Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie długo działające leki przeciwpsychotyczne w schizofrenii Trial-II (EULAST-II)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rene Kahn
Schizofrenia jest przewlekłą chorobą psychiczną o niejednorodnym przebiegu choroby, od okresów remisji objawowej do nawrotów. W porównaniu z bogactwem danych naukowych dotyczących przebiegu schizofrenii w ciągu dwóch lat po pierwszym epizodzie psychotycznym, w mniejszym stopniu zbadano losy chorych na schizofrenię w ciągu pierwszej dekady choroby. Celem tego uzupełniającego badania kohortowego jest zbadanie odległych wyników pacjentów ze schizofrenią, którzy brali udział we wcześniej prowadzonym badaniu klinicznym EULAST-I, w pierwszej dekadzie po zdiagnozowaniu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

W chwili obecnej, biorąc pod uwagę różnorodność opublikowanych badań, nie jest jasne, czy leki o przedłużonym działaniu mogą zmniejszyć częstość nawrotów i poprawić wyniki kliniczne, jeśli są podawane wszystkim pacjentom wymagającym kontynuacji leczenia lekami przeciwpsychotycznymi. Zanim ktokolwiek będzie w stanie stwierdzić, czy wszyscy pacjenci ze schizofrenią mogliby odnieść korzyści z przejścia na preparaty depot, pozostaje kilka pytań, na które należy odpowiedzieć. Czy stosowanie leków depot wiąże się z lepszymi wskaźnikami kontynuacji leczenia i lepszymi wynikami? Jak tolerowane są leki depot w porównaniu z lekami doustnymi? Aby wyjaśnić te ważne kwestie, niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego badania, w którym pacjenci ze schizofrenią wymagający ciągłego leczenia, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do dwóch różnych preparatów depot lub dwóch różnych leków doustnych; pacjenci będą obserwowani łącznie przez 19 miesięcy.

Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźników przerwania leczenia ze wszystkich przyczyn u pacjentów chorych na schizofrenię, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustne leki przeciwpsychotyczne (tj. arypiprazol lub paliperydon) z lekami przeciwpsychotycznymi w postaci depot (tj. palmitynian paliperydonu lub arypiprazol w postaci depot) w ciągu 18-miesięcznego okresu obserwacji. .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składała się z pacjentów ze schizofrenią, którzy brali udział we wcześniej prowadzonym badaniu klinicznym EULAST-I. Wszyscy pacjenci, którzy zostali zrandomizowani (do grupy otrzymującej arypiprazol doustnie, arypiprazol depot, paliperydon doustnie, paliperydon depot) lub którzy uczestniczyli w naturalistycznej części kontrolnej badania klinicznego EULAST-I, zostaną zaproszeni do udziału w bieżącym długoterminowym badaniu badanie kohortowe (EULAST-II); obejmuje to pacjentów, którzy odpadli po randomizacji, pacjentów, którzy spełnili kryteria przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny (ACD) oraz pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie kliniczne EULAST-I. Pacjenci będą mieć ukończone 18 lat. Obecna długoterminowa wizyta kontrolna odbędzie się co najmniej trzy lata po ostatniej wizycie każdego pacjenta przeprowadzonej w ramach badania klinicznego EULAST-I lub naturalistycznego badania kontrolnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody / mieć przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. *

  2. Po losowym przydzieleniu do jednej z czterech grup leczenia (arypiprazol doustnie, arypiprazol depot, paliperydon doustnie, paliperydon depot) w badaniu klinicznym EULAST-I 2014-002765-30 lub po udziale w naturalistycznym badaniu kohortowym EULAST-I.

    • O ile nie jest to zabronione przez lokalne prawo (np. z powodu uwięzienia).

Kryteria wykluczenia: W tym badaniu nie mają zastosowania żadne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić, które wyjściowe cechy badania klinicznego EULAST-I przewidują wykorzystanie opieki zdrowotnej (zdefiniowane jako liczba dni hospitalizacji) w okresie 3–10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
Ramy czasowe: 3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zapewnić wgląd w długoterminowe funkcjonowanie społeczne mierzone za pomocą skali wydajności osobistej i społecznej (PSP).
Ramy czasowe: 3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
Zapewnienie wglądu w długoterminowe wyniki socjodemograficzne (warunki życiowe, wykształcenie, stan cywilny).
Ramy czasowe: 3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
Zapewnienie wglądu w zmiany w diagnozach neuropsychiatrycznych mierzone za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego 7.0.2 (M.I.N.I. 7.0.2) od wizyty przesiewowej badania klinicznego EULAST-I.
Ramy czasowe: 3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
Zapewnienie wglądu w długoterminowe wyniki w zakresie jakości życia mierzonej za pomocą skali jakości życia Euroqol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
Zapewnienie wglądu w długoterminowe skutki używania alkoholu i narkotyków, a także palenia, mierzone za pomocą testu przesiewowego na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST).
Ramy czasowe: 3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
Aby zapewnić wgląd w długoterminowe wyniki późnych dyskinez mierzone za pomocą Skali Ruchów Nieprawidłowych i Mimowolnych (AIMS).
Ramy czasowe: 3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
Zapewnienie wglądu w długoterminowe wyniki objawów pozapiramidowych mierzone za pomocą skali oceny St. Hansa.
Ramy czasowe: 3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
Zapewnienie wglądu w stosowanie leków przeciwpsychotycznych i innych leków od czasu poprzedniego badania klinicznego EULAST-I.
Ramy czasowe: 3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
Zapewnienie wglądu w przyczyny hospitalizacji od czasu wizyty wyjściowej w ramach poprzedniego badania klinicznego EULAST-I.
Ramy czasowe: 3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
Zapewnienie wglądu w częstość prób samobójczych od czasu wizyty wyjściowej w ramach poprzedniego badania klinicznego EULAST-I
Ramy czasowe: 3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).
3 - 10 lat (od wizyty początkowej badania klinicznego EULAST-I).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rene Kahn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj