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Efeito da Educação Alimentar na Terapia de Neuropatia Intraneural Facilitation™

12 de agosto de 2025 atualizado por: Loma Linda University
O objetivo desta pesquisa é comparar a eficácia de fornecer educação dietética para complementar a Facilitação Intraneural™ (INF) (uma técnica de fisioterapia em avaliação que pode ajudar a melhorar a circulação) versus INF apenas em adultos com um tipo de neuropatia chamada polineuropatia simétrica distal ( DPN).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

[Todos os participantes] Primeira sessão de avaliação: Antes de iniciar os procedimentos, os participantes que não estiverem interessados ​​em melhorar seus sintomas de neuropatia serão excluídos do estudo. A falta de interesse em melhorar os sintomas da neuropatia pode afetar negativamente a motivação dos participantes para fazer mudanças na dieta e, portanto, pode afetar negativamente sua taxa de adesão. Após a conclusão dos procedimentos de assinatura, usando o método de randomização em bloco, os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo somente INF ou para o grupo INF+. Dez participantes serão recrutados por vez com 5 designados aleatoriamente para cada grupo. Em seguida, todos os participantes receberão breves explicações antes da aplicação dos questionários.

Os participantes serão primeiro instruídos a preencher a escala analógica visual (VAS) para dor, uma medida subjetiva da intensidade da dor que consiste em uma linha de 10 centímetros (cm) com declarações âncora à esquerda (sem dor) e dor extrema à direita. Os escores de dor serão determinados medindo a distância em cm de "sem dor" até o ponto de ancoragem do participante.

Em seguida, os participantes preencherão uma série de questionários de autorrelato começando com a Avaliação de Alimentação Rápida Modificada de Segal-Issacson para Participantes-Versão Abreviada (REAP-S), que avalia a frequência e as porções consumidas de comida de restaurante, glúten, laticínios, carne, doces, alimentos processados, frutas e vegetais. Além disso, o questionário inclui questões relativas à motivação para mudar e barreiras sociais e de saúde para a preparação de refeições em casa.

Em seguida, o PSQI é um questionário clínico que avalia a qualidade do sono e os distúrbios do sono no último mês. O questionário de 19 itens fornece pontuações de sete componentes que avaliam a qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.

Além disso, o IPAQ-S mede a intensidade da atividade física e o tempo sentado para estimar a atividade física total por semana. O cálculo da pontuação total para a forma curta requer a soma da duração (em minutos) e frequência (dias) de caminhada, atividades de intensidade moderada e intensidade vigorosa.

Por fim, os participantes preencherão o formulário Y do STAI, que é uma medida clínica definitiva de estado e traço de ansiedade em adultos. O Formulário Y tem 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado. Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "Quase nunca" a "Quase sempre"). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.

Os participantes que atualmente consomem uma dieta baseada principalmente em vegetais ou sem glúten, ou têm alergia conhecida a cromo, níquel ou cobalto, serão excluídos do estudo.

Todos os participantes serão familiarizados com o teste Neuropad® e MiniBESTest antes de fazer as medições. O teste Neuropad® mede a produção de suor como um indicador da gravidade da neuropatia periférica em pessoas com diabetes tipo 2. O tempo para o indicador de cloreto de cobalto (II) completar a mudança de cor de azul para rosa está correlacionado com a gravidade do comprometimento da condução nervosa: 892±179 segundos no comprometimento grave da condução nervosa e 1983±386 naqueles com comprometimento moderado da condução nervosa (P =.01). O software de análise de imagem Sudometrics será utilizado para analisar o tempo de mudança de cor do Neuropad®, uma vez que produz saídas contínuas para quantificar a gravidade neuropática.

Em seguida, os participantes realizarão o mini teste do sistema de avaliação de equilíbrio (Mini-BESTest), que contém 14 tarefas em 4 subcategorias relacionadas ao equilíbrio de antecipação (3 itens), controle postural reativo (3 itens), orientação sensorial (3 itens) e marcha dinâmica (5 itens) e leva aproximadamente 15 minutos para ser administrado. Cada item é pontuado de 0 (incapaz) a 2 (normal) com uma pontuação máxima de 28.

