統合失調症におけるヨーロッパの長時間作用型抗精神病薬の試験-II (EULAST-II)
2026年1月22日 更新者：Rene Kahn
統合失調症は、症状の寛解から再発までさまざまな疾患経過をたどる慢性精神疾患です。
最初の精神病エピソードから 2 年間の統合失調症の経過に関する豊富な科学的データに比べて、統合失調症患者の病気の最初の 10 年間の転帰は、あまり研究されていません。
このフォローアップ コホート研究では、以前に実施された EULAST-I 臨床試験に参加した統合失調症患者の診断後最初の 10 年間の長期転帰を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
現時点では、発表された研究の不均一性を考慮すると、抗精神病薬による継続治療を必要とするすべての患者にデポー薬を投与した場合に、再発率を低下させ、臨床転帰を改善できるかどうかは不明のままである。 すべての統合失調症患者がデポー製剤への切り替えによって恩恵を受けることができるかどうかを結論付ける前に、いくつかの疑問が解決されていません。 デポ薬はより良い継続率と結果に関連していますか? 経口薬と比較して、デポ薬はどのように忍容されますか? これらの重要な問題を明らかにするために、この研究は大規模な多施設共同試験を実施することを目的としています。この試験では、継続的な治療を必要とする統合失調症患者が、2つの異なるデポ製剤または2つの異なる経口薬に1:1:1:1の割合で無作為に割り付けられます。患者は合計19か月間追跡調査されることになる。
この試験の主な目的は、経口抗精神病薬（すなわち、アリピプラゾールまたはパリペリドン）と持続型抗精神病薬（すなわち、パルミチン酸パリペリドンまたはアリピプラゾール）に無作為に割り付けられた統合失調症患者の全原因中止率を、18か月の追跡期間にわたって比較することです。 。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- Tel Hashomer The Sheba Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、以前に実施されたEULAST-I臨床試験に参加した統合失調症患者で構成されます。
無作為化されたすべての患者 (アリピプラゾール経口、アリピプラゾールデポ、パリペリドン経口、パリペリドンデポのいずれかに)、または EULAST-I 臨床試験の自然主義的フォローアップ部分に参加したすべての患者は、現在の長期フォローアップに参加するよう招待されます。アップコホート研究 (EULAST-II);これには、無作為化後に脱落した患者、全原因中止（ACD）基準を満たした患者、および以前の EULAST-I 臨床試験を完了した患者が含まれます。
患者は18歳以上になります。
現在の長期フォローアップ訪問は、EULAST-I 臨床試験または自然主義的フォローアップ研究内で実施されるように、各患者の最後の訪問から少なくとも 3 年後に行われます。
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる/書面によるインフォームドコンセントを提供する法定代理人がいる。 *
-2014-002765-30 EULAST-I臨床試験で4つの治療群（アリピプラゾール経口、アリピプラゾールデポ、パリペリドン経口、パリペリドンデポ）の1つに無作為に割り付けられた、またはEULAST-I自然主義コホート研究に参加した。
- 現地の法律で禁止されている場合を除きます (例: 収監のため）。
除外基準：この研究では除外基準は適用されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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どのベースライン EULAST-I 臨床試験のベースライン特性が、3 ～ 10 年間 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問以降) の医療利用 (入院日数として定義) を予測するかを評価します。
時間枠：3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケールを通じて測定される長期的な社会的機能への洞察を提供すること。
時間枠：3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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長期的な社会人口学的結果 (生活環境、教育、婚姻状況) への洞察を提供する。
時間枠：3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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EULAST-I 臨床試験スクリーニング訪問以降、Mini-International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (M.I.N.I. 7.0.2) を通じて測定された神経精神医学的診断の変化に関する洞察を提供すること。
時間枠：3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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Euroqol 生活の質の尺度 (EQ-5D-5L) で測定された生活の質の長期転帰に関する洞察を提供すること。
時間枠：3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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アルコール、喫煙および物質関与スクリーニング検査 (ASSIST) によって測定された、アルコールおよび薬物の使用、ならびに喫煙における長期的な結果についての洞察を提供すること。
時間枠：3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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Abnormal and Involuntary Movement Scale (AIMS) によって測定される遅発性ジスキネジアの長期転帰に関する洞察を提供すること。
時間枠：3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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St. Hans 評価尺度で測定した錐体外路症状の長期転帰に関する洞察を提供すること。
時間枠：3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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前回の EULAST-I 臨床試験以降の抗精神病薬やその他の薬の使用に関する洞察を提供すること。
時間枠：3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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前回の EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問以降の入院の理由についての洞察を提供すること。
時間枠：3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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前回の EULAST-I 臨床試験のベースライン来院以降の自殺企図の発生率に関する洞察を提供する
時間枠：3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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3 - 10 年 (EULAST-I 臨床試験のベースライン訪問から)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月31日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00-000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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