Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese langwerkende antipsychotica in Schizofrenie Trial-II (EULAST-II)

22 januari 2026 bijgewerkt door: Rene Kahn
Schizofrenie is een chronische psychiatrische ziekte met een heterogeen ziekteverloop, variërend van perioden van symptomatische remissie tot terugval. In vergelijking met de schat aan wetenschappelijke gegevens over het beloop van schizofrenie gedurende de twee jaar na de eerste psychotische episode, is de uitkomst van schizofreniepatiënten gedurende het eerste decennium van hun ziekte in mindere mate bestudeerd. In deze follow-up cohortstudie willen we het langetermijnresultaat onderzoeken van schizofreniepatiënten die deelnamen aan de eerder uitgevoerde EULAST-I klinische studie, in het eerste decennium na de diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment blijft het, gezien de heterogeniteit van gepubliceerde onderzoeken, onduidelijk of depotmedicatie het terugvalpercentage kan verminderen en de klinische uitkomst kan verbeteren wanneer het wordt aangeboden aan alle patiënten die een voortzetting van de behandeling met antipsychotica nodig hebben. Voordat iemand kan concluderen of alle schizofreniepatiënten wel of niet baat zouden kunnen hebben bij een overstap naar depotformuleringen, moeten er nog verschillende vragen worden beantwoord. Is depotmedicatie geassocieerd met betere voortzettingspercentages en betere resultaten? Hoe worden depotmedicijnen verdragen in vergelijking met orale medicatie? Om deze belangrijke kwesties te verduidelijken heeft dit onderzoek tot doel een groot multicenter onderzoek uit te voeren waarbij schizofreniepatiënten die een continue behandeling nodig hebben, 1:1:1:1 worden gerandomiseerd naar twee verschillende depotpreparaten of naar twee verschillende orale medicaties; patiënten zullen in totaal 19 maanden worden gevolgd.

Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van het percentage stopzettingen door alle oorzaken bij patiënten met schizofrenie, gerandomiseerd naar orale antipsychotische medicatie (bijv. aripiprazol of paliperidon) versus antipsychotische depotmedicijnen (bijv. paliperidonpalmitaat of aripiprazoldepot) gedurende een follow-upperiode van 18 maanden. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met schizofrenie die hebben deelgenomen aan de eerder uitgevoerde EULAST-I klinische studie. Alle patiënten die werden gerandomiseerd (naar ofwel aripiprazol oraal, aripiprazol depot, paliperidon oraal, paliperidon depot) of die deelnamen aan het naturalistische follow-up deel van de EULAST-I klinische studie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige langetermijn follow-up up-cohortstudie (EULAST-II); dit omvat patiënten die uitvielen na randomisatie, patiënten die voldeden aan de criteria voor stopzetting door alle oorzaken (ACD) en patiënten die de vorige EULAST-I klinische studie voltooiden. Patiënten zullen ouder zijn dan 18 jaar. Het huidige follow-upbezoek op lange termijn zal ten minste drie jaar na het laatste bezoek van elke patiënt plaatsvinden, zoals uitgevoerd in het kader van de EULAST-I klinische studie of de naturalistische follow-upstudie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven / een wettelijke vertegenwoordiger te hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. *

  2. Gerandomiseerd zijn naar een van de vier behandelingsarmen (aripiprazol oraal, aripiprazol depot, paliperidon oraal, paliperidon depot) in de 2014-002765-30 EULAST-I klinische studie of hebben deelgenomen aan de EULAST-I naturalistische cohortstudie.

    • Tenzij verboden door de lokale wetgeving (bijv. wegens opsluiting).

Uitsluitingscriteria: Er zijn geen uitsluitingscriteria van toepassing in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen welke basiskenmerken van de EULAST-I klinische studie basislijn het gebruik van gezondheidszorg voorspellen (gedefinieerd als aantal dagen in het ziekenhuis opgenomen) over een periode van 3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I klinische studie basisbezoek).
Tijdsspanne: 3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).
3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inzicht verschaffen in sociaal functioneren op de lange termijn zoals gemeten door middel van de Personal and Social Performance (PSP)-schaal.
Tijdsspanne: 3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).
3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).
Inzicht verschaffen in de sociaal-demografische uitkomst op lange termijn (levensomstandigheden, opleiding, burgerlijke staat).
Tijdsspanne: 3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).
3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).
Inzicht verschaffen in veranderingen in neuropsychiatrische diagnoses zoals gemeten door middel van het Mini-International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (M.I.N.I. 7.0.2) sinds het EULAST-I klinische proefscreeningsbezoek.
Tijdsspanne: 3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).
3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).
Inzicht verschaffen in de langetermijnuitkomsten in kwaliteit van leven zoals gemeten met de Euroqol-kwaliteit van leven-schaal (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: 3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).
3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).
Inzicht geven in de langetermijnresultaten van alcohol- en drugsgebruik en roken zoals gemeten door middel van de Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
Tijdsspanne: 3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).
3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).
Inzicht verschaffen in de langetermijnuitkomst van tardieve dyskinesie zoals gemeten door middel van de Abnormal and Involuntary Movement Scale (AIMS).
Tijdsspanne: 3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).
3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).
Inzicht verschaffen in de langetermijnuitkomst van extrapiramidale symptomen zoals gemeten via de St. Hans-beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: 3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).
3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).
Inzicht verschaffen in het gebruik van antipsychotica en andere medicatie sinds de vorige EULAST-I klinische studie.
Tijdsspanne: 3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).
3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).
Inzicht verschaffen in de redenen voor ziekenhuisopnames sinds het basisbezoek van de vorige EULAST-I klinische studie.
Tijdsspanne: 3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).
3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).
Inzicht verschaffen in de incidentie van zelfmoordpogingen sinds het basisbezoek van de vorige EULAST-I klinische studie
Tijdsspanne: 3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).
3 - 10 jaar (sinds het EULAST-I baseline-bezoek aan de klinische studie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rene Kahn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00-000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren