- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05165901
Efecto clínico de LG Medipain para el manejo de los trastornos de dolor crónico
Efecto clínico de LG Medipain para el manejo de los trastornos de dolor crónico: un estudio observacional prospectivo
La Terapia Scrambler es un tipo de neuromodulación no invasiva. De acuerdo con las investigaciones que estudiaron los efectos de la terapia Scrambler existente, 10 veces de la Terapia Scrambler mostraron un alivio significativo del dolor que duró más de 1 a 3 meses en varios trastornos del dolor como la neuralgia posherpética, el dolor neuropático relacionado con el cáncer y dolor mixto. No se han informado efectos secundarios relacionados con el tratamiento en la terapia Scrambler realizada en estudios previos.
Lo más inconveniente de la terapia Scrambler es que debe tratarse más de 10 veces durante un período específico, por lo que las visitas frecuentes al hospital para recibir tratamiento se relacionan con una mayor carga para el costo del paciente e incluso esas visitas no están totalmente cubiertas por el seguro del gobierno. . Para reducir esta incomodidad y ampliar el rango de tratamiento en la era de Corona de tratamiento sin contacto, LG Electronics ideó un dispositivo de tratamiento autocodificador en el hogar para pacientes con dolor.
El dispositivo LG Medipain tiene la misma función de tratamiento que el dispositivo de tratamiento hospitalario Scrambler existente, pero no se ha realizado ningún estudio sobre su eficacia y seguridad. Por lo tanto, los investigadores quieren realizar esta investigación y conocer la seguridad y la eficacia equitativa de la Terapia LG Medipain.
En este estudio, se espera que se pueda lograr el alivio del dolor y la mejora de la calidad de vida de los pacientes con varios tipos de dolor crónico a través de la autoaplicación del dispositivo LG Medipain.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Terapia Scrambler es un tipo de neuromodulación no invasiva. La Terapia Scrambler es un tipo diferente de tratamiento del dolor de la teoría que convierte las señales de dolor en información sensorial general (señales que no son de dolor) generadas en el cuerpo humano a través de neuronas artificiales y las transmite al SNC a través de fibras nerviosas A-delta y C, que son fibras nerviosas transmisoras del dolor. La señal que no es de dolor convertida a través de la terapia Scrambler exhibe un efecto modulador del dolor a través de la educación del SNC y, eventualmente, la señal de dolor se altera continuamente en una señal sin dolor, lo que resulta en un alivio del dolor. Esto funcionará para normalizar la plasticidad neuronal, la causa del dolor crónico, que es diferente de los tratamientos para el dolor existentes basados en la teoría del control de la puerta que bloquea o alivia temporalmente el reconocimiento de los estímulos del dolor en el SNC.
La terapia Scrambler es similar al tratamiento TENS existente, pero el proceso de tratamiento es muy diferente al TENS. TENS es un principio que reemplaza la entrega de un estímulo de dolor al cerebro con un estímulo que no sea el estímulo de dolor y lo transmite al cerebro. Sin embargo, la Terapia Scrambler es un tratamiento que reduce la percepción del dolor en el cerebro codificando la conversión de la estimulación del dolor en señales eléctricas en los nervios periféricos, similar a la TENS, pero puede convertir las señales de dolor en señales sin dolor a través del aprendizaje cerebral repetitivo. Por así decirlo, los investigadores podrían afirmar que se trata de un método de tratamiento que suprime fundamentalmente la generación de señales de dolor.
De acuerdo con las investigaciones que estudiaron los efectos de la terapia Scrambler existente, 10 veces de la Terapia Scrambler mostraron un alivio significativo del dolor que duró más de 1 a 3 meses en varios trastornos del dolor como la neuralgia posherpética, el dolor neuropático relacionado con el cáncer y dolor mixto. No se han informado efectos secundarios relacionados con el tratamiento en la terapia Scrambler realizada en estudios previos.
Lo más inconveniente de la terapia Scrambler es que debe tratarse más de 10 veces durante un período específico, por lo que las visitas frecuentes al hospital para recibir tratamiento se relacionan con una mayor carga para el costo del paciente e incluso esas visitas no están totalmente cubiertas por el seguro del gobierno. . Para reducir esta incomodidad y ampliar el rango de tratamiento en la era de Corona de tratamiento sin contacto, LG Electronics ideó un dispositivo de tratamiento autocodificador en el hogar, LG Medipain para pacientes con dolor.
Mientras que el dispositivo Scrambler Therapy del hospital usa hasta 5 canales (con 10 parches adjuntos) para el tratamiento y el tamaño de la máquina es grande, el dispositivo LG Medipain usa 2 canales (hasta 4 parches adjuntos) y es portátil y fácil de usar, lo que está diseñado para ser conveniente. El dispositivo LG Medipain tiene la misma función de tratamiento que el dispositivo de tratamiento hospitalario Scrambler existente, pero no se ha realizado ningún estudio sobre su eficacia y seguridad. Por lo tanto, los investigadores quieren realizar esta investigación y conocer la seguridad y la eficacia equitativa de la Terapia LG Medipain. Además, para explorar el mecanismo del tratamiento con LG Medipain, se seleccionarán 30 pacientes que respondieron al tratamiento y los investigadores planean examinar su forma de onda EEG de 32 canales con su consentimiento.
Después de 2 semanas de aplicar la Terapia LG Medipain para varias enfermedades de dolor crónico, se obtendrá un efecto de alivio del dolor significativo (MCD 30% para cada grupo). El propósito de este estudio es verificar si se puede obtener alivio del dolor después de 2 semanas de aplicar 10 veces la terapia LG Medipain para varias enfermedades de dolor crónico. El propósito secundario de este estudio es comparar el dolor y los efectos de mejora de funciones relacionadas de la Terapia LG Medipain por clasificación del dolor. Se ha informado que el tratamiento con Scrambler tiene un efecto de alivio del dolor en la neuralgia posherpética, varios dolores de cáncer y dolor musculoesquelético a través de 10 aplicaciones básicas. En este estudio, se espera que se pueda lograr el alivio del dolor y la mejora de la calidad de vida de los pacientes con diversos tipos de dolor crónico mediante la autoaplicación del dispositivo LG Medipain.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jee Yoon Moon, Pf
- Número de teléfono: +82 2 2072 2462
- Correo electrónico: jymoon0901@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Jee Y Moon, PhD
- Número de teléfono: +82 2 2072 2462
- Correo electrónico: jymoon0901@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jee Y Moon, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de dolor crónico (dolor durante 3 meses) como adulto de 19 años de edad o más
- Pacientes con una puntuación de dolor NRS de 11 puntos ≥ 4 para el dolor correspondiente el día del ingreso
- Pacientes que toman medicamentos orales para el tratamiento del dolor del mismo tipo y dosis hasta 1 mes antes de participar en el estudio, y que toman el mismo medicamento hasta 1 mes después de participar en el estudio (en el momento de obtener la variable principal)
- Quienes voluntariamente y por escrito consienten en participar en el estudio
- Una persona que haya aceptado por escrito devolver el dispositivo Scrambler Therapy
- Según la clasificación del trastorno del dolor, los pacientes incluyen dolor nociceptivo tal como dolor articular, síndrome de dolor miofascial y dolor neuropático tal como neuralgia posherpética, lesión de nervio periférico y síndrome de atrapamiento de nervio y dolor mixto.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente
- En caso de que el efecto de alivio del dolor no se haya obtenido en el pasado Terapia Scrambler
- Pacientes que actualmente reciben terapia Scrambler para el control del dolor en las clínicas ambulatorias del Centro del Dolor
- Pacientes que previamente habían tomado Scrambler Therapy 6 meses antes de participar en el estudio
- En caso de infección sistémica o infección local en el área alrededor del tratamiento (el sitio de colocación del parche)
- Pacientes con deterioro cognitivo que no pueden comprender el contenido de la Clasificación numérica del dolor (NRS), el cuestionario y el método de autoaplicación del codificador
- Si es difícil autoadministrarse 10 tratamientos codificadores durante 2 semanas durante el período de tratamiento
- Mujeres durante el embarazo
- En caso de implante de marcapasos, estimulador cerebral, etc.
- Aquellos que no sean aptos para este ensayo clínico a juicio de otros investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dolor nociceptivo
pacientes con dolor articular (rodilla y hombro), síndrome de dolor miofascial
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LG Medipain es un tipo de neuromodulación no invasiva.
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Experimental: Dolor neuropático
pacientes con neuralgia posherpética, lesión de nervios periféricos (CRPS tipo II, plexopatía braquial, síndrome de atrapamiento de nervios)
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LG Medipain es un tipo de neuromodulación no invasiva.
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Experimental: Dolor mixto
pacientes con columna vertebral o dolor de espalda y glúteos de origen SIJ o dolor de cuello y dolor de espalda de origen COLUMNA 과 dolor de cuello, dolor de espalda y glúteos de origen SIJ
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LG Medipain es un tipo de neuromodulación no invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de alivio del dolor obtenido después de 2 semanas de aplicar
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de aplicar
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Alivio del dolor por NRS (escala de calificación numérica): de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
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después de 2 semanas de aplicar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cuestionario painDETECT (PD-Q)
Periodo de tiempo: durante 1 año de tratamiento
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El cuestionario painDETECT (PD-Q) para la evaluación de la puntuación del dolor neuropático
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durante 1 año de tratamiento
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Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: durante 1 año de tratamiento
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Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) para describir y valorar la salud de la vida
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durante 1 año de tratamiento
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impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: durante 1 año de tratamiento
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la impresión global de cambio del paciente (PGIC) en la escala de autoinforme 5 refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento
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durante 1 año de tratamiento
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: durante 1 año de tratamiento
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Índice de gravedad del insomnio para evaluar la dificultad para dormir
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durante 1 año de tratamiento
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: durante 1 año de tratamiento
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para discapacidad funcional de espalda y cuello
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durante 1 año de tratamiento
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Índice de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: durante 1 año de tratamiento
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El Índice de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para evaluar la osteoartritis de cadera y rodilla del paciente.
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durante 1 año de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2110-017-1260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .