Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eurooppalaiset pitkävaikutteiset antipsykootit skitsofreniassa Trial-II (EULAST-II)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Rene Kahn

Skitsofrenia on krooninen psykiatrinen sairaus, jonka taudin kulku vaihtelee oireiden remissiojaksoista uusiutumiseen. Suhteessa runsaaseen tieteelliseen tietoon skitsofrenian etenemisestä ensimmäisen psykoottisen episodin jälkeisten kahden vuoden aikana, skitsofreniapotilaiden tuloksia sairauden ensimmäisen vuosikymmenen aikana on tutkittu vähäisemmässä määrin. Tässä seurantakohorttitutkimuksessa pyrimme tutkimaan aiemmin suoritettuun kliiniseen EULAST-I-tutkimukseen osallistuneiden skitsofreniapotilaiden pitkäaikaistuloksia ensimmäisen vuosikymmenen aikana diagnoosin saamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Skitsofrenia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheessa, kun otetaan huomioon julkaistujen tutkimusten heterogeenisuus, on edelleen epäselvää, voiko depotlääkitys vähentää uusiutumisen määrää ja parantaa kliinistä tulosta, kun sitä tarjotaan kaikille potilaille, jotka tarvitsevat jatkohoitoa antipsykoottisilla lääkkeillä. Ennen kuin kukaan voi päätellä, hyötyisivätkö kaikki skitsofreniapotilaat vaihtamisesta depot-formulaatioihin, on vastattava useisiin kysymyksiin. Liittyykö depot-lääkitys parempaan jatkuvuuteen ja tulokseen? Miten depot-lääkkeet siedetään verrattuna oraaliseen lääkkeeseen? Näiden tärkeiden asioiden selventämiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa laaja monikeskustutkimus, jossa jatkuvan hoidon tarpeessa olevat skitsofreniapotilaat, jotka satunnaistetaan 1:1:1:1 kahteen eri varastovalmisteeseen tai kahteen eri suun kautta otettavaan lääkkeeseen; potilaita seurataan yhteensä 19 kuukauden ajan.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kaikista syistä keskeytyksiä skitsofreniapotilailla, jotka on satunnaistettu saamaan oraalisia psykoosilääkkeitä (eli aripipratsolia tai paliperidonia) ja depot-antipsykoottisia lääkkeitä (eli paliperidonipalmitaattia tai aripipratsolivarastoa) 18 kuukauden seurantajakson aikana. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Israel
- - Ramat Gan, Israel
    - Tel Hashomer The Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu skitsofreniapotilaista, jotka osallistuivat aiemmin suoritettuun kliiniseen EULAST-I -tutkimukseen. Kaikki potilaat, jotka satunnaistettiin (joko aripipratsoli oraaliin, aripipratsoli depot, paliperidoni oraali, paliperidoni depot) tai jotka osallistuivat EULAST-I kliinisen tutkimuksen naturalistiseen seurantaosuuteen, kutsutaan osallistumaan nykyiseen pitkäaikaiseen seurantaan. kohorttitutkimus (EULAST-II); tämä sisältää potilaat, jotka keskeyttivät satunnaistamisen jälkeen, potilaat, jotka täyttivät kaikki syyt lopettavat (ACD) kriteerit, ja potilaat, jotka suorittivat edellisen kliinisen EULAST-I-tutkimuksen. Potilaat ovat yli 18-vuotiaita. Nykyinen pitkäaikainen seurantakäynti tehdään vähintään kolmen vuoden kuluttua kunkin potilaan viimeisestä EULAST-I kliinisen seurantatutkimuksen tai naturalistisen seurantatutkimuksen käynnistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus / hänellä on laillinen edustaja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. *
Hänet on satunnaistettu johonkin neljästä hoitohaaroista (aripipratsoli oraalinen, aripipratsolivarasto, paliperidoni oraalinen, paliperidoni depot) kliinisessä EULAST-I tutkimuksessa 2014-002765-30 tai osallistunut EULAST-I naturalistiseen kohorttitutkimukseen.
- Ellei paikallinen laki kiellä (esim. vangitsemisen vuoksi).

Poissulkemiskriteerit: Tässä tutkimuksessa ei sovelleta poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Arvioida, mitkä EULAST-I kliinisen kliinisen tutkimuksen lähtötilanteen ominaisuudet ennustavat terveydenhuollon käyttöä (määritelty sairaalahoitopäivien lukumääränä) 3–10 vuoden aikana (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen). Aikaikkuna: 3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).	3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Antaa näkemyksen pitkän aikavälin sosiaalisesta toiminnasta henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) asteikolla mitattuna. Aikaikkuna: 3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).	3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).
Antaa tietoa pitkän aikavälin sosiodemografisista tuloksista (elinolosuhteet, koulutus, siviilisääty). Aikaikkuna: 3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).	3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).
Antaa tietoa neuropsykiatristen diagnoosien muutoksista mitattuna Mini-International Neuropsychiatric Interview 7.0.2:n (M.I.N.I. 7.0.2) avulla EULAST-I kliinisen tutkimuksen seulontakäynnin jälkeen. Aikaikkuna: 3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).	3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).
Antaa tietoa pitkän aikavälin tuloksista elämänlaadussa mitattuna Euroqolin elämänlaatuasteikolla (EQ-5D-5L). Aikaikkuna: 3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).	3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).
Antaa tietoa alkoholin ja huumeiden käytön sekä tupakoinnin pitkäaikaisista tuloksista alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin (ASSIST) avulla mitattuna. Aikaikkuna: 3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).	3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).
Antaa tietoa tardiivin dyskinesian pitkän aikavälin tuloksista mitattuna epänormaalin ja tahattoman liikkeen asteikolla (AIMS). Aikaikkuna: 3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).	3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).
Antaa tietoa ekstrapyramidaalisten oireiden pitkän aikavälin tuloksista mitattuna St. Hans -luokitusasteikolla. Aikaikkuna: 3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).	3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).
Antaa tietoa psykoosilääkkeiden ja muiden lääkkeiden käytöstä edellisen kliinisen EULAST-I-tutkimuksen jälkeen. Aikaikkuna: 3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).	3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).
Antaa tietoa sairaalahoitojen syistä edellisen kliinisen EULAST-I-tutkimuksen peruskäynnin jälkeen. Aikaikkuna: 3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).	3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).
Antaa tietoa itsemurhayritysten esiintyvyydestä edellisen kliinisen EULAST-I-tutkimuksen peruskäynnin jälkeen Aikaikkuna: 3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).	3-10 vuotta (kliinisen EULAST-I-tutkimuksen lähtötilanteen käynnin jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rene Kahn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit