- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05165901
Клинический эффект LG Medipain для лечения хронических болевых расстройств
Клинический эффект LG Medipain для лечения хронических болевых расстройств: проспективное обсервационное исследование
Scrambler Therapy — это разновидность неинвазивной нейромодуляции. Согласно исследованиям, которые изучали эффекты существующей терапии Scrambler, 10-кратное применение Scrambler Therapy показало значительное облегчение боли, продолжающееся более 1-3 месяцев, при различных болевых расстройствах, таких как постгерпетическая невралгия, невропатическая боль, связанная с раком, и смешанная боль. О побочных эффектах, связанных с лечением, не сообщалось при терапии Scrambler, проведенной в предыдущих исследованиях.
Самая неудобная вещь в Scrambler Therapy заключается в том, что ее нужно лечить более 10 раз в течение определенного периода, поэтому частые визиты в больницу для лечения связаны с более высоким бременем для стоимости пациента, и даже они не полностью покрываются государственной страховкой. . Чтобы уменьшить этот дискомфорт и расширить спектр лечения в эпоху неповрежденного лечения Короны, LG Electronics разработала домашнее устройство для лечения пациентов с болью.
Устройство LG Medipain выполняет те же лечебные функции, что и существующее в больнице лечебное устройство Scrambler, но исследования его эффективности и безопасности не проводились. Поэтому исследователи хотят провести это исследование и узнать о безопасности и одинаковой эффективности терапии LG Medipain.
В этом исследовании ожидается, что облегчение боли и улучшение качества жизни могут быть получены у пациентов с различными типами хронической боли путем самостоятельного применения устройства LG Medipain.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Scrambler Therapy — это разновидность неинвазивной нейромодуляции. Scrambler Therapy — это тип лечения боли, отличный от теории, которая преобразует болевые сигналы в общую сенсорную информацию (не болевые сигналы), генерируемые в организме человека через искусственные нейроны, и передает их в ЦНС через А-дельта и С-нервные волокна. которые являются передающими боль нервными волокнами. Неболевой сигнал, преобразованный с помощью скрамблерной терапии, оказывает модулирующее действие на боль посредством обучения ЦНС, и, в конечном итоге, болевой сигнал постоянно преобразуется в безболевой сигнал, что приводит к облегчению боли. Это будет работать для нормализации пластичности нейронов, причины хронической боли, которая отличается от существующих методов лечения боли, основанных на теории контроля ворот, которая временно блокирует или облегчает распознавание болевых стимулов в ЦНС.
Терапия скремблером аналогична существующему лечению ЧЭНС, но процесс лечения сильно отличается от ЧЭНС. TENS — это принцип, который заменяет доставку болевого стимула в мозг стимулом, отличным от болевого, и передает его в мозг. Тем не менее, Scrambler Therapy — это лечение, которое уменьшает восприятие боли в мозге за счет преобразования преобразования болевой стимуляции в электрические сигналы в периферических нервах, аналогично TENS, но может преобразовывать болевые сигналы в безболевые сигналы посредством повторяющегося обучения мозга. Так сказать, исследователи могли констатировать, что это метод лечения, принципиально подавляющий генерацию болевых сигналов.
Согласно исследованиям, которые изучали эффекты существующей терапии Scrambler, 10-кратное применение Scrambler Therapy показало значительное облегчение боли, продолжающееся более 1-3 месяцев, при различных болевых расстройствах, таких как постгерпетическая невралгия, невропатическая боль, связанная с раком, и смешанная боль. О побочных эффектах, связанных с лечением, не сообщалось при терапии Scrambler, проведенной в предыдущих исследованиях.
Самая неудобная вещь в Scrambler Therapy заключается в том, что ее нужно лечить более 10 раз в течение определенного периода, поэтому частые визиты в больницу для лечения связаны с более высоким бременем для стоимости пациента, и даже они не полностью покрываются государственной страховкой. . Чтобы уменьшить этот дискомфорт и расширить спектр лечения в эпоху нетронутого лечения Короны, LG Electronics разработала домашнее устройство для самостоятельного скремблирования LG Medipain для пациентов с болью.
В то время как больничное устройство Scrambler Therapy использует до 5 каналов (с прикрепленными 10 пластырями) для лечения и имеет большой размер, устройство LG Medipain использует 2 канала (с прикрепленными до 4 пластырей), оно портативное и простое в использовании. разработан, чтобы быть удобным. Устройство LG Medipain выполняет те же лечебные функции, что и существующее в больнице лечебное устройство Scrambler, но исследования его эффективности и безопасности не проводились. Поэтому исследователи хотят провести это исследование и узнать о безопасности и одинаковой эффективности терапии LG Medipain. Кроме того, для изучения механизма лечения LG Medipain будут отобраны 30 пациентов, которые ответили на лечение, и исследователи планируют изучить форму волны их ЭЭГ по 32 каналам с их согласия.
