Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейские нейролептики длительного действия при шизофрении, исследование-II (EULAST-II)

22 января 2026 г. обновлено: Rene Kahn
Шизофрения — хроническое психическое заболевание с гетерогенным течением, варьирующим от периодов симптоматической ремиссии до рецидивов. По сравнению с обилием научных данных о течении шизофрении в течение двух лет после первого психотического эпизода исходы больных шизофренией в течение первого десятилетия их болезни изучены в меньшей степени. В этом последующем когортном исследовании мы стремимся изучить долгосрочные исходы у пациентов с шизофренией, которые участвовали в ранее проведенном клиническом исследовании EULAST-I, в течение первого десятилетия после постановки диагноза.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

На данный момент, учитывая неоднородность опубликованных исследований, остается неясным, могут ли депо-препараты снизить частоту рецидивов и улучшить клинические результаты, если их предлагать всем пациентам, нуждающимся в продолжении лечения антипсихотиками. Прежде чем кто-либо сможет прийти к выводу, что переход на депо-препараты принесет пользу всем пациентам с шизофренией, еще предстоит ответить на несколько вопросов. Связано ли депо-препарат с лучшими показателями продолжения терапии и лучшими результатами? Как переносятся депо-препараты по сравнению с пероральными препаратами? Чтобы прояснить эти важные вопросы, данное исследование направлено на проведение большого многоцентрового исследования, в котором пациенты с шизофренией, нуждающиеся в непрерывном лечении, рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 на два разных препарата депо или на два разных пероральных препарата; Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 19 месяцев.

Основная цель этого исследования - сравнить частоту прекращения лечения по любой причине у пациентов с шизофренией, рандомизированных для приема пероральных антипсихотических препаратов (например, арипипразола или палиперидона) и антипсихотических препаратов пролонгированного действия (например, палиперидона пальмитата или депо арипипразола) в течение 18-месячного периода наблюдения. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с шизофренией, которые участвовали в ранее проведенном клиническом исследовании EULAST-I. Все пациенты, которые были рандомизированы (либо арипипразол перорально, арипипразол депо, палиперидон перорально, палиперидон депо) или которые участвовали в естественной части клинического исследования EULAST-I, будут приглашены для участия в текущем долгосрочном наблюдении. групповое исследование (EULAST-II); сюда входят пациенты, выбывшие из исследования после рандомизации, пациенты, соответствующие критериям прекращения лечения по всем причинам (ACD), и пациенты, завершившие предыдущее клиническое исследование EULAST-I. Пациенты будут старше 18 лет. Текущее долгосрочное последующее посещение будет иметь место по крайней мере через три года после последнего посещения каждого пациента, проведенного в рамках клинического испытания EULAST-I или естественного последующего наблюдения.

Описание

Критерии включения:

  1. Способен предоставить письменное информированное согласие / иметь законного представителя для предоставления письменного информированного согласия. *

  2. Был рандомизирован в одну из четырех групп лечения (арипипразол перорально, арипипразол депо, палиперидон перорально, палиперидон депо) в клиническом исследовании 2014-002765-30 EULAST-I или участвовал в естественном когортном исследовании EULAST-I.

    • Если это не запрещено местным законодательством (например, в связи с лишением свободы).

Критерии исключения: в этом исследовании не применимы никакие критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить, какие исходные базовые характеристики клинического испытания EULAST-I предсказывают использование медицинских услуг (определяемое как количество дней госпитализации) в течение периода от 3 до 10 лет (с момента исходного посещения клинического испытания EULAST-I).
Временное ограничение: 3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).
3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дать представление о долгосрочном социальном функционировании, измеряемом по шкале личной и социальной эффективности (PSP).
Временное ограничение: 3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).
3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).
Дать представление о долгосрочных социально-демографических результатах (жизненные обстоятельства, образование, семейное положение).
Временное ограничение: 3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).
3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).
Чтобы получить представление об изменениях в нейропсихиатрических диагнозах, измеренных с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью 7.0.2 (M.I.N.I. 7.0.2) после визита для скрининга клинического испытания EULAST-I.
Временное ограничение: 3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).
3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).
Дать представление о долгосрочных результатах качества жизни, измеренных с помощью шкалы качества жизни Euroqol (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: 3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).
3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).
Дать представление о долгосрочных результатах употребления алкоголя и наркотиков, а также курения, измеренных с помощью скринингового теста на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST).
Временное ограничение: 3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).
3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).
Дать представление о долгосрочных исходах поздней дискинезии, измеренных с помощью Шкалы ненормальных и непроизвольных движений (AIMS).
Временное ограничение: 3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).
3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).
Дать представление о долгосрочных последствиях экстрапирамидных симптомов, измеренных с помощью оценочной шкалы Св. Ганса.
Временное ограничение: 3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).
3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).
Дать представление об использовании антипсихотических препаратов и других препаратов со времени предыдущего клинического испытания EULAST-I.
Временное ограничение: 3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).
3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).
Дать представление о причинах госпитализаций с момента исходного визита в ходе предыдущего клинического исследования EULAST-I.
Временное ограничение: 3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).
3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).
Чтобы получить представление о частоте суицидальных попыток с момента исходного визита в рамках предыдущего клинического исследования EULAST-I.
Временное ограничение: 3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).
3–10 лет (с момента посещения клинического исследования EULAST-I).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rene Kahn

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00-000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться