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Effetto della portata e del pH sull'acidosi muscolare

19 novembre 2024 aggiornato da: Jiann-Her,Lin, Taipei Medical University Hospital
Questo studio proposto suggerisce che l'acidosi del tessuto periferico percepita dal sistema somatosensoriale (sngception) evocherebbe la percezione sng nel cervello. Questa ipotesi si basa sui dati preliminari dei ricercatori secondo cui l'acidosi dei muscoli periferici evocherà la percezione del sng centrale. In questo studio, i ricercatori vogliono determinare se esiste una correlazione tra la portata dell'applicazione del farmaco e il dolore o il dolore. Inoltre, cercano di scoprire se il pH di una soluzione influenzerà l'acidosi muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sng è una lamentela importante nei taiwanesi con lombalgia. "Sng" è stato creato per rappresentare questa parola taiwanese-痠. Sulla base dei nostri dati preliminari, sng era uno dei disturbi più comuni nei pazienti con lombalgia cronica (CLBP) e anche una delle indicazioni più comuni per le operazioni della colonna lombare. Il dolore alla schiena non è adeguatamente alleviato dagli antidolorifici e nemmeno dalle operazioni alla colonna lombare. Utilizzando la risonanza magnetica funzionale e questionari, il nostro studio preliminare ha dimostrato che sng è diverso dal dolore nel livello di percezione cerebrale e nel livello di concetto soggettivo. È molto probabile che sng abbia una propria via nervosa unica oltre al dolore. La sensazione soggettiva di sng è molto simile al sapore acido, quindi è probabile che l'acidosi possa essere coinvolta nel processo della sensazione di sng, specialmente nel muscolo. Il dolore muscolare a insorgenza ritardata è un esempio ben noto e il dolore dipende dai neuroni sensibili ai protoni. In effetti, prove sostanziali hanno dimostrato che fino all'80% delle afferenze muscolari sono sensibili agli acidi ma non nocicettori. Pertanto, proponiamo che sng sia la percezione nel cervello quando l'acidosi tissutale viene percepita dal sistema somatosensoriale, e "sng-ception" viene creata per indicare la sensazione di acidosi tissutale. Tuttavia, la connessione causale tra la percezione periferica e la percezione centrale del cervello non è stata stabilita. L'obiettivo di questa proposta è stabilire la connessione causale tra l'acidosi dei muscoli periferici e la percezione del suono del cervello centrale. La mia ipotesi centrale è che la sensazione evocata dall'acidosi nei muscoli provochi una percezione centrale del suono nel cervello. Questa ipotesi si basa sui nostri studi precedenti che hanno dimostrato che sng è diverso dal dolore in termini di risposte soggettive, aree di attivazione cerebrale e impatti clinici. Per raggiungere questo obiettivo, verranno perseguiti due obiettivi specifici: 1. determinare se una soluzione acida evocherà una risposta Sng, e, 2. determinare la correlazione tra il tasso di applicazione del farmaco e il Sng muscolare. Stabilire con successo la connessione casuale tra l'acidosi dei muscoli periferici e la percezione sng del cervello centrale porterà a una comprensione più completa del meccanismo sng e del potenziale sviluppo di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età del soggetto va dai 20 ai 45 anni.
  2. Il soggetto non ha sintomi o lamentele di dolore cronico negli ultimi 6 mesi.
  3. Il soggetto è soggettivamente in grado di discriminare dolore e dolore.
  4. Il soggetto non ha precedenti di malattie importanti che hanno richiesto cure o sono attualmente in cura.
  5. Genere: uomini e donne per metà
  6. La mano usata del soggetto è la mano destra.
  7. Il livello di istruzione della materia è superiore a 9 anni (diplomato alla scuola media inferiore)
  8. Il soggetto non presentava patologie fisiche e psichiche
  9. Il soggetto non ha preso la medicina prescritta.
  10. Il questionario VAS deve essere 0 punti sia per la valutazione del "dolore" lombare che del "dolore" lombare.
  11. Il soggetto che può compilare il consenso informato dopo aver compreso lo scopo e l'assistenza medica di questa sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta: Dolore neuropatico dovuto a cause diverse da quelle specificate nei criteri di inclusione (per es., nevralgia post-erpetica; neuropatia diabetica dolorosa; mononeurite multipla; dolore post-ictus centrale; intervento chirurgico alla schiena fallito in relazione all'episodio di presentazione della radicolopatia; ascesso spinale , infezione, ematoma o tumore maligno; dolore da arto fantasma; neuropatia periferica dovuta ad alcolismo, tumore maligno, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], sifilide; abuso di droghe; carenza di vitamina B12; ipotiroidismo; malattia del fegato; esposizione tossica).

    Dolore associato a una sostanziale componente di dolore somatico (ad es. dolore non neuropatico/muscoloscheletrico agli arti inferiori o in altre parti del corpo oltre alla schiena) o più di una causa o potenziale causa dei sintomi del dolore.Qualsiasi malattia reumatica concomitante dolorosa come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, fibromialgia, artrite reumatoide o artrosi significativa.

  2. Il soggetto non è in grado di delineare o valutare in modo affidabile il proprio dolore in base alla posizione/distribuzione anatomica (ad esempio, il soggetto non è in grado di distinguere in modo affidabile tra il proprio mal di schiena e il dolore agli arti inferiori e non può valutare l'intensità di ciascuno separatamente).
  3. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico alla colonna lombare negli ultimi 6 mesi o ha ricevuto un trattamento con iniezioni epidurali, blocchi nervosi o agopuntura per LSR entro 4 settimane prima dello screening.
  4. Il soggetto aveva un tumore maligno secondo il suo rapporto.
  5. Il soggetto ha avuto un test positivo per gli anticorpi dell'HIV o una storia di HIV secondo il suo rapporto.
  6. Il soggetto ha avuto un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C secondo il suo referto.
  7. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze stupefacenti secondo la sua relazione.
  8. Il soggetto è di sesso femminile ed è incinta o sta allattando al momento della visita di screening o prevede una gravidanza durante il periodo di studio.
  9. Il soggetto non può eseguire la scansione MRI cerebrale che aveva impianti metallici della testa (come protesi fisse, placca ossea metallica, morsetto vascolare, bobina per il trattamento dell'embolizzazione vascolare, stimolatore cerebrale profondo, orecchio elettronico artificiale, ecc.), impianti della testa che influenzano l'immagine qualità (come il catetere peritoneale del ventricolo, ecc.), l'impianto di un regolatore permanente della frequenza cardiaca, ecc.
  10. Il soggetto ha una storia di chirurgia spinale.
  11. Il questionario VAS non ha 0 punti né nella valutazione del "dolore" nella parte bassa della schiena né nel "dolore".
  12. Il soggetto ha sofferto di claustrofobia.
  13. Il soggetto ha sofferto di una malattia cerebrale ed è stato operato al cervello.
  14. Il soggetto ha assunto medicine prescritte che possono influenzare la funzione specifica di brian (come sonniferi, tranquillanti, ecc.).
  15. Il soggetto ha comorbidità mentali (come depressione, disturbo di panico, ecc.)
  16. Il soggetto ha un ritardo mentale.
  17. Il livello di istruzione della materia è inferiore a 9 anni.
  18. Il soggetto, che non è in grado di comprendere lo scopo di questo studio e compilare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione tampone fosfato acido
Il PBS a pH 5,2 verrà somministrato nel punto medio del muscolo tibiale sinistro con un flusso di 0-40 ml/ora per 2-26 minuti, ovvero in tutto 5,5 ml di PBS.
Droga: Soluzione tampone fosfato
La soluzione salina tamponata con fosfato (abbreviata PBS) è una soluzione tampone comunemente utilizzata nella ricerca biologica. È una soluzione salina a base acquosa contenente fosfato dibasico disodico, sodio diidrogeno fosfato. Il tampone aiuta a mantenere un pH costante. L'osmolarità e le concentrazioni di ioni delle soluzioni corrispondono a quelle del corpo umano (isotoniche).
Altri nomi:
  • Tampone fosfato salino
  • Soluzione di fosfato di sodio
Comparatore placebo: Soluzione tampone fosfato neutro
Il PBS a pH 7,4 verrà somministrato nel punto medio del muscolo tibiale sinistro con un flusso di 0-40 ml/ora per 2-26 minuti, ovvero in tutto 5,5 ml di PBS.
Droga: Soluzione tampone fosfato
La soluzione salina tamponata con fosfato (abbreviata PBS) è una soluzione tampone comunemente utilizzata nella ricerca biologica. È una soluzione salina a base acquosa contenente fosfato dibasico disodico, sodio diidrogeno fosfato. Il tampone aiuta a mantenere un pH costante. L'osmolarità e le concentrazioni di ioni delle soluzioni corrispondono a quelle del corpo umano (isotoniche).
Altri nomi:
  • Tampone fosfato salino
  • Soluzione di fosfato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala analogica visiva (VAS) di "sng" nelle gambe
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'iniezione una media di 6 mesi

Al soggetto verrà chiesto di sng VAS prima dell'infusione e immediatamente dopo l'infusione.

Intervallo di scala da 0 a 10 (1)0: No Sng (2)1-3: Lieve Sng (3)4-6: Moderato Sng (4)7-9: Grave Sng (5)10: Peggiore Sng immaginabile
Attraverso il completamento dell'iniezione una media di 6 mesi
La scala analogica visiva (VAS) del "dolore" alle gambe
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'iniezione una media di 6 mesi

Al soggetto verrà chiesto il dolore VAS prima dell'infusione e immediatamente dopo l'infusione.

Intervallo di scala da 0 a 10 (1)0: Nessun dolore (2)1-3: Dolore lieve (3)4-6: Dolore moderato (4)7-9: Dolore intenso (5)10: Peggior dolore immaginabile
Attraverso il completamento dell'iniezione una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione muscolare
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'iniezione in media 1 settimana
La soglia del dolore da pressione muscolare sui muscoli tibiali anteriori bilaterali sarà misurata mediante l'algometro.
Fino al completamento dell'iniezione in media 1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine breve sulla salute a 36 voci (RAND)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato
L'investigatore valuterà la qualità della vita del soggetto e l'attività della vita quotidiana mediante il sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (RAND) Consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Fino a 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato
L'investigatore valuterà l'attività del soggetto della vita quotidiana in base all'indice di disabilità Oswestry I punteggi per tutte le domande a cui è stata data risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100) (1)0 -20: Disabilità minima (2)21- 40: disabilità moderata (3) 41-60: disabilità grave (4) 61-80: mal di schiena paralizzante (5) 81-100: questi pazienti sono costretti a letto o presentano un'esagerazione dei sintomi
Fino a 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201909038

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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