Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af LG Medipain til håndtering af kroniske smertelidelser

27. maj 2024 opdateret af: Jeeyoun Moon

Klinisk effekt af LG Medipain til håndtering af kroniske smertelidelser: en prospektiv observationsundersøgelse

Scrambler-terapi er en form for ikke-invasiv neuromodulation. Ifølge de undersøgelser, der undersøgte virkningerne af den eksisterende Scrambler-terapi, viste 10 gange Scrambler-terapi en signifikant smertelindring, der varede i mere end 1-3 måneder ved forskellige smertelidelser, såsom postherpetisk neuralgi, cancerrelateret neuropatisk smerte og blandet smerte. Ingen behandlingsrelaterede bivirkninger er blevet rapporteret i Scrambler-behandling udført i tidligere undersøgelser.

Den mest ubelejlige ting ved Scrambler Therapy er, at den skal behandles mere end 10 gange i en bestemt periode, så hyppige besøg på hospitalet for behandling forbundet med den højere belastning for patientens omkostninger, og selv disse er ikke fuldt dækket af statens forsikring . For at reducere dette ubehag og udvide rækkevidden af ​​behandling i Corona-æraen med uberørt behandling, udtænkte LG Electronics en hjemme-selv-scrambler-behandlingsanordning til smertepatienter.

LG Medipain-apparatet har samme behandlingsfunktion som det eksisterende Scrambler-behandlingsapparat på hospitalet, men der er ikke foretaget nogen undersøgelse af dets effektivitet og sikkerhed. Derfor ønsker efterforskerne at udføre denne forskning og finde ud af sikkerheden og lige effektivitet af LG Medipain Therapy.

I denne undersøgelse forventes det, at smertelindring og forbedring af livskvalitet kan opnås for patienter med forskellige former for kroniske smerter ved selvpåføring af LG Medipain-enhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Scrambler-terapi er en form for ikke-invasiv neuromodulation. Scrambler Therapy er en anden type smertebehandling end teorien, der konverterer smertesignaler til generel sensorisk information (ikke-smertesignaler), der genereres i den menneskelige krop gennem kunstige neuroner og overfører dem til CNS gennem A-delta og C-nervefibre, som er smerteoverførende nervefibre. Det ikke-smertesignal, der konverteres gennem Scrambler Therapy, udviser en smertemodulerende effekt gennem CNS-uddannelse, og til sidst forstyrres smertesignalet kontinuerligt til et smertefrit signal, hvilket resulterer i smertelindring. Dette vil fungere til at normalisere neuronal plasticitet, årsagen til kronisk smerte, som er forskellig fra eksisterende smertebehandlinger baseret på gate-kontrolteorien, der midlertidigt blokerer eller lindrer genkendelsen af ​​smertestimuli i CNS.

Scrambler-terapi ligner den eksisterende TENS-behandling, men behandlingsprocessen er meget forskellig fra TENS. TENS er et princip, der erstatter leveringen af ​​smertestimulus til hjernen med en anden stimulus end smertestimulus og overfører den til hjernen. Scrambler Therapy er dog en behandling, der reducerer opfattelsen af ​​smerte i hjernen ved at forvrænge omdannelsen af ​​smertestimulering til elektriske signaler i de perifere nerver, i lighed med TENS, men kan konvertere smertesignaler til smertefrie signaler gennem gentagen hjerneindlæring. Så at sige kunne efterforskerne konstatere, at det er en behandlingsmetode, der grundlæggende undertrykker genereringen af ​​smertesignaler.

Ifølge de undersøgelser, der undersøgte virkningerne af den eksisterende Scrambler-terapi, viste 10 gange Scrambler-terapi en signifikant smertelindring, der varede i mere end 1-3 måneder ved forskellige smertelidelser, såsom postherpetisk neuralgi, cancerrelateret neuropatisk smerte og blandet smerte. Ingen behandlingsrelaterede bivirkninger er blevet rapporteret i Scrambler-behandling udført i tidligere undersøgelser.

Den mest ubelejlige ting ved Scrambler Therapy er, at den skal behandles mere end 10 gange i en bestemt periode, så hyppige besøg på hospitalet for behandling forbundet med den højere belastning for patientens omkostninger, og selv disse er ikke fuldt dækket af statens forsikring . For at reducere dette ubehag og udvide rækkevidden af ​​behandling i Corona-æraen med uberørt behandling, udtænkte LG Electronics en hjemme-selv-scrambler-behandlingsenhed, LG Medipain til smertepatienter.

Mens hospitalets Scrambler Therapy-enhed bruger op til 5 kanaler (med 10 plastre påsat) til behandling, og maskinens størrelse er stor, bruger LG Medipain-enheden 2 kanaler (op til 4 plastre påsat) og er bærbar og nem at bruge. er designet til at være praktisk. LG Medipain-apparatet har samme behandlingsfunktion som det eksisterende Scrambler-behandlingsapparat på hospitalet, men der er ikke foretaget nogen undersøgelse af dets effektivitet og sikkerhed. Derfor ønsker efterforskerne at udføre denne forskning og finde ud af sikkerheden og lige effektivitet af LG Medipain Therapy. For at udforske mekanismen for LG Medipain-behandling vil der desuden blive udvalgt 30 patienter, som reagerede på behandlingen, og efterforskerne har planer om at undersøge deres EEG-bølgeform på 32-kanal med deres samtykke.

