- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05165901
Efekt kliniczny LG Medipain w leczeniu przewlekłych zaburzeń bólowych
Efekt kliniczny LG Medipain w leczeniu przewlekłych zaburzeń bólowych: prospektywne badanie obserwacyjne
Scrambler Therapy to rodzaj nieinwazyjnej neuromodulacji. Według badań, które badały efekty istniejącej terapii Scrambler, 10 razy terapii Scrambler wykazało znaczną ulgę w bólu trwającą ponad 1-3 miesiące w różnych zaburzeniach bólowych, takich jak neuralgia popółpaścowa, ból neuropatyczny związany z rakiem i mieszany ból. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem w terapii Scrambler przeprowadzonej w poprzednich badaniach.
Najbardziej niewygodną rzeczą w Scrambler Therapy jest to, że trzeba ją leczyć więcej niż 10 razy w określonym czasie, więc częste wizyty w szpitalu na leczenie wiążą się z większym obciążeniem kosztami pacjenta, a nawet te nie są w pełni pokrywane przez rządowe ubezpieczenie . Aby zredukować ten dyskomfort i rozszerzyć zakres leczenia w dobie Corona leczenia nieaktywnego, firma LG Electronics opracowała domowe urządzenie do leczenia pacjentów z bólem.
Urządzenie LG Medipain ma taką samą funkcję leczniczą jak istniejące szpitalne urządzenie lecznicze Scrambler, ale nie przeprowadzono badań dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa. Dlatego badacze chcą przeprowadzić te badania i dowiedzieć się o bezpieczeństwie i równej skuteczności Terapii LG Medipain.
W niniejszym badaniu oczekuje się, że dzięki samodzielnej aplikacji urządzenia LG Medipain można uzyskać ulgę w bólu i poprawę jakości życia pacjentów z różnymi rodzajami bólu przewlekłego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Scrambler Therapy to rodzaj nieinwazyjnej neuromodulacji. Terapia Scrambler to inny rodzaj leczenia bólu niż teoria, która przekształca sygnały bólowe w ogólne informacje czuciowe (sygnały inne niż bólowe) generowane w ludzkim ciele przez sztuczne neurony i przekazuje je do OUN przez włókna nerwowe A-delta i C, które są włóknami nerwowymi przenoszącymi ból. Sygnał niebólowy przekształcony za pomocą terapii Scrambler wykazuje działanie modulujące ból poprzez edukację OUN, a ostatecznie sygnał bólu jest stale zakłócany w sygnał bezbólowy, co powoduje złagodzenie bólu. Będzie to działać w celu normalizacji plastyczności neuronów, przyczyny przewlekłego bólu, która różni się od istniejących metod leczenia bólu opartych na teorii kontroli bramek, która tymczasowo blokuje lub łagodzi rozpoznawanie bodźców bólowych w OUN.
Terapia Scrambler jest podobna do istniejącej terapii TENS, ale proces leczenia bardzo różni się od TENS. TENS to zasada, która zastępuje dostarczanie bodźca bólowego do mózgu bodźcem innym niż bodziec bólowy i przekazuje go do mózgu. Jednak Scrambler Therapy to leczenie, które zmniejsza odczuwanie bólu w mózgu poprzez szyfrowanie konwersji stymulacji bólu na sygnały elektryczne w nerwach obwodowych, podobnie jak TENS, ale może przekształcić sygnały bólu w sygnały bezbolesne poprzez powtarzalne uczenie się mózgu. Można powiedzieć, że badacze mogliby stwierdzić, że jest to metoda leczenia zasadniczo tłumiąca generowanie sygnałów bólowych.
Według badań, które badały efekty istniejącej terapii Scrambler, 10 razy terapii Scrambler wykazało znaczną ulgę w bólu trwającą ponad 1-3 miesiące w różnych zaburzeniach bólowych, takich jak neuralgia popółpaścowa, ból neuropatyczny związany z rakiem i mieszany ból. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem w terapii Scrambler przeprowadzonej w poprzednich badaniach.
Najbardziej niewygodną rzeczą w Scrambler Therapy jest to, że trzeba ją leczyć więcej niż 10 razy w określonym czasie, więc częste wizyty w szpitalu na leczenie wiążą się z większym obciążeniem kosztami pacjenta, a nawet te nie są w pełni pokrywane przez rządowe ubezpieczenie . Aby zredukować ten dyskomfort i rozszerzyć zakres leczenia w dobie Corona leczenia nietaktowego, firma LG Electronics opracowała domowe urządzenie do samodzielnego szyfrowania, LG Medipain dla pacjentów z bólem.
Podczas gdy szpitalne urządzenie Scrambler Therapy wykorzystuje do leczenia do 5 kanałów (z dołączonymi 10 łatami), a rozmiar urządzenia jest duży, urządzenie LG Medipain wykorzystuje 2 kanały (do 4 dołączonych plastrów) oraz jest przenośne i łatwe w użyciu, co jest zaprojektowany tak, aby był wygodny. Urządzenie LG Medipain ma taką samą funkcję leczniczą jak istniejące szpitalne urządzenie lecznicze Scrambler, ale nie przeprowadzono badań dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa. Dlatego badacze chcą przeprowadzić te badania i dowiedzieć się o bezpieczeństwie i równej skuteczności Terapii LG Medipain. Ponadto, w celu zbadania mechanizmu leczenia LG Medipain, zostanie wybranych 30 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, a badacze planują zbadać ich przebieg EEG 32 kanałów za ich zgodą.
Po 2 tygodniach stosowania Terapii LG Medipain w różnych przewlekłych chorobach bólowych uzyskany zostanie znaczący (MCD 30% dla każdej grupy) efekt łagodzenia bólu. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy można uzyskać ulgę w bólu po 2 tygodniach stosowania 10-krotnej terapii LG Medipain w różnych przewlekłych chorobach bólowych. Drugim celem tego badania jest porównanie bólu i efektów związanych z poprawą funkcji LG Medipain Therapy według klasyfikacji bólu. Donoszono, że leczenie Scrambler ma działanie przeciwbólowe w przypadku neuralgii popółpaścowej, różnych bólów nowotworowych i bólu mięśniowo-szkieletowego poprzez podstawowe 10 aplikacji. W niniejszym badaniu oczekuje się, że dzięki samodzielnej aplikacji urządzenia LG Medipain można uzyskać ulgę w bólu i poprawę jakości życia pacjentów z różnymi rodzajami bólu przewlekłego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jee Yoon Moon, Pf
- Numer telefonu: +82 2 2072 2462
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jee Y Moon, PhD
- Numer telefonu: +82 2 2072 2462
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jee Y Moon, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła choroba bólowa (ból powyżej 3 miesięcy) u osoby dorosłej w wieku 19 lat lub starszej
- Pacjenci z 11-punktową oceną bólu NRS ≥ 4 dla odpowiedniego bólu w dniu przyjęcia
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe w jamie ustnej tego samego rodzaju iw tej samej dawce do 1 miesiąca przed udziałem w badaniu oraz przyjmujący ten sam lek do 1 miesiąca po wzięciu udziału w badaniu (w momencie uzyskania pierwszorzędowego punktu końcowego)
- Osoby, które dobrowolnie i pisemnie wyrażą zgodę na udział w badaniu
- Osoba, która pisemnie wyraziła zgodę na zwrot urządzenia Scrambler Therapy
- Według klasyfikacji zaburzeń bólowych, pacjenci obejmują ból nocyceptywny, taki jak ból stawów, zespół bólu mięśniowo-powięziowego i ból neuropatyczny, taki jak neuralgia popółpaścowa, uszkodzenie nerwów obwodowych i zespół uwięzienia nerwów oraz ból mieszany.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- W przypadku nie uzyskania efektu przeciwbólowego w przeszłości Scrambler Therapy
- Pacjenci obecnie poddawani terapii Scrambler w celu kontroli bólu w poradniach Centrum Bólu
- Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali Scrambler Therapy 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
- W przypadku zakażenia ogólnoustrojowego lub zakażenia miejscowego w okolicy zabiegu (miejsce przyklejenia plastra)
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie są w stanie zrozumieć treści kwestionariusza numerycznej oceny bólu (NRS), oraz metody samodzielnego stosowania skramblera
- W przypadku trudności z samodzielnym wykonaniem 10 zabiegów scrambler przez 2 tygodnie w okresie kuracji
- Kobiety w ciąży
- W przypadku wszczepienia rozrusznika serca, stymulatora mózgu itp.
- Ci, którzy nie kwalifikują się do tego badania klinicznego w ocenie innych badaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ból nocyceptywny
pacjenci z bólami stawów (kolana i barku), zespołem bólu mięśniowo-powięziowego
|
LG Medipain to rodzaj nieinwazyjnej neuromodulacji.
|
|
Eksperymentalny: Ból neuropatyczny
pacjenci z neuralgią popółpaścową, uszkodzeniem nerwów obwodowych (CRPS typu II, pleksopatia ramienna, zespół uwięzienia nerwów)
|
LG Medipain to rodzaj nieinwazyjnej neuromodulacji.
|
|
Eksperymentalny: Ból mieszany
pacjenci z bólem pleców i pośladków pochodzenia kręgosłupa lub SIJ lub bólem szyi i bólem pleców pochodzenia KRĘGOSŁUPA 과 bólem szyi, bólem pleców i pośladków pochodzenia SIJ
|
LG Medipain to rodzaj nieinwazyjnej neuromodulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena łagodzenia bólu uzyskana po 2 tygodniach stosowania
Ramy czasowe: po 2 tygodniach stosowania
|
Ulga w bólu według NRS (liczbowa skala oceny): od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
po 2 tygodniach stosowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz painDETECT (PD-Q)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku leczenia
|
Kwestionariusz painDETECT (PD-Q) do oceny bólu neuropatycznego
|
w ciągu 1 roku leczenia
|
|
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku leczenia
|
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D) do opisu i wartościowania zdrowia życia
|
w ciągu 1 roku leczenia
|
|
globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku leczenia
|
globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) w skali samoopisowej 5 odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia
|
w ciągu 1 roku leczenia
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku leczenia
|
Insomnia Severity Index do oceny trudności ze snem
|
w ciągu 1 roku leczenia
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku leczenia
|
Oswestry Disability Index (ODI) dla niepełnosprawności funkcjonalnej pleców i szyi
|
w ciągu 1 roku leczenia
|
|
Indeks uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku leczenia
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Index do oceny choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego pacjenta.
|
w ciągu 1 roku leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2110-017-1260
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .