- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05165901
Klinisk effekt af LG Medipain til håndtering af kroniske smertelidelser
Klinisk effekt af LG Medipain til håndtering af kroniske smertelidelser: en prospektiv observationsundersøgelse
Scrambler-terapi er en form for ikke-invasiv neuromodulation. Ifølge de undersøgelser, der undersøgte virkningerne af den eksisterende Scrambler-terapi, viste 10 gange Scrambler-terapi en signifikant smertelindring, der varede i mere end 1-3 måneder ved forskellige smertelidelser, såsom postherpetisk neuralgi, cancerrelateret neuropatisk smerte og blandet smerte. Ingen behandlingsrelaterede bivirkninger er blevet rapporteret i Scrambler-behandling udført i tidligere undersøgelser.
Den mest ubelejlige ting ved Scrambler Therapy er, at den skal behandles mere end 10 gange i en bestemt periode, så hyppige besøg på hospitalet for behandling forbundet med den højere belastning for patientens omkostninger, og selv disse er ikke fuldt dækket af statens forsikring . For at reducere dette ubehag og udvide rækkevidden af behandling i Corona-æraen med uberørt behandling, udtænkte LG Electronics en hjemme-selv-scrambler-behandlingsanordning til smertepatienter.
LG Medipain-apparatet har samme behandlingsfunktion som det eksisterende Scrambler-behandlingsapparat på hospitalet, men der er ikke foretaget nogen undersøgelse af dets effektivitet og sikkerhed. Derfor ønsker efterforskerne at udføre denne forskning og finde ud af sikkerheden og lige effektivitet af LG Medipain Therapy.
I denne undersøgelse forventes det, at smertelindring og forbedring af livskvalitet kan opnås for patienter med forskellige former for kroniske smerter ved selvpåføring af LG Medipain-enhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Scrambler-terapi er en form for ikke-invasiv neuromodulation. Scrambler Therapy er en anden type smertebehandling end teorien, der konverterer smertesignaler til generel sensorisk information (ikke-smertesignaler), der genereres i den menneskelige krop gennem kunstige neuroner og overfører dem til CNS gennem A-delta og C-nervefibre, som er smerteoverførende nervefibre. Det ikke-smertesignal, der konverteres gennem Scrambler Therapy, udviser en smertemodulerende effekt gennem CNS-uddannelse, og til sidst forstyrres smertesignalet kontinuerligt til et smertefrit signal, hvilket resulterer i smertelindring. Dette vil fungere til at normalisere neuronal plasticitet, årsagen til kronisk smerte, som er forskellig fra eksisterende smertebehandlinger baseret på gate-kontrolteorien, der midlertidigt blokerer eller lindrer genkendelsen af smertestimuli i CNS.
Scrambler-terapi ligner den eksisterende TENS-behandling, men behandlingsprocessen er meget forskellig fra TENS. TENS er et princip, der erstatter leveringen af smertestimulus til hjernen med en anden stimulus end smertestimulus og overfører den til hjernen. Scrambler Therapy er dog en behandling, der reducerer opfattelsen af smerte i hjernen ved at forvrænge omdannelsen af smertestimulering til elektriske signaler i de perifere nerver, i lighed med TENS, men kan konvertere smertesignaler til smertefrie signaler gennem gentagen hjerneindlæring. Så at sige kunne efterforskerne konstatere, at det er en behandlingsmetode, der grundlæggende undertrykker genereringen af smertesignaler.
Ifølge de undersøgelser, der undersøgte virkningerne af den eksisterende Scrambler-terapi, viste 10 gange Scrambler-terapi en signifikant smertelindring, der varede i mere end 1-3 måneder ved forskellige smertelidelser, såsom postherpetisk neuralgi, cancerrelateret neuropatisk smerte og blandet smerte. Ingen behandlingsrelaterede bivirkninger er blevet rapporteret i Scrambler-behandling udført i tidligere undersøgelser.
Den mest ubelejlige ting ved Scrambler Therapy er, at den skal behandles mere end 10 gange i en bestemt periode, så hyppige besøg på hospitalet for behandling forbundet med den højere belastning for patientens omkostninger, og selv disse er ikke fuldt dækket af statens forsikring . For at reducere dette ubehag og udvide rækkevidden af behandling i Corona-æraen med uberørt behandling, udtænkte LG Electronics en hjemme-selv-scrambler-behandlingsenhed, LG Medipain til smertepatienter.
Mens hospitalets Scrambler Therapy-enhed bruger op til 5 kanaler (med 10 plastre påsat) til behandling, og maskinens størrelse er stor, bruger LG Medipain-enheden 2 kanaler (op til 4 plastre påsat) og er bærbar og nem at bruge. er designet til at være praktisk. LG Medipain-apparatet har samme behandlingsfunktion som det eksisterende Scrambler-behandlingsapparat på hospitalet, men der er ikke foretaget nogen undersøgelse af dets effektivitet og sikkerhed. Derfor ønsker efterforskerne at udføre denne forskning og finde ud af sikkerheden og lige effektivitet af LG Medipain Therapy. For at udforske mekanismen for LG Medipain-behandling vil der desuden blive udvalgt 30 patienter, som reagerede på behandlingen, og efterforskerne har planer om at undersøge deres EEG-bølgeform på 32-kanal med deres samtykke.
