Elsulfaviriinin kerta-annosten nouseva tutkimus elsulfaviriinin ja sen aktiivisen metaboliitin VM-1500A turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-55-vuotiaat miehet ja naiset;
2. Hyvä yleinen terveys, joka on määritetty sairaushistorian sekä fyysisen tutkimuksen tulosten, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella, jotka on saatu 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista;
3. ruumiinpaino ≥ 50 kg ja painoindeksi 18,5 ± 30 kg/m2;
4. Negatiivinen alkoholi- ja huumetesti;
5. Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia vähintään 2 vuotta, kirurgisesti steriilejä tai jos he voivat tulla raskaaksi, heidän on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 3 kuukauden ajan annostelun päättymisen jälkeen; kaksi luotettavaa ehkäisymuotoa ovat kondomin käyttö spermisidin kanssa miespuolisen kumppanin toimesta tai pallean käyttö spermisidin kanssa tai kondomin käyttö mieskumppanin ja pallean kanssa tai kondomin käyttö miespuolisen kumppanin ja ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen kanssa.
6. Miesten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 3 kuukauden ajan annostelun päättymisen jälkeen; kaksi luotettavaa ehkäisymuotoa ovat kondomi spermisidillä tai naispuolisen kumppanin pallean käyttö spermisidillä tai naiskumppanin kondomin ja kalvon käyttö tai naiskumppanin kondomin ja kohdunsisäisen laitteen käyttö.
7. Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja täyttää sen vaatimukset;
8. Halukkuus antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella tutkimuksesta tutkijan tai hänen edustajansa kanssa.
9. Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja arviointeja pöytäkirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavan osallistuminen useampaan kuin yhteen hoitoryhmään;
2. Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä elinjärjestelmäsairaus, kuten krooninen kardiovaskulaarinen, keuhkoputkien, neuroendokriininen, tuki- ja liikuntaelinten, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veri- tai ihosairaus, joka voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai potilaan turvallisuutta;
3. Kaikki seulontalaboratorion tulokset, jotka ovat laboratorion normaalin vertailualueen ulkopuolella ja jotka on vahvistettu toistuvissa testeissä;
4. Mikä tahansa poikkeavuus tai sairaus, mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan tai eliminoitumiseen, olemassaolo tai historia;
5. Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 130 mm Hg; diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 85 mm Hg; pulssitaajuus alle 60 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa;
6. 12-kytkentäinen EKG, jossa poikkeavuus tai QT/QTc-väli on > 450 millisekuntia (ms) miehillä tai > 470 ms naisilla;
7. Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen tai yrtti-, ravitsemus-, ruokavalio- tai vitamiinilisän antaminen 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet; meneillään olevan oraalisen ehkäisyn tai ehkäisyimplantaattien ehkäisyn keskeyttäminen ei ole suositeltavaa yksinomaan tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten; Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai ehkäisyimplantaattia, tulee keskustella asiasta terveydenhuollon tarjoajansa kanssa.
8. Seuraavien reseptilääkkeiden käyttö yksittäisen lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä tai 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista sen mukaan, kumpi on pidempi: kortikosteroidit millä tahansa reitillä, muut immunosuppressiiviset hoidot, sytokromi P450 3A4:ää estävät lääkkeet (CYP3A4; esim. ritonaviiri ja muut lääkkeet) tämän luokan ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] profylaksiaan, ketokonatsolia, itrakonatsolia tai vastaavia atsoli-sienilääkkeitä ja makrolidiantibiootteja, kuten erytromysiiniä) tai sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa elinten toimintaan (esim. barbituraatit, omepratsoli) simetidiini);
9. B-hepatiitti (HBsAg), HIV- tai C-hepatiittiviruksen vasta-aineet, positiivinen kuppatesti;
10. Positiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille) seulonnassa tai positiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1;
11. Akuutit infektiot 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
12. Epävakaa unirytmi (esim. yötyövuorot, unihäiriöt, unettomuus, äskettäinen paluu toiselta aikavyöhykkeeltä jne.);
13. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia; alkoholin tai huumeiden käyttö 4 päivän sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan, tupakointi 3 kuukautta ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan;
14. Positiivinen allerginen anamneesi (mukaan lukien lääke-intoleranssi ja ruoka-aineallergia), mukaan lukien herkkyys tutkimuslääkkeen aineosille; Erityisesti allergiat sulfalääkkeille ja laktoosi-intoleranssi ovat poissulkevia.
15. Veren/plasman luovutukset (≥450 ml veri/plasma) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
16. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai tutkimuslääkkeiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
17. Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai vakava psykiatrinen sairaus, jonka vuoksi tutkimushenkilö ei sovellu kliiniseen tutkimukseen;
18. Tutkimuspaikan työntekijä tai toimeksiantaja, joka on suoraan mukana tutkimuksessa, tai tällaisen henkilön perheenjäsen.