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Klinische Wirkung von LG Medipain zur Behandlung chronischer Schmerzerkrankungen

27. Mai 2024 aktualisiert von: Jeeyoun Moon

Klinische Wirkung von LG Medipain zur Behandlung chronischer Schmerzerkrankungen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Die Scrambler-Therapie ist eine Art nicht-invasiver Neuromodulation. Laut den Untersuchungen, die die Wirkungen der bestehenden Scrambler-Therapie untersuchten, zeigte die 10-malige Scrambler-Therapie eine signifikante Schmerzlinderung, die mehr als 1-3 Monate bei verschiedenen Schmerzerkrankungen wie postherpetischer Neuralgie, krebsbedingten neuropathischen Schmerzen und gemischter Schmerz. Bei der in früheren Studien durchgeführten Scrambler-Therapie wurden keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen berichtet.

Das Unbequemste an der Scrambler-Therapie ist, dass sie während eines bestimmten Zeitraums mehr als 10 Mal behandelt werden muss, so dass häufige Besuche im Krankenhaus zur Behandlung mit einer höheren Belastung der Patientenkosten verbunden sind und selbst diese nicht vollständig von der staatlichen Versicherung übernommen werden . Um diese Beschwerden zu reduzieren und das Behandlungsspektrum in Zeiten von Corona der untaktierten Behandlung zu erweitern, hat LG Electronics ein Heim-Self-Scrambler-Behandlungsgerät für Schmerzpatienten entwickelt.

Das Medipain-Gerät von LG hat die gleiche Behandlungsfunktion wie das bestehende Krankenhaus-Behandlungsgerät Scrambler, aber es wurde keine Studie zu seiner Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt. Daher wollen die Forscher diese Forschung durchführen und die Sicherheit und die gleiche Wirksamkeit der LG Medipain-Therapie herausfinden.

In dieser Studie wird erwartet, dass Patienten mit verschiedenen Arten von chronischen Schmerzen durch die Selbstanwendung des LG Medipain-Geräts Schmerzlinderung und Verbesserung der Lebensqualität erreicht werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Scrambler-Therapie ist eine Art nicht-invasiver Neuromodulation. Die Scrambler-Therapie ist eine andere Art der Schmerzbehandlung als die Theorie, die Schmerzsignale in allgemeine sensorische Informationen (Nicht-Schmerz-Signale) umwandelt, die im menschlichen Körper durch künstliche Neuronen erzeugt werden, und sie über A-Delta- und C-Nervenfasern an das ZNS überträgt. das sind schmerzübertragende Nervenfasern. Das durch die Scrambler-Therapie umgewandelte schmerzfreie Signal zeigt eine schmerzregulierende Wirkung durch ZNS-Bildung, und schließlich wird das Schmerzsignal kontinuierlich in ein schmerzfreies Signal gestört, was zu einer Schmerzlinderung führt. Dies wird dazu dienen, die neuronale Plastizität, die Ursache chronischer Schmerzen, zu normalisieren, die sich von bestehenden Schmerzbehandlungen unterscheidet, die auf der Gate-Control-Theorie basieren, die die Erkennung von Schmerzreizen im ZNS vorübergehend blockiert oder lindert.

Die Scrambler-Therapie ähnelt der bestehenden TENS-Behandlung, aber der Behandlungsprozess unterscheidet sich stark von TENS. TENS ist ein Prinzip, das die Abgabe eines Schmerzreizes an das Gehirn durch einen anderen Reiz als den Schmerzreiz ersetzt und an das Gehirn überträgt. Die Scrambler-Therapie ist jedoch eine Behandlung, die die Schmerzwahrnehmung im Gehirn reduziert, indem sie die Umwandlung von Schmerzstimulation in elektrische Signale in den peripheren Nerven verschlüsselt, ähnlich wie TENS, aber Schmerzsignale durch wiederholtes Lernen des Gehirns in schmerzfreie Signale umwandeln kann. Die Ermittler könnten sozusagen behaupten, dass es sich um eine Behandlungsmethode handelt, die die Erzeugung von Schmerzsignalen grundsätzlich unterdrückt.

