Antipsicóticos europeos de acción prolongada en esquizofrenia Trial-II (EULAST-II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este punto, dada la heterogeneidad de los estudios publicados, aún no está claro si la medicación de depósito puede reducir las tasas de recaída y mejorar el resultado clínico cuando se ofrece a todos los pacientes que necesitan continuar el tratamiento con antipsicóticos. Antes de que alguien pueda concluir si todos los pacientes con esquizofrenia podrían beneficiarse o no de un cambio a formulaciones de depósito, quedan varias preguntas por responder. ¿La medicación de depósito se asocia con mejores tasas de continuación y mejores resultados? ¿Cómo se toleran los medicamentos de depósito en comparación con los medicamentos orales? Para aclarar estas cuestiones importantes, este estudio tiene como objetivo realizar un gran ensayo multicéntrico en el que pacientes con esquizofrenia que necesitan tratamiento continuo que son asignados al azar 1:1:1:1 a dos preparaciones de depósito diferentes o a dos medicamentos orales diferentes; Los pacientes serán seguidos durante un total de 19 meses.
El objetivo principal de este ensayo es comparar las tasas de interrupción por todas las causas en pacientes con esquizofrenia asignados al azar a medicamentos antipsicóticos orales (es decir, aripiprazol o paliperidona) versus medicamentos antipsicóticos de depósito (es decir, palmitato de paliperidona o aripiprazol de depósito) durante un período de seguimiento de 18 meses .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Tel Hashomer The Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito / tener un representante legal para proporcionar consentimiento informado por escrito. *
Haber sido aleatorizado a uno de los cuatro brazos de tratamiento (aripiprazol oral, aripiprazol de depósito, paliperidona oral, paliperidona de depósito) en el ensayo clínico 2014-002765-30 ELAST-I o haber participado en el estudio de cohorte naturalista ELAST-I.
- A menos que lo prohíba la legislación local (p. por encarcelamiento).
Criterios de exclusión: No se aplican criterios de exclusión en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar qué características iniciales del ensayo clínico ELAST-I predicen la utilización de atención médica (definida como el número de días de hospitalización) durante un período de 3 a 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporcionar información sobre el funcionamiento social a largo plazo medido a través de la escala de Desempeño personal y social (PSP).
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Proporcionar información sobre el resultado sociodemográfico a largo plazo (circunstancias de vida, educación, estado civil).
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Proporcionar información sobre los cambios en los diagnósticos neuropsiquiátricos medidos a través de la Mini-International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (M.I.N.I. 7.0.2) desde la visita de selección del ensayo clínico ELAST-I.
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Proporcionar información sobre el resultado a largo plazo en la calidad de vida medida a través de la escala de calidad de vida Euroqol (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Proporcionar información sobre el resultado a largo plazo en el consumo de alcohol y drogas, así como en el tabaquismo, medido a través de la Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST).
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Proporcionar información sobre el resultado a largo plazo de la discinesia tardía medida a través de la Escala de movimiento anormal e involuntario (AIMS).
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Proporcionar información sobre el resultado a largo plazo de los síntomas extrapiramidales medidos a través de la escala de calificación de St. Hans.
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Proporcionar información sobre el uso de medicamentos antipsicóticos y otros medicamentos desde el ensayo clínico ELAST-I anterior.
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Proporcionar información sobre los motivos de las hospitalizaciones desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I anterior.
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Proporcionar información sobre la incidencia de intentos de suicidio desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I anterior
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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