- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05165901
Effetto clinico di LG Medipain per la gestione dei disturbi del dolore cronico
Effetto clinico di LG Medipain per la gestione dei disturbi del dolore cronico: uno studio osservazionale prospettico
La Scrambler Therapy è un tipo di neuromodulazione non invasiva. Secondo le ricerche che hanno studiato gli effetti della Scrambler Therapy esistente, 10 volte di Scrambler Therapy hanno mostrato un significativo sollievo dal dolore della durata di più di 1-3 mesi in vari disturbi del dolore come nevralgia post-erpetica, dolore neuropatico correlato al cancro e dolore misto. Non sono stati segnalati effetti collaterali correlati al trattamento nella terapia Scrambler condotta in studi precedenti.
La cosa più scomoda della Scrambler Therapy è che deve essere trattata più di 10 volte durante un periodo specifico, quindi frequenti visite in ospedale per cure legate al maggior onere per il costo del paziente e anche quelle non sono completamente coperte dall'assicurazione del governo . Per ridurre questo disagio ed espandere la gamma di trattamenti nell'era di Corona del trattamento intatto, LG Electronics ha ideato un dispositivo di trattamento auto-scrambler domestico per i pazienti con dolore.
Il dispositivo LG Medipain ha la stessa funzione terapeutica dell'attuale dispositivo terapeutico Scrambler dell'ospedale, ma non sono stati condotti studi sulla sua efficacia e sicurezza. Pertanto, i ricercatori vogliono condurre questa ricerca e scoprire la sicurezza e la pari efficienza della terapia LG Medipain.
In questo studio, si prevede di ottenere sollievo dal dolore e miglioramento della qualità della vita per i pazienti con vari tipi di dolore cronico attraverso l'auto-applicazione del dispositivo LG Medipain.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Scrambler Therapy è un tipo di neuromodulazione non invasiva. La Scrambler Therapy è un tipo di trattamento del dolore diverso dalla teoria che converte i segnali del dolore in informazioni sensoriali generali (segnali non dolorosi) generati nel corpo umano attraverso i neuroni artificiali e li trasmette al SNC attraverso le fibre nervose A-delta e C, che sono fibre nervose che trasmettono il dolore. Il segnale non doloroso convertito attraverso la Scrambler Therapy mostra un effetto di modulazione del dolore attraverso l'educazione del SNC e, alla fine, il segnale del dolore viene continuamente disturbato in un segnale senza dolore, con conseguente sollievo dal dolore. Questo funzionerà per normalizzare la plasticità neuronale, la causa del dolore cronico, che è diverso dai trattamenti del dolore esistenti basati sulla teoria del controllo del cancello che blocca o allevia temporaneamente il riconoscimento degli stimoli del dolore nel sistema nervoso centrale.
La terapia Scrambler è simile al trattamento TENS esistente, ma il processo di trattamento è molto diverso dalla TENS. La TENS è un principio che sostituisce l'invio dello stimolo doloroso al cervello con uno stimolo diverso dallo stimolo doloroso e lo trasmette al cervello. Tuttavia, la Scrambler Therapy è un trattamento che riduce la percezione del dolore nel cervello rimescolando la conversione della stimolazione del dolore in segnali elettrici nei nervi periferici, simile alla TENS, ma può convertire i segnali del dolore in segnali senza dolore attraverso l'apprendimento cerebrale ripetitivo. Per così dire, gli investigatori potrebbero affermare che si tratta di un metodo di trattamento che sopprime fondamentalmente la generazione di segnali di dolore.
Secondo le ricerche che hanno studiato gli effetti della Scrambler Therapy esistente, 10 volte di Scrambler Therapy hanno mostrato un significativo sollievo dal dolore della durata di più di 1-3 mesi in vari disturbi del dolore come nevralgia post-erpetica, dolore neuropatico correlato al cancro e dolore misto. Non sono stati segnalati effetti collaterali correlati al trattamento nella terapia Scrambler condotta in studi precedenti.
La cosa più scomoda della Scrambler Therapy è che deve essere trattata più di 10 volte durante un periodo specifico, quindi frequenti visite in ospedale per cure legate al maggior onere per il costo del paziente e anche quelle non sono completamente coperte dall'assicurazione del governo . Per ridurre questo disagio ed espandere la gamma di trattamenti nell'era di Corona del trattamento intatto, LG Electronics ha ideato un dispositivo di trattamento self-scrambler domestico, LG Medipain per i pazienti con dolore.
Mentre il dispositivo Scrambler Therapy ospedaliero utilizza fino a 5 canali (con 10 cerotti attaccati) per il trattamento e le dimensioni della macchina sono grandi, il dispositivo LG Medipain utilizza 2 canali (fino a 4 cerotti attaccati) ed è portatile e facile da usare che è progettato per essere conveniente. Il dispositivo LG Medipain ha la stessa funzione terapeutica dell'attuale dispositivo terapeutico Scrambler dell'ospedale, ma non sono stati condotti studi sulla sua efficacia e sicurezza. Pertanto, i ricercatori vogliono condurre questa ricerca e scoprire la sicurezza e la pari efficienza della terapia LG Medipain. Inoltre, al fine di esplorare il meccanismo del trattamento con LG Medipain, verranno selezionati 30 pazienti che hanno risposto al trattamento e gli investigatori hanno in programma di esaminare la loro forma d'onda EEG di 32 canali con i loro consensi.
Dopo 2 settimane di applicazione della LG Medipain Therapy per varie malattie del dolore cronico, si otterrà un significativo effetto antidolorifico (MCD 30% per ciascun gruppo). Lo scopo di questo studio è verificare se è possibile ottenere sollievo dal dolore dopo 2 settimane di applicazione 10 volte della terapia LG Medipain per varie malattie del dolore cronico. Lo scopo secondario di questo studio è confrontare il dolore e gli effetti di miglioramento delle funzioni correlate della terapia LG Medipain in base alla classificazione del dolore. È stato riportato che il trattamento con Scrambler ha un effetto antidolorifico sulla nevralgia post-erpetica, vari dolori da cancro e dolore muscoloscheletrico attraverso 10 applicazioni di base. In questo studio, si prevede di ottenere sollievo dal dolore e miglioramento della qualità della vita per i pazienti con vari tipi di dolore cronico attraverso l'auto-applicazione del dispositivo LG Medipain.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jee Yoon Moon, Pf
- Numero di telefono: +82 2 2072 2462
- Email: jymoon0901@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Jee Y Moon, PhD
- Numero di telefono: +82 2 2072 2462
- Email: jymoon0901@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Jee Y Moon, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia da dolore cronico (dolore superiore a 3 mesi) da adulto di età pari o superiore a 19 anni
- Pazienti con punteggio del dolore NRS a 11 punti ≥ 4 per il dolore corrispondente il giorno del ricovero
- Pazienti che assumono farmaci per il trattamento del dolore orale dello stesso tipo e dose fino a 1 mese prima della partecipazione allo studio e che assumono lo stesso farmaco fino a 1 mese dopo la partecipazione allo studio (al momento dell'ottenimento dell'endpoint primario)
- Coloro che acconsentono volontariamente e per iscritto a partecipare allo studio
- Una persona che ha accettato per iscritto di restituire il dispositivo Scrambler Therapy
- Con la classificazione del disturbo del dolore, i pazienti includono dolore nocicettivo come dolore articolare, sindrome del dolore miofasciale e dolore neuropatico come nevralgia post-erpetica, lesione del nervo periferico e sindrome da intrappolamento del nervo e dolore misto.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Nel caso in cui l'effetto antidolorifico non sia stato ottenuto in passato con la Scrambler Therapy
- Pazienti attualmente in terapia Scrambler per il controllo del dolore presso gli ambulatori del Centro del Dolore
- Pazienti che avevano precedentemente assunto la Scrambler Therapy 6 mesi prima di partecipare allo studio
- In caso di infezione sistemica o infezione locale nell'area intorno al trattamento (la sede di applicazione del cerotto)
- Pazienti con declino cognitivo che non riescono a comprendere i contenuti del Numeric Pain Rating (NRS), del questionario e del metodo di autoapplicazione dello scrambler
- Se è difficile autosomministrarsi 10 trattamenti scrambler per 2 settimane durante il periodo di trattamento
- Donne durante la gravidanza
- In caso di impianto di pacemaker, stimolatore cerebrale, ecc.
- Coloro che non sono idonei per questa sperimentazione clinica secondo il giudizio di altri ricercatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dolore nocicettivo
pazienti con dolori articolari (ginocchio e spalla), sindrome da dolore miofasciale
|
LG Medipain è un tipo di neuromodulazione non invasiva.
|
|
Sperimentale: Dolore neuropatico
pazienti con nevralgia post-erpetica, lesione dei nervi periferici (CRPS tipo II, plessopatia brachiale, sindrome da intrappolamento dei nervi)
|
LG Medipain è un tipo di neuromodulazione non invasiva.
|
|
Sperimentale: Dolore misto
pazienti con dolore alla schiena e ai glutei di origine spinale o SIJ o dolore al collo e dolore alla schiena di origine SPINE 과 dolore al collo, dolore alla schiena e ai glutei di origine SIJ
|
LG Medipain è un tipo di neuromodulazione non invasiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di sollievo dal dolore ottenuto dopo 2 settimane di applicazione
Lasso di tempo: dopo 2 settimane dall'applicazione
|
Sollievo dal dolore secondo NRS (scala di valutazione numerica): da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
|
dopo 2 settimane dall'applicazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il questionario painDETECT (PD-Q)
Lasso di tempo: durante 1 anno di trattamento
|
Il questionario painDETECT (PD-Q) per la valutazione del punteggio del dolore neuropatico
|
durante 1 anno di trattamento
|
|
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: durante 1 anno di trattamento
|
Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) per descrivere e valutare la salute della vita
|
durante 1 anno di trattamento
|
|
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: durante 1 anno di trattamento
|
L'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) nella scala self-report 5 riflette la convinzione del paziente sull'efficacia del trattamento
|
durante 1 anno di trattamento
|
|
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: durante 1 anno di trattamento
|
Insomnia Severity Index per valutare la difficoltà del sonno
|
durante 1 anno di trattamento
|
|
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: durante 1 anno di trattamento
|
Oswestry Disability Index (ODI) per la disabilità funzionale della schiena e del collo
|
durante 1 anno di trattamento
|
|
Indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities).
Lasso di tempo: durante 1 anno di trattamento
|
Indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) per valutare l'artrosi dell'anca e del ginocchio del paziente.
|
durante 1 anno di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2110-017-1260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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