Antipsicotici europei a lunga durata d'azione nella sperimentazione sulla schizofrenia-II (EULAST-II)
7 dicembre 2021 aggiornato da: Rene Kahn
La schizofrenia è una malattia psichiatrica cronica con un decorso eterogeneo, che varia da periodi di remissione sintomatica a ricadute.
Rispetto alla ricchezza di dati scientifici sul decorso della schizofrenia durante i due anni successivi al primo episodio psicotico, l'esito dei pazienti schizofrenici nel primo decennio della loro malattia è stato studiato in misura minore.
In questo studio di coorte di follow-up miriamo a indagare l'esito a lungo termine dei pazienti con schizofrenia che hanno partecipato allo studio clinico EULAST-I condotto in precedenza, nel primo decennio dopo la diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lyliana Nasib, MSc
- Numero di telefono: 0633719126
- Email: lnasib@umcutrecht.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Inge Winter, PhD
- Email: iwinter@umcutrecht.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con schizofrenia che hanno partecipato alla sperimentazione clinica EULAST-I precedentemente condotta.
Tutti i pazienti che sono stati randomizzati (ad aripiprazolo orale, aripiprazolo depot, paliperidone orale, paliperidone depot) o che hanno partecipato alla parte di follow-up naturalistico della sperimentazione clinica EULAST-I saranno invitati a partecipare all'attuale follow-up a lungo termine. up studio di coorte (EULAST-II); questo include i pazienti che hanno abbandonato dopo la randomizzazione, i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di interruzione per tutte le cause (ACD) e i pazienti che hanno completato il precedente studio clinico EULAST-I.
I pazienti avranno più di 18 anni.
L'attuale visita di follow-up a lungo termine avrà luogo almeno tre anni dopo l'ultima visita di ciascun paziente condotta nell'ambito della sperimentazione clinica EULAST-I o dello studio di follow-up naturalistico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto / disporre di un rappresentante legale per fornire il consenso informato scritto. *
Essere stati randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento (aripiprazolo orale, aripiprazolo depot, paliperidone orale, paliperidone depot) nello studio clinico 2014-002765-30 EULAST-I o aver partecipato allo studio di coorte naturalistico EULAST-I.
- A meno che non sia proibito dalla legge locale (ad es. per carcerazione).
Criteri di esclusione: in questo studio non sono applicabili criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare quali caratteristiche basali della sperimentazione clinica EULAST-I al basale prevedono l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (definito come numero di giorni di ricovero ospedaliero) per un periodo di 3-10 anni (dalla visita al basale della sperimentazione clinica EULAST-I).
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fornire informazioni sul funzionamento sociale a lungo termine misurato attraverso la scala delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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Fornire informazioni sui risultati sociodemografici a lungo termine (condizioni di vita, istruzione, stato civile).
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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Fornire informazioni sui cambiamenti nelle diagnosi neuropsichiatriche misurate attraverso la Mini-International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (M.I.N.I. 7.0.2) dalla visita di screening della sperimentazione clinica EULAST-I.
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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Fornire informazioni sui risultati a lungo termine della qualità della vita misurata attraverso la scala Euroqol per la qualità della vita (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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Fornire informazioni sugli esiti a lungo termine del consumo di alcol e droghe, nonché del fumo misurati attraverso il test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST).
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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Fornire informazioni sull'esito a lungo termine della discinesia tardiva misurata attraverso la scala del movimento anormale e involontario (AIMS).
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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Fornire informazioni sull'esito a lungo termine dei sintomi extrapiramidali misurati attraverso la scala di valutazione di St. Hans.
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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Fornire informazioni sull'uso di farmaci antipsicotici e altri farmaci dal precedente studio clinico EULAST-I.
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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Fornire informazioni sui motivi dei ricoveri dalla visita di base del precedente studio clinico EULAST-I.
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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Fornire informazioni sull'incidenza dei tentativi di suicidio dalla visita di base del precedente studio clinico EULAST-I
Lasso di tempo: 3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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3 - 10 anni (dalla visita di riferimento della sperimentazione clinica EULAST-I).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00-000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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