European Long-acting Antipsychotics in Schizophrenia Trial-II (EULAST-II)
22. Januar 2026 aktualisiert von: Rene Kahn
Schizophrenie ist eine chronische psychiatrische Erkrankung mit einem heterogenen Krankheitsverlauf, der von Perioden der symptomatischen Remission bis zum Rückfall reicht.
Im Vergleich zu der Fülle an wissenschaftlichen Daten zum Verlauf der Schizophrenie in den zwei Jahren nach der ersten psychotischen Episode ist der Verlauf von Schizophreniepatienten im ersten Jahrzehnt ihrer Krankheit weniger untersucht worden.
In dieser Follow-up-Kohortenstudie wollen wir das Langzeitergebnis von Schizophreniepatienten, die an der zuvor durchgeführten klinischen EULAST-I-Studie teilgenommen haben, im ersten Jahrzehnt nach der Diagnose untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der Heterogenität der veröffentlichten Studien bleibt es derzeit unklar, ob Depotmedikamente die Rückfallraten senken und das klinische Ergebnis verbessern können, wenn sie allen Patienten angeboten werden, die eine Fortsetzung der Behandlung mit Antipsychotika benötigen. Bevor jemand zu dem Schluss kommen kann, ob alle Schizophreniepatienten von einer Umstellung auf Depotformulierungen profitieren könnten, müssen noch einige Fragen beantwortet werden. Sind Depotmedikamente mit besseren Fortsetzungsraten und besserem Ergebnis verbunden? Wie werden Depotmedikamente im Vergleich zu oralen Medikamenten vertragen? Um diese wichtigen Fragen zu klären, zielt diese Studie darauf ab, eine große multizentrische Studie durchzuführen, in der Schizophreniepatienten, die eine kontinuierliche Behandlung benötigen und 1:1:1:1 randomisiert zwei verschiedenen Depotpräparaten oder zwei verschiedenen oralen Medikamenten zugeteilt werden; Die Patienten werden insgesamt 19 Monate lang nachbeobachtet.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Abbruchraten aller Ursachen bei Patienten mit Schizophrenie zu vergleichen, die randomisiert oralen Antipsychotika (z. B. Aripiprazol oder Paliperidon) und Depot-Antipsychotika (z. B. Paliperidonpalmitat oder Aripiprazol-Depot) über einen Nachbeobachtungszeitraum von 18 Monaten zugewiesen wurden .
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ramat Gan, Israel
- Tel Hashomer The Sheba Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Schizophrenie, die an der zuvor durchgeführten klinischen Studie EULAST-I teilgenommen haben.
Alle Patienten, die randomisiert wurden (entweder Aripiprazol oral, Aripiprazol-Depot, Paliperidon oral, Paliperidon-Depot) oder die am naturalistischen Follow-up-Teil der klinischen EULAST-I-Studie teilgenommen haben, werden eingeladen, an der aktuellen Langzeit-Follow-up-Studie teilzunehmen. Up-Kohortenstudie (EULAST-II); dazu gehören Patienten, die nach der Randomisierung aus der Studie ausschieden, Patienten, die die Kriterien eines Abbruchs aus allen Gründen (ACD) erfüllten, und Patienten, die die vorherige klinische EULAST-I-Studie abgeschlossen haben.
Die Patienten sind über 18 Jahre alt.
Der derzeitige langfristige Nachsorgebesuch findet mindestens drei Jahre nach dem letzten Besuch jedes Patienten statt, der im Rahmen der klinischen Studie EULAST-I oder der natürlichen Nachsorgestudie durchgeführt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben / einen gesetzlichen Vertreter haben, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt. *
In der klinischen EULAST-I-Studie 2014-002765-30 randomisiert zu einem der vier Behandlungsarme (Aripiprazol oral, Aripiprazol-Depot, Paliperidon oral, Paliperidon-Depot) oder Teilnahme an der natürlichen EULAST-I-Kohortenstudie.
- Sofern nicht durch örtliche Gesetze verboten (z. wegen Inhaftierung).
Ausschlusskriterien: In dieser Studie sind keine Ausschlusskriterien anwendbar.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung, welche Baseline-Eigenschaften der Baseline der klinischen EULAST-I-Studie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (definiert als Anzahl der Tage im Krankenhaus) über einen Zeitraum von 3 bis 10 Jahren (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie) vorhersagen.
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einen Einblick in das langfristige soziale Funktionieren zu geben, gemessen anhand der Personal and Social Performance (PSP)-Skala.
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Einblick in langfristige soziodemografische Ergebnisse (Lebensumstände, Bildung, Familienstand) geben.
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Um einen Einblick in die Veränderungen der neuropsychiatrischen Diagnosen zu geben, gemessen durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (M.I.N.I. 7.0.2) seit dem Screening-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie.
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Einen Einblick in das langfristige Ergebnis der Lebensqualität zu geben, gemessen anhand der Euroqol-Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Bereitstellung von Einblicken in die langfristigen Ergebnisse beim Alkohol- und Drogenkonsum sowie beim Rauchen, gemessen durch den Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screening-Test (ASSIST).
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Einblick in das Langzeitergebnis der tardiven Dyskinesie geben, gemessen anhand der Skala für abnorme und unwillkürliche Bewegungen (AIMS).
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Um einen Einblick in das Langzeitergebnis extrapyramidaler Symptome zu geben, gemessen anhand der St.-Hans-Bewertungsskala.
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Einen Einblick in die Verwendung von Antipsychotika und anderen Medikamenten seit der vorherigen klinischen EULAST-I-Studie zu geben.
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Einen Einblick in die Gründe für Krankenhausaufenthalte seit dem Basisbesuch der vorherigen klinischen EULAST-I-Studie zu geben.
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Um einen Einblick in die Inzidenz von Suizidversuchen seit dem Baseline-Besuch der vorherigen klinischen EULAST-I-Studie zu geben
Zeitfenster: 3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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3 - 10 Jahre (seit dem Baseline-Besuch der klinischen EULAST-I-Studie).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00-000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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