Efter 2 ugers anvendelse af LG Medipain Therapy til forskellige kroniske smertesygdomme, opnås en meningsfuld (MCD 30% for hver gruppe) smertelindrende effekt. Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere, om smertelindring kan opnås efter 2 ugers anvendelse af 10 gange LG Medipain-behandlingen til forskellige kroniske smertesygdomme. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne smerte- og relaterede funktionsforbedrende effekter af LG Medipain Therapy ved smerteklassificering. Scrambler-behandling er blevet rapporteret at have en smertelindrende effekt på postherpetisk neuralgi, forskellige kræftsmerter og muskuloskeletale smerter gennem grundlæggende 10 applikationer. I denne undersøgelse forventes det, at smertelindring og forbedring af livskvalitet kan opnås for patienter med forskellige former for kroniske smerter ved selvpåføring af LG Medipain-apparatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jee Yoon Moon, Pf
- Telefonnummer: +82 2 2072 2462
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jee Y Moon, PhD
- Telefonnummer: +82 2 2072 2462
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Jee Y Moon, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk smertesygdom (smerter over 3 måneder) som en voksen 19 år eller ældre
- Patienter med 11-punkts NRS smertescore ≥ 4 for den tilsvarende smerte på indlæggelsesdagen
- Patienter, der tager oral smertebehandlingsmedicin af samme type og dosis op til 1 måned før deltagelse i undersøgelsen og tager den samme medicin indtil 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen (på tidspunktet for opnåelse af det primære endepunkt)
- De, der frivilligt og skriftligt giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
- En person, der skriftligt har accepteret at returnere Scrambler Therapy-enheden
- Ved klassificeringen af smertelidelse omfatter patienter med nociceptive smerter såsom ledsmerter, myofascial smertesyndrom og med neuropatisk smerte såsom postherpetisk neuralgi, perifer nerveskade og nerveindfangningssyndrom og med blandet smerte.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patienten
- Hvis smertelindrende effekt ikke blev opnået i den tidligere Scrambler-terapi
- Patienter, der i øjeblikket gennemgår Scrambler-terapi til smertekontrol på ambulatorier på Smertecenteret
- Patienter, der tidligere havde taget Scrambler Therapy 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen
- I tilfælde af systemisk infektion eller lokal infektion i området omkring behandlingen (plasterets fastgørelsessted)
- Patienter med kognitiv svækkelse, der ikke kan forstå indholdet af Numeric Pain Rating (NRS), spørgeskema og scrambler-selvpåføringsmetode
- Hvis det er vanskeligt selv at administrere 10 scrambler-behandlinger i 2 uger i behandlingsperioden
- Kvinder under graviditet
- Ved implantation af pacemaker, hjernestimulator mv.
- Dem, der ikke er egnede til dette kliniske forsøg under vurdering af andre efterforskere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nociceptive smerter
patienter med ledsmerter (knæ og skulder), myofascialt smertesyndrom
|
LG Medipain er en type ikke-invasiv neuromodulation.
|
|
Eksperimentel: Neuropatisk smerte
patienter med postherpetisk neuralgi, perifer nerveskade (CRPS type II, brachial plexopati, nerve entrapment syndrome)
|
LG Medipain er en type ikke-invasiv neuromodulation.
|
|
Eksperimentel: Blandede smerter
patienter med ryg- eller SIJ-oprindelse ryg- og baldesmerter eller nakkesmerter og SPINE-oprindende rygsmerter과 nakkesmerter, SIJ-oprindende ryg- og baldesmerter
|
LG Medipain er en type ikke-invasiv neuromodulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindringsresultat opnået efter 2 ugers påføring
Tidsramme: efter 2 ugers ansøgning
|
Smertelindring ved NRS (numerisk vurderingsskala): fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
|
efter 2 ugers ansøgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PainDETECT spørgeskemaet (PD-Q)
Tidsramme: i løbet af 1 års behandling
|
PainDETECT-spørgeskemaet (PD-Q) til vurdering af neuropatisk smertescore
|
i løbet af 1 års behandling
|
|
EuroQol-5 dimension (EQ-5D)
Tidsramme: i løbet af 1 års behandling
|
EuroQol-5 dimension (EQ-5D) til at beskrive og værdsætte livets sundhed
|
i løbet af 1 års behandling
|
|
patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: i løbet af 1 års behandling
|
patientens globale indtryk af forandring (PGIC) i selvrapport 5-skalaen afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet
|
i løbet af 1 års behandling
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: i løbet af 1 års behandling
|
Insomnia Severity Index til vurdering af søvnbesvær
|
i løbet af 1 års behandling
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: i løbet af 1 års behandling
|
Oswestry Disability Index (ODI) for ryg- og nakkefunktionsnedsættelse
|
i løbet af 1 års behandling
|
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Index
Tidsramme: i løbet af 1 års behandling
|
Western Ontario og McMaster Universities(WOMAC) Index for at evaluere patientens hofte- og knæartrose.
|
i løbet af 1 års behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2110-017-1260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Scrambler terapi
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering