- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05165901
Klinische Wirkung von LG Medipain zur Behandlung chronischer Schmerzerkrankungen
Klinische Wirkung von LG Medipain zur Behandlung chronischer Schmerzerkrankungen: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Die Scrambler-Therapie ist eine Art nicht-invasiver Neuromodulation. Laut den Untersuchungen, die die Wirkungen der bestehenden Scrambler-Therapie untersuchten, zeigte die 10-malige Scrambler-Therapie eine signifikante Schmerzlinderung, die mehr als 1-3 Monate bei verschiedenen Schmerzerkrankungen wie postherpetischer Neuralgie, krebsbedingten neuropathischen Schmerzen und gemischter Schmerz. Bei der in früheren Studien durchgeführten Scrambler-Therapie wurden keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen berichtet.
Das Unbequemste an der Scrambler-Therapie ist, dass sie während eines bestimmten Zeitraums mehr als 10 Mal behandelt werden muss, so dass häufige Besuche im Krankenhaus zur Behandlung mit einer höheren Belastung der Patientenkosten verbunden sind und selbst diese nicht vollständig von der staatlichen Versicherung übernommen werden . Um diese Beschwerden zu reduzieren und das Behandlungsspektrum in Zeiten von Corona der untaktierten Behandlung zu erweitern, hat LG Electronics ein Heim-Self-Scrambler-Behandlungsgerät für Schmerzpatienten entwickelt.
Das Medipain-Gerät von LG hat die gleiche Behandlungsfunktion wie das bestehende Krankenhaus-Behandlungsgerät Scrambler, aber es wurde keine Studie zu seiner Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt. Daher wollen die Forscher diese Forschung durchführen und die Sicherheit und die gleiche Wirksamkeit der LG Medipain-Therapie herausfinden.
In dieser Studie wird erwartet, dass Patienten mit verschiedenen Arten von chronischen Schmerzen durch die Selbstanwendung des LG Medipain-Geräts Schmerzlinderung und Verbesserung der Lebensqualität erreicht werden können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Scrambler-Therapie ist eine Art nicht-invasiver Neuromodulation. Die Scrambler-Therapie ist eine andere Art der Schmerzbehandlung als die Theorie, die Schmerzsignale in allgemeine sensorische Informationen (Nicht-Schmerz-Signale) umwandelt, die im menschlichen Körper durch künstliche Neuronen erzeugt werden, und sie über A-Delta- und C-Nervenfasern an das ZNS überträgt. das sind schmerzübertragende Nervenfasern. Das durch die Scrambler-Therapie umgewandelte schmerzfreie Signal zeigt eine schmerzregulierende Wirkung durch ZNS-Bildung, und schließlich wird das Schmerzsignal kontinuierlich in ein schmerzfreies Signal gestört, was zu einer Schmerzlinderung führt. Dies wird dazu dienen, die neuronale Plastizität, die Ursache chronischer Schmerzen, zu normalisieren, die sich von bestehenden Schmerzbehandlungen unterscheidet, die auf der Gate-Control-Theorie basieren, die die Erkennung von Schmerzreizen im ZNS vorübergehend blockiert oder lindert.
Die Scrambler-Therapie ähnelt der bestehenden TENS-Behandlung, aber der Behandlungsprozess unterscheidet sich stark von TENS. TENS ist ein Prinzip, das die Abgabe eines Schmerzreizes an das Gehirn durch einen anderen Reiz als den Schmerzreiz ersetzt und an das Gehirn überträgt. Die Scrambler-Therapie ist jedoch eine Behandlung, die die Schmerzwahrnehmung im Gehirn reduziert, indem sie die Umwandlung von Schmerzstimulation in elektrische Signale in den peripheren Nerven verschlüsselt, ähnlich wie TENS, aber Schmerzsignale durch wiederholtes Lernen des Gehirns in schmerzfreie Signale umwandeln kann. Die Ermittler könnten sozusagen behaupten, dass es sich um eine Behandlungsmethode handelt, die die Erzeugung von Schmerzsignalen grundsätzlich unterdrückt.
