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Antipsychotiques européens à action prolongée dans la schizophrénie Trial-II (EULAST-II)

22 janvier 2026 mis à jour par: Rene Kahn
La schizophrénie est une maladie psychiatrique chronique dont l'évolution est hétérogène, allant de périodes de rémission symptomatique à des rechutes. Par rapport à la richesse des données scientifiques sur l'évolution de la schizophrénie au cours des deux années suivant le premier épisode psychotique, le devenir des patients schizophrènes au cours de la première décennie de leur maladie a été moins étudié. Dans cette étude de cohorte de suivi, nous visons à étudier les résultats à long terme des patients schizophrènes qui ont participé à l'essai clinique EULAST-I précédemment mené, au cours de la première décennie suivant le diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

À l’heure actuelle, compte tenu de l’hétérogénéité des études publiées, il reste difficile de savoir si les médicaments à effet retard peuvent réduire les taux de rechute et améliorer les résultats cliniques lorsqu’ils sont proposés à tous les patients nécessitant un traitement continu par antipsychotiques. Avant que quiconque puisse conclure si tous les patients schizophrènes pourraient bénéficier ou non du passage aux formulations à effet retard, plusieurs questions restent sans réponse. Les médicaments à effet retard sont-ils associés à de meilleurs taux de continuation et à de meilleurs résultats ? Comment les médicaments à effet retard sont-ils tolérés par rapport aux médicaments oraux ? Afin de clarifier ces questions importantes, cette étude vise à réaliser un grand essai multicentrique dans lequel des patients schizophrènes nécessitant un traitement continu qui sont randomisés 1:1:1:1 pour deux préparations à dépôt différentes ou pour deux médicaments oraux différents ; les patients seront suivis pendant un total de 19 mois.

L'objectif principal de cet essai est de comparer les taux d'abandon toutes causes confondues chez les patients atteints de schizophrénie randomisés pour recevoir des antipsychotiques oraux (c'est-à-dire l'aripiprazole ou la palipéridone) par rapport aux médicaments antipsychotiques à effet retard (c'est-à-dire le palmitate de palipéridone ou l'aripiprazole dépôt) sur une période de suivi de 18 mois. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Tel Hashomer The Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera composée de patients atteints de schizophrénie qui ont participé à l'essai clinique EULAST-I mené précédemment. Tous les patients qui ont été randomisés (soit aripiprazole oral, aripiprazole dépôt, palipéridone orale, palipéridone dépôt) ou qui ont participé à la partie de suivi naturaliste de l'essai clinique EULAST-I seront invités à participer au suivi à long terme actuel. étude de cohorte (EULAST-II) ; cela inclut les patients qui ont abandonné après la randomisation, les patients qui répondaient aux critères d'arrêt toutes causes (ACD) et les patients qui ont terminé l'essai clinique EULAST-I précédent. Les patients seront âgés de plus de 18 ans. La visite de suivi à long terme actuelle aura lieu au moins trois ans après la dernière visite de chaque patient, telle qu'elle a été menée dans le cadre de l'essai clinique EULAST-I ou de l'étude de suivi naturaliste.

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit / avoir un représentant légal pour fournir un consentement éclairé écrit. *

  2. Avoir été randomisé dans l'un des quatre bras de traitement (aripiprazole oral, aripiprazole dépôt, palipéridone oral, palipéridone dépôt) de l'essai clinique 2014-002765-30 EULAST-I ou avoir participé à l'étude de cohorte naturaliste EULAST-I.

    • Sauf interdiction par la législation locale (par ex. en raison de l'incarcération).

Critères d'exclusion : Aucun critère d'exclusion n'est applicable dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer quelles caractéristiques de référence de l'essai clinique EULAST-I prédisent l'utilisation des soins de santé (définie comme le nombre de jours d'hospitalisation) sur une période de 3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
Délai: 3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Donner un aperçu du fonctionnement social à long terme tel que mesuré par l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP).
Délai: 3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
Donner un aperçu des résultats sociodémographiques à long terme (conditions de vie, éducation, état matrimonial).
Délai: 3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
Donner un aperçu des changements dans les diagnostics neuropsychiatriques tels que mesurés par le Mini-International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (M.I.N.I. 7.0.2) depuis la visite de dépistage de l'essai clinique EULAST-I.
Délai: 3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
Donner un aperçu des résultats à long terme en matière de qualité de vie, telle que mesurée par l'échelle de qualité de vie Euroqol (EQ-5D-5L).
Délai: 3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
Donner un aperçu des résultats à long terme en matière de consommation d'alcool et de drogues ainsi que de tabagisme, tels que mesurés par le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST).
Délai: 3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
Donner un aperçu des résultats à long terme de la dyskinésie tardive, mesurés par l'échelle des mouvements anormaux et involontaires (AIMS).
Délai: 3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
Donner un aperçu des résultats à long terme des symptômes extrapyramidaux tels que mesurés par l'échelle d'évaluation de St. Hans.
Délai: 3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
Donner un aperçu de l'utilisation de médicaments antipsychotiques et d'autres médicaments depuis le précédent essai clinique EULAST-I.
Délai: 3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
Donner un aperçu des raisons des hospitalisations depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I précédent.
Délai: 3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
Donner un aperçu de l'incidence des tentatives de suicide depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I précédent
Délai: 3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).
3 à 10 ans (depuis la visite de référence de l'essai clinique EULAST-I).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rene Kahn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00-000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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