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慢性疼痛疾患の管理に対する LG メディパインの臨床効果

2024年5月27日 更新者:Jeeyoun Moon

慢性疼痛障害の管理に対する LG メディパインの臨床効果:前向き観察研究

スクランブラー療法は、非侵襲的な神経調節の一種です。 既存のスクランブラー療法の効果を研究した研究によると、10回のスクランブラー療法は、帯状疱疹後神経痛、癌関連の神経因性疼痛、および混合痛。 以前の研究で実施された Scrambler 療法では、治療に関連した副作用は報告されていません。

Scrambler Therapy の最も不便な点は、特定の期間に 10 回以上の治療を受ける必要があることです。そのため、治療のために頻繁に通院することは、患者の費用負担の増加につながり、それも政府の保険では完全にカバーされません。 . アンタクト治療のコロナ時代にこの不快感を減らし、治療の幅を広げるために、LG電子は疼痛患者のための家庭用セルフスクランブラー治療装置を考案しました。

LGメディパイン装置は、既存の病院用スクランブラー治療装置と同じ治療機能を持っていますが、その有効性と安全性に関する研究は行われていません。 したがって、研究者はこの研究を実施し、LG メディパイン療法の安全性と同等の有効性について調べたいと考えています。

今回の研究では、LG Medipain デバイスの自己適用を通じて、さまざまなタイプの慢性疼痛を持つ患者の疼痛緩和と生活の質の改善が得られることが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

スクランブラー療法は、非侵襲的な神経調節の一種です。 スクランブラー療法は、痛みの信号を人工ニューロンを介して人体で生成された一般的な感覚情報 (痛み以外の信号) に変換し、A デルタおよび C 神経線維を介して中枢神経系に伝達する理論とは異なるタイプの疼痛治療です。痛みを伝える神経線維です。 Scrambler Therapy によって変換された非疼痛シグナルは、CNS 教育を通じて疼痛調節効果を示し、最終的に、疼痛シグナルは継続的に無痛シグナルに乱され、結果として疼痛が緩和されます。 これは慢性疼痛の原因である神経可塑性を正常化する働きがあり、中枢神経系での疼痛刺激の認識を一時的に遮断または緩和するゲートコントロール理論に基づく既存の疼痛治療とは異なります。

スクランブラー療法は既存のTENS治療と似ていますが、治療過程がTENSとは大きく異なります。 TENSは、脳への痛み刺激の伝達を痛み刺激以外の刺激に置き換えて脳に伝達する原理です。 しかし、スクランブラー療法は、TENSと同様に、末梢神経で痛みの刺激を電気信号に変換することをスクランブルすることで、脳の痛みの知覚を軽減する治療法ですが、反復的な脳学習によって痛みの信号を痛みのない信号に変換することができます。 いわば痛みの信号の発生を根本的に抑える治療法といえます。

既存のスクランブラー療法の効果を研究した研究によると、10回のスクランブラー療法は、帯状疱疹後神経痛、癌関連の神経因性疼痛、および混合痛。 以前の研究で実施された Scrambler 療法では、治療に関連した副作用は報告されていません。

Scrambler Therapy の最も不便な点は、特定の期間に 10 回以上の治療を受ける必要があることです。そのため、治療のために頻繁に通院することは、患者の費用負担の増加につながり、それも政府の保険では完全にカバーされません。 . アンタクト治療のコロナ時代にこの不快感を軽減し、治療の幅を広げるために、LG電子は疼痛患者向けの家庭用セルフスクランブラー治療装置、LGメディパインを考案した。

病院のスクランブラー治療装置が治療に最大 5 チャンネル (10 個のパッチを添付) を使用し、マシンのサイズが大きいのに対し、LG メディペイン装置は 2 チャネル (最大 4 個のパッチを添付) を使用し、ポータブルで使いやすいです。便利になるように設計されています。 LGメディパイン装置は、既存の病院用スクランブラー治療装置と同じ治療機能を持っていますが、その有効性と安全性に関する研究は行われていません。 したがって、研究者はこの研究を実施し、LG メディパイン療法の安全性と同等の有効性について調べたいと考えています。 また、LGメディパイン治療のメカニズムを調べるために、治療に反応した30人の患者が選ばれ、研究者は同意を得て32チャンネルの脳波波形を調べる予定です。

さまざまな慢性疼痛疾患に LG メディパイン療法を 2 週間適用した後、意味のある (各グループの MCD 30%) 鎮痛効果が得られます。 この研究の目的は、さまざまな慢性疼痛疾患に対して LG メディパイン療法を 10 回適用し、2 週間後に疼痛緩和が得られるかどうかを確認することです。 この研究の第 2 の目的は、痛みの分類によって LG メディパイン療法の痛みと関連機能の改善効果を比較することです。 スクランブラー治療は、基本的な10のアプリケーションを通じて、帯状疱疹後神経痛、さまざまな癌の痛み、および筋骨格系の痛みに対する鎮痛効果があると報告されています. 今回の研究では、LG Medipain デバイスの自己適用を通じて、さまざまなタイプの慢性疼痛を持つ患者の疼痛緩和と生活の質の改善が得られることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Seoul、大韓民国、110-744
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jee Y Moon, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳以上の成人としての慢性疼痛疾患(3ヶ月以上の痛み)
  • -11ポイントのNRS疼痛スコアが4以上の患者 入院日に対応する痛み
  • 治験参加1ヶ月前まで同種・同用量の経口鎮痛薬を服用し、治験参加後1ヶ月間(主要評価項目取得時)まで同薬を服用している患者
  • -自発的かつ書面で研究への参加に同意した人
  • Scrambler Therapy 装置の返却に書面で同意した人
  • 疼痛障害の分類では、関節痛、筋筋膜痛症候群などの侵害受容性疼痛、帯状疱疹後神経痛、末梢神経損傷、神経絞扼症候群などの神経因性疼痛、混合痛などがあります。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 過去のスクランブラー療法で鎮痛効果が得られなかった場合
  • 現在、ペインセンター外来で疼痛管理のためのスクランブラー療法を受けている患者
  • 研究に参加する6か月前にスクランブラー療法を以前に受けていた患者
  • 治療部位周辺(貼付部位)に全身感染や局所感染がある場合
  • Numeric Pain Rating(NRS)、質問票、スクランブラー自己申請方法の内容が理解できない認知機能低下の患者
  • 治療期間中2週間、スクランブラー10回分の自己管理が困難な場合
  • 妊娠中の女性
  • ペースメーカー、脳刺激装置などの埋め込みの場合
  • 他の研究者が本治験に不適当と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:侵害受容性疼痛
関節痛(膝・肩)、筋膜性疼痛症候群の方
LG メディペインは、非侵襲的な神経調節の一種です。
実験的:神経因性疼痛
帯状疱疹後神経痛、末梢神経損傷(CRPS II型、腕神経叢症、神経絞扼症候群)の患者
LG メディペインは、非侵襲的な神経調節の一種です。
実験的:混合痛
脊椎またはSIJ由来の背中と臀部の痛みまたは首の痛みとSPINE由来の背中の痛みの患者 首の痛み、SIJ由来の背中と臀部の痛み
LG メディペインは、非侵襲的な神経調節の一種です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
塗布2週間後の鎮痛スコア
時間枠:申し込みから2週間後
NRS(Numeric Rating Scale)による痛みの軽減:0(痛みなし)から10(最悪の痛みの可能性あり)まで
申し込みから2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PainDETECT アンケート (PD-Q)
時間枠:1年間の治療中
神経因性疼痛スコア評価のためのpainDETECTアンケート(PD-Q)
1年間の治療中
EuroQol-5次元(EQ-5D)
時間枠:1年間の治療中
生命の健康を記述し、評価するためのEuroQol-5次元(EQ-5D)
1年間の治療中
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠:1年間の治療中
自己報告 5 スケールにおける患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、治療の有効性についての患者の信念を反映しています。
1年間の治療中
不眠症重症度指数
時間枠:1年間の治療中
睡眠困難を評価するための不眠症重症度指数
1年間の治療中
オスウェストリー障害指数(ODI)
時間枠:1年間の治療中
背中と首の機能障害に対するオスウェストリー障害指数(ODI)
1年間の治療中
西オンタリオ大学とマクマスター大学 (WOMAC) 指数
時間枠:1年間の治療中
Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC) Index は、患者の股関節と膝の変形性関節症を評価します。
1年間の治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jee Yoon Moon, Pf、Seoul national universitiy Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月3日

一次修了 (推定)

2025年1月15日

研究の完了 (推定)

2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

2021年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月16日

最初の投稿 (実際)

2021年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月27日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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