.
- Subjektem je žena a je těhotná nebo kojí v době screeningové návštěvy nebo plánuje otěhotnět během období studie.
- Subjekt nemůže provádět skenování MRI mozku, který měl kovové implantáty hlavy (jako jsou pevné zubní protézy, kovová kostní dlaha, cévní svorka, cívka pro léčbu cévní embolizace, hluboký mozkový stimulátor, umělé elektronické ucho atd.), implantáty hlavy, které ovlivňují obraz kvality (jako je komorový peritoneální katétr atd.), implantace trvalého regulátoru srdeční frekvence atd.
- Subjekt má v anamnéze páteřní chirurgii.
- Dotazník VAS nesmí mít 0 bodů ani hodnocení „bolest“ dolní části zad nebo „bolestivost“ dolní části zad.
- Subjekt trpěl klaustrofobií.
- Subjekt trpěl onemocněním mozku a měl operaci mozku.
- Subjekt užil předepsané léky, které mohou ovlivnit specifickou funkci briana (jako jsou prášky na spaní, uklidňující prostředek atd.).
- Subjekt má mentální komorbiditu (jako je deprese, panická porucha atd.)
- Subjekt má mentální retardaci.
- Vzdělávací úroveň předmětu je méně než 9 let.
- Subjekt, který není schopen pochopit účel tohoto hodnocení a vyplnit informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kyselý roztok fosfátového pufru
pH 5,2 roztok fosfátového pufru
|
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (zkráceně PBS) je roztok pufru běžně používaný v biologickém výzkumu.
Jedná se o solný roztok na vodní bázi obsahující hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný.
Pufr pomáhá udržovat konstantní pH.
Osmolarita a koncentrace iontů roztoků odpovídají koncentracím lidského těla (izotonické).
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Neutrální roztok fosfátového pufru
pH 7,4 roztok fosfátového pufru
|
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (zkráceně PBS) je roztok pufru běžně používaný v biologickém výzkumu.
Jedná se o solný roztok na vodní bázi obsahující hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný.
Pufr pomáhá udržovat konstantní pH.
Osmolarita a koncentrace iontů roztoků odpovídají koncentracím lidského těla (izotonické).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice (VAS) "sng" v nohách
Časové okno: Přes dokončení injekce v průměru 6 měsíců
|
Subjekt bude požádán o sng VAS před infuzí a bezprostředně po infuzi. Rozsah stupnice 0 až 10 (1)0: Žádný Sng (2)1-3: Mírný Sng (3)4-6: Střední Sng (4)7-9: Vážný Sng (5)10: Nejhorší Sng, jaký si lze představit |
Přes dokončení injekce v průměru 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) "bolesti" v nohách
Časové okno: Přes dokončení injekce v průměru 6 měsíců
|
Subjekt bude požádán o bolest VAS před infuzí a bezprostředně po infuzi. Rozsah stupnice 0 až 10 (1)0: Žádná bolest (2)1-3: Mírná bolest (3)4-6: Střední bolest (4)7-9: Silná bolest (5)10: Nejhorší bolest, kterou si lze představit |
Přes dokončení injekce v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Práh bolesti svalového tlaku
Časové okno: Po dokončení injekce v průměru 1 týden
|
Práh bolesti svalového tlaku na bilaterálních svalech tibialis anterior bude měřen algometrem.
|
Po dokončení injekce v průměru 1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (RAND)
Časové okno: Až 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
|
Vyšetřovatel vyhodnotí kvalitu života subjektu a aktivitu každodenního života pomocí 36-položkového Short Form Health Survey (RAND) sestávajícího z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
Až 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
|
Oswestry index invalidity
Časové okno: Až 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
|
Zkoušející vyhodnotí předmět aktivity každodenního života pomocí Oswestryho indexu postižení Skóre pro všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100) (1)0 -20: Minimální postižení (2)21- 40: Střední postižení (3)41-60: Těžké postižení (4)61-80: Ochromení bolesti zad (5)81-100: Tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo mají zveličené symptomy
|
Až 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Issberner U, Reeh PW, Steen KH. Pain due to tissue acidosis: a mechanism for inflammatory and ischemic myalgia? Neurosci Lett. 1996 Apr 26;208(3):191-4. doi: 10.1016/0304-3940(96)12576-3.
- Law LAF, Sluka KA, McMullen T, Lee J, Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T. Acidic buffer induced muscle pain evokes referred pain and mechanical hyperalgesia in humans. Pain. 2008 Nov 30;140(2):254-264. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.014. Epub 2008 Oct 2.
- Lin JH, Hung CH, Han DS, Chen ST, Lee CH, Sun WZ, Chen CC. Sensing acidosis: nociception or sngception? J Biomed Sci. 2018 Nov 29;25(1):85. doi: 10.1186/s12929-018-0486-5.
- Fujii Y, Ozaki N, Taguchi T, Mizumura K, Furukawa K, Sugiura Y. TRP channels and ASICs mediate mechanical hyperalgesia in models of inflammatory muscle pain and delayed onset muscle soreness. Pain. 2008 Nov 30;140(2):292-304. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.013. Epub 2008 Oct 1.
- Chen CC, Wong CW. Neurosensory mechanotransduction through acid-sensing ion channels. J Cell Mol Med. 2013 Mar;17(3):337-49. doi: 10.1111/jcmm.12025. Epub 2013 Mar 14.
- Chen WN, Lee CH, Lin SH, Wong CW, Sun WH, Wood JN, Chen CC. Roles of ASIC3, TRPV1, and NaV1.8 in the transition from acute to chronic pain in a mouse model of fibromyalgia. Mol Pain. 2014 Jun 23;10:40. doi: 10.1186/1744-8069-10-40.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201909038
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztok fosfátového pufru
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
LG ChemDokončenoObjemové vady ve střední části obličejeČína
-
LG ChemDokončenoDeficit objemu čelistiRakousko, Polsko
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy