Antipsicóticos europeos de acción prolongada en esquizofrenia Trial-II (EULAST-II)
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Rene Kahn
La esquizofrenia es una enfermedad psiquiátrica crónica con un curso de enfermedad heterogéneo, que varía desde períodos de remisión sintomática hasta recaídas.
En relación con la gran cantidad de datos científicos sobre el curso de la esquizofrenia durante los dos años posteriores al primer episodio psicótico, el resultado de los pacientes con esquizofrenia durante la primera década de su enfermedad se ha estudiado en menor grado.
En este estudio de cohorte de seguimiento, nuestro objetivo es investigar el resultado a largo plazo de los pacientes con esquizofrenia que participaron en el ensayo clínico ELAST-I realizado anteriormente, en la primera década después del diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lyliana Nasib, MSc
- Número de teléfono: 0633719126
- Correo electrónico: lnasib@umcutrecht.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inge Winter, PhD
- Correo electrónico: iwinter@umcutrecht.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará formada por pacientes con esquizofrenia que participaron en el ensayo clínico ELAST-I realizado anteriormente.
Todos los pacientes que fueron aleatorizados (a aripiprazol oral, aripiprazol de depósito, paliperidona oral, paliperidona de depósito) o que participaron en la parte de seguimiento naturalista del ensayo clínico ELAST-I serán invitados a participar en el seguimiento a largo plazo actual. estudio de cohorte ascendente (EULAST-II); esto incluye pacientes que abandonaron después de la aleatorización, pacientes que cumplieron con los criterios de interrupción por todas las causas (ACD) y pacientes que completaron el ensayo clínico ELAST-I anterior.
Los pacientes serán mayores de 18 años.
La visita de seguimiento a largo plazo actual tendrá lugar al menos tres años después de la última visita de cada paciente realizada dentro del ensayo clínico ELAST-I o el estudio de seguimiento naturalista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito / tener un representante legal para proporcionar consentimiento informado por escrito. *
Haber sido aleatorizado a uno de los cuatro brazos de tratamiento (aripiprazol oral, aripiprazol de depósito, paliperidona oral, paliperidona de depósito) en el ensayo clínico 2014-002765-30 ELAST-I o haber participado en el estudio de cohorte naturalista ELAST-I.
- A menos que lo prohíba la legislación local (p. por encarcelamiento).
Criterios de exclusión: No se aplican criterios de exclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar qué características iniciales del ensayo clínico ELAST-I predicen la utilización de atención médica (definida como el número de días de hospitalización) durante un período de 3 a 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporcionar información sobre el funcionamiento social a largo plazo medido a través de la escala de Desempeño personal y social (PSP).
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Proporcionar información sobre el resultado sociodemográfico a largo plazo (circunstancias de vida, educación, estado civil).
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Proporcionar información sobre los cambios en los diagnósticos neuropsiquiátricos medidos a través de la Mini-International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (M.I.N.I. 7.0.2) desde la visita de selección del ensayo clínico ELAST-I.
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Proporcionar información sobre el resultado a largo plazo en la calidad de vida medida a través de la escala de calidad de vida Euroqol (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Proporcionar información sobre el resultado a largo plazo en el consumo de alcohol y drogas, así como en el tabaquismo, medido a través de la Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST).
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Proporcionar información sobre el resultado a largo plazo de la discinesia tardía medida a través de la Escala de movimiento anormal e involuntario (AIMS).
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Proporcionar información sobre el resultado a largo plazo de los síntomas extrapiramidales medidos a través de la escala de calificación de St. Hans.
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Proporcionar información sobre el uso de medicamentos antipsicóticos y otros medicamentos desde el ensayo clínico ELAST-I anterior.
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Proporcionar información sobre los motivos de las hospitalizaciones desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I anterior.
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Proporcionar información sobre la incidencia de intentos de suicidio desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I anterior
Periodo de tiempo: 3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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3 - 10 años (desde la visita inicial del ensayo clínico ELAST-I).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00-000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .