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Intraneural Facilitation™ ニューロパシー療法に対する食事教育の効果

2025年8月12日 更新者:Loma Linda University
この研究の目的は、Intraneural Facilitation™ (INF) (循環を改善するのに役立つ可能性があると評価されている理学療法技術) を補完するための食事教育の有効性と、遠位対称性多発ニューロパシー (遠位対称性多発ニューロパチー) と呼ばれるタイプの神経障害を持つ成人のみの INF とを比較することです ( DSPN)。

調査の概要

詳細な説明

【全員】初回評価:処置開始前に、神経障害症状の改善に関心のない方は対象外とさせていただきます。 神経障害の症状を改善することへの関心の欠如は、食事の変更を行う参加者の動機に悪影響を与える可能性があり、したがって、彼らのコンプライアンス率に悪影響を及ぼす可能性があります. 署名手順の完了後、ブロックランダム化法を使用して、患者はINFのみのグループまたはINF +グループにランダムに割り当てられます。 一度に 10 人の参加者が募集され、各グループにランダムに 5 人が割り当てられます。 その後、アンケート実施前に参加者全員に簡単な説明が行われます。

参加者はまず、痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) を完了するように指示されます。これは、10 センチメートル (cm) の線で構成される痛みの強さの主観的な尺度であり、左側にアンカー ステートメント (痛みなし) があり、右側に極度の痛みがあります。 痛みのスコアは、「痛みなし」から参加者のアンカー ポイントまでの距離を cm 単位で測定することによって決定されます。

次に、参加者は、レストランの食品、グルテン、乳製品、肉、お菓子の頻度と消費量を評価する参加者短縮バージョン (REAP-S) の修正シーガル イサクソン迅速食事評価から始まる一連の自己報告アンケートに記入します。加工食品、果物、野菜。 さらに、アンケートには、変更への動機付け、および家庭での食事の準備に対する社会的および健康上の障壁に関する質問が含まれています。

次に、PSQI は、過去 1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する臨床アンケートです。 19 項目のアンケートは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害を評価する 7 つのコンポーネント スコアを提供します。

さらに、IPAQ-S は身体活動の強度と座っている時間を測定して、1 週間あたりの総身体活動を推定します。 短い形式の合計スコアの計算には、ウォーキング、中程度の強度、および激しい強度の活動の期間 (分単位) と頻度 (日) の合計が必要です。

最後に、参加者は、成人の状態および特性不安の決定的な臨床的尺度である STAI フォーム Y を完成させます。 フォーム Y には、特性不安を評価するための 20 項目と、状態不安を評価するための 20 項目があります。 すべての項目は 4 段階で評価されます (「ほとんどない」から「ほとんど常に」など)。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。

現在、主に植物ベースまたはグルテンフリーの食事を摂取している参加者、またはクロム、ニッケル、またはコバルトに対する既知のアレルギーがある参加者は、研究から除外されます.

すべての参加者は、測定を行う前に、Neuropad® テストと MiniBESTest に慣れます。 Neuropad® テストは、2 型糖尿病患者の末梢神経障害の重症度の指標として発汗を測定します。 塩化コバルト (II) 指示薬の色が青からピンクに完全に変化するまでの時間は、神経伝導障害の重症度と相関があります。 =.01)。 Sudometrics 画像解析ソフトウェアは、神経障害の重症度を定量化するための継続的な出力を生成するため、Neuropad® の色が変化するまでの時間を解析するために利用されます。

次に、参加者は、バランス関連の 4 つのサブカテゴリ (予測 (3 項目)、反応姿勢制御 (3 項目)、感覚定位 (3 項目)、および動的歩行) の下に 14 のタスクを含む、ミニ バランス評価システム テスト (Mini-BESTest) を実行します。 (5 項目)、投与に約 15 分かかります。 各項目は 0 (不可能) から 2 (正常) まで採点され、最高点は 28 点です。

[INF+ グループのみ: INF+ グループは、理学療法士による週 1 回のフォローアップとともに、直接、電子メール、または電話で口頭による食事教育を受けます。 INF+ グループはさらに、全草食のライフスタイルを促進する T. コリン キャンベル栄養研究センターから食事の準備のアイデアとサンプル メニューをメールで受け取ります。] [すべての参加者] 2 回目の評価セッション (訪問 12): 参加者は、介入直後の測定のために 10 回の INF 療法セッションが完了した後の週に戻ります。 参加者は、質問があれば自由に質問できます。 INF +グループの場合、参加者は食事の変更を継続し、mREAPSフォームを使用して毎週フォローアップするように通知されます.

[INF+ グループの参加者のみ: 参加者には、食事の変更への順守を促進するために、電子メールまたは電話で毎週連絡があります。 毎週のmREAPSアンケートの回答に基づいて、毎週の食事遵守アンケートに記入します。 評価者 (PT は他の参加者の評価には関与していません) は、日付と参加者の ID を最初の 2 行に記録します。 次に、評価者は、参加者が毎週予約の前に完了するように指示される変更されたREAP-Sアンケートを完了するのを支援するか、確認します。

次に、評価者は、食事リコール mREAPS フォームに入力されたデータに基づいて食事順守を計算し、肉、家禽、魚、卵、またはその他の乳製品の消費のすべてのインスタンスについて、10 の可能なポイントから 1 ~ 3 ポイントを差し引きます。 修正REAP-Sアンケート項目6、7、8について、「ときどき」=1点減点、「よくある」=2点減点、「いつも」=3点減点。 たとえば、3 つの項目すべてに「通常」と回答した参加者は、累積スコアの 1/10 (-3x3 項目 = -9 ポイント) を受け取ります。 最後に、評価者は提供された食事教育 (はい/いいえ) と変化への障壁 (はい/いいえ) を、参加者と話し合ったトピックの簡単なコメント/要約とともに文書化します。

一貫性を正確に評価するために、変更されたREAP-Sアンケートに記入するために、参加者に毎週ランダムに電話で(事前の許可を得て)電話をかけることが理想的かもしれません.] [すべての参加者] 最終評価セッション (訪問 13): INF 完了後 3 か月の終わりに、参加者は介入後の測定に戻ります。 介入後の測定には、Neuropad® 神経障害の重症度測定、MiniBESTest 機能バランス評価、痛みの視覚的アナログ スケール (VAS)、参加者短縮バージョン (REAP-S) 質問票の修正された Segal-Issacson Rapid Eating Assessment、自己申告の順守が含まれます。食生活の変化に関するアンケート、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、国際身体活動に関するアンケート - 簡易フォーム (IPAQ-S)、および状態特性不安インベントリ フォーム Y (STAI フォーム Y) に対応しています。

3 か月間の再テストの後、最終分析で統計的に有意な差が現れた場合、INF のみのグループには INF+ のグループが受け取ったのと同じ食育教材が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

この研究の参加者は、次の条件を満たす必要があります。

  • 50歳から75歳までの高齢者
  • 神経障害の症状を積極的に改善したい
  • II型糖尿病と診断されました
  • 中等度から重度の DPN (糖尿病性末梢神経障害) で、膝より下のしびれ、ヒリヒリ感、灼熱感、鋭い痛み、および/または過敏症の症状を伴う
  • 医師によって確認された DPN の遠位対称性多発神経障害 (DSPN) 型
  • 日常生活での自立
  • 杖、歩行器、車椅子などの歩行補助具を使用しないでください。

除外基準

  • 現在、主に植物ベースまたはグルテンフリーの食事を摂取している
  • -クロム、ニッケル、またはコバルトに対する既知のアレルギー

以下の病状のいずれか:

  • -化学療法、放射線、または透析の現在のレジメン
  • 下肢切断および開放創
  • 文書化されたアクティブな薬物および/またはアルコールの乱用
  • 末期腎不全
  • 末期うっ血性心不全
  • コントロールされていない高血圧
  • 慢性肝疾患
  • 進行性慢性閉塞性肺疾患
  • 活動性炎症
  • B12欠乏症を含む、糖尿病に関連しない他のタイプの神経障害
  • 積極的な治療を必要とするその他の慢性病状
  • 病的肥満
  • 妊娠(自己申告)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経内促進®療法(INF®療法)+食育
INF® Therapy+ グループは、理学療法士による毎週のフォローアップとともに、直接、または電子メールやテキスト メッセージを通じて食育を受けます。 INF® Therapy+ グループにはさらに、グルテンフリーの食事を促進する食事準備のアイデアとサンプル メニューが提供されます。
INF® 療法と食育、理学療法士による毎週のフォローアップ。 グルテンフリーの食事を促進する食事の準備のアイデアとサンプルメニューが含まれています。
他の名前:
  • INF®療法と食育
アクティブコンパレータ:神経内促進®療法(INF®療法)
INF® セラピーは、3 つのコンポーネントで構成される徒手療法テクニックです。 1 つ目は、神経内の循環をより一貫して偏らせる加圧または促進ホールドであり、これは「システム全体を加圧する」と考えられています。 2 番目のホールドは、神経支配構造を伸ばそうとし、強固な分割膜を引き離し、加圧された血流を可能にします。外側の「保持」チャンバーから神経内膜まで輸送し、神経軸索の隣にある閉じた毛細血管床を押し開きます。 神経を取り囲む毛細血管が加圧されたら、神経結合組織まで循環を誘導する必要があります。 ベルヌーイの原理を使用して炎症を起こした毛細血管床に循環を確実に引き上げるために、二次ホールドの遠位側で圧力ポイントまたは「ホールド」の別のセットが実行されます。
INF® セラピーのみ (INF® セラピーは、3 つのコンポーネントで構成される徒手療法テクニックです。 1 つ目は、神経内の循環をより一貫して偏らせる加圧または促進ホールドであり、これは「システム全体を加圧する」と考えられています。 2 番目のホールドは、神経支配構造を伸ばそうとし、強固な分割膜を引き離し、加圧された血流を可能にします。外側の「保持」チャンバーから神経内膜まで輸送し、神経軸索の隣にある閉じた毛細血管床を押し開きます。 神経を取り囲む毛細血管が加圧されたら、神経結合組織まで循環を誘導する必要があります。 ベルヌーイの原理を使用して炎症を起こした毛細血管床に循環が確実に引き上げられるように、二次ホールドの遠位で別の一連の圧力ポイントまたは「ホールド」が実行されます。)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害の重症度
時間枠:ベースラインと登録後 3 か月間の変化。
Neuropad® テストは、2 型糖尿病患者の末梢神経障害の重症度の指標として発汗を測定します。 Sudometrics 画像解析ソフトウェアは、神経障害の重症度を定量化するための継続的な出力を生成するため、Neuropad® の色が変化するまでの時間を解析するために利用されます。
ベースラインと登録後 3 か月間の変化。
バランスの安定性
時間枠:ベースラインと登録後 3 か月間の変化。
ミニ バランス評価システム テスト (Mini-BESTest) は、バランスに関連する 4 つのサブカテゴリ、予測的、反応的姿勢制御、感覚的方向付け、および動的歩行を評価し、投与に約 15 分かかります。
ベースラインと登録後 3 か月間の変化。
痛みの強さのレベル
時間枠:ベースラインと登録後 3 か月間の変化。
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さの主観的な尺度です。
ベースラインと登録後 3 か月間の変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の評価
時間枠:ベースラインと登録後 3 か月間の変化。
PSQI は、過去 1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する臨床アンケートです。 アンケートは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害を評価する 7 つのコンポーネント スコアを提供します。
ベースラインと登録後 3 か月間の変化。
週ごとの合計身体活動
時間枠:ベースラインと登録後 3 か月間の変化。
IPAQ-S は、身体活動の強度と座っている時間を測定して、1 週間あたりの総身体活動を推定します。
ベースラインと登録後 3 か月間の変化。
状態特性不安レベル
時間枠:ベースラインと登録後 3 か月間の変化。
成人の状態および特性不安の決定的な臨床的尺度である STAI 型 Y。
ベースラインと登録後 3 か月間の変化。
グルテン消費量の評価
時間枠:ベースラインと登録後 3 か月間の変化。
セリアック病食事順守テスト (CDAT) アンケートでは、目的を持ったグルテン摂取の頻度と、グルテンフリー食事の順守を維持するための自己効力感に関する厳選された情報が収集されます。
ベースラインと登録後 3 か月間の変化。
痛みの質の評価
時間枠:ベースラインと登録後 3 か月間の変化。
疼痛の質評価スケール (PQAS) は、検証済みの神経障害性疼痛スケールの調整版であり、20 の疼痛の質と記述子が含まれています。 このツールは、治療前後の痛みの質と痛みの空間的特徴の変化を検出することが検証されています。
ベースラインと登録後 3 か月間の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric G Johnson, DSc, MS-HPEd、Department of Physical Therapy School of Allied Health Professions, Loma Linda University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2025年5月20日

研究の完了 (実際)

2025年5月20日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月12日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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