Antipsicóticos Europeus de Longa Ação na Esquizofrenia Trial-II (EULAST-II)
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Rene Kahn
A esquizofrenia é uma doença psiquiátrica crônica com curso heterogêneo, variando de períodos de remissão sintomática a recaídas.
Em relação à riqueza de dados científicos sobre o curso da esquizofrenia durante os dois anos seguintes ao primeiro episódio psicótico, o resultado dos pacientes com esquizofrenia durante a primeira década de sua doença foi estudado em menor grau.
Neste estudo de coorte de acompanhamento, pretendemos investigar o resultado a longo prazo de pacientes com esquizofrenia que participaram do ensaio clínico EULAST-I conduzido anteriormente, na primeira década após o diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lyliana Nasib, MSc
- Número de telefone: 0633719126
- E-mail: lnasib@umcutrecht.nl
Estude backup de contato
- Nome: Inge Winter, PhD
- E-mail: iwinter@umcutrecht.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes com esquizofrenia que participaram do ensaio clínico EULAST-I conduzido anteriormente.
Todos os pacientes que foram randomizados (para aripiprazol oral, aripiprazol de depósito, paliperidona oral, paliperidona de depósito) ou que participaram da parte de acompanhamento naturalista do ensaio clínico EULAST-I serão convidados a participar do atual acompanhamento de longo prazo estudo de coorte (EULAST-II); isso inclui pacientes que desistiram após a randomização, pacientes que atenderam aos critérios de descontinuação por todas as causas (ACD) e pacientes que concluíram o ensaio clínico EULAST-I anterior.
Os pacientes terão mais de 18 anos de idade.
A atual visita de acompanhamento de longo prazo ocorrerá pelo menos três anos após a última visita de cada paciente, conforme conduzido no ensaio clínico EULAST-I ou no estudo de acompanhamento naturalista.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito / ter um representante legal para fornecer consentimento informado por escrito. *
Ter sido randomizado para um dos quatro grupos de tratamento (aripiprazol oral, aripiprazol depot, paliperidona oral, paliperidone depot) no ensaio clínico EULAST-I 2014-002765-30 ou ter participado do estudo de coorte naturalístico EULAST-I.
- A menos que seja proibido pela lei local (por exemplo, por encarceramento).
Critérios de Exclusão: Nenhum critério de exclusão é aplicável neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar quais características iniciais do ensaio clínico EULAST-I predizem a utilização de cuidados de saúde (definido como número de dias hospitalizados) durante um período de 3 a 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fornecer informações sobre o funcionamento social de longo prazo medido pela escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP).
Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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Para fornecer informações sobre o resultado sociodemográfico de longo prazo (circunstâncias de vida, educação, estado civil).
Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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Fornecer informações sobre as mudanças nos diagnósticos neuropsiquiátricos medidos por meio da Mini-International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 (M.I.N.I. 7.0.2) desde a visita de triagem do ensaio clínico EULAST-I.
Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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Fornecer informações sobre o resultado a longo prazo na qualidade de vida, conforme medido pela escala de qualidade de vida Euroqol (EQ-5D-5L).
Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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Fornecer informações sobre os resultados a longo prazo no uso de álcool e drogas, bem como no tabagismo, medidos por meio do Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST).
Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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Fornecer informações sobre o resultado a longo prazo da discinesia tardia, conforme medido pela Escala de Movimentos Anormais e Involuntários (AIMS).
Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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Fornecer informações sobre o resultado a longo prazo dos sintomas extrapiramidais medidos pela escala de avaliação de St. Hans.
Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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Fornecer informações sobre o uso de medicamentos antipsicóticos e outros medicamentos desde o ensaio clínico EULAST-I anterior.
Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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Fornecer informações sobre os motivos das hospitalizações desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I anterior.
Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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Fornecer informações sobre a incidência de tentativas de suicídio desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I anterior
Prazo: 3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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3 - 10 anos (desde a visita inicial do ensaio clínico EULAST-I).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00-000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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