Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LG Medipainin kliininen vaikutus kroonisten kipuhäiriöiden hoitoon

maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jeeyoun Moon

LG Medipainin kliininen vaikutus kroonisten kipuhäiriöiden hoitoon: tuleva havaintotutkimus

Scrambler-terapia on eräänlainen ei-invasiivinen neuromodulaatio. Olemassa olevan Scrambler-hoidon vaikutuksia tutkineiden tutkimusten mukaan 10 kertaa Scrambler-terapia osoitti merkittävää kivunlievitystä, joka kestää yli 1-3 kuukautta erilaisissa kipuhäiriöissä, kuten postherpeettisessä neuralgiassa, syöpään liittyvässä neuropaattisessa kivussa ja sekalaista kipua. Aiemmissa tutkimuksissa suoritetussa Scrambler-hoidossa ei ole raportoitu hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.

Epämukavin asia Scrambler-terapiassa on, että sitä on hoidettava yli 10 kertaa tietyn ajanjakson aikana, joten säännölliset käynnit sairaalassa hoitoa varten liittyvät potilaan kustannusten korkeampaan rasitteeseen, eikä niitä edes kata valtion vakuutus. . Vähentääkseen tätä epämukavuutta ja laajentaakseen hoidon valikoimaa koronan aikakaudella, kun kohtelu oli epätahtia, LG Electronics kehitti kipupotilaille kotikäyttöisen itsesekoittuvan hoitolaitteen.

LG Medipain -laitteella on sama hoitotoiminto kuin olemassa olevalla sairaalan Scrambler-hoitolaitteella, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta ei ole tehty tutkimusta. Siksi tutkijat haluavat suorittaa tämän tutkimuksen ja saada selville LG Medipain Therapyn turvallisuudesta ja yhtäläisestä tehokkuudesta.

Tässä tutkimuksessa odotetaan, että kivunlievitystä ja elämänlaadun paranemista voidaan saada erilaisista kroonisista kipuista kärsiville potilaille käyttämällä LG Medipain -laitetta itse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Scrambler-terapia on eräänlainen ei-invasiivinen neuromodulaatio. Scrambler Therapy on erilainen kivunhoito teoriasta, joka muuntaa kipusignaalit yleiseksi aistitiedoksi (ei-kipusignaaliksi), joka syntyy ihmiskehossa keinotekoisten hermosolujen kautta ja välittää ne keskushermostoon A-delta- ja C-hermosäikeiden kautta. jotka ovat kipua välittäviä hermosäikeitä. Scrambler-terapian kautta muunnetulla ei-kipusignaalilla on kipua moduloiva vaikutus keskushermostokoulutuksen kautta, ja lopulta kipusignaali häiriintyy jatkuvasti kivuttomaksi signaaliksi, mikä johtaa kivun lievitykseen. Tämä toimii normalisoimaan hermosolujen plastisuutta, kroonisen kivun syyn, joka eroaa olemassa olevista kivunhoidoista, jotka perustuvat portinhallintateoriaan, joka väliaikaisesti estää tai lievittää kipuärsykkeiden tunnistamista keskushermostossa.

Scrambler-hoito on samanlainen kuin nykyinen TENS-hoito, mutta hoitoprosessi on hyvin erilainen kuin TENS-hoito. TENS on periaate, joka korvaa kipuärsykkeen toimittamisen aivoihin muulla ärsykkeellä kuin kipuärsykkeellä ja välittää sen aivoihin. Scrambler-terapia on kuitenkin hoito, joka vähentää kivun havaitsemista aivoissa sekoittamalla kivun stimulaation muuntamista sähköisiksi signaaleiksi ääreishermoissa, kuten TENS, mutta voi muuntaa kipusignaalit kivuttomiksi signaaleiksi toistuvan aivojen oppimisen avulla. Niin sanotusti tutkijat voisivat todeta, että se on hoitomenetelmä, joka pohjimmiltaan tukahduttaa kipusignaalien syntymisen.

Olemassa olevan Scrambler-hoidon vaikutuksia tutkineiden tutkimusten mukaan 10 kertaa Scrambler-terapia osoitti merkittävää kivunlievitystä, joka kestää yli 1-3 kuukautta erilaisissa kipuhäiriöissä, kuten postherpeettisessä neuralgiassa, syöpään liittyvässä neuropaattisessa kivussa ja sekalaista kipua. Aiemmissa tutkimuksissa suoritetussa Scrambler-hoidossa ei ole raportoitu hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.

Epämukavin asia Scrambler-terapiassa on, että sitä on hoidettava yli 10 kertaa tietyn ajanjakson aikana, joten säännölliset käynnit sairaalassa hoitoa varten liittyvät potilaan kustannusten korkeampaan rasitteeseen, eikä niitä edes kata valtion vakuutus. . Vähentääkseen tätä epämukavuutta ja laajentaakseen hoidon valikoimaa Coronan aikakaudella, kun kohtelu oli epätahtia, LG Electronics kehitti kotihoitolaitteen, LG Medipainin kipupotilaille.

