Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch effect van LG Medipain voor het beheersen van chronische pijnstoornissen

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Jeeyoun Moon

Klinisch effect van LG Medipain voor het beheersen van chronische pijnstoornissen: een prospectieve observatiestudie

Scrambler-therapie is een vorm van niet-invasieve neuromodulatie. Volgens de onderzoeken die de effecten van de bestaande Scrambler-therapie bestudeerden, vertoonde 10 keer Scrambler-therapie een significante pijnverlichting die meer dan 1-3 maanden aanhield bij verschillende pijnaandoeningen zoals postherpetische neuralgie, kankergerelateerde neuropathische pijn en gemengde pijn. Er zijn geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld bij Scrambler-therapie die in eerdere onderzoeken is uitgevoerd.

Het meest onhandige aan Scrambler-therapie is dat het gedurende een bepaalde periode meer dan 10 keer moet worden behandeld, dus frequente bezoeken aan het ziekenhuis voor behandeling zijn gekoppeld aan de hogere last voor de kosten van de patiënt en zelfs die worden niet volledig gedekt door de verzekering van de overheid . Om dit ongemak te verminderen en het behandelingsbereik uit te breiden in het tijdperk van Corona of untact-behandeling, heeft LG Electronics een zelf-scrambler-behandelingsapparaat voor thuis ontwikkeld voor pijnpatiënten.

Het LG Medipain-apparaat heeft dezelfde behandelingsfunctie als het bestaande Scrambler-behandelingsapparaat in het ziekenhuis, maar er is geen onderzoek gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid ervan. Daarom willen de onderzoekers dit onderzoek uitvoeren en meer te weten komen over de veiligheid en gelijke efficiëntie van de LG Medipain-therapie.

In deze studie wordt verwacht dat pijnverlichting en verbetering van de kwaliteit van leven kan worden verkregen voor patiënten met verschillende soorten chronische pijn door zelftoepassing van het LG Medipain-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Scrambler-therapie is een vorm van niet-invasieve neuromodulatie. Scrambler-therapie is een ander type pijnbehandeling dan de theorie die pijnsignalen omzet in algemene sensorische informatie (niet-pijnsignalen) die in het menselijk lichaam wordt gegenereerd door kunstmatige neuronen en deze doorgeeft aan het CZS via A-delta- en C-zenuwvezels, dit zijn pijnoverbrengende zenuwvezels. Het niet-pijnsignaal dat door Scrambler-therapie wordt omgezet, vertoont een pijnmodulerend effect door middel van CZS-educatie, en uiteindelijk wordt het pijnsignaal continu verstoord in een pijnvrij signaal, wat resulteert in pijnverlichting. Dit zal functioneren om neuronale plasticiteit, de oorzaak van chronische pijn, te normaliseren, wat verschilt van bestaande pijnbehandelingen op basis van de poortcontroletheorie die de herkenning van pijnprikkels in het CZS tijdelijk blokkeert of verlicht.

Scrambler-therapie is vergelijkbaar met de bestaande TENS-behandeling, maar het behandelproces is heel anders dan TENS. TENS is een principe dat de afgifte van een pijnprikkel aan de hersenen vervangt door een andere prikkel dan pijnprikkel en deze doorgeeft aan de hersenen. Scrambler-therapie is echter een behandeling die de perceptie van pijn in de hersenen vermindert door de omzetting van pijnstimulatie in elektrische signalen in de perifere zenuwen te verstoren, vergelijkbaar met TENS, maar kan pijnsignalen omzetten in pijnvrije signalen door herhaald leren van de hersenen. Bij wijze van spreken zouden de onderzoekers kunnen stellen dat het een behandelmethode is die het genereren van pijnsignalen fundamenteel onderdrukt.

Volgens de onderzoeken die de effecten van de bestaande Scrambler-therapie bestudeerden, vertoonde 10 keer Scrambler-therapie een significante pijnverlichting die meer dan 1-3 maanden aanhield bij verschillende pijnaandoeningen zoals postherpetische neuralgie, kankergerelateerde neuropathische pijn en gemengde pijn. Er zijn geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld bij Scrambler-therapie die in eerdere onderzoeken is uitgevoerd.

Het meest onhandige aan Scrambler-therapie is dat het gedurende een bepaalde periode meer dan 10 keer moet worden behandeld, dus frequente bezoeken aan het ziekenhuis voor behandeling zijn gekoppeld aan de hogere last voor de kosten van de patiënt en zelfs die worden niet volledig gedekt door de verzekering van de overheid . Om dit ongemak te verminderen en het behandelingsbereik uit te breiden in het tijdperk van Corona of untact-behandeling, heeft LG Electronics een zelf-scrambler-behandelingsapparaat voor thuis ontwikkeld, LG Medipain voor pijnpatiënten.

Terwijl het ziekenhuis Scrambler Therapy-apparaat tot 5 kanalen gebruikt (met 10 pleisters bevestigd) voor behandeling en de grootte van de machine groot is, gebruikt het LG Medipain-apparaat 2 kanalen (tot 4 pleisters bevestigd) en is het draagbaar en gebruiksvriendelijk. is ontworpen om handig te zijn. Het LG Medipain-apparaat heeft dezelfde behandelingsfunctie als het bestaande Scrambler-behandelingsapparaat in het ziekenhuis, maar er is geen onderzoek gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid ervan. Daarom willen de onderzoekers dit onderzoek uitvoeren en meer te weten komen over de veiligheid en gelijke efficiëntie van de LG Medipain-therapie. Om het mechanisme van de LG Medipain-behandeling te onderzoeken, zullen bovendien 30 patiënten worden geselecteerd die op de behandeling reageerden en de onderzoekers zijn van plan om hun EEG-golfvorm van 32 kanalen met hun toestemming te onderzoeken.

Na 2 weken toepassing van de LG Medipain Therapy voor verschillende chronische pijnziekten, zal een betekenisvol (MCD 30% voor elke groep) pijnverlichtingseffect worden verkregen. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of er na 2 weken 10 keer toepassen van de LG Medipain therapie pijnstilling kan worden verkregen bij diverse chronische pijnziekten. Het secundaire doel van deze studie is het vergelijken van de pijn en gerelateerde functieverbeteringseffecten van de LG Medipain-therapie door middel van pijnclassificatie. Van Scrambler-behandeling is gemeld dat het een pijnstillend effect heeft op postherpetische neuralgie, verschillende kankerpijnen en musculoskeletale pijn door basis 10 toepassingen. In deze studie wordt verwacht dat pijnverlichting en verbetering van de kwaliteit van leven kan worden verkregen voor patiënten met verschillende soorten chronische pijn door zelftoepassing van het LG Medipain-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jee Y Moon, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische pijnziekte (pijn langer dan 3 maanden) als volwassene van 19 jaar of ouder
  • Patiënten met 11-punts NRS-pijnscore ≥ 4 voor de overeenkomstige pijn op de dag van opname
  • Patiënten die tot 1 maand voor deelname aan het onderzoek orale pijnstillers van hetzelfde type en dezelfde dosis innamen, en dezelfde medicatie innamen tot 1 maand na deelname aan het onderzoek (op het moment van het verkrijgen van het primaire eindpunt)
  • Degenen die vrijwillig en schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Een persoon die schriftelijk heeft ingestemd met het retourneren van het Scrambler Therapy-apparaat
  • Door de classificatie van pijnstoornis omvatten patiënten met nociceptieve pijn zoals gewrichtspijn, myofasciaal pijnsyndroom en met neuropathische pijn zoals postherpetische neuralgie, perifere zenuwbeschadiging en zenuwbeknellingssyndroom en met gemengde pijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • In het geval dat het pijnstillende effect niet werd verkregen in het verleden Scrambler-therapie
  • Patiënten die momenteel Scrambler-therapie ondergaan voor pijnbestrijding op poliklinieken van het Pijncentrum
  • Patiënten die eerder Scrambler-therapie hadden gebruikt 6 maanden voordat ze aan het onderzoek deelnamen
  • In geval van een systemische infectie of lokale infectie in het gebied rond de behandeling (de plek waar de pleister is aangehecht)
  • Patiënten met cognitieve achteruitgang die de inhoud van de Numeric Pain Rating (NRS), vragenlijst en scrambler self application-methode niet kunnen begrijpen
  • Als het moeilijk is om gedurende 2 weken zelf 10 scrambler-behandelingen toe te dienen tijdens de behandelperiode
  • Vrouwen tijdens de zwangerschap
  • Bij implantatie van een pacemaker, hersenstimulator etc.
  • Degenen die niet geschikt zijn voor deze klinische proef volgens het oordeel van andere onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nociceptieve pijn
patiënten met gewrichtspijn (knie en schouder), myofasciaal pijnsyndroom
LG Medipain is een soort niet-invasieve neuromodulatie.
Experimenteel: Neuropatische pijn
patiënten met postherpetische neuralgie, perifere zenuwbeschadiging (CRPS type II, brachiale plexopathie, zenuwinsluitingssyndroom)
LG Medipain is een soort niet-invasieve neuromodulatie.
Experimenteel: Gemengde pijn
patiënten met ruggengraat- of sig-oorsprong rug- en bilpijn of nekpijn en ruggengraat-oorsprong rugpijn: nekpijn, sig-oorsprong rug- en bilpijn
LG Medipain is een soort niet-invasieve neuromodulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichtingsscore verkregen na 2 weken aanbrengen
Tijdsspanne: na 2 weken aanbrengen
Pijnverlichting door NRS (Numerieke beoordelingsschaal): van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
na 2 weken aanbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De painDETECT-vragenlijst (PD-Q)
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar behandeling
De painDETECT-vragenlijst (PD-Q) voor beoordeling van neuropathische pijnscores
gedurende 1 jaar behandeling
EuroQol-5 dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar behandeling
EuroQol-5 dimensie (EQ-5D) voor het beschrijven en waarderen van de gezondheid van het leven
gedurende 1 jaar behandeling
patiënt globale indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar behandeling
global impression of change (PGIC) van de patiënt in zelfrapportage 5-schaal weerspiegelt het geloof van een patiënt over de doeltreffendheid van de behandeling
gedurende 1 jaar behandeling
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar behandeling
Insomnia Severity Index voor het beoordelen van slaapproblemen
gedurende 1 jaar behandeling
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar behandeling
Oswestry Disability Index (ODI) voor rug- en nekfunctiebeperkingen
gedurende 1 jaar behandeling
De Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) Index
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar behandeling
De index van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) om de heup- en knieartrose van de patiënt te evalueren.
gedurende 1 jaar behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scrambler-therapie

3
Abonneren