- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05165368
Efeito da Educação Alimentar na Terapia de Neuropatia Intraneural Facilitation™
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
[Todos os participantes] Primeira sessão de avaliação: Antes de iniciar os procedimentos, os participantes que não estiverem interessados em melhorar seus sintomas de neuropatia serão excluídos do estudo. A falta de interesse em melhorar os sintomas da neuropatia pode afetar negativamente a motivação dos participantes para fazer mudanças na dieta e, portanto, pode afetar negativamente sua taxa de adesão. Após a conclusão dos procedimentos de assinatura, usando o método de randomização em bloco, os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo somente INF ou para o grupo INF+. Dez participantes serão recrutados por vez com 5 designados aleatoriamente para cada grupo. Em seguida, todos os participantes receberão breves explicações antes da aplicação dos questionários.
Os participantes serão primeiro instruídos a preencher a escala analógica visual (VAS) para dor, uma medida subjetiva da intensidade da dor que consiste em uma linha de 10 centímetros (cm) com declarações âncora à esquerda (sem dor) e dor extrema à direita. Os escores de dor serão determinados medindo a distância em cm de "sem dor" até o ponto de ancoragem do participante.
Em seguida, os participantes preencherão uma série de questionários de autorrelato começando com a Avaliação de Alimentação Rápida Modificada de Segal-Issacson para Participantes-Versão Abreviada (REAP-S), que avalia a frequência e as porções consumidas de comida de restaurante, glúten, laticínios, carne, doces, alimentos processados, frutas e vegetais. Além disso, o questionário inclui questões relativas à motivação para mudar e barreiras sociais e de saúde para a preparação de refeições em casa.
Em seguida, o PSQI é um questionário clínico que avalia a qualidade do sono e os distúrbios do sono no último mês. O questionário de 19 itens fornece pontuações de sete componentes que avaliam a qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Além disso, o IPAQ-S mede a intensidade da atividade física e o tempo sentado para estimar a atividade física total por semana. O cálculo da pontuação total para a forma curta requer a soma da duração (em minutos) e frequência (dias) de caminhada, atividades de intensidade moderada e intensidade vigorosa.
Por fim, os participantes preencherão o formulário Y do STAI, que é uma medida clínica definitiva de estado e traço de ansiedade em adultos. O Formulário Y tem 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado. Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "Quase nunca" a "Quase sempre"). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Os participantes que atualmente consomem uma dieta baseada principalmente em vegetais ou sem glúten, ou têm alergia conhecida a cromo, níquel ou cobalto, serão excluídos do estudo.
Todos os participantes serão familiarizados com o teste Neuropad® e MiniBESTest antes de fazer as medições. O teste Neuropad® mede a produção de suor como um indicador da gravidade da neuropatia periférica em pessoas com diabetes tipo 2. O tempo para o indicador de cloreto de cobalto (II) completar a mudança de cor de azul para rosa está correlacionado com a gravidade do comprometimento da condução nervosa: 892±179 segundos no comprometimento grave da condução nervosa e 1983±386 naqueles com comprometimento moderado da condução nervosa (P =.01). O software de análise de imagem Sudometrics será utilizado para analisar o tempo de mudança de cor do Neuropad®, uma vez que produz saídas contínuas para quantificar a gravidade neuropática.
Em seguida, os participantes realizarão o mini teste do sistema de avaliação de equilíbrio (Mini-BESTest), que contém 14 tarefas em 4 subcategorias relacionadas ao equilíbrio de antecipação (3 itens), controle postural reativo (3 itens), orientação sensorial (3 itens) e marcha dinâmica (5 itens) e leva aproximadamente 15 minutos para ser administrado. Cada item é pontuado de 0 (incapaz) a 2 (normal) com uma pontuação máxima de 28.
[Apenas para o grupo INF+: O grupo INF+ receberá educação dietética verbal com acompanhamento semanal por fisioterapeuta pessoalmente, por e-mail ou por telefone. O grupo INF+ também receberá ideias de preparação de refeições e menus de amostra por e-mail do T. Collin Campbell Center for Nutrition Studies, que promove um estilo de vida com alimentos vegetais integrais.] [Todos os participantes] Segunda sessão de avaliação (visita 12): Os participantes retornarão uma semana após a conclusão das dez sessões de terapia INF para medições imediatas pós-intervenção. Os participantes terão a oportunidade de fazer quaisquer perguntas que possam ter. Para o grupo INF+, os participantes serão lembrados de continuar com as mudanças na dieta e acompanhar a cada semana usando o formulário mREAPS.
[Somente para participantes do grupo INF+: Os participantes serão contatados semanalmente por e-mail ou telefone para facilitar o cumprimento das mudanças alimentares. Um questionário semanal de conformidade dietética será preenchido com base nas respostas do questionário mREAPS de cada semana. O avaliador (PT não envolvido em avaliações de outros participantes) documentará a data e a identificação do participante nas duas primeiras linhas. Em seguida, o avaliador ajudará o participante a preencher ou revisar o questionário REAP-S modificado que o participante será instruído a preencher antes da consulta a cada semana.
O avaliador calculará a adesão à dieta com base nos dados inseridos nos formulários mREAPS de recordatório alimentar, subtraindo um a três pontos de dez pontos possíveis para cada consumo de carne, aves, peixe, ovos ou outros laticínios. Para os itens 6, 7, 8 do questionário REAP-S modificado, respostas de "às vezes" = subtrair 1 ponto, "frequentemente" = subtrair 2 pontos, "geralmente" = subtrair 3 pontos. Por exemplo, um participante que respondesse "normalmente" para todos os três itens receberia uma pontuação cumulativa de 1/10 (-3x3 itens = -9 pontos). Por fim, o avaliador documentará a educação alimentar fornecida (sim/não) e as barreiras à mudança (sim/não), juntamente com breves comentários/resumo dos tópicos discutidos com o participante.
Para avaliar com precisão a consistência, pode ser ideal ligar aleatoriamente para os participantes por telefone (com permissão prévia) a cada semana para preencher o questionário REAP-S modificado.] [Todos os participantes] Sessão de avaliação final (visita 13): Ao final de três meses após a conclusão do INF, os participantes retornarão para medições pós-intervenção. As medições pós-intervenção incluirão a medida de gravidade da neuropatia Neuropad®, avaliação do equilíbrio funcional MiniBESTest, escala visual analógica (VAS) para dor, questionário Segal-Issacson Rapid Eating Assessment for Participants-Shortened Version (REAP-S) modificado, adesão auto-relatada ao questionário de mudanças alimentares, ao Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI), ao Questionário Internacional de Atividade Física - formulário curto (IPAQ-S) e ao Formulário Y do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-formulário Y).
Após o reteste de três meses, se uma diferença estatisticamente significativa surgir na análise final, o grupo somente INF receberá os mesmos materiais de educação dietética que o grupo INF+ recebeu.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes deste estudo devem ser/ter:
- Idosos de 50 a 75 anos
- Disposto a melhorar ativamente os sintomas de neuropatia
- Diagnosticado com diabetes tipo II
- DPN moderada a grave (neuropatia periférica diabética) com sintomas abaixo dos joelhos de dormência, formigamento, queimação, dor aguda e/ou aumento da sensibilidade
- Forma de polineuropatia simétrica distal (DSPN) de DPN confirmada por um médico
- Independente nas atividades diárias
- Não use nenhum dispositivo auxiliar para caminhar, como bengala, andador ou cadeira de rodas
Critério de exclusão
- Atualmente consumindo uma dieta principalmente baseada em vegetais ou sem glúten
- Alergia conhecida ao cromo, níquel ou cobalto
Qualquer uma das seguintes condições médicas:
- Regime atual de quimioterapia, radioterapia ou diálise
- Amputações de membros inferiores e feridas abertas
- Abuso documentado de drogas ativas e/ou álcool
- Insuficiência renal terminal
- Insuficiência cardíaca congestiva em estágio final
- hipertensão descontrolada
- doença hepática crônica
- Doença pulmonar obstrutiva crônica avançada
- inflamações ativas
- Outros tipos de neuropatias não associadas ao diabetes, incluindo deficiência de vitamina B12
- Quaisquer outras condições médicas crônicas que requeiram tratamento ativo
- Obesidade mórbida
- Gravidez (auto-referida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Facilitação Intraneural® (Terapia INF®) + Educação Dietética
O grupo INF® Therapy+ receberá educação alimentar com acompanhamento semanal por fisioterapeuta pessoalmente, ou via e-mail ou mensagem de texto.
O grupo INF® Therapy+ receberá adicionalmente ideias de preparação de refeições e exemplos de menus que promovem uma dieta sem glúten.
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Terapia INF® mais educação alimentar com acompanhamento semanal por fisioterapeuta.
Inclui idéias de preparação de refeições e exemplos de menus que promovem uma dieta sem glúten.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia de Facilitação Intraneural® (Terapia INF®)
A Terapia INF® é uma técnica de terapia manual que consiste em três componentes.
A primeira é a pressurização ou retenção de facilitação que distorce a circulação de forma mais consistente nos nervos, o que se acredita "pressurizar todo o sistema". A retenção secundária tenta esticar a estrutura inervada, separando a resistente membrana divisória e permitindo que o fluxo sanguíneo pressurizado flua para transporte da câmara externa de "contenção" para o endoneuro e empurre para abrir os leitos capilares fechados próximos aos axônios nervosos.
Uma vez que os capilares que circundam os nervos são pressurizados, a circulação precisa ser induzida no tecido conjuntivo neural.
Um conjunto separado de pontos de pressão ou "retenções" é realizado distalmente às retenções secundárias para garantir que a circulação seja feita nos leitos capilares inflamados usando o princípio de Bernoulli.
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Apenas Terapia INF® (A Terapia INF® é uma técnica de terapia manual que consiste em três componentes.
A primeira é a pressurização ou retenção de facilitação que distorce a circulação de forma mais consistente nos nervos, o que se acredita "pressurizar todo o sistema". A retenção secundária tenta esticar a estrutura inervada, separando a resistente membrana divisória e permitindo que o fluxo sanguíneo pressurizado flua para transporte da câmara externa de "contenção" para o endoneuro e empurre para abrir os leitos capilares fechados próximos aos axônios nervosos.
Uma vez que os capilares que circundam os nervos são pressurizados, a circulação precisa ser induzida no tecido conjuntivo neural.
Um conjunto separado de pontos de pressão ou "retenções" é realizado distalmente às retenções secundárias para garantir que a circulação seja puxada pelos leitos capilares inflamados usando o princípio de Bernoulli.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Neuropatia
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
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O teste Neuropad® mede a produção de suor como um indicador da gravidade da neuropatia periférica em pessoas com diabetes tipo 2.
O software de análise de imagem Sudometrics será utilizado para analisar o tempo de mudança de cor do Neuropad®, uma vez que produz saídas contínuas para quantificar a gravidade neuropática.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
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Estabilidade de Equilíbrio
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
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O mini teste do sistema de avaliação de equilíbrio (Mini-BESTest) avalia 4 subcategorias relacionadas ao equilíbrio de antecipação, controle postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica, e leva aproximadamente 15 minutos para ser administrado.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
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Nível de intensidade da dor
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
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A escala visual analógica (VAS) para dor é uma medida subjetiva da intensidade da dor.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
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O PSQI é um questionário clínico que avalia a qualidade do sono e os distúrbios do sono no último mês.
O questionário fornece sete pontuações de componentes que avaliam a qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
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Total de Atividade Física Semanal
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
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O IPAQ-S mede a intensidade da atividade física e o tempo sentado para estimar a atividade física total por semana.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
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Nível de ansiedade traço-estado
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
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O IDATE-forma Y, que é uma medida clínica definitiva de estado e traço de ansiedade em adultos.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
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Avaliação do consumo de glúten
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
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O questionário Celiac Dietary Adherence Test (CDAT) reúne informações selecionadas sobre a frequência do consumo intencional de glúten e a autoeficácia para manter a adesão a uma dieta sem glúten.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
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Avaliação da qualidade da dor
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
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A Escala de Avaliação da Qualidade da Dor (PQAS) é uma versão ajustada da Escala de Dor Neuropática validada e inclui 20 qualidades e descritores de dor.
A ferramenta é validada para detectar alterações na qualidade da dor pré-pós-tratamento e nas características espaciais da dor.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric G Johnson, DSc, MS-HPEd, Department of Physical Therapy School of Allied Health Professions, Loma Linda University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galer BS, Jensen MP. Development and preliminary validation of a pain measure specific to neuropathic pain: the Neuropathic Pain Scale. Neurology. 1997 Feb;48(2):332-8. doi: 10.1212/wnl.48.2.332.
- Feldman EL, Callaghan BC, Pop-Busui R, Zochodne DW, Wright DE, Bennett DL, Bril V, Russell JW, Viswanathan V. Diabetic neuropathy. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jun 13;5(1):41. doi: 10.1038/s41572-019-0092-1.
- Worldwide toll of diabetes. Accessed January 20, 2020. https://www.diabetesatlas.org/en/sections/worldwide-toll-of-diabetes.html
- Cumulative confirmed COVID-19 deaths. Our World in Data. Accessed February 18, 2021. https://ourworldindata.org/grapher/cumulative-covid-deaths-region
- Alshahrani A, Bussell M, Johnson E, Tsao B, Bahjri K. Effects of a Novel Therapeutic Intervention in Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy. Arch Phys Med Rehabil. 2016 May;97(5):733-8. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.026. Epub 2016 Jan 22.
- Bussell M. Neuropathic Treatment with Intraneural Facilitation. Presented at the: January 10, 2017. https://1drv.ms/p/s!AnT8e3KAvXUxgYc3Jf2Qkqu6HQb0lA?e=lHOOxP
- Role Of PT Diet Nutrition. APTA. Published September 20, 2019. Accessed November 13, 2020. https://www.apta.org/apta-and-you/leadership-and-governance/policies/role-of-pt-diet-nutrition
- Advocate | American Nutrition Association. Accessed November 13, 2020. https://theana.org/advocate
- Sahba K, Berk L, Bussell M, Lohman E, Zamora F, Gharibvand L. Treating peripheral neuropathy in individuals with type 2 diabetes mellitus with intraneural facilitation: a single blind randomized control trial. J Int Med Res. 2022 Aug;50(8):3000605221109390. doi: 10.1177/03000605221109390.
- Zis P, Sarrigiannis PG, Rao DG, Hadjivassiliou M. Gluten neuropathy: prevalence of neuropathic pain and the role of gluten-free diet. J Neurol. 2018 Oct;265(10):2231-2236. doi: 10.1007/s00415-018-8978-5. Epub 2018 Jul 21.
- Hadjivassiliou M, Sanders DS, Grunewald RA, Woodroofe N, Boscolo S, Aeschlimann D. Gluten sensitivity: from gut to brain. Lancet Neurol. 2010 Mar;9(3):318-30. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70290-X.
- Fleckenstein B, Qiao SW, Larsen MR, Jung G, Roepstorff P, Sollid LM. Molecular characterization of covalent complexes between tissue transglutaminase and gliadin peptides. J Biol Chem. 2004 Apr 23;279(17):17607-16. doi: 10.1074/jbc.M310198200. Epub 2004 Jan 27.
- Jensen MP, Gammaitoni AR, Olaleye DO, Oleka N, Nalamachu SR, Galer BS. The pain quality assessment scale: assessment of pain quality in carpal tunnel syndrome. J Pain. 2006 Nov;7(11):823-32. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5210345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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