[Apenas para o grupo INF+: O grupo INF+ receberá educação dietética verbal com acompanhamento semanal por fisioterapeuta pessoalmente, por e-mail ou por telefone. O grupo INF+ também receberá ideias de preparação de refeições e menus de amostra por e-mail do T. Collin Campbell Center for Nutrition Studies, que promove um estilo de vida com alimentos vegetais integrais.] [Todos os participantes] Segunda sessão de avaliação (visita 12): Os participantes retornarão uma semana após a conclusão das dez sessões de terapia INF para medições imediatas pós-intervenção. Os participantes terão a oportunidade de fazer quaisquer perguntas que possam ter. Para o grupo INF+, os participantes serão lembrados de continuar com as mudanças na dieta e acompanhar a cada semana usando o formulário mREAPS.

[Somente para participantes do grupo INF+: Os participantes serão contatados semanalmente por e-mail ou telefone para facilitar o cumprimento das mudanças alimentares. Um questionário semanal de conformidade dietética será preenchido com base nas respostas do questionário mREAPS de cada semana. O avaliador (PT não envolvido em avaliações de outros participantes) documentará a data e a identificação do participante nas duas primeiras linhas. Em seguida, o avaliador ajudará o participante a preencher ou revisar o questionário REAP-S modificado que o participante será instruído a preencher antes da consulta a cada semana.

O avaliador calculará a adesão à dieta com base nos dados inseridos nos formulários mREAPS de recordatório alimentar, subtraindo um a três pontos de dez pontos possíveis para cada consumo de carne, aves, peixe, ovos ou outros laticínios. Para os itens 6, 7, 8 do questionário REAP-S modificado, respostas de "às vezes" = subtrair 1 ponto, "frequentemente" = subtrair 2 pontos, "geralmente" = subtrair 3 pontos. Por exemplo, um participante que respondesse "normalmente" para todos os três itens receberia uma pontuação cumulativa de 1/10 (-3x3 itens = -9 pontos). Por fim, o avaliador documentará a educação alimentar fornecida (sim/não) e as barreiras à mudança (sim/não), juntamente com breves comentários/resumo dos tópicos discutidos com o participante.

Para avaliar com precisão a consistência, pode ser ideal ligar aleatoriamente para os participantes por telefone (com permissão prévia) a cada semana para preencher o questionário REAP-S modificado.] [Todos os participantes] Sessão de avaliação final (visita 13): Ao final de três meses após a conclusão do INF, os participantes retornarão para medições pós-intervenção. As medições pós-intervenção incluirão a medida de gravidade da neuropatia Neuropad®, avaliação do equilíbrio funcional MiniBESTest, escala visual analógica (VAS) para dor, questionário Segal-Issacson Rapid Eating Assessment for Participants-Shortened Version (REAP-S) modificado, adesão auto-relatada ao questionário de mudanças alimentares, ao Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI), ao Questionário Internacional de Atividade Física - formulário curto (IPAQ-S) e ao Formulário Y do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-formulário Y).

Após o reteste de três meses, se uma diferença estatisticamente significativa surgir na análise final, o grupo somente INF receberá os mesmos materiais de educação dietética que o grupo INF+ recebeu.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Os participantes deste estudo devem ser/ter:

  • Idosos de 50 a 75 anos
  • Disposto a melhorar ativamente os sintomas de neuropatia
  • Diagnosticado com diabetes tipo II
  • DPN moderada a grave (neuropatia periférica diabética) com sintomas abaixo dos joelhos de dormência, formigamento, queimação, dor aguda e/ou aumento da sensibilidade
  • Forma de polineuropatia simétrica distal (DSPN) de DPN confirmada por um médico
  • Independente nas atividades diárias
  • Não use nenhum dispositivo auxiliar para caminhar, como bengala, andador ou cadeira de rodas

Critério de exclusão

  • Atualmente consumindo uma dieta principalmente baseada em vegetais ou sem glúten
  • Alergia conhecida ao cromo, níquel ou cobalto

Qualquer uma das seguintes condições médicas:

  • Regime atual de quimioterapia, radioterapia ou diálise
  • Amputações de membros inferiores e feridas abertas
  • Abuso documentado de drogas ativas e/ou álcool
  • Insuficiência renal terminal
  • Insuficiência cardíaca congestiva em estágio final
  • hipertensão descontrolada
  • doença hepática crônica
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica avançada
  • inflamações ativas
  • Outros tipos de neuropatias não associadas ao diabetes, incluindo deficiência de vitamina B12
  • Quaisquer outras condições médicas crônicas que requeiram tratamento ativo
  • Obesidade mórbida
  • Gravidez (auto-referida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Facilitação Intraneural® (Terapia INF®) + Educação Dietética
O grupo INF® Therapy+ receberá educação alimentar com acompanhamento semanal por fisioterapeuta pessoalmente, ou via e-mail ou mensagem de texto. O grupo INF® Therapy+ receberá adicionalmente ideias de preparação de refeições e exemplos de menus que promovem uma dieta sem glúten.
Terapia INF® mais educação alimentar com acompanhamento semanal por fisioterapeuta. Inclui idéias de preparação de refeições e exemplos de menus que promovem uma dieta sem glúten.
Outros nomes:
  • Terapia INF® mais educação dietética
Comparador Ativo: Terapia de Facilitação Intraneural® (Terapia INF®)
A Terapia INF® é uma técnica de terapia manual que consiste em três componentes. A primeira é a pressurização ou retenção de facilitação que distorce a circulação de forma mais consistente nos nervos, o que se acredita "pressurizar todo o sistema". A retenção secundária tenta esticar a estrutura inervada, separando a resistente membrana divisória e permitindo que o fluxo sanguíneo pressurizado flua para transporte da câmara externa de "contenção" para o endoneuro e empurre para abrir os leitos capilares fechados próximos aos axônios nervosos. Uma vez que os capilares que circundam os nervos são pressurizados, a circulação precisa ser induzida no tecido conjuntivo neural. Um conjunto separado de pontos de pressão ou "retenções" é realizado distalmente às retenções secundárias para garantir que a circulação seja feita nos leitos capilares inflamados usando o princípio de Bernoulli.
Apenas Terapia INF® (A Terapia INF® é uma técnica de terapia manual que consiste em três componentes. A primeira é a pressurização ou retenção de facilitação que distorce a circulação de forma mais consistente nos nervos, o que se acredita "pressurizar todo o sistema". A retenção secundária tenta esticar a estrutura inervada, separando a resistente membrana divisória e permitindo que o fluxo sanguíneo pressurizado flua para transporte da câmara externa de "contenção" para o endoneuro e empurre para abrir os leitos capilares fechados próximos aos axônios nervosos. Uma vez que os capilares que circundam os nervos são pressurizados, a circulação precisa ser induzida no tecido conjuntivo neural. Um conjunto separado de pontos de pressão ou "retenções" é realizado distalmente às retenções secundárias para garantir que a circulação seja puxada pelos leitos capilares inflamados usando o princípio de Bernoulli.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Neuropatia
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
O teste Neuropad® mede a produção de suor como um indicador da gravidade da neuropatia periférica em pessoas com diabetes tipo 2. O software de análise de imagem Sudometrics será utilizado para analisar o tempo de mudança de cor do Neuropad®, uma vez que produz saídas contínuas para quantificar a gravidade neuropática.
Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
Estabilidade de Equilíbrio
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
O mini teste do sistema de avaliação de equilíbrio (Mini-BESTest) avalia 4 subcategorias relacionadas ao equilíbrio de antecipação, controle postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica, e leva aproximadamente 15 minutos para ser administrado.
Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
Nível de intensidade da dor
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
A escala visual analógica (VAS) para dor é uma medida subjetiva da intensidade da dor.
Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
O PSQI é um questionário clínico que avalia a qualidade do sono e os distúrbios do sono no último mês. O questionário fornece sete pontuações de componentes que avaliam a qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
Total de Atividade Física Semanal
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
O IPAQ-S mede a intensidade da atividade física e o tempo sentado para estimar a atividade física total por semana.
Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
Nível de ansiedade traço-estado
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
O IDATE-forma Y, que é uma medida clínica definitiva de estado e traço de ansiedade em adultos.
Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
Avaliação do consumo de glúten
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
O questionário Celiac Dietary Adherence Test (CDAT) reúne informações selecionadas sobre a frequência do consumo intencional de glúten e a autoeficácia para manter a adesão a uma dieta sem glúten.
Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
Avaliação da qualidade da dor
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.
A Escala de Avaliação da Qualidade da Dor (PQAS) é uma versão ajustada da Escala de Dor Neuropática validada e inclui 20 qualidades e descritores de dor. A ferramenta é validada para detectar alterações na qualidade da dor pré-pós-tratamento e nas características espaciais da dor.
Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric G Johnson, DSc, MS-HPEd, Department of Physical Therapy School of Allied Health Professions, Loma Linda University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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