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Efeito Clínico do LG Medipain para Gerenciar Distúrbios de Dor Crônica

27 de maio de 2024 atualizado por: Jeeyoun Moon

Efeito Clínico do LG Medipain no Tratamento de Distúrbios de Dor Crônica: Um Estudo Observacional Prospectivo

A Scrambler Therapy é um tipo de neuromodulação não invasiva. De acordo com as pesquisas que estudaram os efeitos da terapia Scrambler existente, 10 vezes da terapia Scrambler mostraram um alívio significativo da dor com duração de mais de 1-3 meses em vários distúrbios de dor, como neuralgia pós-herpética, dor neuropática relacionada ao câncer e dor mista. Nenhum efeito colateral relacionado ao tratamento foi relatado na terapia Scrambler realizada em estudos anteriores.

O mais inconveniente da Scrambler Therapy é que ela tem que ser tratada mais de 10 vezes durante um período específico, portanto, visitas frequentes ao hospital para tratamento vinculam-se ao maior ônus para o custo do paciente e mesmo essas não são totalmente cobertas pelo seguro do governo. . Para reduzir esse desconforto e expandir a gama de tratamento na era da Corona de tratamento sem tato, a LG Electronics desenvolveu um dispositivo doméstico de tratamento auto-misturador para pacientes com dor.

O dispositivo LG Medipain tem a mesma função de tratamento que o dispositivo de tratamento hospitalar Scrambler existente, mas não houve nenhum estudo sobre sua eficácia e segurança. Portanto, os investigadores desejam conduzir esta pesquisa e descobrir sobre a segurança e eficiência igualitária da LG Medipain Therapy.

Neste estudo, espera-se que o alívio da dor e a melhora da qualidade de vida possam ser obtidos para pacientes com vários tipos de dor crônica por meio da autoaplicação do aparelho LG Medipain.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Scrambler Therapy é um tipo de neuromodulação não invasiva. A Scrambler Therapy é um tipo de tratamento da dor diferente da teoria que converte sinais de dor em informações sensoriais gerais (sinais não dolorosos) gerados no corpo humano por meio de neurônios artificiais e os transmitem ao SNC por meio de fibras nervosas A-delta e C, que são fibras nervosas que transmitem a dor. O sinal sem dor convertido pela Scrambler Therapy exibe um efeito modulador da dor por meio da educação do SNC e, eventualmente, o sinal de dor é continuamente perturbado em um sinal sem dor, resultando em alívio da dor. Isso funcionará para normalizar a plasticidade neuronal, a causa da dor crônica, que é diferente dos tratamentos de dor existentes baseados na teoria do controle do portão que bloqueia ou alivia temporariamente o reconhecimento de estímulos de dor no SNC.

A terapia Scrambler é semelhante ao tratamento TENS existente, mas o processo de tratamento é muito diferente do TENS. A TENS é um princípio que substitui a entrega do estímulo de dor ao cérebro por um estímulo diferente do estímulo de dor e o transmite ao cérebro. No entanto, a Scrambler Therapy é um tratamento que reduz a percepção da dor no cérebro ao embaralhar a conversão da estimulação da dor em sinais elétricos nos nervos periféricos, semelhante ao TENS, mas pode converter sinais de dor em sinais sem dor por meio do aprendizado repetitivo do cérebro. Por assim dizer, os investigadores poderiam afirmar que é um método de tratamento que suprime fundamentalmente a geração de sinais de dor.

De acordo com as pesquisas que estudaram os efeitos da terapia Scrambler existente, 10 vezes da terapia Scrambler mostraram um alívio significativo da dor com duração de mais de 1-3 meses em vários distúrbios de dor, como neuralgia pós-herpética, dor neuropática relacionada ao câncer e dor mista. Nenhum efeito colateral relacionado ao tratamento foi relatado na terapia Scrambler realizada em estudos anteriores.

O mais inconveniente da Scrambler Therapy é que ela tem que ser tratada mais de 10 vezes durante um período específico, portanto, visitas frequentes ao hospital para tratamento vinculam-se ao maior ônus para o custo do paciente e mesmo essas não são totalmente cobertas pelo seguro do governo. . Para reduzir esse desconforto e expandir a gama de tratamento na era do Corona de tratamento sem tato, a LG Electronics desenvolveu um dispositivo de tratamento caseiro auto-misturador, o LG Medipain para pacientes com dor.

Enquanto o dispositivo hospitalar Scrambler Therapy usa até 5 canais (com 10 patches anexados) para tratamento e o tamanho da máquina é grande, o dispositivo LG Medipain usa 2 canais (até 4 patches anexados) e é portátil e fácil de usar, o que é projetado para ser conveniente. O dispositivo LG Medipain tem a mesma função de tratamento que o dispositivo de tratamento hospitalar Scrambler existente, mas não houve nenhum estudo sobre sua eficácia e segurança. Portanto, os investigadores desejam conduzir esta pesquisa e descobrir sobre a segurança e eficiência igualitária da LG Medipain Therapy. Além disso, a fim de explorar o mecanismo do tratamento LG Medipain, 30 pacientes que responderam ao tratamento serão selecionados e os investigadores planejam examinar sua forma de onda EEG de 32 canais com seus consentimentos.

Após 2 semanas de aplicação da LG Medipain Therapy para várias doenças de dor crônica, será obtido um efeito significativo de alívio da dor (MCD 30% para cada grupo). O objetivo deste estudo é verificar se o alívio da dor pode ser obtido após 2 semanas de aplicação 10 vezes da terapia LG Medipain para várias doenças de dor crônica. O objetivo secundário deste estudo é comparar os efeitos da melhora da dor e das funções relacionadas da LG Medipain Therapy por classificação da dor. Foi relatado que o tratamento Scrambler tem um efeito de alívio da dor na neuralgia pós-herpética, várias dores de câncer e dores musculoesqueléticas por meio de 10 aplicações básicas. Neste estudo, espera-se que o alívio da dor e a melhora da qualidade de vida possam ser obtidos para pacientes com vários tipos de dor crônica por meio da autoaplicação do dispositivo LG Medipain.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jee Y Moon, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de dor crônica (dor por mais de 3 meses) como um adulto de 19 anos de idade ou mais
  • Pacientes com pontuação de dor NRS de 11 pontos ≥ 4 para a dor correspondente no dia da admissão
  • Pacientes em uso de medicamentos orais para tratamento da dor do mesmo tipo e dose até 1 mês antes de participar do estudo e em uso do mesmo medicamento até 1 mês após a participação no estudo (no momento da obtenção do desfecho primário)
  • Aqueles que voluntariamente e por escrito consentir em participar do estudo
  • Uma pessoa que concordou por escrito em devolver o dispositivo Scrambler Therapy
  • Pela classificação do distúrbio da dor, os pacientes incluem dor nociceptiva, como dor nas articulações, síndrome de dor miofascial e dor neuropática, como neuralgia pós-herpética, lesão do nervo periférico e síndrome de aprisionamento do nervo e dor mista.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Caso o efeito de alívio da dor não tenha sido obtido na Terapia Scrambler anterior
  • Pacientes atualmente em terapia Scrambler para controle da dor em ambulatórios do Centro de Dor
  • Pacientes que já haviam tomado Scrambler Therapy 6 meses antes de participar do estudo
  • Em caso de infecção sistêmica ou infecção local na área ao redor do tratamento (o local de fixação do adesivo)
  • Pacientes com declínio cognitivo que não conseguem entender o conteúdo do Numeric Pain Rating (NRS), questionário e método de autoaplicação scrambler
  • Se for difícil auto-administrar 10 tratamentos misturadores por 2 semanas durante o período de tratamento
  • Mulheres durante a gravidez
  • Em caso de implantação de marca-passo, estimulador cerebral, etc.
  • Aqueles que não são adequados para este ensaio clínico sob o julgamento de outros investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dor nociceptiva
pacientes com dor nas articulações (joelho e ombro), síndrome de dor miofascial
LG Medipain é um tipo de neuromodulação não invasiva.
Experimental: Dor neuropática
pacientes com neuralgia pós-herpética, lesão do nervo periférico (CRPS tipo II, plexopatia braquial, síndrome de aprisionamento do nervo)
LG Medipain é um tipo de neuromodulação não invasiva.
Experimental: Dor mista
pacientes com dor nas costas e nádegas de origem na coluna ou SIJ ou dor no pescoço e dor nas costas de origem na coluna vertebral과 dor no pescoço, dor nas costas e nádegas de origem na SIJ
LG Medipain é um tipo de neuromodulação não invasiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de alívio da dor obtida após 2 semanas de aplicação
Prazo: após 2 semanas de aplicação
Alívio da dor por NRS (escala de classificação numérica): de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
após 2 semanas de aplicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O questionário painDETECT (PD-Q)
Prazo: durante 1 ano de tratamento
O questionário painDETECT (PD-Q) para avaliação do escore de dor neuropática
durante 1 ano de tratamento
Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: durante 1 ano de tratamento
Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) para descrever e valorizar a saúde da vida
durante 1 ano de tratamento
impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: durante 1 ano de tratamento
a impressão global de mudança do paciente (PGIC) na escala de autorrelato 5 reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento
durante 1 ano de tratamento
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: durante 1 ano de tratamento
Índice de gravidade da insônia para avaliar a dificuldade do sono
durante 1 ano de tratamento
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: durante 1 ano de tratamento
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) para incapacidade funcional nas costas e pescoço
durante 1 ano de tratamento
Índice das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: durante 1 ano de tratamento
O Índice das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) para avaliar a osteoartrite de quadril e joelho do paciente.
durante 1 ano de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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