유럽의 정신분열증 임상시험-II에서의 지속형 항정신병약 (EULAST-II)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
현 시점에서 발표된 연구의 이질성을 고려할 때, 항정신병 약물로 지속적인 치료가 필요한 모든 환자에게 데포 약물을 제공할 때 재발률을 줄이고 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부는 불분명합니다. 모든 정신분열증 환자가 데포 제형으로 전환함으로써 혜택을 받을 수 있는지 여부를 누구나 결론을 내리기 전에 몇 가지 질문에 답해야 합니다. 데포 약물 치료가 더 나은 지속률 및 결과와 관련이 있습니까? 경구 약물과 비교하여 데포 약물은 어떻게 용납됩니까? 이러한 중요한 문제를 명확히 하기 위해 이 연구는 지속적인 치료가 필요한 정신분열증 환자를 두 가지 다른 저장소 제제 또는 두 가지 다른 경구 약물에 1:1:1:1로 무작위 배정하는 대규모 다기관 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 환자들은 총 19개월 동안 추적 관찰될 것이다.
이 시험의 일차 목적은 경구용 항정신병 약물(예: 아리피프라졸 또는 팔리페리돈)과 일반 항정신병 약물(예: 팔리페리돈 팔미테이트 또는 아리피프라졸 저장소)에 무작위 배정된 정신분열증 환자의 모든 원인 중단율을 18개월의 추적 기간 동안 비교하는 것입니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- Tel Hashomer The Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있거나 서면 동의서를 제공할 법적 대리인이 있어야 합니다. *
2014-002765-30 EULAST-I 임상 시험에서 4개의 치료군(아리피프라졸 경구, 아리피프라졸 데포, 팔리페리돈 경구, 팔리페리돈 데포) 중 하나로 무작위 배정되었거나 EULAST-I 자연적 코호트 연구에 참여했습니다.
- 현지 법률에서 금지하지 않는 한(예: 감금으로 인해).
제외 기준: 이 연구에는 제외 기준이 적용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어떤 기준선 EULAST-I 임상 시험 기준선 특성이 3-10년의 기간(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후) 동안 의료 이용(입원 일수로 정의됨)을 예측하는지 평가합니다.
기간: 3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개인 및 사회적 성과(PSP) 척도를 통해 측정된 장기적인 사회적 기능에 대한 통찰력을 제공합니다.
기간: 3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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장기적인 사회인구학적 결과(생활 환경, 교육, 결혼 상태)에 대한 통찰력을 제공합니다.
기간: 3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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EULAST-I 임상 시험 스크리닝 방문 이후 Mini-International Neuropsychiatric Interview 7.0.2(M.I.N.I. 7.0.2)를 통해 측정된 신경정신과 진단의 변화에 대한 통찰력을 제공합니다.
기간: 3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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Euroqol 삶의 질 척도(EQ-5D-5L)를 통해 측정된 삶의 질에 대한 장기적인 결과에 대한 통찰력을 제공합니다.
기간: 3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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ASSIST(Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test)를 통해 측정된 흡연뿐만 아니라 알코올 및 약물 사용에 대한 장기적인 결과에 대한 통찰력을 제공합니다.
기간: 3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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비정상 및 비자발적 운동 척도(AIMS)를 통해 측정된 지연성 운동 이상증의 장기 결과에 대한 통찰력을 제공합니다.
기간: 3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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St. Hans 등급 척도를 통해 측정된 추체외로 증상의 장기적 결과에 대한 통찰력을 제공합니다.
기간: 3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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이전 EULAST-I 임상 시험 이후 항정신병 약물 및 기타 약물 사용에 대한 통찰력을 제공합니다.
기간: 3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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이전 EULAST-I 임상 시험의 기준선 방문 이후 입원 이유에 대한 통찰력을 제공합니다.
기간: 3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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이전 EULAST-I 임상 시험의 기준선 방문 이후 자살 시도 발생률에 대한 통찰력 제공
기간: 3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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3 - 10년(EULAST-I 임상 시험 기준선 방문 이후).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00-000
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