Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av flödeshastighet och pH på muskelacidos

7 december 2021 uppdaterad av: Jiann-Her,Lin, Taipei Medical University Hospital
Denna föreslagna studie tyder på att perifer vävnadsacidos som avkänns av det somatosensoriska systemet (sngception) skulle framkalla sng-uppfattningen i hjärnan. Denna hypotes är baserad på utredarnas preliminära data om att perifer muskelacidos kommer att framkalla den centrala sng-uppfattningen. I den här studien vill utredarna avgöra om det finns en korrelation mellan flödeshastigheten för läkemedelsapplicering och sng eller smärta. Dessutom försöker de ta reda på om pH-värdet i en lösning kommer att påverka muskelacidos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sng är ett framträdande klagomål hos taiwanesiska personer med ländryggssmärta. "Sng" skapas för att representera detta taiwanesiska ord-痠. Baserat på våra preliminära data var sng ett av de vanligaste besvären hos patienter med kronisk ländryggssmärta (CLBP) och även en av de vanligaste indikationerna för operationer i ländryggen. Rygg sng lindras inte tillräckligt av smärtstillande medel eller ens av ländryggsoperationer. Genom att använda funktionell MRT och frågeformulär visade vår preliminära studie att sng skiljer sig från smärta i nivån av hjärnans uppfattning och nivån på subjektivt koncept. Det är mycket troligt att sng har sin egen unika nervbana förutom smärta. Den subjektiva känslan av sng är mycket lik sur i smaken, så det är troligt att acidos kan vara involverad i processen för sng-känsla, särskilt i muskeln. Fördröjd muskelömhet är ett välkänt exempel, och ömheten är beroende av de protonavkännande neuronerna. Faktum är att betydande bevis visade att upp till 80 % av muskelafferenter är syrakänsliga men inte nociceptorer. Därför föreslår vi att sng är uppfattningen i hjärnan när vävnadsacidos avkänns av det somatosensoriska systemet, och "sng-ception" skapas för att indikera känslan av vävnadsacidos. Det kausala sambandet mellan den perifera sngceptionen och den centrala hjärnans perception av sng är dock inte fastställd. Syftet med detta förslag är att fastställa orsakssambandet mellan perifer muskelacidos och den centrala hjärnans sng-uppfattning. Min centrala hypotes är att acidos-framkallad känsla i musklerna kommer att orsaka en central sng-uppfattning i hjärnan. Denna hypotes är baserad på våra tidigare studier som visade att sng skiljer sig från smärta när det gäller subjektiva svar, hjärnaktiveringsområden och kliniska effekter. För att uppnå detta mål kommer två specifika mål att eftersträvas 1. att bestämma om en sur lösning kommer att framkalla sng-svar, och 2. att bestämma korrelationen mellan hastigheten för läkemedelstillförsel och muskel-Sng. Framgångsrik etablering av den tillfälliga kopplingen mellan perifer muskelacidos och den centrala hjärnans sng-uppfattning kommer att leda till en mer omfattande förståelse av sng-mekanismen och den potentiella läkemedelsutvecklingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jiann-Her Lin, MD/PhD
  • Telefonnummer: +886973405133
  • E-post: jiannher@me.com

Studieorter

      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Jiann-Her Lin, MD/PhD
          • Telefonnummer: +886973405133
          • E-post: iannher@me.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnets åldrar sträcker sig från 20-45 år.
  2. Patienten har inga kroniska smärtsymtom eller besvär under de senaste 6 månaderna.
  3. Ämnet är subjektivt i stånd att särskilja sng och smärta.
  4. Personen har ingen historia av allvarliga sjukdomar som krävde behandling eller som för närvarande är under behandling.
  5. Kön: män och kvinnor hälften
  6. Den använda handen av motivet är den högra handen.
  7. Utbildningsnivån i ämnet är mer än 9 år (examen från högstadiet)
  8. Försökspersonen hade ingen fysisk eller psykisk sjukdom
  9. Försökspersonen tog inte receptbelagd medicin.
  10. VAS-enkäten måste vara 0 poäng både för bedömning av "smärta" i ländryggen och "ömhet" i ländryggen.
  11. Försökspersonen som kan fylla det informerade samtycket efter att ha förstått syftet och medicinsk hjälp med denna prövning.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har: Neuropatisk smärta på grund av andra orsaker än de som anges i inklusionskriterierna (t.ex. postherpetisk neuralgi; smärtsam diabetisk neuropati; mononeurit multiplex; central poststroke smärta; misslyckad ryggkirurgi i relation till den aktuella episoden av radikulopati; spinal abscess infektion, hematom eller malignitet; fantomsmärta i extremiteterna; perifer neuropati på grund av alkoholism, malignitet, humant immunbristvirus [HIV], syfilis; drogmissbruk; vitamin B12-brist; hypotyreos; leversjukdom; toxisk exponering).

    Smärta som är associerad med en betydande somatisk smärtkomponent (t.ex. icke-neuropatisk/muskuloskeletal smärta i nedre extremiteter eller andra delar av kroppen förutom ryggen) eller mer än en orsak eller potentiell orsak till smärtsymtom. Alla smärtsamma samtidiga reumatiska sjukdomar såsom, men inte begränsat till, fibromyalgi, reumatoid artrit eller signifikant artros.

