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Antipsicóticos Europeus de Longa Ação na Esquizofrenia Trial-II (EULAST-II)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Rene Kahn

A esquizofrenia é uma doença psiquiátrica crônica com curso heterogêneo, variando de períodos de remissão sintomática a recaídas. Em relação à riqueza de dados científicos sobre o curso da esquizofrenia durante os dois anos seguintes ao primeiro episódio psicótico, o resultado dos pacientes com esquizofrenia durante a primeira década de sua doença foi estudado em menor grau. Neste estudo de coorte de acompanhamento, pretendemos investigar o resultado a longo prazo de pacientes com esquizofrenia que participaram do ensaio clínico EULAST-I conduzido anteriormente, na primeira década após o diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Esquizofrenia

Descrição detalhada

Neste ponto, dada a heterogeneidade dos estudos publicados, ainda não está claro se a medicação de depósito pode reduzir as taxas de recaída e melhorar o resultado clínico quando oferecida a todos os pacientes que necessitam de tratamento continuado com antipsicóticos. Antes que alguém possa concluir se todos os pacientes com esquizofrenia poderiam ou não se beneficiar de uma mudança para formulações de depósito, diversas questões ainda precisam ser respondidas. A medicação de depósito está associada a melhores taxas de continuação e resultados? Como os medicamentos de depósito são tolerados em comparação com os medicamentos orais? A fim de esclarecer essas questões importantes, este estudo visa realizar um grande ensaio multicêntrico no qual pacientes com esquizofrenia que necessitam de tratamento contínuo são randomizados 1:1:1:1 para duas preparações de depósito diferentes ou para dois medicamentos orais diferentes; os pacientes serão acompanhados por um total de 19 meses.

O objetivo principal deste estudo é comparar todas as taxas de descontinuação por causa em pacientes com esquizofrenia randomizados para medicamentos antipsicóticos orais (ou seja, aripiprazol ou paliperidona) versus medicamentos antipsicóticos de depósito (ou seja, palmitato de paliperidona ou depósito de aripiprazol) durante um período de acompanhamento de 18 meses. .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Israel
- - Ramat Gan, Israel
    - Tel Hashomer The Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes com esquizofrenia que participaram do ensaio clínico EULAST-I conduzido anteriormente. Todos os pacientes que foram randomizados (para aripiprazol oral, aripiprazol de depósito, paliperidona oral, paliperidona de depósito) ou que participaram da parte de acompanhamento naturalista do ensaio clínico EULAST-I serão convidados a participar do atual acompanhamento de longo prazo estudo de coorte (EULAST-II); isso inclui pacientes que desistiram após a randomização, pacientes que atenderam aos critérios de descontinuação por todas as causas (ACD) e pacientes que concluíram o ensaio clínico EULAST-I anterior. Os pacientes terão mais de 18 anos de idade. A atual visita de acompanhamento de longo prazo ocorrerá pelo menos três anos após a última visita de cada paciente, conforme conduzido no ensaio clínico EULAST-I ou no estudo de acompanhamento naturalista.

Descrição

Critério de inclusão:

Capaz de fornecer consentimento informado por escrito / ter um representante legal para fornecer consentimento informado por escrito. *
Ter sido randomizado para um dos quatro grupos de tratamento (aripiprazol oral, aripiprazol depot, paliperidona oral, paliperidone depot) no ensaio clínico EULAST-I 2014-002765-30 ou ter participado do estudo de coorte naturalístico EULAST-I.
- A menos que seja proibido pela lei local (por exemplo, por encarceramento).

Critérios de Exclusão: Nenhum critério de exclusão é aplicável neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Avaliar quais características iniciais do ensaio clínico EULAST-I predizem a utilização de cuidados de saúde (definido como número de dias hospitalizados) durante um período de 3 a 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I). Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).	3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Fornecer informações sobre o funcionamento social de longo prazo medido pela escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP). Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).	3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
Para fornecer informações sobre o resultado sociodemográfico de longo prazo (circunstâncias de vida, educação, estado civil). Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).	3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
Fornecer informações sobre as mudanças nos diagnósticos neuropsiquiátricos medidos por meio da Mini-International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (M.I.N.I. 7.0.2) desde a visita de triagem do ensaio clínico EULAST-I. Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).	3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
Fornecer informações sobre o resultado a longo prazo na qualidade de vida, conforme medido pela escala de qualidade de vida Euroqol (EQ-5D-5L). Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).	3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
Fornecer informações sobre os resultados a longo prazo no uso de álcool e drogas, bem como no tabagismo, medidos por meio do Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST). Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).	3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
Fornecer informações sobre o resultado a longo prazo da discinesia tardia, conforme medido pela Escala de Movimentos Anormais e Involuntários (AIMS). Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).	3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
Fornecer informações sobre o resultado a longo prazo dos sintomas extrapiramidais medidos pela escala de avaliação de St. Hans. Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).	3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
Fornecer informações sobre o uso de medicamentos antipsicóticos e outros medicamentos desde o ensaio clínico EULAST-I anterior. Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).	3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
Fornecer informações sobre os motivos das hospitalizações desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I anterior. Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).	3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
Fornecer informações sobre a incidência de tentativas de suicídio desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I anterior Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).	3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rene Kahn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