건강한 피험자에서 엘설파비린 및 그 활성 대사체 VM-1500A의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 엘설파비린의 단일 상승 용량 연구

포함 기준:

1. 18-55세의 남녀;
2. 병력 및 연구 약물 투여 전 14일 이내에 획득한 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 테스트 결과에 의해 결정되는 양호한 일반 건강;
3. 체중 ≥ 50 kg 및 체질량 지수 18.5 30 kg/m2, 포함;
4. 알코올 및 약물 선별검사 음성;
5. 여성 피험자는 폐경 후 2년 이상이어야 하고 외과적으로 불임이거나 가임기인 경우 스크리닝부터 투여 종료 후 3개월까지 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 신뢰할 수 있는 두 가지 피임법에는 남성 파트너가 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나, 살정제와 함께 격막을 사용하거나, 남성 파트너와 격막이 함께 콘돔을 사용하거나, 남성 파트너와 비호르몬 자궁내 장치가 콘돔을 사용하는 방법이 있습니다.
6. 남성 피험자는 스크리닝부터 투약 종료 후 3개월까지 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법에는 살정제가 포함된 콘돔, 살정제가 포함된 여성 파트너의 다이어프램 사용, 여성 파트너가 콘돔 및 다이어프램 사용 또는 여성 파트너가 콘돔 및 자궁 내 장치 사용이 포함됩니다.
7. 연구의 성격과 연구 참여의 위험을 이해하는 능력. 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 연구에 참여하고 요구 사항을 준수하는 능력
8. 동의서를 읽은 후 조사자 또는 그의 대리인과 연구에 대해 논의할 기회를 얻은 후 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의향.
9. 프로토콜에 명시된 대로 모든 연구 절차 및 평가를 준수하려는 의지.

제외 기준:

1. 하나 이상의 치료 그룹에 대상체 참여;
2. 연구의 목적이나 피험자의 안전을 방해할 수 있는 만성 심혈관, 기관지폐, 신경내분비, 근골격, 위장, 간, 신장, 혈액 또는 피부 질환과 같은 임상적으로 중요한 장기계 질환의 병력 또는 존재;
3. 정상적인 실험실 참조 범위를 벗어나고 반복 테스트에서 확인된 선별 실험실 결과
4. 연구자의 의견으로 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 위장 수술을 포함하는 임의의 이상 또는 질병의 존재 또는 이력;
5. 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 130mmHg 초과; 확장기 혈압이 60mmHg 미만이거나 85mmHg보다 높습니다. 분당 60회 미만 또는 분당 90회 이상의 맥박수;
6. 남성의 경우 450밀리초(msec) 초과 또는 여성의 경우 470msec 초과의 임의의 이상 또는 QT/QTc 간격이 있는 12-리드 ECG;
7. 경구 피임약을 포함하여 연구 약물 투여 14일 이내에 임의의 처방약, 비처방약 또는 약초, 영양, 식이 또는 비타민 보충제의 투여; 진행 중인 경구 피임 또는 피임 임플란트 피임의 중단은 이 임상 시험 참여 목적으로만 권장되지 않습니다. 참고: 경구 피임약 또는 피임 임플란트 산아제한에 대한 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 이 문제를 의료 서비스 제공자와 상의해야 합니다.
8. 개별 제제의 5 반감기 이내 또는 등록 전 28일 이내 중 더 긴 기간 이내 다음 처방 약물 사용: 모든 경로의 코르티코스테로이드, 기타 면역억제 요법, 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4; 예: 리토나비르 및 기타 약물을 억제하는 약물) 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 예방, 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 유사한 아졸 항진균제 및 에리스로마이신과 같은 마크로라이드 항생제) 또는 장기 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 바르비투르산염, 오메프라졸)의 사용 , 시메티딘);
9. B형 간염(HBsAg), HIV 또는 C형 간염 바이러스 항체, 매독 검사 양성;
10. 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우) 또는 1일째 양성 소변 임신 검사;
11. 스크리닝 전 4주 이내의 급성 감염;
12. 불안정한 수면 패턴(예: 야간 근무, 수면 장애, 불면증, 최근 다른 시간대에서 돌아온 경우 등)
13. 알코올 또는 약물 남용 이력 스크리닝 전 4일 이내 및 연구 내내 알코올 또는 마약 소비, 스크리닝 전 3개월 및 연구 내내 흡연;
14. 연구 약물의 성분에 대한 민감성을 포함하는 양성 알레르기 기왕증(약물 불내성 및 식품 알레르기 포함); 특히, 설파제에 대한 알레르기와 유당 불내증은 배제됩니다.
15. 스크리닝 전 2개월 이내에 혈액/혈장 기증(450mL 이상의 혈액/혈장);
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 시험용 의약품을 투여한 경우
17. 피험자를 임상 연구에 부적합하게 만드는 기타 동시 의학적 또는 주요 정신 질환
18. 연구에 직접적으로 관여하는 연구기관 또는 후원자의 직원 또는 그러한 사람의 가족.