- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05165901
LG Medipainin kliininen vaikutus kroonisten kipuhäiriöiden hoitoon
LG Medipainin kliininen vaikutus kroonisten kipuhäiriöiden hoitoon: tuleva havaintotutkimus
Scrambler-terapia on eräänlainen ei-invasiivinen neuromodulaatio. Olemassa olevan Scrambler-hoidon vaikutuksia tutkineiden tutkimusten mukaan 10 kertaa Scrambler-terapia osoitti merkittävää kivunlievitystä, joka kestää yli 1-3 kuukautta erilaisissa kipuhäiriöissä, kuten postherpeettisessä neuralgiassa, syöpään liittyvässä neuropaattisessa kivussa ja sekalaista kipua. Aiemmissa tutkimuksissa suoritetussa Scrambler-hoidossa ei ole raportoitu hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
Epämukavin asia Scrambler-terapiassa on, että sitä on hoidettava yli 10 kertaa tietyn ajanjakson aikana, joten säännölliset käynnit sairaalassa hoitoa varten liittyvät potilaan kustannusten korkeampaan rasitteeseen, eikä niitä edes kata valtion vakuutus. . Vähentääkseen tätä epämukavuutta ja laajentaakseen hoidon valikoimaa koronan aikakaudella, kun kohtelu oli epätahtia, LG Electronics kehitti kipupotilaille kotikäyttöisen itsesekoittuvan hoitolaitteen.
LG Medipain -laitteella on sama hoitotoiminto kuin olemassa olevalla sairaalan Scrambler-hoitolaitteella, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta ei ole tehty tutkimusta. Siksi tutkijat haluavat suorittaa tämän tutkimuksen ja saada selville LG Medipain Therapyn turvallisuudesta ja yhtäläisestä tehokkuudesta.
Tässä tutkimuksessa odotetaan, että kivunlievitystä ja elämänlaadun paranemista voidaan saada erilaisista kroonisista kipuista kärsiville potilaille käyttämällä LG Medipain -laitetta itse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Scrambler-terapia on eräänlainen ei-invasiivinen neuromodulaatio. Scrambler Therapy on erilainen kivunhoito teoriasta, joka muuntaa kipusignaalit yleiseksi aistitiedoksi (ei-kipusignaaliksi), joka syntyy ihmiskehossa keinotekoisten hermosolujen kautta ja välittää ne keskushermostoon A-delta- ja C-hermosäikeiden kautta. jotka ovat kipua välittäviä hermosäikeitä. Scrambler-terapian kautta muunnetulla ei-kipusignaalilla on kipua moduloiva vaikutus keskushermostokoulutuksen kautta, ja lopulta kipusignaali häiriintyy jatkuvasti kivuttomaksi signaaliksi, mikä johtaa kivun lievitykseen. Tämä toimii normalisoimaan hermosolujen plastisuutta, kroonisen kivun syyn, joka eroaa olemassa olevista kivunhoidoista, jotka perustuvat portinhallintateoriaan, joka väliaikaisesti estää tai lievittää kipuärsykkeiden tunnistamista keskushermostossa.
Scrambler-hoito on samanlainen kuin nykyinen TENS-hoito, mutta hoitoprosessi on hyvin erilainen kuin TENS-hoito. TENS on periaate, joka korvaa kipuärsykkeen toimittamisen aivoihin muulla ärsykkeellä kuin kipuärsykkeellä ja välittää sen aivoihin. Scrambler-terapia on kuitenkin hoito, joka vähentää kivun havaitsemista aivoissa sekoittamalla kivun stimulaation muuntamista sähköisiksi signaaleiksi ääreishermoissa, kuten TENS, mutta voi muuntaa kipusignaalit kivuttomiksi signaaleiksi toistuvan aivojen oppimisen avulla. Niin sanotusti tutkijat voisivat todeta, että se on hoitomenetelmä, joka pohjimmiltaan tukahduttaa kipusignaalien syntymisen.
Olemassa olevan Scrambler-hoidon vaikutuksia tutkineiden tutkimusten mukaan 10 kertaa Scrambler-terapia osoitti merkittävää kivunlievitystä, joka kestää yli 1-3 kuukautta erilaisissa kipuhäiriöissä, kuten postherpeettisessä neuralgiassa, syöpään liittyvässä neuropaattisessa kivussa ja sekalaista kipua. Aiemmissa tutkimuksissa suoritetussa Scrambler-hoidossa ei ole raportoitu hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
Epämukavin asia Scrambler-terapiassa on, että sitä on hoidettava yli 10 kertaa tietyn ajanjakson aikana, joten säännölliset käynnit sairaalassa hoitoa varten liittyvät potilaan kustannusten korkeampaan rasitteeseen, eikä niitä edes kata valtion vakuutus. . Vähentääkseen tätä epämukavuutta ja laajentaakseen hoidon valikoimaa Coronan aikakaudella, kun kohtelu oli epätahtia, LG Electronics kehitti kotihoitolaitteen, LG Medipainin kipupotilaille.
Sairaalan Scrambler Therapy -laite käyttää hoitoon jopa 5 kanavaa (10 laastaria kiinnitettynä) ja laitteen koko on suuri, mutta LG Medipain -laite käyttää 2 kanavaa (jopa 4 laastaria kiinnitettynä) ja on kannettava ja helppokäyttöinen. on suunniteltu käteväksi. LG Medipain -laitteella on sama hoitotoiminto kuin olemassa olevalla sairaalan Scrambler-hoitolaitteella, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta ei ole tehty tutkimusta. Siksi tutkijat haluavat suorittaa tämän tutkimuksen ja saada selville LG Medipain Therapyn turvallisuudesta ja yhtäläisestä tehokkuudesta. Lisäksi LG Medipain -hoidon mekanismin selvittämiseksi valitaan 30 hoitoon reagoinutta potilasta, ja tutkijoilla on suunnitelma tutkia heidän suostumuksellaan heidän 32-kanavaisen EEG-aaltomuotonsa.
Kahden viikon LG Medipain Therapyn käytön jälkeen erilaisiin kroonisiin kipusairauksiin saadaan aikaan merkittävä (MCD 30 % kullekin ryhmälle) kivunlievitysvaikutus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa, voidaanko kivunlievitystä saada 2 viikon käytön jälkeen 10 kertaa LG Medipain -hoitoa erilaisiin kroonisiin kipusairauksiin. Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on verrata LG Medipain Therapyn kipua ja siihen liittyviä toimintaa parantavia vaikutuksia kipuluokituksen mukaan. Scrambler-hoidolla on raportoitu olevan kipua lievittävä vaikutus postherpeettiseen neuralgiaan, erilaisiin syöpäkipuihin ja tuki- ja liikuntaelinten kipuihin 10 perussovelluksen kautta. Tässä tutkimuksessa odotetaan, että kivunlievitystä ja elämänlaadun paranemista voidaan saada potilaille, joilla on erilaisia kroonisia kipuja, käyttämällä LG Medipain -laitetta itse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jee Yoon Moon, Pf
- Puhelinnumero: +82 2 2072 2462
- Sähköposti: jymoon0901@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jee Y Moon, PhD
- Puhelinnumero: +82 2 2072 2462
- Sähköposti: jymoon0901@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jee Y Moon, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen kipusairaus (yli 3 kuukauden kipu) 19 vuotta täyttäneellä aikuisella
- Potilaat, joiden 11-pisteinen NRS-kipupistemäärä on ≥ 4 vastaavasta kivusta vastaanottopäivänä
- Potilaat, jotka ottavat suun kivunhoitolääkkeitä samantyyppisinä ja annoksina enintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ottavat samaa lääkettä 1 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisesta (ensisijaisen päätepisteen saavuttamisen ajankohtana)
- Ne, jotka vapaaehtoisesti ja kirjallisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Henkilö, joka on kirjallisesti suostunut palauttamaan Scrambler Therapy -laitteen
- Kipuhäiriön luokittelun mukaan potilaat sisältävät nosiseptiivisen kivun, kuten nivelkivun, myofaskiaalisen kipuoireyhtymän ja neuropaattisen kivun, kuten postherpeettisen neuralgian, ääreishermovaurion ja hermojen puristusoireyhtymän sekä sekakipuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Jos kipua lievittävää vaikutusta ei saavutettu aiemman Scrambler-terapian aikana
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä Scrambler-hoitoa kivunhallintaan kipukeskuksen poliklinikoilla
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet Scrambler-hoitoa 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Jos systeeminen infektio tai paikallinen infektio hoitoa ympäröivällä alueella (laastarin kiinnityskohta)
- Potilaat, joilla on kognitiivinen heikkeneminen, joka ei ymmärrä numeerisen kipuluokituksen (NRS), kyselylomakkeen ja scramblerin itsesovellusmenetelmän sisältöä
- Jos on vaikeaa antaa itse 10 scrambler-hoitoa 2 viikon ajan hoitojakson aikana
- Naiset raskauden aikana
- Jos implantoidaan sydämentahdistin, aivostimulaattori jne.
- Ne, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen muiden tutkijoiden arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nosiseptiivinen kipu
potilaat, joilla on nivelkipuja (polvi ja olkapää), myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
|
LG Medipain on eräänlainen ei-invasiivinen neuromodulaatio.
|
|
Kokeellinen: Neuropaattinen kipu
potilaat, joilla on postherpeettinen neuralgia, perifeerinen hermovaurio (CRPS tyyppi II, brakiaalinen pleksopatia, hermon juuttuusoireyhtymä)
|
LG Medipain on eräänlainen ei-invasiivinen neuromodulaatio.
|
|
Kokeellinen: Sekalaista kipua
potilaat, joilla on selkärangan tai SIJ-peräinen selkä- ja pakarakipu tai niskakipu ja SPINE-alkuperäinen selkäkipu ja niskakipu, SIJ-alkuperäinen selkä- ja pakarakipu
|
LG Medipain on eräänlainen ei-invasiivinen neuromodulaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievityspisteet saatiin 2 viikon hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon hakemuksen jälkeen
|
Kivunlievitys NRS:llä (numeerinen arviointiasteikko): 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
|
2 viikon hakemuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PainDETECT-kyselylomake (PD-Q)
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon aikana
|
PainDETECT-kyselylomake (PD-Q) neuropaattisen kivun pisteytyksen arvioimiseksi
|
1 vuoden hoidon aikana
|
|
EuroQol-5-mitta (EQ-5D)
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon aikana
|
EuroQol-5-mitta(EQ-5D) elämän terveyden kuvaamiseen ja arvostamiseen
|
1 vuoden hoidon aikana
|
|
potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon aikana
|
potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) itseraportin asteikolla 5 kuvastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen
|
1 vuoden hoidon aikana
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon aikana
|
Unettomuuden vakavuusindeksi univaikeuksien arvioimiseksi
|
1 vuoden hoidon aikana
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon aikana
|
Oswestry Disability Index (ODI) selän ja kaulan toimintahäiriöille
|
1 vuoden hoidon aikana
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) indeksi
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon aikana
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) indeksi potilaan lonkka- ja polvinivelrikon arvioimiseksi.
|
1 vuoden hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2110-017-1260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .