Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská dlouhodobě působící antipsychotika ve studii schizofrenie II (EULAST-II)

22. ledna 2026 aktualizováno: Rene Kahn

Schizofrenie je chronické psychiatrické onemocnění s heterogenním průběhem onemocnění, který se liší od období symptomatické remise až po relaps. Vzhledem k množství vědeckých údajů o průběhu schizofrenie během dvou let po první psychotické epizodě byly výsledky pacientů se schizofrenií během prvního desetiletí jejich nemoci studovány v menší míře. V této následné kohortové studii se snažíme prozkoumat dlouhodobý výsledek pacientů se schizofrenií, kteří se účastnili dříve provedené klinické studie EULAST-I, v prvním desetiletí po diagnóze.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Schizofrenie

Detailní popis

V tomto bodě, vzhledem k heterogenitě publikovaných studií, zůstává nejasné, zda depotní léčba může snížit míru relapsu a zlepšit klinický výsledek, je-li nabízena všem pacientům, kteří potřebují pokračovací léčbu antipsychotiky. Než kdokoli udělá závěr, zda by všichni pacienti se schizofrenií mohli mít prospěch z přechodu na depotní přípravky, zbývá zodpovědět několik otázek. Je depotní léčba spojena s lepší mírou pokračování a výsledkem? Jak jsou depotní léky tolerovány ve srovnání s perorálními léky? Za účelem objasnění těchto důležitých otázek je cílem této studie provést velkou multicentrickou studii, ve které jsou pacienti se schizofrenií, kteří potřebují kontinuální léčbu, randomizováni v poměru 1:1:1:1 ke dvěma různým depotním přípravkům nebo ke dvěma různým perorálním lékům; pacienti budou sledováni celkem 19 měsíců.

Primárním cílem této studie je porovnat všechny míry přerušení léčby u pacientů se schizofrenií randomizovaných k perorálním antipsychotickým lékům (tj. aripiprazol nebo paliperidon) s depotními antipsychotiky (tj. paliperidon palmitát nebo aripiprazol depot) během 18měsíčního období sledování .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Izrael
- - Ramat Gan, Izrael
    - Tel Hashomer The Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z pacientů se schizofrenií, kteří se účastnili dříve provedené klinické studie EULAST-I. Všichni pacienti, kteří byli randomizováni (buď k perorálnímu aripiprazolu, depotnímu aripiprazolu, perorálnímu paliperidonu, depotnímu paliperidonu) nebo kteří se účastnili přirozené následné části klinické studie EULAST-I, budou pozváni k účasti na současném dlouhodobém sledování. kohortová studie (EULAST-II); to zahrnuje pacienty, kteří vypadli po randomizaci, pacienty, kteří splnili kritéria pro ukončení léčby ze všech příčin (ACD) a pacienty, kteří dokončili předchozí klinickou studii EULAST-I. Pacienti budou starší 18 let. Současná dlouhodobá následná návštěva se uskuteční nejméně tři roky po poslední návštěvě každého pacienta, jak byla provedena v rámci klinické studie EULAST-I nebo naturalistické následné studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas / mít právního zástupce, který poskytne písemný informovaný souhlas. *
Byli randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen (aripiprazol perorální, aripiprazol depotní, paliperidon perorální, paliperidon depotní) v klinické studii EULAST-I 2014-002765-30 nebo se účastnili naturalistické kohortové studie EULAST-I.
- Pokud to místní zákony nezakazují (např. kvůli uvěznění).

Kritéria vyloučení: V této studii nejsou použitelná žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Vyhodnotit, které základní základní charakteristiky klinické studie EULAST-I předpovídají využití zdravotní péče (definované jako počet dní hospitalizace) po dobu 3 až 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I). Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).	3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Poskytnout vhled do dlouhodobého sociálního fungování měřeného pomocí škály osobní a sociální výkonnosti (PSP). Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).	3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
Poskytnout náhled na dlouhodobé sociodemografické výsledky (životní podmínky, vzdělání, rodinný stav). Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).	3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
Poskytnout náhled na změny v neuropsychiatrických diagnózách měřených prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (M.I.N.I. 7.0.2) od screeningové návštěvy klinické studie EULAST-I. Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).	3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
Poskytnout náhled na dlouhodobý výsledek v kvalitě života měřený pomocí Euroqol stupnice kvality života (EQ-5D-5L). Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).	3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
Poskytnout náhled na dlouhodobé výsledky v užívání alkoholu a drog, stejně jako kouření, měřené pomocí Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).	3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
Poskytnout náhled na dlouhodobý výsledek tardivní dyskineze měřený pomocí stupnice abnormálního a nedobrovolného pohybu (AIMS). Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).	3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
Poskytnout náhled na dlouhodobý výsledek extrapyramidových příznaků měřený pomocí hodnotící stupnice St. Hans. Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).	3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
Poskytnout náhled na používání antipsychotické medikace a jiné medikace od předchozí klinické studie EULAST-I. Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).	3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
Poskytnout náhled na důvody hospitalizací od základní návštěvy předchozí klinické studie EULAST-I. Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).	3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).
Poskytnout náhled na výskyt sebevražedných pokusů od základní návštěvy předchozí klinické studie EULAST-I Časové okno: 3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).	3 - 10 let (od základní návštěvy klinické studie EULAST-I).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rene Kahn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality