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Antipsicotici europei a lunga durata d'azione nella sperimentazione sulla schizofrenia-II (EULAST-II)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Rene Kahn

La schizofrenia è una malattia psichiatrica cronica con un decorso eterogeneo, che varia da periodi di remissione sintomatica a ricadute. Rispetto alla ricchezza di dati scientifici sul decorso della schizofrenia durante i due anni successivi al primo episodio psicotico, l'esito dei pazienti schizofrenici nel primo decennio della loro malattia è stato studiato in misura minore. In questo studio di coorte di follow-up miriamo a indagare l'esito a lungo termine dei pazienti con schizofrenia che hanno partecipato allo studio clinico EULAST-I condotto in precedenza, nel primo decennio dopo la diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Schizofrenia

Descrizione dettagliata

A questo punto, data l’eterogeneità degli studi pubblicati, non è chiaro se i farmaci depot possano ridurre i tassi di recidiva e migliorare l’esito clinico quando offerti a tutti i pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con antipsicotici. Prima che qualcuno possa concludere se tutti i pazienti affetti da schizofrenia potrebbero o meno trarre beneficio dal passaggio alle formulazioni depot, restano ancora molte domande a cui rispondere. I farmaci depot sono associati a tassi di continuazione e risultati migliori? Come vengono tollerati i farmaci depot rispetto ai farmaci orali? Per chiarire queste importanti questioni, questo studio si propone di eseguire un ampio studio multicentrico in cui pazienti schizofrenici che necessitano di trattamento continuo sono randomizzati 1:1:1:1 a due diverse preparazioni depot o a due diversi farmaci orali; i pazienti saranno seguiti per un totale di 19 mesi.

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare i tassi di interruzione per tutte le cause in pazienti con schizofrenia randomizzati a ricevere farmaci antipsicotici orali (ad esempio, aripiprazolo o paliperidone) rispetto ai farmaci antipsicotici depot (ad esempio, paliperidone palmitato o aripiprazolo depot) durante un periodo di follow-up di 18 mesi. .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Israele
- - Ramat Gan, Israele
    - Tel Hashomer The Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con schizofrenia che hanno partecipato alla sperimentazione clinica EULAST-I precedentemente condotta. Tutti i pazienti che sono stati randomizzati (ad aripiprazolo orale, aripiprazolo depot, paliperidone orale, paliperidone depot) o che hanno partecipato alla parte di follow-up naturalistico della sperimentazione clinica EULAST-I saranno invitati a partecipare all'attuale follow-up a lungo termine. up studio di coorte (EULAST-II); questo include i pazienti che hanno abbandonato dopo la randomizzazione, i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di interruzione per tutte le cause (ACD) e i pazienti che hanno completato il precedente studio clinico EULAST-I. I pazienti avranno più di 18 anni. L'attuale visita di follow-up a lungo termine avrà luogo almeno tre anni dopo l'ultima visita di ciascun paziente condotta nell'ambito della sperimentazione clinica EULAST-I o dello studio di follow-up naturalistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

In grado di fornire il consenso informato scritto / disporre di un rappresentante legale per fornire il consenso informato scritto. *
Essere stati randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento (aripiprazolo orale, aripiprazolo depot, paliperidone orale, paliperidone depot) nello studio clinico 2014-002765-30 EULAST-I o aver partecipato allo studio di coorte naturalistico EULAST-I.
- A meno che non sia proibito dalla legge locale (ad es. per carcerazione).

Criteri di esclusione: in questo studio non sono applicabili criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutare quali caratteristiche basali della sperimentazione clinica EULAST-I al basale prevedono l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (definito come numero di giorni di ricovero ospedaliero) per un periodo di 3-10 anni (dalla visita al basale della sperimentazione clinica EULAST-I). Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).	3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Fornire informazioni sul funzionamento sociale a lungo termine misurato attraverso la scala delle prestazioni personali e sociali (PSP). Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).	3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
Fornire informazioni sui risultati sociodemografici a lungo termine (condizioni di vita, istruzione, stato civile). Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).	3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
Fornire informazioni sui cambiamenti nelle diagnosi neuropsichiatriche misurate attraverso la Mini-International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (M.I.N.I. 7.0.2) dalla visita di screening della sperimentazione clinica EULAST-I. Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).	3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
Fornire informazioni sui risultati a lungo termine della qualità della vita misurata attraverso la scala Euroqol per la qualità della vita (EQ-5D-5L). Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).	3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
Fornire informazioni sugli esiti a lungo termine del consumo di alcol e droghe, nonché del fumo misurati attraverso il test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST). Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).	3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
Fornire informazioni sull'esito a lungo termine della discinesia tardiva misurata attraverso la scala del movimento anormale e involontario (AIMS). Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).	3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
Fornire informazioni sull'esito a lungo termine dei sintomi extrapiramidali misurati attraverso la scala di valutazione di St. Hans. Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).	3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
Fornire informazioni sull'uso di farmaci antipsicotici e altri farmaci dal precedente studio clinico EULAST-I. Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).	3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
Fornire informazioni sui motivi dei ricoveri dalla visita di base del precedente studio clinico EULAST-I. Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).	3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
Fornire informazioni sull'incidenza dei tentativi di suicidio dalla visita di base del precedente studio clinico EULAST-I Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).	3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rene Kahn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità