Studie av enkeltstående stigende doser av Elsulfavirin for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Elsulfavirin og dets aktive metabolitt VM-1500A hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18-55 år;
2. God generell helse som bestemt av sykehistorien, og av resultater av fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester oppnådd innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin;
3. Kroppsvekt ≥ 50 kg og en kroppsmasseindeks på 18,5 30 kg/m2, inklusive;
4. En negativ skjermtester for alkohol og narkotika;
5. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale ikke mindre enn 2 år, kirurgisk sterile, eller hvis de er i fertil alder, må de bruke to pålitelige prevensjonsformer fra screening til 3 måneder etter avsluttet dosering; to pålitelige former for prevensjon inkluderer bruk av kondom med spermicid av mannlig partner, eller diafragma med spermicid, eller kondombruk av mannlig partner og diafragma, eller kondombruk av mannlig partner og ikke-hormonell intrauterin enhet.
6. Mannlige forsøkspersoner må bruke to pålitelige former for prevensjon fra screening til 3 måneder etter avsluttet dosering; to pålitelige former for prevensjon inkluderer kondom med spermicid, eller diafragmabruk av kvinnelig partner med spermicid, eller kondom og diafragmabruk av kvinnelig partner, eller kondom og intrauterin enhet bruk av kvinnelig partner.
7. Evne til å forstå arten av studien og eventuelle farer ved å delta i den. Evne til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i, og overholde kravene til, hele studien;
8. Vilje til å gi skriftlig samtykke til å delta etter å ha lest samtykkeskjemaet, og etter å ha hatt mulighet til å diskutere studien med etterforskeren eller hans/hennes delegat.
9. Vilje til å følge alle studieprosedyrer og vurderinger som spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Subjektdeltakelse i mer enn én behandlingsgruppe;
2. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant organsystemsykdom, slik som kronisk kardiovaskulær, bronkopulmonal, nevroendokrin, muskel-, skjelett-, gastrointestinal-, lever-, nyre-, blod- eller hudsykdom, som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen;
3. Ethvert screeninglaboratorieresultat utenfor det normale laboratoriereferanseområdet og som bekreftet ved gjentatt testing;
4. Tilstedeværelse eller historie av enhver abnormitet eller sykdom, inkludert gastrointestinal kirurgi, som etter etterforskerens mening kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentet;
5. systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller høyere enn 130 mm Hg; diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller høyere enn 85 mm Hg; pulsfrekvens mindre enn 60 slag per minutt eller mer enn 90 slag per minutt;
6. 12-avlednings-EKG med enhver unormalitet eller QT/QTc-intervall på > 450 millisekunder (ms) for menn eller >470 ms for kvinner;
7. Administrering av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller urte-, ernærings-, kostholds- eller vitamintilskudd innen 14 dager etter administrering av studiemedisin, inkludert orale prevensjonsmidler; avbrytelse av pågående oral prevensjon eller prevensjonsimplantat prevensjon anbefales ikke utelukkende med tanke på deltakelsen i denne kliniske studien; Merk: Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder på p-piller eller prevensjonsimplantater bør diskutere dette med helsepersonell.
8. Bruk av følgende reseptbelagte medisiner innen 5 halveringstider av individuelle legemidler eller innen 28 dager før registrering, avhengig av hva som er lengst: kortikosteroider uansett vei, andre immunsuppressive terapier, legemidler som hemmer cytokrom P450 3A4 (CYP3A4; f.eks. ritonavir og andre legemidler) av denne klassen for humant immunsviktvirus [HIV]-profylakse, ketokonazol, itrakonazol eller lignende azol-anti-soppmedisiner og makrolidantibiotika som erytromycin) eller bruk av medisiner som kan ha en betydelig innvirkning på organfunksjonen (f.eks. barbiturater, omeprazol) cimetidin);
9. Hepatitt B (HBsAg), HIV eller Hepatitt C Virus antistoffer, positiv syfilis test;
10. Positiv serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) ved screening eller positiv uringraviditetstest på dag 1;
11. Akutte infeksjoner innen 4 uker før screeningen;
12. Ustabilt søvnmønster (for eksempel nattarbeid, søvnforstyrrelser, søvnløshet, nylig hjemkomst fra en annen tidssone, etc.);
13. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk; alkohol eller narkotiske midler innen 4 dager før screeningen og gjennom hele studien, røyking 3 måneder før screeningen og gjennom hele studien;
14. Positiv allergisk anamnese (inkludert legemiddelintoleranse og matallergi), inkludert følsomhet overfor komponenter i studiemedisinen; Nærmere bestemt vil allergi mot sulfamedisiner og intoleranse mot laktose være ekskluderende.
15. Blod/plasmadonasjoner (≥450 ml blod/plasma) innen 2 måneder før screeningen;
16. Deltakelse i andre kliniske studier eller administrering av undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før screeningen;
17. Enhver annen samtidig medisinsk eller alvorlig psykiatrisk tilstand som gjør forsøkspersonen uegnet for den kliniske studien;
18. Ansatt på undersøkelsesstedet eller sponsoren, som er direkte involvert i studien, eller et familiemedlem til en slik person.