  2. Försökspersonen kan inte på ett tillförlitligt sätt avgränsa eller bedöma sin egen smärta genom anatomisk plats/fördelning (t.ex. kan patienten inte på ett tillförlitligt sätt se skillnaden mellan sin ryggsmärta och smärta i nedre extremiteterna och kan inte bedöma intensiteten av var och en separat).
  3. Försökspersonen har opererats i ländryggen inom de senaste 6 månaderna eller har fått behandling med epiduralinjektioner, nervblockader eller akupunktur för LSR inom 4 veckor före screening.
  4. Personen hade en malignitet enligt hans/hennes rapport.
  5. Försökspersonen har haft ett positivt test för HIV-antikropp eller en historia av HIV enligt hans/hennes rapport.
  6. Försökspersonen har haft ett positivt test för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp enligt hans/hennes rapport.
  7. Personen har en historia av alkohol- eller narkotikamissbruk enligt hans/hennes rapport.
  8. Försökspersonen är kvinna och är gravid eller ammar vid tidpunkten för screeningbesöket eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  9. Försökspersonen kan inte utföra hjärn-MRT-skanning som hade metallimplantat av huvudet (såsom fasta proteser, metallbenplatta, kärlklämma, vaskulär emboliseringsbehandlingsspole, djup hjärnstimulator, konstgjord elektroniskt öra, etc.), implantat av huvud som påverkar bilden kvalitet (såsom ventrikelperitonealkatetern etc.), implantation av permanent pulsregulator etc.
  10. Ämnet har en historia av ryggradskirurgi.
  11. VAS-enkäten är inte 0 poäng, vare sig "smärta" i ländryggen eller "ömhet" i ländryggen.
  12. Ämnet har lidit av klaustrofobi.
  13. Försökspersonen har drabbats av hjärnsjukdom och genomgått en hjärnoperation.
  14. Försökspersonen har tagit receptbelagd medicin som kan påverka specifik funktion hos brian (som sömntabletter, lugnande medel etc.).
  15. Ämnet har psykisk samsjuklighet (som depression, panikångest, etc)
  16. Ämnet har mental retardation.
  17. Ämnets utbildningsnivå är mindre än 9 år.
  18. Försökspersonen som inte kan förstå syftet med denna rättegång och fylla det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sur fosfatbuffertlösning
pH 5,2 fosfatbuffertlösning
Fosfatbuffrad koksaltlösning (förkortat PBS) är en buffertlösning som vanligtvis används inom biologisk forskning. Det är en vattenbaserad saltlösning som innehåller dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat. Bufferten hjälper till att hålla ett konstant pH. Lösningarnas osmolaritet och jonkoncentrationer matchar människokroppens (isotoniska).
Andra namn:
  • Fosfatbuffrad saltlösning
  • Natriumfosfatlösning
Placebo-jämförare: Neutral fosfatbuffertlösning
pH 7,4 fosfatbuffertlösning
Fosfatbuffrad koksaltlösning (förkortat PBS) är en buffertlösning som vanligtvis används inom biologisk forskning. Det är en vattenbaserad saltlösning som innehåller dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat. Bufferten hjälper till att hålla ett konstant pH. Lösningarnas osmolaritet och jonkoncentrationer matchar människokroppens (isotoniska).
Andra namn:
  • Fosfatbuffrad saltlösning
  • Natriumfosfatlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den visuella analoga skalan (VAS) för "sng" i benen
Tidsram: Genom avslutad injektion i genomsnitt 6 månader

Försökspersonen kommer att tillfrågas om sng VAS före infusion och omedelbart efter infusion.

Skalområde 0 till 10 (1)0: Ingen Sng (2)1-3: Mild Sng (3)4-6: Måttlig Sng (4)7-9: Svår Sng (5)10: Sämsta tänkbara Sng

Genom avslutad injektion i genomsnitt 6 månader
Den visuella analoga skalan (VAS) av "smärta" i benen
Tidsram: Genom avslutad injektion i genomsnitt 6 månader

Patienten kommer att tillfrågas om smärt-VAS före infusion och omedelbart efter infusion.

Skalområde 0 till 10 (1)0: Ingen smärta (2)1-3: Mild smärta (3)4-6: Måttlig smärta (4)7-9: Svår smärta (5)10: Värsta tänkbara smärta

Genom avslutad injektion i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtgräns för muskeltryck
Tidsram: Genom avslutad injektion i genomsnitt 1 vecka
Smärttröskel för muskeltryck på bilateral tibialis anterior muskler kommer att mätas med en algometer.
Genom avslutad injektion i genomsnitt 1 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
36-objekt kortformshälsoundersökning (RAND)
Tidsram: Upp till 6 månader innan du undertecknar formuläret för informerat samtycke
Utredaren kommer att utvärdera ämnet livskvalitet och aktivitet i det dagliga livet genom 36-Item Short Form Health Survey (RAND) Består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
Upp till 6 månader innan du undertecknar formuläret för informerat samtycke
Oswestry handikappindex
Tidsram: Upp till 6 månader innan du undertecknar formuläret för informerat samtycke
Utredaren kommer att utvärdera ämnesaktiviteten i det dagliga livet med Oswestrys funktionshinderindex. Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att erhålla indexet (intervall 0 till 100) (1)0 -20: Minimal funktionshinder (2)21- 40: Måttligt handikapp (3)41-60: Svårt handikapp (4)61-80: Förlamande ryggsmärta (5)81-100: Dessa patienter är antingen sängbundna eller har en överdrift av sina symtom
Upp till 6 månader innan du undertecknar formuläret för informerat samtycke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Första postat (Faktisk)

21 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N201909038

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fosfatbuffertlösning

3
Prenumerera