Laut den Untersuchungen, die die Wirkungen der bestehenden Scrambler-Therapie untersuchten, zeigte die 10-malige Scrambler-Therapie eine signifikante Schmerzlinderung, die mehr als 1-3 Monate bei verschiedenen Schmerzerkrankungen wie postherpetischer Neuralgie, krebsbedingten neuropathischen Schmerzen und gemischter Schmerz. Bei der in früheren Studien durchgeführten Scrambler-Therapie wurden keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen berichtet.
Das Unbequemste an der Scrambler-Therapie ist, dass sie während eines bestimmten Zeitraums mehr als 10 Mal behandelt werden muss, so dass häufige Besuche im Krankenhaus zur Behandlung mit einer höheren Belastung der Patientenkosten verbunden sind und selbst diese nicht vollständig von der staatlichen Versicherung übernommen werden . Um diese Beschwerden zu reduzieren und das Behandlungsspektrum in Zeiten von Corona der untaktierten Behandlung zu erweitern, hat LG Electronics ein Heim-Self-Scrambler-Behandlungsgerät, LG Medipain, für Schmerzpatienten entwickelt.
Während das Krankenhaus-Scrambler-Therapiegerät bis zu 5 Kanäle (mit 10 angebrachten Patches) für die Behandlung verwendet und die Größe des Geräts groß ist, verwendet das LG Medipain-Gerät 2 Kanäle (bis zu 4 angebrachte Patches) und ist tragbar und einfach zu bedienen ist auf Komfort ausgelegt. Das Medipain-Gerät von LG hat die gleiche Behandlungsfunktion wie das bestehende Krankenhaus-Behandlungsgerät Scrambler, aber es wurde keine Studie zu seiner Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt. Daher wollen die Forscher diese Forschung durchführen und die Sicherheit und die gleiche Wirksamkeit der LG Medipain-Therapie herausfinden. Um den Mechanismus der Behandlung mit LG Medipain zu untersuchen, werden außerdem 30 Patienten ausgewählt, die auf die Behandlung ansprachen, und die Forscher planen, ihre EEG-Wellenform von 32 Kanälen mit ihrer Zustimmung zu untersuchen.
Nach 2-wöchiger Anwendung der LG Medipain-Therapie bei verschiedenen chronischen Schmerzerkrankungen wird eine bedeutende (MCD 30 % für jede Gruppe) schmerzlindernde Wirkung erzielt. Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob nach 2-wöchiger 10-maliger Anwendung der LG Medipain-Therapie bei verschiedenen chronischen Schmerzerkrankungen eine Schmerzlinderung erreicht werden kann. Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der LG Medipain-Therapie auf Schmerzen und die Verbesserung verwandter Funktionen nach Schmerzklassifizierung zu vergleichen. Es wurde berichtet, dass die Scrambler-Behandlung eine schmerzlindernde Wirkung bei postzosterischer Neuralgie, verschiedenen Krebsschmerzen und muskuloskelettalen Schmerzen durch 10 grundlegende Anwendungen hat. In dieser Studie wird erwartet, dass Patienten mit verschiedenen Arten von chronischen Schmerzen durch die Selbstanwendung des LG Medipain-Geräts Schmerzlinderung und Verbesserung der Lebensqualität erreicht werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jee Yoon Moon, Pf
- Telefonnummer: +82 2 2072 2462
- E-Mail: jymoon0901@gmail.com
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jee Y Moon, PhD
- Telefonnummer: +82 2 2072 2462
- E-Mail: jymoon0901@gmail.com
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Hauptermittler:
- Jee Y Moon, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzerkrankung (Schmerzen über 3 Monate) als Erwachsener ab 19 Jahren
- Patienten mit 11-Punkte-NRS-Schmerzwert ≥ 4 für die entsprechenden Schmerzen am Tag der Aufnahme
- Patienten, die bis zu 1 Monat vor Studienteilnahme orale Schmerzmittel derselben Art und Dosis und bis 1 Monat nach Studienteilnahme (zum Zeitpunkt der Erreichung des primären Endpunkts) dieselben Medikamente einnehmen
- Diejenigen, die freiwillig und schriftlich der Teilnahme an der Studie zustimmen
- Eine Person, die der Rückgabe des Scrambler Therapy-Geräts schriftlich zugestimmt hat
- Durch die Klassifikation der Schmerzstörung werden Patienten mit nozizeptivem Schmerz wie Gelenkschmerz, myofaszialem Schmerzsyndrom und mit neuropathischem Schmerz wie postzosterischer Neuralgie, peripherer Nervenverletzung und Nerveneinklemmungssyndrom und mit gemischtem Schmerz eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Falls bei der früheren Scrambler-Therapie keine schmerzlindernde Wirkung erzielt wurde
- Patienten, die sich derzeit einer Scrambler-Therapie zur Schmerzkontrolle in den Ambulanzen des Schmerzzentrums unterziehen
- Patienten, die zuvor 6 Monate vor der Teilnahme an der Studie die Scrambler-Therapie eingenommen hatten
- Im Falle einer systemischen Infektion oder lokalen Infektion im Bereich um die Behandlung herum (der Pflasteranbringungsstelle)
- Patienten mit kognitivem Verfall, die den Inhalt der numerischen Schmerzbewertung (NRS), des Fragebogens und der Scrambler-Selbstanwendungsmethode nicht verstehen können
- Wenn es schwierig ist, 10 Scrambler-Behandlungen für 2 Wochen während des Behandlungszeitraums selbst zu verabreichen
- Frauen während der Schwangerschaft
- Im Falle der Implantation eines Herzschrittmachers, Hirnstimulators usw.
- Diejenigen, die nach Einschätzung anderer Prüfärzte für diese klinische Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nozizeptiver Schmerz
Patienten mit Gelenkschmerzen (Knie und Schulter), myofaszialem Schmerzsyndrom
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LG Medipain ist eine Art nicht-invasiver Neuromodulation.
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Experimental: Neuropathische Schmerzen
Patienten mit postzosterischer Neuralgie, Verletzung peripherer Nerven (CRPS Typ II, Plexopathie brachialis, Nerveneinklemmungssyndrom)
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LG Medipain ist eine Art nicht-invasiver Neuromodulation.
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Experimental: Gemischter Schmerz
Patienten mit Rücken- und Gesäßschmerzen aus der Wirbelsäule oder SIG oder Nackenschmerzen und Rückenschmerzen aus der WIRBELSÄULE, Nackenschmerzen, Rücken- und Gesäßschmerzen aus der SIG
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LG Medipain ist eine Art nicht-invasiver Neuromodulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Schmerzlinderung nach 2-wöchiger Anwendung
Zeitfenster: nach 2 Wochen Bewerbung
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Schmerzlinderung nach NRS (Numerische Bewertungsskala): von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
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nach 2 Wochen Bewerbung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der painDETECT Fragebogen (PD-Q)
Zeitfenster: während 1 Jahr Behandlung
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Der painDETECT-Fragebogen (PD-Q) zur Beurteilung des neuropathischen Schmerzscores
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während 1 Jahr Behandlung
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Dimension EuroQol-5 (EQ-5D)
Zeitfenster: während 1 Jahr Behandlung
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) zur Beschreibung und Bewertung der Gesundheit des Lebens
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während 1 Jahr Behandlung
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: während 1 Jahr Behandlung
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Der globale Eindruck der Veränderung des Patienten (PGIC) in der Skala des Selbstberichts 5 spiegelt die Überzeugung eines Patienten hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung wider
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während 1 Jahr Behandlung
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: während 1 Jahr Behandlung
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Insomnia Severity Index zur Beurteilung von Schlafschwierigkeiten
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während 1 Jahr Behandlung
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: während 1 Jahr Behandlung
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Oswestry Disability Index (ODI) für funktionelle Behinderungen im Rücken- und Nackenbereich
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während 1 Jahr Behandlung
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Der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Index
Zeitfenster: während 1 Jahr Behandlung
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Der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Index zur Bewertung der Hüft- und Kniearthrose des Patienten.
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während 1 Jahr Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2110-017-1260
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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