- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05165901
Efeito Clínico do LG Medipain para Gerenciar Distúrbios de Dor Crônica
Efeito Clínico do LG Medipain no Tratamento de Distúrbios de Dor Crônica: Um Estudo Observacional Prospectivo
A Scrambler Therapy é um tipo de neuromodulação não invasiva. De acordo com as pesquisas que estudaram os efeitos da terapia Scrambler existente, 10 vezes da terapia Scrambler mostraram um alívio significativo da dor com duração de mais de 1-3 meses em vários distúrbios de dor, como neuralgia pós-herpética, dor neuropática relacionada ao câncer e dor mista. Nenhum efeito colateral relacionado ao tratamento foi relatado na terapia Scrambler realizada em estudos anteriores.
O mais inconveniente da Scrambler Therapy é que ela tem que ser tratada mais de 10 vezes durante um período específico, portanto, visitas frequentes ao hospital para tratamento vinculam-se ao maior ônus para o custo do paciente e mesmo essas não são totalmente cobertas pelo seguro do governo. . Para reduzir esse desconforto e expandir a gama de tratamento na era da Corona de tratamento sem tato, a LG Electronics desenvolveu um dispositivo doméstico de tratamento auto-misturador para pacientes com dor.
O dispositivo LG Medipain tem a mesma função de tratamento que o dispositivo de tratamento hospitalar Scrambler existente, mas não houve nenhum estudo sobre sua eficácia e segurança. Portanto, os investigadores desejam conduzir esta pesquisa e descobrir sobre a segurança e eficiência igualitária da LG Medipain Therapy.
Neste estudo, espera-se que o alívio da dor e a melhora da qualidade de vida possam ser obtidos para pacientes com vários tipos de dor crônica por meio da autoaplicação do aparelho LG Medipain.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Scrambler Therapy é um tipo de neuromodulação não invasiva. A Scrambler Therapy é um tipo de tratamento da dor diferente da teoria que converte sinais de dor em informações sensoriais gerais (sinais não dolorosos) gerados no corpo humano por meio de neurônios artificiais e os transmitem ao SNC por meio de fibras nervosas A-delta e C, que são fibras nervosas que transmitem a dor. O sinal sem dor convertido pela Scrambler Therapy exibe um efeito modulador da dor por meio da educação do SNC e, eventualmente, o sinal de dor é continuamente perturbado em um sinal sem dor, resultando em alívio da dor. Isso funcionará para normalizar a plasticidade neuronal, a causa da dor crônica, que é diferente dos tratamentos de dor existentes baseados na teoria do controle do portão que bloqueia ou alivia temporariamente o reconhecimento de estímulos de dor no SNC.
A terapia Scrambler é semelhante ao tratamento TENS existente, mas o processo de tratamento é muito diferente do TENS. A TENS é um princípio que substitui a entrega do estímulo de dor ao cérebro por um estímulo diferente do estímulo de dor e o transmite ao cérebro. No entanto, a Scrambler Therapy é um tratamento que reduz a percepção da dor no cérebro ao embaralhar a conversão da estimulação da dor em sinais elétricos nos nervos periféricos, semelhante ao TENS, mas pode converter sinais de dor em sinais sem dor por meio do aprendizado repetitivo do cérebro. Por assim dizer, os investigadores poderiam afirmar que é um método de tratamento que suprime fundamentalmente a geração de sinais de dor.
De acordo com as pesquisas que estudaram os efeitos da terapia Scrambler existente, 10 vezes da terapia Scrambler mostraram um alívio significativo da dor com duração de mais de 1-3 meses em vários distúrbios de dor, como neuralgia pós-herpética, dor neuropática relacionada ao câncer e dor mista. Nenhum efeito colateral relacionado ao tratamento foi relatado na terapia Scrambler realizada em estudos anteriores.
O mais inconveniente da Scrambler Therapy é que ela tem que ser tratada mais de 10 vezes durante um período específico, portanto, visitas frequentes ao hospital para tratamento vinculam-se ao maior ônus para o custo do paciente e mesmo essas não são totalmente cobertas pelo seguro do governo. . Para reduzir esse desconforto e expandir a gama de tratamento na era do Corona de tratamento sem tato, a LG Electronics desenvolveu um dispositivo de tratamento caseiro auto-misturador, o LG Medipain para pacientes com dor.
Enquanto o dispositivo hospitalar Scrambler Therapy usa até 5 canais (com 10 patches anexados) para tratamento e o tamanho da máquina é grande, o dispositivo LG Medipain usa 2 canais (até 4 patches anexados) e é portátil e fácil de usar, o que é projetado para ser conveniente. O dispositivo LG Medipain tem a mesma função de tratamento que o dispositivo de tratamento hospitalar Scrambler existente, mas não houve nenhum estudo sobre sua eficácia e segurança. Portanto, os investigadores desejam conduzir esta pesquisa e descobrir sobre a segurança e eficiência igualitária da LG Medipain Therapy. Além disso, a fim de explorar o mecanismo do tratamento LG Medipain, 30 pacientes que responderam ao tratamento serão selecionados e os investigadores planejam examinar sua forma de onda EEG de 32 canais com seus consentimentos.
Após 2 semanas de aplicação da LG Medipain Therapy para várias doenças de dor crônica, será obtido um efeito significativo de alívio da dor (MCD 30% para cada grupo). O objetivo deste estudo é verificar se o alívio da dor pode ser obtido após 2 semanas de aplicação 10 vezes da terapia LG Medipain para várias doenças de dor crônica. O objetivo secundário deste estudo é comparar os efeitos da melhora da dor e das funções relacionadas da LG Medipain Therapy por classificação da dor. Foi relatado que o tratamento Scrambler tem um efeito de alívio da dor na neuralgia pós-herpética, várias dores de câncer e dores musculoesqueléticas por meio de 10 aplicações básicas. Neste estudo, espera-se que o alívio da dor e a melhora da qualidade de vida possam ser obtidos para pacientes com vários tipos de dor crônica por meio da autoaplicação do dispositivo LG Medipain.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jee Yoon Moon, Pf
- Número de telefone: +82 2 2072 2462
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Jee Y Moon, PhD
- Número de telefone: +82 2 2072 2462
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
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Investigador principal:
- Jee Y Moon, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de dor crônica (dor por mais de 3 meses) como um adulto de 19 anos de idade ou mais
- Pacientes com pontuação de dor NRS de 11 pontos ≥ 4 para a dor correspondente no dia da admissão
- Pacientes em uso de medicamentos orais para tratamento da dor do mesmo tipo e dose até 1 mês antes de participar do estudo e em uso do mesmo medicamento até 1 mês após a participação no estudo (no momento da obtenção do desfecho primário)
- Aqueles que voluntariamente e por escrito consentir em participar do estudo
- Uma pessoa que concordou por escrito em devolver o dispositivo Scrambler Therapy
- Pela classificação do distúrbio da dor, os pacientes incluem dor nociceptiva, como dor nas articulações, síndrome de dor miofascial e dor neuropática, como neuralgia pós-herpética, lesão do nervo periférico e síndrome de aprisionamento do nervo e dor mista.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Caso o efeito de alívio da dor não tenha sido obtido na Terapia Scrambler anterior
- Pacientes atualmente em terapia Scrambler para controle da dor em ambulatórios do Centro de Dor
- Pacientes que já haviam tomado Scrambler Therapy 6 meses antes de participar do estudo
- Em caso de infecção sistêmica ou infecção local na área ao redor do tratamento (o local de fixação do adesivo)
- Pacientes com declínio cognitivo que não conseguem entender o conteúdo do Numeric Pain Rating (NRS), questionário e método de autoaplicação scrambler
- Se for difícil auto-administrar 10 tratamentos misturadores por 2 semanas durante o período de tratamento
- Mulheres durante a gravidez
- Em caso de implantação de marca-passo, estimulador cerebral, etc.
- Aqueles que não são adequados para este ensaio clínico sob o julgamento de outros investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dor nociceptiva
pacientes com dor nas articulações (joelho e ombro), síndrome de dor miofascial
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LG Medipain é um tipo de neuromodulação não invasiva.
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Experimental: Dor neuropática
pacientes com neuralgia pós-herpética, lesão do nervo periférico (CRPS tipo II, plexopatia braquial, síndrome de aprisionamento do nervo)
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LG Medipain é um tipo de neuromodulação não invasiva.
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Experimental: Dor mista
pacientes com dor nas costas e nádegas de origem na coluna ou SIJ ou dor no pescoço e dor nas costas de origem na coluna vertebral과 dor no pescoço, dor nas costas e nádegas de origem na SIJ
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LG Medipain é um tipo de neuromodulação não invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de alívio da dor obtida após 2 semanas de aplicação
Prazo: após 2 semanas de aplicação
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Alívio da dor por NRS (escala de classificação numérica): de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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após 2 semanas de aplicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O questionário painDETECT (PD-Q)
Prazo: durante 1 ano de tratamento
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O questionário painDETECT (PD-Q) para avaliação do escore de dor neuropática
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durante 1 ano de tratamento
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Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: durante 1 ano de tratamento
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Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) para descrever e valorizar a saúde da vida
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durante 1 ano de tratamento
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impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: durante 1 ano de tratamento
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a impressão global de mudança do paciente (PGIC) na escala de autorrelato 5 reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento
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durante 1 ano de tratamento
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: durante 1 ano de tratamento
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Índice de gravidade da insônia para avaliar a dificuldade do sono
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durante 1 ano de tratamento
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: durante 1 ano de tratamento
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) para incapacidade funcional nas costas e pescoço
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durante 1 ano de tratamento
|
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Índice das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: durante 1 ano de tratamento
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O Índice das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) para avaliar a osteoartrite de quadril e joelho do paciente.
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durante 1 ano de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2110-017-1260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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