Sairaalan Scrambler Therapy -laite käyttää hoitoon jopa 5 kanavaa (10 laastaria kiinnitettynä) ja laitteen koko on suuri, mutta LG Medipain -laite käyttää 2 kanavaa (jopa 4 laastaria kiinnitettynä) ja on kannettava ja helppokäyttöinen. on suunniteltu käteväksi. LG Medipain -laitteella on sama hoitotoiminto kuin olemassa olevalla sairaalan Scrambler-hoitolaitteella, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta ei ole tehty tutkimusta. Siksi tutkijat haluavat suorittaa tämän tutkimuksen ja saada selville LG Medipain Therapyn turvallisuudesta ja yhtäläisestä tehokkuudesta. Lisäksi LG Medipain -hoidon mekanismin selvittämiseksi valitaan 30 hoitoon reagoinutta potilasta, ja tutkijoilla on suunnitelma tutkia heidän suostumuksellaan heidän 32-kanavaisen EEG-aaltomuotonsa.

Kahden viikon LG Medipain Therapyn käytön jälkeen erilaisiin kroonisiin kipusairauksiin saadaan aikaan merkittävä (MCD 30 % kullekin ryhmälle) kivunlievitysvaikutus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkistaa, voidaanko kivunlievitystä saada 2 viikon käytön jälkeen 10 kertaa LG Medipain -hoitoa erilaisiin kroonisiin kipusairauksiin. Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on verrata LG Medipain Therapyn kipua ja siihen liittyviä toimintaa parantavia vaikutuksia kipuluokituksen mukaan. Scrambler-hoidolla on raportoitu olevan kipua lievittävä vaikutus postherpeettiseen neuralgiaan, erilaisiin syöpäkipuihin ja tuki- ja liikuntaelinten kipuihin 10 perussovelluksen kautta. Tässä tutkimuksessa odotetaan, että kivunlievitystä ja elämänlaadun paranemista voidaan saada potilaille, joilla on erilaisia ​​kroonisia kipuja, käyttämällä LG Medipain -laitetta itse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jee Y Moon, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen kipusairaus (yli 3 kuukauden kipu) 19 vuotta täyttäneellä aikuisella
  • Potilaat, joiden 11-pisteinen NRS-kipupistemäärä on ≥ 4 vastaavasta kivusta vastaanottopäivänä
  • Potilaat, jotka ottavat suun kivunhoitolääkkeitä samantyyppisinä ja annoksina enintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ottavat samaa lääkettä 1 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisesta (ensisijaisen päätepisteen saavuttamisen ajankohtana)
  • Ne, jotka vapaaehtoisesti ja kirjallisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen
  • Henkilö, joka on kirjallisesti suostunut palauttamaan Scrambler Therapy -laitteen
  • Kipuhäiriön luokittelun mukaan potilaat sisältävät nosiseptiivisen kivun, kuten nivelkivun, myofaskiaalisen kipuoireyhtymän ja neuropaattisen kivun, kuten postherpeettisen neuralgian, ääreishermovaurion ja hermojen puristusoireyhtymän sekä sekakipuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Jos kipua lievittävää vaikutusta ei saavutettu aiemman Scrambler-terapian aikana
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä Scrambler-hoitoa kivunhallintaan kipukeskuksen poliklinikoilla
  • Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet Scrambler-hoitoa 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Jos systeeminen infektio tai paikallinen infektio hoitoa ympäröivällä alueella (laastarin kiinnityskohta)
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen heikkeneminen, joka ei ymmärrä numeerisen kipuluokituksen (NRS), kyselylomakkeen ja scramblerin itsesovellusmenetelmän sisältöä
  • Jos on vaikeaa antaa itse 10 scrambler-hoitoa 2 viikon ajan hoitojakson aikana
  • Naiset raskauden aikana
  • Jos implantoidaan sydämentahdistin, aivostimulaattori jne.
  • Ne, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen muiden tutkijoiden arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nosiseptiivinen kipu
potilaat, joilla on nivelkipuja (polvi ja olkapää), myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
LG Medipain on eräänlainen ei-invasiivinen neuromodulaatio.
Kokeellinen: Neuropaattinen kipu
potilaat, joilla on postherpeettinen neuralgia, perifeerinen hermovaurio (CRPS tyyppi II, brakiaalinen pleksopatia, hermon juuttuusoireyhtymä)
LG Medipain on eräänlainen ei-invasiivinen neuromodulaatio.
Kokeellinen: Sekalaista kipua
potilaat, joilla on selkärangan tai SIJ-peräinen selkä- ja pakarakipu tai niskakipu ja SPINE-alkuperäinen selkäkipu ja niskakipu, SIJ-alkuperäinen selkä- ja pakarakipu
LG Medipain on eräänlainen ei-invasiivinen neuromodulaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievityspisteet saatiin 2 viikon hakemuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon hakemuksen jälkeen
Kivunlievitys NRS:llä (numeerinen arviointiasteikko): 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
2 viikon hakemuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PainDETECT-kyselylomake (PD-Q)
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon aikana
PainDETECT-kyselylomake (PD-Q) neuropaattisen kivun pisteytyksen arvioimiseksi
1 vuoden hoidon aikana
EuroQol-5-mitta (EQ-5D)
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon aikana
EuroQol-5-mitta(EQ-5D) elämän terveyden kuvaamiseen ja arvostamiseen
1 vuoden hoidon aikana
potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon aikana
potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) itseraportin asteikolla 5 kuvastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen
1 vuoden hoidon aikana
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon aikana
Unettomuuden vakavuusindeksi univaikeuksien arvioimiseksi
1 vuoden hoidon aikana
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon aikana
Oswestry Disability Index (ODI) selän ja kaulan toimintahäiriöille
1 vuoden hoidon aikana
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) indeksi
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon aikana
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) indeksi potilaan lonkka- ja polvinivelrikon arvioimiseksi.
1 vuoden hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa