- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05165901
만성 통증 질환 관리를 위한 LG메디페인의 임상적 효과
만성통증질환 관리를 위한 LG메디페인의 임상적 효과: 전향적 관찰 연구
스크램블러 요법은 비침습적 신경조절의 한 유형입니다. 기존 스크램블러 요법의 효과를 연구한 연구에 따르면 스크램블러 요법 10회는 대상포진 후 신경통, 암 관련 신경병성 통증, 혼합 통증. 이전 연구에서 수행된 Scrambler 요법에서 치료 관련 부작용은 보고되지 않았습니다.
스크램블러 테라피의 가장 불편한 점은 특정 기간에 10회 이상 치료를 받아야 하기 때문에 자주 병원을 방문하여 치료를 받아야 하는 환자의 비용부담이 높고 정부의 보험이 적용되지 않는 경우도 있습니다. . LG전자는 비대면 진료의 코로나 시대에 이러한 불편함을 줄이고 치료 범위를 넓히기 위해 통증 환자를 위한 가정용 셀프 스크램블러 치료기를 고안했다.
LG메디페인 기기는 기존 병원용 스크램블러 치료기기와 동일한 치료기능을 갖고 있으나 그 효능과 안전성에 대한 연구는 없었다. 따라서 연구자들은 본 연구를 수행하여 LG Medipain Therapy의 안전성과 동등한 효율성에 대해 알아보고자 합니다.
본 연구에서는 LG메디페인 기기의 자가적용을 통해 다양한 형태의 만성통증 환자들의 통증완화 및 삶의 질 향상을 얻을 수 있을 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
스크램블러 요법은 비침습적 신경조절의 한 유형입니다. 스크램블러 테라피는 통증 신호를 인공신경세포를 통해 인체에서 발생하는 일반적인 감각정보(비통증 신호)로 변환해 A델타와 C신경섬유를 통해 중추신경계로 전달하는 이론과 다른 통증치료로, 통증을 전달하는 신경 섬유입니다. 스크램블러 테라피를 통해 변환된 무통증 신호는 중추신경계 교육을 통해 통증 조절 효과를 나타내며, 결국 통증 신호가 무통증 신호로 지속적으로 교란되어 통증이 완화됩니다. 이는 중추신경계에서 통증자극의 인지를 일시적으로 차단하거나 완화시키는 게이트 제어이론에 기반한 기존의 통증 치료법과 달리 만성통증의 원인인 신경가소성을 정상화시키는 작용을 하게 된다.
스크램블러 요법은 기존의 TENS 치료법과 유사하지만 치료 과정이 TENS와는 많이 다릅니다. TENS는 통증자극을 뇌로 전달하는 것을 통증자극 이외의 자극으로 대체하여 뇌로 전달하는 원리이다. 하지만 스크램블러 테라피는 TENS와 마찬가지로 통증 자극을 말초신경에서 전기적 신호로 변환하는 것을 스크램블링하여 뇌의 통증에 대한 인지를 줄이는 치료법이지만, 반복적인 뇌 학습을 통해 통증 신호를 통증 없는 신호로 변환할 수 있다. 말하자면 통증 신호의 발생을 근본적으로 억제하는 치료 방법이라고 연구자들은 말할 수 있다.
기존 스크램블러 요법의 효과를 연구한 연구에 따르면 스크램블러 요법 10회는 대상포진 후 신경통, 암 관련 신경병성 통증, 혼합 통증. 이전 연구에서 수행된 Scrambler 요법에서 치료 관련 부작용은 보고되지 않았습니다.
스크램블러 테라피의 가장 불편한 점은 특정 기간에 10회 이상 치료를 받아야 하기 때문에 자주 병원을 방문하여 치료를 받아야 하는 환자의 비용부담이 높고 정부의 보험이 적용되지 않는 경우도 있습니다. . LG전자는 비대면 진료의 코로나 시대에 이러한 불편함을 줄이고 치료 범위를 넓히기 위해 통증 환자를 위한 가정용 셀프스크램블러 치료기 LG메디페인을 고안했다.
병원용 스크램블러 치료기는 5채널(패치 10개 부착)까지 치료가 가능하고 기기의 크기가 큰 반면, LG메디페인 기기는 2채널(패치 4개 부착)로 휴대가 간편해 사용이 간편하다. 편리하도록 설계되었습니다. LG메디페인 기기는 기존 병원용 스크램블러 치료기기와 동일한 치료기능을 갖고 있으나 그 효능과 안전성에 대한 연구는 없었다. 따라서 연구자들은 본 연구를 수행하여 LG Medipain Therapy의 안전성과 동등한 효율성에 대해 알아보고자 합니다. 또한 LG메디페인 치료의 기전 규명을 위해 치료에 반응한 환자 30명을 선발해 연구자의 동의를 얻어 32채널 뇌파 파형을 조사할 계획이다.
