健康な被験者におけるエルスルファビリンとその活性代謝物VM-1500Aの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのエルスルファビリンの単回漸増用量の研究

包含基準:

1. 18～55歳の男女。
2. -病歴、および治験薬投与前の14日以内に得られた身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査の結果によって決定される良好な一般的な健康;
3. -体重が50kg以上で、ボディマス指数が18.5±30kg/m2である;
4. 陰性のアルコールおよび薬物スクリーニング検査;
5. 女性被験者は、閉経後2年以上、外科的に無菌である必要があり、または出産の可能性がある場合は、スクリーニングから投薬終了後3か月まで、2つの信頼できる避妊法を使用する必要があります。信頼できる 2 つの避妊方法には、男性パートナーによる殺精子剤付きコンドームの使用、殺精子剤付き横隔膜の使用、または男性パートナーと横隔膜によるコンドームの使用、または男性パートナーと非ホルモン子宮内避妊器具によるコンドームの使用が含まれます。
6. 男性被験者は、スクリーニングから投与終了後 3 か月まで、信頼できる 2 つの避妊方法を使用する必要があります。信頼できる避妊の 2 つの形態には、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む女性パートナーによる横隔膜の使用、女性パートナーによるコンドームと横隔膜の使用、または女性パートナーによるコンドームと子宮内避妊器具の使用が含まれます。
7. 研究の性質とそれに参加することの危険性を理解する能力。 -調査員と十分にコミュニケーションを取り、調査全体に参加し、その要件を順守する能力;
8. -同意書を読んだ後、調査員またはその代理人と研究について話し合う機会を得た後、参加することに書面による同意を与える意欲。
9. -プロトコルで指定されたすべての研究手順と評価を遵守する意欲。

除外基準:

1. 複数の治療グループへの被験者の参加;
2. -慢性心血管、気管支肺、神経内分泌、筋骨格、胃腸、肝臓、腎臓、血液または皮膚の病気など、臨床的に重要な臓器系疾患の病歴または存在 研究の目的または被験者の安全を妨げる可能性があります;
3. スクリーニング検査結果が通常の検査室基準範囲外であり、繰り返しの検査で確認された場合。
4. -胃腸手術を含む異常または病気の存在または病歴。治験責任医師の意見では、治験薬の吸収、分布、代謝または排除に影響を与える可能性があります。
5. -収縮期血圧が90mmHg未満または130mmHgを超える; -拡張期血圧が60 mm Hg未満または85 mm Hgを超える;脈拍数が毎分60回未満または毎分90回以上;
6. 男性の場合は450ミリ秒（msec）以上、女性の場合は470ミリ秒以上の異常またはQT / QTc間隔を伴う12誘導心電図;
7. -経口避妊薬を含む、治験薬投与から14日以内の処方薬、市販薬、またはハーブ、栄養、食事、またはビタミンサプリメントの投与;進行中の経口避妊薬または避妊インプラント避妊薬の中断は、この臨床試験への参加のみを目的として推奨されるものではありません。注: 経口避妊薬または避妊インプラント避妊薬を使用している妊娠の可能性のある女性被験者は、この問題について医療提供者と話し合う必要があります。
8. -個々の薬剤の5半減期内または登録前28日以内のいずれか長い方の次の処方薬の使用：任意の経路によるコルチコステロイド、その他の免疫抑制療法、シトクロムP450 3A4（CYP3A4、例えば、リトナビルおよびその他の薬物）を阻害する薬物ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 予防、ケトコナゾール、イトラコナゾールまたは類似のアゾール系抗真菌薬およびエリスロマイシンなどのマクロライド系抗生物質)、または臓器機能に重大な影響を与える可能性のある薬剤の使用 (例: バルビツレート、オメプラゾール) 、シメチジン);
9. -B型肝炎（HBsAg）、HIVまたはC型肝炎ウイルス抗体、梅毒検査陽性;
10. -スクリーニング時の血清妊娠検査陽性（出産の可能性のある女性の場合）または1日目の尿妊娠検査陽性;
11. -スクリーニング前4週間以内の急性感染;
12. 不安定な睡眠パターン (たとえば、夜勤、睡眠障害、不眠症、別のタイム ゾーンからの最近の復帰など);
13. アルコールまたは薬物乱用の病歴;スクリーニング前の4日以内および研究中のアルコールまたは麻薬の消費、スクリーニングの3か月前および研究中の喫煙;
14. -陽性のアレルギー既往歴（薬物不耐症および食物アレルギーを含む）、治験薬の成分に対する感受性を含む;具体的には、サルファ剤に対するアレルギーと乳糖不耐症は除外されます。
15. -スクリーニング前の2か月以内の献血/血漿提供（450 mL以上の血液/血漿）;
16. -スクリーニング前3か月以内の他の臨床試験への参加または治験薬の投与;
17. -被験者を不適切にする他の同時の医学的または主要な精神医学的状態 臨床研究;
18. 研究に直接関与する治験実施施設または治験依頼者の従業員、またはその家族。