Через 2 недели применения LG Medipain Therapy при различных хронических болевых заболеваниях будет получен значимый (МКД 30% для каждой группы) эффект обезболивания. Целью данного исследования является проверка возможности облегчения боли после 2-недельного применения 10-кратного применения терапии LG Medipain при различных хронических болевых заболеваниях. Второй целью данного исследования является сравнение боли и улучшения связанных с ней функций терапии LG Medipain Therapy по классификации боли. Сообщается, что лечение скремблером оказывает обезболивающее действие при постгерпетической невралгии, различных болях при раке и мышечно-скелетных болях с помощью 10 основных аппликаций. В этом исследовании ожидается, что облегчение боли и улучшение качества жизни могут быть получены у пациентов с различными типами хронической боли путем самостоятельного применения устройства LG Medipain.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jee Yoon Moon, Pf
- Номер телефона: +82 2 2072 2462
- Электронная почта: jymoon0901@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Jee Y Moon, PhD
- Номер телефона: +82 2 2072 2462
- Электронная почта: jymoon0901@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jee Y Moon, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая болевая болезнь (боль более 3 месяцев) у взрослых в возрасте 19 лет и старше
- Пациенты с 11-балльной оценкой боли по NRS ≥ 4 для соответствующей боли в день поступления
- Пациенты, принимающие пероральные обезболивающие препараты того же типа и дозы в течение 1 месяца до участия в исследовании и принимающие те же лекарства в течение 1 месяца после участия в исследовании (на момент получения первичной конечной точки)
- Тем, кто добровольно и в письменной форме дает согласие на участие в исследовании
- Лицо, давшее письменное согласие на возврат устройства Scrambler Therapy.
- По классификации болевого расстройства пациенты включают ноцицептивную боль, такую как боль в суставах, миофасциальный болевой синдром, и нейропатическую боль, такую как постгерпетическая невралгия, повреждение периферических нервов и синдром ущемления нерва, а также смешанную боль.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- В случае, если в прошлом не было получено обезболивающего эффекта Scrambler Therapy
- Пациенты, в настоящее время проходящие терапию Scrambler для контроля боли в амбулаторных клиниках Центра боли
- Пациенты, ранее принимавшие Scrambler Therapy за 6 месяцев до участия в исследовании.
- В случае системной инфекции или местной инфекции в области лечения (место прикрепления пластыря)
- Пациенты со снижением когнитивных функций, которые не могут понять содержание числового рейтинга боли (NRS), анкеты и метода самостоятельного применения скремблера.
- Если трудно самостоятельно провести 10 процедур скремблера в течение 2 недель в течение периода лечения.
- Женщины во время беременности
- В случае имплантации кардиостимулятора, стимулятора головного мозга и др.
- Те, кто не подходит для этого клинического исследования по мнению других исследователей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ноцицептивная боль
пациентам с болями в суставах (коленных и плечевых), миофасциальным болевым синдромом
|
LG Medipain — это тип неинвазивной нейромодуляции.
|
|
Экспериментальный: Нейропатическая боль
пациенты с постгерпетической невралгией, поражением периферических нервов (КРБС II типа, плечевая плексопатия, синдром ущемления нерва)
|
LG Medipain — это тип неинвазивной нейромодуляции.
|
|
Экспериментальный: Смешанная боль
пациенты с болью в спине и ягодицах или болью в шее, связанной с позвоночником или КПС, а также с болью в спине, связанной с ПОЗВОНОЧНЫМ ПОЗВОНОЧНЫМ ПУНКТОМ, 과 с болью в шее, с болью в спине и ягодицах, связанной с КПС
|
LG Medipain — это тип неинвазивной нейромодуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка обезболивания, полученная через 2 недели применения
Временное ограничение: через 2 недели после подачи заявки
|
Облегчение боли по NRS (Числовая шкала оценки): от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль)
|
через 2 недели после подачи заявки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник painDETECT (PD-Q)
Временное ограничение: в течение 1 года лечения
|
Опросник painDETECT (PD-Q) для оценки нейропатической боли
|
в течение 1 года лечения
|
|
Размер EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: в течение 1 года лечения
|
Измерение EuroQol-5 (EQ-5D) для описания и оценки здоровья жизни
|
в течение 1 года лечения
|
|
общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: в течение 1 года лечения
|
общее впечатление пациента об изменении (PGIC) в шкале самоотчета 5 отражает убеждение пациента в эффективности лечения.
|
в течение 1 года лечения
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: в течение 1 года лечения
|
Индекс тяжести бессонницы для оценки нарушений сна
|
в течение 1 года лечения
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: в течение 1 года лечения
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) для функциональной инвалидности спины и шеи
|
в течение 1 года лечения
|
|
Индекс университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: в течение 1 года лечения
|
Индекс университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) для оценки остеоартрита тазобедренного и коленного суставов пациента.
|
в течение 1 года лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2110-017-1260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .