Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeiske langtidsvirkende antipsykotika i Schizofreni Trial-II (EULAST-II)

22. januar 2026 oppdatert av: Rene Kahn
Schizofreni er en kronisk psykiatrisk sykdom med et heterogent sykdomsforløp, som varierer fra perioder med symptomatisk remisjon til tilbakefall. I forhold til mengden av vitenskapelige data om forløpet av schizofreni i løpet av de to årene etter den første psykotiske episoden, har utfallet av schizofrenipasienter i løpet av det første tiåret av deres sykdom blitt studert i mindre grad. I denne oppfølgende kohortstudien tar vi sikte på å undersøke det langsiktige utfallet av schizofrenipasienter som deltok i den tidligere utførte EULAST-I kliniske studien, i det første tiåret etter å ha blitt diagnostisert.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

På dette tidspunktet, gitt heterogeniteten til publiserte studier, er det fortsatt uklart om depotmedisiner kan redusere tilbakefallsrater og forbedre klinisk utfall når det tilbys alle pasienter som trenger fortsatt behandling med antipsykotika. Før noen kan konkludere med hvorvidt alle schizofrenipasienter kan ha nytte av å bytte til depotformuleringer, gjenstår flere spørsmål å besvare. Er depotmedisin forbundet med bedre fortsettelsesrater og utfall? Hvordan tolereres depotmedisiner sammenlignet med orale medisiner? For å avklare disse viktige problemstillingene har denne studien som mål å utføre en stor multisenterstudie der schizofrenipasienter med behov for kontinuerlig behandling som er randomisert 1:1:1:1 til to forskjellige depotpreparater eller til to forskjellige orale medisiner; pasientene vil bli fulgt opp i totalt 19 måneder.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne alle årsaksavbruddsrater hos pasienter med schizofreni randomisert til orale antipsykotiske medisiner (dvs. aripiprazol eller paliperidon) versus depot antipsykotiske medisiner (dvs. paliperidonpalmitat eller aripiprazoldepot) over en oppfølgingsperiode på 18 måneder. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med schizofreni som deltok i den tidligere gjennomførte EULAST-I kliniske studien. Alle pasienter som ble randomisert (til enten aripiprazol oral, aripiprazol depot, paliperidon oral, paliperidon depot) eller som deltok i den naturalistiske oppfølgingsdelen av EULAST-I kliniske studie vil bli invitert til å delta i den nåværende langtidsoppfølgingen. opp kohortstudie (EULAST-II); dette inkluderer pasienter som droppet ut etter randomisering, pasienter som oppfylte All Cause Discontinuation (ACD) kriterier og pasienter som fullførte den forrige EULAST-I kliniske studien. Pasientene vil være over 18 år. Det nåværende langsiktige oppfølgingsbesøket vil finne sted minst tre år etter hver pasients siste besøk som utført innenfor den kliniske EULAST-I-studien eller den naturalistiske oppfølgingsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan gi skriftlig informert samtykke / har en juridisk representant til å gi skriftlig informert samtykke. *

  2. Etter å ha blitt randomisert til en av de fire behandlingsarmene (aripiprazol oral, aripiprazol depot, paliperidon oral, paliperidon depot) i den kliniske studien 2014-002765-30 EULAST-I eller har deltatt i den naturalistiske kohortstudien EULAST-I.

    • Med mindre det er forbudt av lokal lov (f.eks. på grunn av fengsling).

Eksklusjonskriterier: Ingen eksklusjonskriterier er gjeldende i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere hvilke grunnlinjeegenskaper for EULAST-I kliniske utprøving som forutsier bruk av helsetjenester (definert som antall dager innlagt på sykehus) over en periode på 3 - 10 år (siden den kliniske studiebesøket i EULAST-I).
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å gi innsikt i langsiktig sosial funksjon målt gjennom skalaen Personlig og sosial ytelse (PSP).
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).
Å gi innsikt i langsiktig sosiodemografisk utfall (levekår, utdanning, sivilstand).
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).
Å gi innsikt i endringer i nevropsykiatriske diagnoser målt gjennom det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet 7.0.2 (M.I.N.I. 7.0.2) siden screeningbesøket for EULAST-I kliniske forsøk.
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).
Å gi innsikt i langsiktig utfall i livskvalitet målt gjennom Euroqol livskvalitetsskala (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).
Å gi innsikt i langsiktig utfall i alkohol- og narkotikabruk samt røyking målt gjennom screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST).
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).
For å gi innsikt i langsiktige utfall av tardiv dyskinesi målt gjennom Abnormal and Involuntary Movement Scale (AIMS).
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).
For å gi innsikt i langsiktige utfall av ekstrapyramidale symptomer målt gjennom St. Hans vurderingsskala.
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).
Å gi innsikt i bruk av antipsykotiske medisiner og andre medisiner siden forrige EULAST-I kliniske studie.
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).
For å gi innsikt i årsakene til sykehusinnleggelser siden baseline-besøket i forrige EULAST-I kliniske studie.
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).
For å gi innsikt i forekomsten av selvmordsforsøk siden baseline-besøket i forrige kliniske EULAST-I studie
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske studiebesøk ved baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rene Kahn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00-000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere