- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05165901
Klinisch effect van LG Medipain voor het beheersen van chronische pijnstoornissen
Klinisch effect van LG Medipain voor het beheersen van chronische pijnstoornissen: een prospectieve observatiestudie
Scrambler-therapie is een vorm van niet-invasieve neuromodulatie. Volgens de onderzoeken die de effecten van de bestaande Scrambler-therapie bestudeerden, vertoonde 10 keer Scrambler-therapie een significante pijnverlichting die meer dan 1-3 maanden aanhield bij verschillende pijnaandoeningen zoals postherpetische neuralgie, kankergerelateerde neuropathische pijn en gemengde pijn. Er zijn geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld bij Scrambler-therapie die in eerdere onderzoeken is uitgevoerd.
Het meest onhandige aan Scrambler-therapie is dat het gedurende een bepaalde periode meer dan 10 keer moet worden behandeld, dus frequente bezoeken aan het ziekenhuis voor behandeling zijn gekoppeld aan de hogere last voor de kosten van de patiënt en zelfs die worden niet volledig gedekt door de verzekering van de overheid . Om dit ongemak te verminderen en het behandelingsbereik uit te breiden in het tijdperk van Corona of untact-behandeling, heeft LG Electronics een zelf-scrambler-behandelingsapparaat voor thuis ontwikkeld voor pijnpatiënten.
Het LG Medipain-apparaat heeft dezelfde behandelingsfunctie als het bestaande Scrambler-behandelingsapparaat in het ziekenhuis, maar er is geen onderzoek gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid ervan. Daarom willen de onderzoekers dit onderzoek uitvoeren en meer te weten komen over de veiligheid en gelijke efficiëntie van de LG Medipain-therapie.
In deze studie wordt verwacht dat pijnverlichting en verbetering van de kwaliteit van leven kan worden verkregen voor patiënten met verschillende soorten chronische pijn door zelftoepassing van het LG Medipain-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Scrambler-therapie is een vorm van niet-invasieve neuromodulatie. Scrambler-therapie is een ander type pijnbehandeling dan de theorie die pijnsignalen omzet in algemene sensorische informatie (niet-pijnsignalen) die in het menselijk lichaam wordt gegenereerd door kunstmatige neuronen en deze doorgeeft aan het CZS via A-delta- en C-zenuwvezels, dit zijn pijnoverbrengende zenuwvezels. Het niet-pijnsignaal dat door Scrambler-therapie wordt omgezet, vertoont een pijnmodulerend effect door middel van CZS-educatie, en uiteindelijk wordt het pijnsignaal continu verstoord in een pijnvrij signaal, wat resulteert in pijnverlichting. Dit zal functioneren om neuronale plasticiteit, de oorzaak van chronische pijn, te normaliseren, wat verschilt van bestaande pijnbehandelingen op basis van de poortcontroletheorie die de herkenning van pijnprikkels in het CZS tijdelijk blokkeert of verlicht.
Scrambler-therapie is vergelijkbaar met de bestaande TENS-behandeling, maar het behandelproces is heel anders dan TENS. TENS is een principe dat de afgifte van een pijnprikkel aan de hersenen vervangt door een andere prikkel dan pijnprikkel en deze doorgeeft aan de hersenen. Scrambler-therapie is echter een behandeling die de perceptie van pijn in de hersenen vermindert door de omzetting van pijnstimulatie in elektrische signalen in de perifere zenuwen te verstoren, vergelijkbaar met TENS, maar kan pijnsignalen omzetten in pijnvrije signalen door herhaald leren van de hersenen. Bij wijze van spreken zouden de onderzoekers kunnen stellen dat het een behandelmethode is die het genereren van pijnsignalen fundamenteel onderdrukt.
Volgens de onderzoeken die de effecten van de bestaande Scrambler-therapie bestudeerden, vertoonde 10 keer Scrambler-therapie een significante pijnverlichting die meer dan 1-3 maanden aanhield bij verschillende pijnaandoeningen zoals postherpetische neuralgie, kankergerelateerde neuropathische pijn en gemengde pijn. Er zijn geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld bij Scrambler-therapie die in eerdere onderzoeken is uitgevoerd.
Het meest onhandige aan Scrambler-therapie is dat het gedurende een bepaalde periode meer dan 10 keer moet worden behandeld, dus frequente bezoeken aan het ziekenhuis voor behandeling zijn gekoppeld aan de hogere last voor de kosten van de patiënt en zelfs die worden niet volledig gedekt door de verzekering van de overheid . Om dit ongemak te verminderen en het behandelingsbereik uit te breiden in het tijdperk van Corona of untact-behandeling, heeft LG Electronics een zelf-scrambler-behandelingsapparaat voor thuis ontwikkeld, LG Medipain voor pijnpatiënten.
Terwijl het ziekenhuis Scrambler Therapy-apparaat tot 5 kanalen gebruikt (met 10 pleisters bevestigd) voor behandeling en de grootte van de machine groot is, gebruikt het LG Medipain-apparaat 2 kanalen (tot 4 pleisters bevestigd) en is het draagbaar en gebruiksvriendelijk. is ontworpen om handig te zijn. Het LG Medipain-apparaat heeft dezelfde behandelingsfunctie als het bestaande Scrambler-behandelingsapparaat in het ziekenhuis, maar er is geen onderzoek gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid ervan. Daarom willen de onderzoekers dit onderzoek uitvoeren en meer te weten komen over de veiligheid en gelijke efficiëntie van de LG Medipain-therapie. Om het mechanisme van de LG Medipain-behandeling te onderzoeken, zullen bovendien 30 patiënten worden geselecteerd die op de behandeling reageerden en de onderzoekers zijn van plan om hun EEG-golfvorm van 32 kanalen met hun toestemming te onderzoeken.
Na 2 weken toepassing van de LG Medipain Therapy voor verschillende chronische pijnziekten, zal een betekenisvol (MCD 30% voor elke groep) pijnverlichtingseffect worden verkregen. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of er na 2 weken 10 keer toepassen van de LG Medipain therapie pijnstilling kan worden verkregen bij diverse chronische pijnziekten. Het secundaire doel van deze studie is het vergelijken van de pijn en gerelateerde functieverbeteringseffecten van de LG Medipain-therapie door middel van pijnclassificatie. Van Scrambler-behandeling is gemeld dat het een pijnstillend effect heeft op postherpetische neuralgie, verschillende kankerpijnen en musculoskeletale pijn door basis 10 toepassingen. In deze studie wordt verwacht dat pijnverlichting en verbetering van de kwaliteit van leven kan worden verkregen voor patiënten met verschillende soorten chronische pijn door zelftoepassing van het LG Medipain-apparaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jee Yoon Moon, Pf
- Telefoonnummer: +82 2 2072 2462
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Jee Y Moon, PhD
- Telefoonnummer: +82 2 2072 2462
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jee Y Moon, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische pijnziekte (pijn langer dan 3 maanden) als volwassene van 19 jaar of ouder
- Patiënten met 11-punts NRS-pijnscore ≥ 4 voor de overeenkomstige pijn op de dag van opname
- Patiënten die tot 1 maand voor deelname aan het onderzoek orale pijnstillers van hetzelfde type en dezelfde dosis innamen, en dezelfde medicatie innamen tot 1 maand na deelname aan het onderzoek (op het moment van het verkrijgen van het primaire eindpunt)
- Degenen die vrijwillig en schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Een persoon die schriftelijk heeft ingestemd met het retourneren van het Scrambler Therapy-apparaat
- Door de classificatie van pijnstoornis omvatten patiënten met nociceptieve pijn zoals gewrichtspijn, myofasciaal pijnsyndroom en met neuropathische pijn zoals postherpetische neuralgie, perifere zenuwbeschadiging en zenuwbeknellingssyndroom en met gemengde pijn.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- In het geval dat het pijnstillende effect niet werd verkregen in het verleden Scrambler-therapie
- Patiënten die momenteel Scrambler-therapie ondergaan voor pijnbestrijding op poliklinieken van het Pijncentrum
- Patiënten die eerder Scrambler-therapie hadden gebruikt 6 maanden voordat ze aan het onderzoek deelnamen
- In geval van een systemische infectie of lokale infectie in het gebied rond de behandeling (de plek waar de pleister is aangehecht)
- Patiënten met cognitieve achteruitgang die de inhoud van de Numeric Pain Rating (NRS), vragenlijst en scrambler self application-methode niet kunnen begrijpen
- Als het moeilijk is om gedurende 2 weken zelf 10 scrambler-behandelingen toe te dienen tijdens de behandelperiode
- Vrouwen tijdens de zwangerschap
- Bij implantatie van een pacemaker, hersenstimulator etc.
- Degenen die niet geschikt zijn voor deze klinische proef volgens het oordeel van andere onderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nociceptieve pijn
patiënten met gewrichtspijn (knie en schouder), myofasciaal pijnsyndroom
|
LG Medipain is een soort niet-invasieve neuromodulatie.
|
Experimenteel: Neuropatische pijn
patiënten met postherpetische neuralgie, perifere zenuwbeschadiging (CRPS type II, brachiale plexopathie, zenuwinsluitingssyndroom)
|
LG Medipain is een soort niet-invasieve neuromodulatie.
|
Experimenteel: Gemengde pijn
patiënten met ruggengraat- of sig-oorsprong rug- en bilpijn of nekpijn en ruggengraat-oorsprong rugpijn: nekpijn, sig-oorsprong rug- en bilpijn
|
LG Medipain is een soort niet-invasieve neuromodulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnverlichtingsscore verkregen na 2 weken aanbrengen
Tijdsspanne: na 2 weken aanbrengen
|
Pijnverlichting door NRS (Numerieke beoordelingsschaal): van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
na 2 weken aanbrengen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De painDETECT-vragenlijst (PD-Q)
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar behandeling
|
De painDETECT-vragenlijst (PD-Q) voor beoordeling van neuropathische pijnscores
|
gedurende 1 jaar behandeling
|
EuroQol-5 dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar behandeling
|
EuroQol-5 dimensie (EQ-5D) voor het beschrijven en waarderen van de gezondheid van het leven
|
gedurende 1 jaar behandeling
|
patiënt globale indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar behandeling
|
global impression of change (PGIC) van de patiënt in zelfrapportage 5-schaal weerspiegelt het geloof van een patiënt over de doeltreffendheid van de behandeling
|
gedurende 1 jaar behandeling
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar behandeling
|
Insomnia Severity Index voor het beoordelen van slaapproblemen
|
gedurende 1 jaar behandeling
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar behandeling
|
Oswestry Disability Index (ODI) voor rug- en nekfunctiebeperkingen
|
gedurende 1 jaar behandeling
|
De Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) Index
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar behandeling
|
De index van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) om de heup- en knieartrose van de patiënt te evalueren.
|
gedurende 1 jaar behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2110-017-1260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Scrambler-therapie
-
Brooke Army Medical CenterOnbekendOnderrug pijn | Perifere neuropathieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooid
-
Mayo ClinicVoltooidRusteloze benen syndroom | Ziekte van Willis-EkbomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Werving
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
Johns Hopkins UniversityWervingCorticobasale degeneratie | Corticobasaal syndroom | Pijn, neuropathischVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMC5-A Scrambler-therapie bij het verminderen van perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapiePijn | Perifere neuropathieVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...VoltooidNeuropathieVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidNeuropathie, ParaneoplastischeVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPijn | Perifere neuropathie | TintelingenVerenigde Staten