다양한 만성통증질환에 LG메디페인테라피 적용 2주 후 유의미한(그룹별 MCD 30%) 통증완화 효과를 얻을 수 있습니다. 본 연구의 목적은 다양한 만성통증질환에 대해 LG메디페인 요법을 10회 도포한 후 2주 후에 통증완화를 얻을 수 있는지를 확인하는 것이다. 본 연구의 2차 목적은 통증 분류에 따른 LG Medipain Therapy의 통증 및 관련 기능 개선 효과를 비교하는 것이다. 스크램블러 치료는 기본 10회 적용을 통해 대상포진 후 신경통, 각종 암성 통증, 근골격계 통증에 통증 완화 효과가 있는 것으로 보고됐다. 본 연구에서는 LG메디페인 기기의 자가적용을 통해 다양한 형태의 만성통증 환자들의 통증완화 및 삶의 질 향상을 얻을 수 있을 것으로 기대된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jee Yoon Moon, Pf
- 전화번호: +82 2 2072 2462
- 이메일: jymoon0901@gmail.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Jee Y Moon, PhD
- 전화번호: +82 2 2072 2462
- 이메일: jymoon0901@gmail.com
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수석 연구원:
- Jee Y Moon, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 성인의 만성통증질환(3개월 이상 통증)
- 입원 당일 해당 통증에 대한 11점 NRS 통증 점수가 4점 이상인 환자
- 연구 참여 전 1개월까지 동일한 종류 및 용량의 구강 통증 치료제를 복용하고, 연구 참여 후 1개월까지 동일한 약물을 복용하는 환자(1차 종료점 획득 시점)
- 자발적으로 서면으로 연구 참여에 동의한 자
- 스크램블러 치료기 반납에 서면으로 동의한 자
- 통증 장애의 분류에 따라 환자는 관절통, 근막통증 증후군과 같은 통각수용성 통증과 대상포진 후 신경통, 말초신경 손상 및 신경 포착 증후군과 같은 신경병성 통증 및 혼합성 통증을 포함합니다.
제외 기준:
- 환자의 거절
- 과거 스크램블러 요법에서 통증 완화 효과를 얻지 못한 경우
- 현재 통증센터 외래에서 통증 조절을 위해 스크램블러 치료를 받고 있는 환자
- 연구에 참여하기 6개월 전에 스크램블러 요법을 받은 적이 있는 환자
- 시술 부위(패치 부착 부위)에 전신 감염 또는 국소 감염이 있는 경우
- NRS(Numeric Pain Rating), 설문지, 스크램블러 자가 적용법의 내용을 이해할 수 없는 인지기능 저하 환자
- 치료기간 중 스크램블러 10회 치료를 2주간 자가투여가 어려운 경우
- 임신 중 여성
- 심박조율기, 뇌자극기 등을 이식한 경우
- 다른 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 적합하지 않은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통각 통증
관절통(무릎,어깨), 근막통증증후군 환자
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LG메디페인은 비침습적 신경조절의 일종입니다.
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실험적: 신경병성 통증
대상포진 후 신경통, 말초신경손상(CRPS II형, 상완신경총병증, 신경포착증후군) 환자
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LG메디페인은 비침습적 신경조절의 일종입니다.
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실험적: 혼합 통증
척추 또는 SIJ 기원 허리 및 엉덩이 통증 또는 목 통증 및 척추 기원 허리 통증 및 목 통증, SIJ 기원 허리 및 둔부 통증 환자
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LG메디페인은 비침습적 신경조절의 일종입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도포 2주 후 통증 완화 점수
기간: 신청 2주 후
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NRS(Numeric rating scale)에 의한 통증 완화: 0(통증 없음)에서 10(가능한 가장 심한 통증)
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신청 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PainDETECT 설문지(PD-Q)
기간: 치료 1년 동안
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신경병성 통증 점수 평가를 위한 painDETECT 설문지(PD-Q)
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치료 1년 동안
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EuroQol-5 치수(EQ-5D)
기간: 치료 1년 동안
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생명의 건강을 기술하고 평가하기 위한 EuroQol-5 차원(EQ-5D)
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치료 1년 동안
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 치료 1년 동안
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자가 보고 5 척도에서 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)은 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다.
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치료 1년 동안
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불면증 심각도 지수
기간: 치료 1년 동안
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수면 장애 평가를 위한 불면증 심각도 지수
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치료 1년 동안
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오스웨스트리 장애지수(ODI)
기간: 치료 1년 동안
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등 및 목 기능 장애에 대한 Oswestry Disability Index(ODI)
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치료 1년 동안
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC) 지수
기간: 치료 1년 동안
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC) Index는 환자의 고관절 및 무릎 골관절염을 평가합니다.
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치료 1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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