Efter 2 ugers anvendelse af LG Medipain Therapy til forskellige kroniske smertesygdomme, opnås en meningsfuld (MCD 30% for hver gruppe) smertelindrende effekt. Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere, om smertelindring kan opnås efter 2 ugers anvendelse af 10 gange LG Medipain-behandlingen til forskellige kroniske smertesygdomme. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne smerte- og relaterede funktionsforbedrende effekter af LG Medipain Therapy ved smerteklassificering. Scrambler-behandling er blevet rapporteret at have en smertelindrende effekt på postherpetisk neuralgi, forskellige kræftsmerter og muskuloskeletale smerter gennem grundlæggende 10 applikationer. I denne undersøgelse forventes det, at smertelindring og forbedring af livskvalitet kan opnås for patienter med forskellige former for kroniske smerter ved selvpåføring af LG Medipain-apparatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jee Y Moon, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk smertesygdom (smerter over 3 måneder) som en voksen 19 år eller ældre
  • Patienter med 11-punkts NRS smertescore ≥ 4 for den tilsvarende smerte på indlæggelsesdagen
  • Patienter, der tager oral smertebehandlingsmedicin af samme type og dosis op til 1 måned før deltagelse i undersøgelsen og tager den samme medicin indtil 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen (på tidspunktet for opnåelse af det primære endepunkt)
  • De, der frivilligt og skriftligt giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • En person, der skriftligt har accepteret at returnere Scrambler Therapy-enheden
  • Ved klassificeringen af ​​smertelidelse omfatter patienter med nociceptive smerter såsom ledsmerter, myofascial smertesyndrom og med neuropatisk smerte såsom postherpetisk neuralgi, perifer nerveskade og nerveindfangningssyndrom og med blandet smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af patienten
  • Hvis smertelindrende effekt ikke blev opnået i den tidligere Scrambler-terapi
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår Scrambler-terapi til smertekontrol på ambulatorier på Smertecenteret
  • Patienter, der tidligere havde taget Scrambler Therapy 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • I tilfælde af systemisk infektion eller lokal infektion i området omkring behandlingen (plasterets fastgørelsessted)
  • Patienter med kognitiv svækkelse, der ikke kan forstå indholdet af Numeric Pain Rating (NRS), spørgeskema og scrambler-selvpåføringsmetode
  • Hvis det er vanskeligt selv at administrere 10 scrambler-behandlinger i 2 uger i behandlingsperioden
  • Kvinder under graviditet
  • Ved implantation af pacemaker, hjernestimulator mv.
  • Dem, der ikke er egnede til dette kliniske forsøg under vurdering af andre efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nociceptive smerter
patienter med ledsmerter (knæ og skulder), myofascialt smertesyndrom
LG Medipain er en type ikke-invasiv neuromodulation.
Eksperimentel: Neuropatisk smerte
patienter med postherpetisk neuralgi, perifer nerveskade (CRPS type II, brachial plexopati, nerve entrapment syndrome)
LG Medipain er en type ikke-invasiv neuromodulation.
Eksperimentel: Blandede smerter
patienter med ryg- eller SIJ-oprindelse ryg- og baldesmerter eller nakkesmerter og SPINE-oprindende rygsmerter과 nakkesmerter, SIJ-oprindende ryg- og baldesmerter
LG Medipain er en type ikke-invasiv neuromodulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindringsresultat opnået efter 2 ugers påføring
Tidsramme: efter 2 ugers ansøgning
Smertelindring ved NRS (numerisk vurderingsskala): fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
efter 2 ugers ansøgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PainDETECT spørgeskemaet (PD-Q)
Tidsramme: i løbet af 1 års behandling
PainDETECT-spørgeskemaet (PD-Q) til vurdering af neuropatisk smertescore
i løbet af 1 års behandling
EuroQol-5 dimension (EQ-5D)
Tidsramme: i løbet af 1 års behandling
EuroQol-5 dimension (EQ-5D) til at beskrive og værdsætte livets sundhed
i løbet af 1 års behandling
patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: i løbet af 1 års behandling
patientens globale indtryk af forandring (PGIC) i selvrapport 5-skalaen afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet
i løbet af 1 års behandling
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: i løbet af 1 års behandling
Insomnia Severity Index til vurdering af søvnbesvær
i løbet af 1 års behandling
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: i løbet af 1 års behandling
Oswestry Disability Index (ODI) for ryg- og nakkefunktionsnedsættelse
i løbet af 1 års behandling
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Index
Tidsramme: i løbet af 1 års behandling
Western Ontario og McMaster Universities(WOMAC) Index for at evaluere patientens hofte- og knæartrose.
i løbet af 1 års behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Scrambler terapi

Abonner