European Long-acting Antipsychotics in Schizophrenia Trial-II (EULAST-II)
7. Dezember 2021 aktualisiert von: Rene Kahn
Schizophrenie ist eine chronische psychiatrische Erkrankung mit einem heterogenen Krankheitsverlauf, der von Perioden der symptomatischen Remission bis zum Rückfall reicht.
Im Vergleich zu der Fülle an wissenschaftlichen Daten zum Verlauf der Schizophrenie in den zwei Jahren nach der ersten psychotischen Episode ist der Verlauf von Schizophreniepatienten im ersten Jahrzehnt ihrer Krankheit weniger untersucht worden.
In dieser Follow-up-Kohortenstudie wollen wir das Langzeitergebnis von Schizophreniepatienten, die an der zuvor durchgeführten klinischen EULAST-I-Studie teilgenommen haben, im ersten Jahrzehnt nach der Diagnose untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lyliana Nasib, MSc
- Telefonnummer: 0633719126
- E-Mail: lnasib@umcutrecht.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Inge Winter, PhD
- E-Mail: iwinter@umcutrecht.nl
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Schizophrenie, die an der zuvor durchgeführten klinischen Studie EULAST-I teilgenommen haben.
Alle Patienten, die randomisiert wurden (entweder Aripiprazol oral, Aripiprazol-Depot, Paliperidon oral, Paliperidon-Depot) oder die am naturalistischen Follow-up-Teil der klinischen EULAST-I-Studie teilgenommen haben, werden eingeladen, an der aktuellen Langzeit-Follow-up-Studie teilzunehmen. Up-Kohortenstudie (EULAST-II); dazu gehören Patienten, die nach der Randomisierung aus der Studie ausschieden, Patienten, die die Kriterien eines Abbruchs aus allen Gründen (ACD) erfüllten, und Patienten, die die vorherige klinische EULAST-I-Studie abgeschlossen haben.
Die Patienten sind über 18 Jahre alt.
Der derzeitige langfristige Nachsorgebesuch findet mindestens drei Jahre nach dem letzten Besuch jedes Patienten statt, der im Rahmen der klinischen Studie EULAST-I oder der natürlichen Nachsorgestudie durchgeführt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben / einen gesetzlichen Vertreter haben, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt. *
In der klinischen EULAST-I-Studie 2014-002765-30 randomisiert zu einem der vier Behandlungsarme (Aripiprazol oral, Aripiprazol-Depot, Paliperidon oral, Paliperidon-Depot) oder Teilnahme an der natürlichen EULAST-I-Kohortenstudie.
- Sofern nicht durch örtliche Gesetze verboten (z. wegen Inhaftierung).
Ausschlusskriterien: In dieser Studie sind keine Ausschlusskriterien anwendbar.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung, welche Baseline-Eigenschaften der Baseline der klinischen EULAST-I-Studie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (definiert als Anzahl der Tage im Krankenhaus) über einen Zeitraum von 3 bis 10 Jahren (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie) vorhersagen.
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einen Einblick in das langfristige soziale Funktionieren zu geben, gemessen anhand der Personal and Social Performance (PSP)-Skala.
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Einblick in langfristige soziodemografische Ergebnisse (Lebensumstände, Bildung, Familienstand) geben.
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Um einen Einblick in die Veränderungen der neuropsychiatrischen Diagnosen zu geben, gemessen durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (M.I.N.I. 7.0.2) seit dem Screening-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie.
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Einen Einblick in das langfristige Ergebnis der Lebensqualität zu geben, gemessen anhand der Euroqol-Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Bereitstellung von Einblicken in die langfristigen Ergebnisse beim Alkohol- und Drogenkonsum sowie beim Rauchen, gemessen durch den Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screening-Test (ASSIST).
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Einblick in das Langzeitergebnis der tardiven Dyskinesie geben, gemessen anhand der Skala für abnorme und unwillkürliche Bewegungen (AIMS).
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Um einen Einblick in das Langzeitergebnis extrapyramidaler Symptome zu geben, gemessen anhand der St.-Hans-Bewertungsskala.
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Einen Einblick in die Verwendung von Antipsychotika und anderen Medikamenten seit der vorherigen klinischen EULAST-I-Studie zu geben.
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Einen Einblick in die Gründe für Krankenhausaufenthalte seit dem Basisbesuch der vorherigen klinischen EULAST-I-Studie zu geben.
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Um einen Einblick in die Inzidenz von Suizidversuchen seit dem Baseline-Besuch der vorherigen klinischen EULAST-I-Studie zu geben
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00-000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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