Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv průtoku a pH na svalovou acidózu

7. prosince 2021 aktualizováno: Jiann-Her,Lin, Taipei Medical University Hospital
Tato navrhovaná studie naznačuje, že acidóza periferní tkáně snímaná somatosenzorickým systémem (sngcepce) by vyvolala vnímání sng v mozku. Tato hypotéza je založena na předběžných údajích výzkumníků, že acidóza periferních svalů vyvolá centrální vnímání sng. V této studii chtějí vyšetřovatelé určit, zda existuje korelace mezi průtokem aplikace léku a bolestí nebo bolestí. Také se snaží zjistit, zda pH roztoku ovlivní svalovou acidózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Sng je výraznou stížností u Tchajwanských lidí s bolestmi v kříži. „Sng“ je vytvořen, aby reprezentoval toto tchajwanské slovo – 痠. Na základě našich předběžných údajů byl sng jednou z nejčastějších obtíží u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) a také jednou z nejčastějších indikací k operacím bederní páteře. Sng zad dostatečně neulevují léky proti bolesti nebo dokonce operace bederní páteře. Pomocí funkční MRI a dotazníků naše předběžná studie prokázala, že sng se liší od bolesti v úrovni vnímání mozku a v úrovni subjektivního pojetí. Je velmi pravděpodobné, že sng má svou vlastní jedinečnou nervovou dráhu jinou než bolest. Subjektivní pocit sng je chuťově velmi podobný kyselému, takže je pravděpodobné, že se na procesu pociťování sng, zejména ve svalu, může podílet acidóza. Známým příkladem je opožděný nástup svalové bolesti a bolestivost závisí na neuronech snímajících protony. Podstatné důkazy skutečně ukázaly, že až 80 % svalových aferentních buněk je citlivých na kyseliny, ale nikoli nociceptory. Proto navrhujeme, že sng je vjem v mozku, když je tkáňová acidóza snímána somatosenzorickým systémem, a "sng-cepce" je vytvořena pro indikaci pocitu tkáňové acidózy. Kauzální souvislost mezi periferní sngcepcí a centrálním mozkovým vnímáním sng však není prokázána. Cílem tohoto návrhu je zjistit příčinnou souvislost mezi periferní svalovou acidózou a centrálním mozkovým sng percepcí. Moje ústřední hypotéza je, že pocit vyvolaný acidózou ve svalech způsobí centrální vnímání sng v mozku. Tato hypotéza je založena na našich předchozích studiích, které ukázaly, že sng se liší od bolesti, pokud jde o subjektivní reakce, oblasti aktivace mozku a klinické dopady. K dosažení tohoto cíle budou sledovány dva specifické cíle: 1. určit, zda roztok kyseliny vyvolá sng reakci, a 2. určit korelaci mezi rychlostí aplikace drogy a svalovým Sng. Úspěšné vytvoření náhodného spojení mezi periferní svalovou acidózou a centrálním mozkovým sng vnímáním povede k komplexnějšímu pochopení mechanismu sng a potenciálního vývoje léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiann-Her Lin, MD/PhD
  • Telefonní číslo: +886973405133
  • E-mail: jiannher@me.com

Studijní místa

      • Taipei City, Tchaj-wan, 11031
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
          • Telefonní číslo: +886973405133
          • E-mail: iannher@me.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkový věk osob se pohybuje od 20 do 45 let.
  2. Subjekt nemá žádné příznaky chronické bolesti nebo stížnosti v posledních 6 měsících.
  3. Subjekt je subjektivně schopen rozlišit zpěv a bolest.
  4. Subjekt nemá v anamnéze žádné závažné onemocnění, které vyžadovalo léčbu nebo je v současné době léčeno.
  5. Pohlaví: muži a ženy napůl
  6. Použitou rukou subjektu je pravá ruka.
  7. Vzdělávací úroveň předmětu je více než 9 let (absolvoval střední školu)
  8. Subjekt netrpěl fyzickou ani duševní chorobou
  9. Subjekt neužíval předepsané léky.
  10. Dotazník VAS musí mít 0 bodů pro hodnocení "bolest" v dolní části zad a "bolestivost" v dolní části zad.
  11. Subjekt, který může vyplnit informovaný souhlas poté, co pochopí účel a lékařskou pomoc této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má: Neuropatickou bolest způsobenou jinými příčinami, než jsou ty, které jsou specifikovány v kritériích pro zařazení (např. postherpetická neuralgie; bolestivá diabetická neuropatie; mononeuritida multiplex; centrální bolest po mrtvici; neúspěšná operace zad ve vztahu k přítomné epizodě radikulopatie; spinální absces infekce, hematom nebo malignita; fantomová bolest končetin; periferní neuropatie způsobená alkoholismem, malignita, virus lidské imunodeficience [HIV], syfilis; zneužívání drog; nedostatek vitaminu B12; hypotyreóza; onemocnění jater; toxická expozice).

    Bolest, která je spojena se podstatnou somatickou složkou bolesti (např. neneuropatická/muskuloskeletální bolest v dolních končetinách nebo jiných částech těla kromě zad) nebo více než jednou příčinou nebo potenciální příčinou symptomů bolesti. Jakékoli bolestivé souběžné revmatické onemocnění jako je, aniž by byl výčet omezující, fibromyalgie, revmatoidní artritida nebo významná osteoartritida.

  2. Subjekt není schopen spolehlivě vymezit nebo zhodnotit svou vlastní bolest podle anatomického umístění/distribuce (např. subjekt nemůže spolehlivě rozlišit mezi bolestí zad a bolestí dolních končetin a nemůže hodnotit intenzitu každé zvlášť).
  3. Subjekt podstoupil během posledních 6 měsíců operaci bederní páteře nebo byl léčen epidurálními injekcemi, nervovými bloky nebo akupunkturou pro LSR během 4 týdnů před screeningem.
  4. Subjekt měl podle své zprávy malignitu.
  5. Subjekt měl podle své zprávy pozitivní test na protilátky HIV nebo v anamnéze HIV.
  6. Subjekt měl podle své zprávy pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C.
  7. Subjekt měl podle svého hlášení v anamnéze zneužívání alkoholu nebo omamných látek.
  8. Subjektem je žena a je těhotná nebo kojí v době screeningové návštěvy nebo plánuje otěhotnět během období studie.
  9. Subjekt nemůže provádět skenování MRI mozku, který měl kovové implantáty hlavy (jako jsou pevné zubní protézy, kovová kostní dlaha, cévní svorka, cívka pro léčbu cévní embolizace, hluboký mozkový stimulátor, umělé elektronické ucho atd.), implantáty hlavy, které ovlivňují obraz kvality (jako je komorový peritoneální katétr atd.), implantace trvalého regulátoru srdeční frekvence atd.
  10. Subjekt má v anamnéze páteřní chirurgii.
  11. Dotazník VAS nesmí mít 0 bodů ani hodnocení „bolest“ dolní části zad nebo „bolestivost“ dolní části zad.
  12. Subjekt trpěl klaustrofobií.
  13. Subjekt trpěl onemocněním mozku a měl operaci mozku.
  14. Subjekt užil předepsané léky, které mohou ovlivnit specifickou funkci briana (jako jsou prášky na spaní, uklidňující prostředek atd.).
  15. Subjekt má mentální komorbiditu (jako je deprese, panická porucha atd.)
  16. Subjekt má mentální retardaci.
  17. Vzdělávací úroveň předmětu je méně než 9 let.
  18. Subjekt, který není schopen pochopit účel tohoto hodnocení a vyplnit informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselý roztok fosfátového pufru
pH 5,2 roztok fosfátového pufru
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (zkráceně PBS) je roztok pufru běžně používaný v biologickém výzkumu. Jedná se o solný roztok na vodní bázi obsahující hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný. Pufr pomáhá udržovat konstantní pH. Osmolarita a koncentrace iontů roztoků odpovídají koncentracím lidského těla (izotonické).
Ostatní jména:
  • Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok
  • Roztok fosforečnanu sodného
Komparátor placeba: Neutrální roztok fosfátového pufru
pH 7,4 roztok fosfátového pufru
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (zkráceně PBS) je roztok pufru běžně používaný v biologickém výzkumu. Jedná se o solný roztok na vodní bázi obsahující hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný. Pufr pomáhá udržovat konstantní pH. Osmolarita a koncentrace iontů roztoků odpovídají koncentracím lidského těla (izotonické).
Ostatní jména:
  • Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok
  • Roztok fosforečnanu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) "sng" v nohách
Časové okno: Přes dokončení injekce v průměru 6 měsíců

Subjekt bude požádán o sng VAS před infuzí a bezprostředně po infuzi.

Rozsah stupnice 0 až 10 (1)0: Žádný Sng (2)1-3: Mírný Sng (3)4-6: Střední Sng (4)7-9: Vážný Sng (5)10: Nejhorší Sng, jaký si lze představit

Přes dokončení injekce v průměru 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) "bolesti" v nohách
Časové okno: Přes dokončení injekce v průměru 6 měsíců

Subjekt bude požádán o bolest VAS před infuzí a bezprostředně po infuzi.

Rozsah stupnice 0 až 10 (1)0: Žádná bolest (2)1-3: Mírná bolest (3)4-6: Střední bolest (4)7-9: Silná bolest (5)10: Nejhorší bolest, kterou si lze představit

Přes dokončení injekce v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh bolesti svalového tlaku
Časové okno: Po dokončení injekce v průměru 1 týden
Práh bolesti svalového tlaku na bilaterálních svalech tibialis anterior bude měřen algometrem.
Po dokončení injekce v průměru 1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (RAND)
Časové okno: Až 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
Vyšetřovatel vyhodnotí kvalitu života subjektu a aktivitu každodenního života pomocí 36-položkového Short Form Health Survey (RAND) sestávajícího z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Až 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
Oswestry index invalidity
Časové okno: Až 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
Zkoušející vyhodnotí předmět aktivity každodenního života pomocí Oswestryho indexu postižení Skóre pro všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100) (1)0 -20: Minimální postižení (2)21- 40: Střední postižení (3)41-60: Těžké postižení (4)61-80: Ochromení bolesti zad (5)81-100: Tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo mají zveličené symptomy
Až 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N201909038

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok fosfátového pufru

3
Předplatit