Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European Langtidsvirkende Antipsykotika i Skizofreni Trial-II (EULAST-II)

22. januar 2026 opdateret af: Rene Kahn
Skizofreni er en kronisk psykiatrisk sygdom med et heterogent sygdomsforløb, der varierer fra perioder med symptomatisk remission til tilbagefald. I forhold til rigdommen af ​​videnskabelige data om skizofreniforløbet i løbet af de to år efter den første psykotiske episode, er udfaldet af skizofrenipatienter i løbet af det første årti af deres sygdom blevet undersøgt i mindre grad. I dette opfølgende kohortestudie sigter vi mod at undersøge det langsigtede resultat af skizofrenipatienter, der deltog i det tidligere udførte EULAST-I kliniske forsøg, i det første årti efter at være blevet diagnosticeret.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På dette tidspunkt, i betragtning af heterogeniteten af ​​publicerede undersøgelser, er det stadig uklart, om depotmedicin kan reducere tilbagefaldsraten og forbedre det kliniske resultat, når det tilbydes til alle patienter med behov for fortsat behandling med antipsykotika. Før nogen kan konkludere, om alle skizofrenipatienter kunne have gavn af et skift til depotformuleringer, er der flere spørgsmål, der mangler at blive besvaret. Er depotmedicin forbundet med bedre fortsættelsesrater og -resultat? Hvordan tolereres depotmedicin sammenlignet med oral medicin? For at afklare disse vigtige spørgsmål sigter denne undersøgelse på at udføre et stort multicenterforsøg, hvor skizofrenipatienter med behov for kontinuerlig behandling, som er randomiseret 1:1:1:1 til to forskellige depotpræparater eller til to forskellige orale medikamenter; patienter vil blive fulgt op i i alt 19 måneder.

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne antallet af årsagsafbrydelser hos patienter med skizofreni randomiseret til oral antipsykotisk medicin (dvs. aripiprazol eller paliperidon) versus depot antipsykotisk medicin (dvs. paliperidonpalmitat eller aripiprazol-depot) over en opfølgningsperiode på 18 måneder. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med skizofreni, som deltog i det tidligere udførte EULAST-I kliniske forsøg. Alle patienter, der blev randomiseret (til enten aripiprazol oral, aripiprazol depot, paliperidon oral, paliperidon depot) eller som deltog i den naturalistiske opfølgningsdel af det kliniske EULAST-I forsøg, vil blive inviteret til at deltage i den nuværende langtidsopfølgning. up kohorteundersøgelse (EULAST-II); dette inkluderer patienter, der droppede ud efter randomisering, patienter, der opfyldte All Cause Discontinuation (ACD) kriterier og patienter, der gennemførte det tidligere EULAST-I kliniske forsøg. Patienterne vil være over 18 år. Det nuværende langsigtede opfølgningsbesøg vil finde sted mindst tre år efter hver patients sidste besøg som udført inden for det kliniske EULAST-I-studie eller det naturalistiske opfølgningsstudie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke / have en juridisk repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke. *

  2. Efter at være blevet randomiseret til en af ​​de fire behandlingsarme (aripiprazol oral, aripiprazol depot, paliperidon oral, paliperidon depot) i 2014-002765-30 EULAST-I kliniske forsøg eller have deltaget i EULAST-I naturalistiske kohortestudie.

    • Medmindre det er forbudt af lokal lovgivning (f.eks. på grund af fængsling).

Eksklusionskriterier: Ingen eksklusionskriterier er gældende i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere, hvilke baseline EULAST-I kliniske undersøgelses baseline karakteristika forudsiger sundhedsudnyttelse (defineret som antal dage indlagt) over en periode på 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske forsøgs baseline besøg).
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At give indsigt i langsigtet social funktion målt ved hjælp af PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
At give indsigt i langsigtet sociodemografisk udfald (levevilkår, uddannelse, civilstand).
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
At give indsigt i ændringer i neuropsykiatriske diagnoser målt gennem det mini-internationale neuropsykiatriske interview 7.0.2 (M.I.N.I. 7.0.2) siden EULAST-I kliniske forsøgsscreeningsbesøg.
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
At give indsigt i langsigtede resultater i livskvalitet målt gennem Euroqol livskvalitetsskalaen (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
At give indsigt i langsigtede resultater i alkohol- og stofbrug samt rygning målt gennem Alkohol-, Rygnings- og Stofinvolveringstesten (ASSIST).
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
At give indsigt i langsigtet udfald af tardiv dyskinesi målt gennem Abnormal and Involuntary Movement Scale (AIMS).
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
At give indsigt i langsigtede udfald af ekstrapyramidale symptomer målt gennem St. Hans ratingskalaen.
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
At give indsigt i brugen af ​​antipsykotisk medicin og anden medicin siden det tidligere EULAST-I kliniske forsøg.
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
At give indsigt i årsagerne til indlæggelser siden baseline-besøget i det tidligere EULAST-I kliniske forsøg.
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
At give indsigt i forekomsten af ​​selvmordsforsøg siden baseline-besøget i det tidligere EULAST-I kliniske forsøg
Tidsramme: 3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).
3 - 10 år (siden EULAST-I kliniske undersøgelses baseline besøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rene Kahn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner