Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szybkości przepływu i pH na kwasicę mięśniową

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jiann-Her,Lin, Taipei Medical University Hospital
To proponowane badanie sugeruje, że kwasica tkanek obwodowych wyczuwana przez układ somatosensoryczny (sngception) wywołałaby percepcję sng w mózgu. Hipoteza ta opiera się na wstępnych danych badaczy, że kwasica mięśni obwodowych wywoła centralną percepcję SNG. W tym badaniu badacze chcą ustalić, czy istnieje korelacja między szybkością podawania leku a bólem lub bólem. Próbują również ustalić, czy pH roztworu wpłynie na kwasicę mięśniową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Sng jest znaczącą dolegliwością u Tajwańczyków z bólem krzyża. „Sng” zostało stworzone, aby reprezentować to tajwańskie słowo - 痠. Na podstawie naszych wstępnych danych, sng był jedną z najczęstszych dolegliwości u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP), a także jednym z najczęstszych wskazań do operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Ból pleców nie jest odpowiednio uśmierzany przez leki przeciwbólowe, a nawet przez operacje kręgosłupa lędźwiowego. Wykorzystując funkcjonalny MRI i kwestionariusze, nasze wstępne badanie wykazało, że sng różni się od bólu poziomem percepcji mózgu i poziomem subiektywnej koncepcji. Jest bardzo prawdopodobne, że sng ma swoją własną, unikalną ścieżkę nerwową inną niż ból. Subiektywne odczucie sng jest bardzo podobne do kwaśnego w smaku, więc jest prawdopodobne, że kwasica może być zaangażowana w proces odczuwania sng, zwłaszcza w mięśniach. Opóźniona bolesność mięśni jest dobrze znanym przykładem, a bolesność zależy od neuronów wykrywających protony. Rzeczywiście, istotne dowody wykazały, że do 80% mięśni doprowadzających jest wrażliwych na kwasy, ale nie nocyceptorów. Dlatego proponujemy, że sng jest percepcją w mózgu, kiedy system somatosensoryczny wyczuwa kwasicę tkankową, a „sng-ception” jest tworzony w celu wskazania odczucia kwasicy tkankowej. Jednak związek przyczynowy między percepcją obwodową a percepcją sng w centralnym mózgu nie został ustalony. Celem tej propozycji jest ustalenie związku przyczynowego między kwasicą mięśni obwodowych a percepcją SNG w centralnym mózgu. Moją główną hipotezą jest to, że wywołane kwasicą odczucie w mięśniach spowoduje centralną percepcję snów w mózgu. Hipoteza ta opiera się na naszych wcześniejszych badaniach, które wykazały, że sng różni się od bólu pod względem subiektywnych reakcji, obszarów aktywacji mózgu i wpływu klinicznego. Aby osiągnąć ten cel, realizowane będą dwa konkretne cele: 1. określenie, czy roztwór kwasu wywoła odpowiedź SNG, oraz 2. określenie korelacji między szybkością podawania leku a Sng mięśni. Pomyślne ustalenie przypadkowego związku między kwasicą mięśni obwodowych a percepcją SNG w centralnym mózgu doprowadzi do pełniejszego zrozumienia mechanizmu SNG i potencjalnego rozwoju leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiann-Her Lin, MD/PhD
  • Numer telefonu: +886973405133
  • E-mail: jiannher@me.com

Lokalizacje studiów

      • Taipei City, Tajwan, 11031
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
          • Numer telefonu: +886973405133
          • E-mail: iannher@me.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek badanych waha się od 20 do 45 lat.
  2. Pacjent nie ma przewlekłych objawów bólowych ani skarg w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Podmiot jest w stanie subiektywnie rozróżnić sng i ból.
  4. Podmiot nie ma historii poważnych chorób, które wymagały leczenia lub są obecnie w trakcie leczenia.
  5. Płeć: mężczyźni i kobiety połowa
  6. Używana ręka podmiotu to prawa ręka.
  7. Poziom wykształcenia przedmiotu powyżej 9 lat (ukończone gimnazjum)
  8. Podmiot nie cierpiał na choroby fizyczne i psychiczne
  9. Podmiot nie przyjmował przepisanych leków.
  10. Kwestionariusz VAS musi mieć 0 punktów zarówno w ocenie „bólu” krzyża, jak i „bolesności” krzyża.
  11. Uczestnik, który może wypełnić świadomą zgodę po zrozumieniu celu i pomocy medycznej tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent cierpi na: ból neuropatyczny spowodowany przyczynami innymi niż określone w kryteriach włączenia (np. neuralgia popółpaścowa; bolesna neuropatia cukrzycowa; zapalenie nerwu wielonerwowego; ból ośrodkowy po udarze; nieudana operacja kręgosłupa w związku z prezentowanym epizodem radikulopatii; ropień rdzenia kręgowego , infekcja, krwiak lub nowotwór złośliwy; fantomowy ból kończyny; neuropatia obwodowa spowodowana alkoholizmem, nowotworem złośliwym, ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV], kiłą; nadużywanie narkotyków; niedobór witaminy B12; niedoczynność tarczycy; choroba wątroby; narażenie na toksyny).

    Ból, który jest związany z istotnym składnikiem bólu somatycznego (np. bólem nieneuropatycznym/mięśniowo-szkieletowym kończyn dolnych lub innych części ciała poza plecami) lub więcej niż jedną przyczyną lub potencjalną przyczyną objawów bólowych. Każda współistniejąca bolesna choroba reumatyczna takie jak, ale nie wyłącznie, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów lub istotna choroba zwyrodnieniowa stawów.

  2. Pacjent nie jest w stanie wiarygodnie określić lub ocenić własnego bólu na podstawie anatomicznej lokalizacji/rozmieszczenia (np. pacjent nie może wiarygodnie odróżnić bólu pleców od bólu kończyn dolnych i nie może ocenić intensywności każdego z nich z osobna).
  3. Pacjent przeszedł operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub otrzymał leczenie za pomocą zastrzyków zewnątrzoponowych, blokad nerwowych lub akupunktury z powodu LSR w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Podmiot miał nowotwór złośliwy zgodnie z jego raportem.
  5. Pacjent miał pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko HIV lub miał historię HIV zgodnie ze swoim raportem.
  6. Pacjent miał pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, zgodnie z jego/jej raportem.
  7. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub środków odurzających zgodnie z jego raportem.
  8. Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią w czasie wizyty przesiewowej lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.
  9. Pacjent nie może wykonać badania MRI mózgu, jeśli ma metalowe implanty głowy (takie jak protezy stałe, metalowa płytka kostna, zacisk naczyniowy, cewka do embolizacji naczyń, głęboki stymulator mózgu, sztuczne ucho elektroniczne itp.), implanty głowy, które wpływają na obraz jakości (takich jak cewnik otrzewnowy do komory itp.), implantacja stałego regulatora rytmu serca itp.
  10. Podmiot ma historię operacji kręgosłupa.
  11. Kwestionariusz VAS nie może być oceną 0 punktów ani „bólu”, ani „bolesności” krzyża.
  12. Podmiot cierpiał na klaustrofobię.
  13. Podmiot cierpiał na chorobę mózgu i przeszedł operację mózgu.
  14. Podmiot przyjmował przepisane leki, które mogą wpływać na określone funkcje Briana (takie jak tabletki nasenne, uspokajające itp.).
  15. Podmiot ma współistniejące choroby psychiczne (takie jak depresja, zespół lęku napadowego itp.)
  16. Podmiot ma upośledzenie umysłowe.
  17. Poziom nauczania przedmiotu jest krótszy niż 9 lat.
  18. Pacjent, który nie jest w stanie zrozumieć celu tego badania i wypełnić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwaśny roztwór buforu fosforanowego
Roztwór buforu fosforanowego o pH 5,2
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (w skrócie PBS) jest roztworem buforowym powszechnie stosowanym w badaniach biologicznych. Jest to wodny roztwór soli zawierający wodorofosforan disodu, diwodorofosforan sodu. Bufor pomaga w utrzymaniu stałego pH. Osmolarność i stężenie jonów roztworów odpowiada osmolarności ciała ludzkiego (izotoniczne).
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna buforowana fosforanami
  • Roztwór fosforanu sodu
Komparator placebo: Obojętny roztwór buforu fosforanowego
Roztwór buforu fosforanowego o pH 7,4
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (w skrócie PBS) jest roztworem buforowym powszechnie stosowanym w badaniach biologicznych. Jest to wodny roztwór soli zawierający wodorofosforan disodu, diwodorofosforan sodu. Bufor pomaga w utrzymaniu stałego pH. Osmolarność i stężenie jonów roztworów odpowiada osmolarności ciała ludzkiego (izotoniczne).
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna buforowana fosforanami
  • Roztwór fosforanu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) „sng” w nogach
Ramy czasowe: Do zakończenia iniekcji średnio 6 miesięcy

Pacjent zostanie poproszony o wykonanie testu VAS przed infuzją i bezpośrednio po infuzji.

Zakres skali 0 do 10 (1)0: Brak Sng (2)1-3: Łagodny Sng (3)4-6: Umiarkowany Sng (4)7-9: Silny Sng (5)10: Najgorszy Sng, jaki można sobie wyobrazić

Do zakończenia iniekcji średnio 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) „bólu” nóg
Ramy czasowe: Do zakończenia iniekcji średnio 6 miesięcy

Pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu VAS przed infuzją i bezpośrednio po infuzji.

Zakres skali od 0 do 10 (1)0: Brak bólu (2)1-3: Łagodny ból (3)4-6: Umiarkowany ból (4)7-9: Silny ból (5)10: Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić

Do zakończenia iniekcji średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego mięśnia
Ramy czasowe: Przez zakończenie iniekcji średnio 1 tydzień
Próg bólu uciskowego mięśni na obustronnych mięśniach piszczelowych przednich zostanie zmierzony za pomocą algometru.
Przez zakończenie iniekcji średnio 1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta zdrowotna z 36 pozycjami (RAND)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
Badacz oceni jakość życia i aktywność życia codziennego badanego za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (RAND). Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Do 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
Badacz oceni codzienną aktywność podmiotu za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania wskaźnika (zakres od 0 do 100) (1)0 -20: Niepełnosprawność minimalna (2)21- 40: Umiarkowana niepełnosprawność (3)41-60: Ciężka niepełnosprawność (4)61-80: Paraliżujący ból pleców (5)81-100: Ci pacjenci są przykuci do łóżka lub mają nasilone objawy
Do 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201909038

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwasica mięśniowa

Badania kliniczne na Roztwór buforu fosforanowego

3
Subskrybuj