Laut den Untersuchungen, die die Wirkungen der bestehenden Scrambler-Therapie untersuchten, zeigte die 10-malige Scrambler-Therapie eine signifikante Schmerzlinderung, die mehr als 1-3 Monate bei verschiedenen Schmerzerkrankungen wie postherpetischer Neuralgie, krebsbedingten neuropathischen Schmerzen und gemischter Schmerz. Bei der in früheren Studien durchgeführten Scrambler-Therapie wurden keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen berichtet.

Das Unbequemste an der Scrambler-Therapie ist, dass sie während eines bestimmten Zeitraums mehr als 10 Mal behandelt werden muss, so dass häufige Besuche im Krankenhaus zur Behandlung mit einer höheren Belastung der Patientenkosten verbunden sind und selbst diese nicht vollständig von der staatlichen Versicherung übernommen werden . Um diese Beschwerden zu reduzieren und das Behandlungsspektrum in Zeiten von Corona der untaktierten Behandlung zu erweitern, hat LG Electronics ein Heim-Self-Scrambler-Behandlungsgerät, LG Medipain, für Schmerzpatienten entwickelt.

Während das Krankenhaus-Scrambler-Therapiegerät bis zu 5 Kanäle (mit 10 angebrachten Patches) für die Behandlung verwendet und die Größe des Geräts groß ist, verwendet das LG Medipain-Gerät 2 Kanäle (bis zu 4 angebrachte Patches) und ist tragbar und einfach zu bedienen ist auf Komfort ausgelegt. Das Medipain-Gerät von LG hat die gleiche Behandlungsfunktion wie das bestehende Krankenhaus-Behandlungsgerät Scrambler, aber es wurde keine Studie zu seiner Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt. Daher wollen die Forscher diese Forschung durchführen und die Sicherheit und die gleiche Wirksamkeit der LG Medipain-Therapie herausfinden. Um den Mechanismus der Behandlung mit LG Medipain zu untersuchen, werden außerdem 30 Patienten ausgewählt, die auf die Behandlung ansprachen, und die Forscher planen, ihre EEG-Wellenform von 32 Kanälen mit ihrer Zustimmung zu untersuchen.

Nach 2-wöchiger Anwendung der LG Medipain-Therapie bei verschiedenen chronischen Schmerzerkrankungen wird eine bedeutende (MCD 30 % für jede Gruppe) schmerzlindernde Wirkung erzielt. Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob nach 2-wöchiger 10-maliger Anwendung der LG Medipain-Therapie bei verschiedenen chronischen Schmerzerkrankungen eine Schmerzlinderung erreicht werden kann. Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der LG Medipain-Therapie auf Schmerzen und die Verbesserung verwandter Funktionen nach Schmerzklassifizierung zu vergleichen. Es wurde berichtet, dass die Scrambler-Behandlung eine schmerzlindernde Wirkung bei postzosterischer Neuralgie, verschiedenen Krebsschmerzen und muskuloskelettalen Schmerzen durch 10 grundlegende Anwendungen hat. In dieser Studie wird erwartet, dass Patienten mit verschiedenen Arten von chronischen Schmerzen durch die Selbstanwendung des LG Medipain-Geräts Schmerzlinderung und Verbesserung der Lebensqualität erreicht werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jee Y Moon, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzerkrankung (Schmerzen über 3 Monate) als Erwachsener ab 19 Jahren
  • Patienten mit 11-Punkte-NRS-Schmerzwert ≥ 4 für die entsprechenden Schmerzen am Tag der Aufnahme
  • Patienten, die bis zu 1 Monat vor Studienteilnahme orale Schmerzmittel derselben Art und Dosis und bis 1 Monat nach Studienteilnahme (zum Zeitpunkt der Erreichung des primären Endpunkts) dieselben Medikamente einnehmen
  • Diejenigen, die freiwillig und schriftlich der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Eine Person, die der Rückgabe des Scrambler Therapy-Geräts schriftlich zugestimmt hat
  • Durch die Klassifikation der Schmerzstörung werden Patienten mit nozizeptivem Schmerz wie Gelenkschmerz, myofaszialem Schmerzsyndrom und mit neuropathischem Schmerz wie postzosterischer Neuralgie, peripherer Nervenverletzung und Nerveneinklemmungssyndrom und mit gemischtem Schmerz eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Falls bei der früheren Scrambler-Therapie keine schmerzlindernde Wirkung erzielt wurde
  • Patienten, die sich derzeit einer Scrambler-Therapie zur Schmerzkontrolle in den Ambulanzen des Schmerzzentrums unterziehen
  • Patienten, die zuvor 6 Monate vor der Teilnahme an der Studie die Scrambler-Therapie eingenommen hatten
  • Im Falle einer systemischen Infektion oder lokalen Infektion im Bereich um die Behandlung herum (der Pflasteranbringungsstelle)
  • Patienten mit kognitivem Verfall, die den Inhalt der numerischen Schmerzbewertung (NRS), des Fragebogens und der Scrambler-Selbstanwendungsmethode nicht verstehen können
  • Wenn es schwierig ist, 10 Scrambler-Behandlungen für 2 Wochen während des Behandlungszeitraums selbst zu verabreichen
  • Frauen während der Schwangerschaft
  • Im Falle der Implantation eines Herzschrittmachers, Hirnstimulators usw.
  • Diejenigen, die nach Einschätzung anderer Prüfärzte für diese klinische Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nozizeptiver Schmerz
Patienten mit Gelenkschmerzen (Knie und Schulter), myofaszialem Schmerzsyndrom
LG Medipain ist eine Art nicht-invasiver Neuromodulation.
Experimental: Neuropathische Schmerzen
Patienten mit postzosterischer Neuralgie, Verletzung peripherer Nerven (CRPS Typ II, Plexopathie brachialis, Nerveneinklemmungssyndrom)
LG Medipain ist eine Art nicht-invasiver Neuromodulation.
Experimental: Gemischter Schmerz
Patienten mit Rücken- und Gesäßschmerzen aus der Wirbelsäule oder SIG oder Nackenschmerzen und Rückenschmerzen aus der WIRBELSÄULE, Nackenschmerzen, Rücken- und Gesäßschmerzen aus der SIG
LG Medipain ist eine Art nicht-invasiver Neuromodulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzlinderung nach 2-wöchiger Anwendung
Zeitfenster: nach 2 Wochen Bewerbung
Schmerzlinderung nach NRS (Numerische Bewertungsskala): von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
nach 2 Wochen Bewerbung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der painDETECT Fragebogen (PD-Q)
Zeitfenster: während 1 Jahr Behandlung
Der painDETECT-Fragebogen (PD-Q) zur Beurteilung des neuropathischen Schmerzscores
während 1 Jahr Behandlung
Dimension EuroQol-5 (EQ-5D)
Zeitfenster: während 1 Jahr Behandlung
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) zur Beschreibung und Bewertung der Gesundheit des Lebens
während 1 Jahr Behandlung
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: während 1 Jahr Behandlung
Der globale Eindruck der Veränderung des Patienten (PGIC) in der Skala des Selbstberichts 5 spiegelt die Überzeugung eines Patienten hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung wider
während 1 Jahr Behandlung
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: während 1 Jahr Behandlung
Insomnia Severity Index zur Beurteilung von Schlafschwierigkeiten
während 1 Jahr Behandlung
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: während 1 Jahr Behandlung
Oswestry Disability Index (ODI) für funktionelle Behinderungen im Rücken- und Nackenbereich
während 1 Jahr Behandlung
Der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Index
Zeitfenster: während 1 Jahr Behandlung
Der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Index zur Bewertung der Hüft- und Kniearthrose des Patienten.
während 1 Jahr Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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