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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05165901
Effet clinique de LG Medipain pour la gestion des troubles de la douleur chronique
Effet clinique de LG Medipain pour la gestion des troubles de la douleur chronique : une étude observationnelle prospective
La Scrambler Therapy est un type de neuromodulation non invasive. Selon les recherches qui ont étudié les effets de la thérapie Scrambler existante, 10 fois la thérapie Scrambler a montré un soulagement significatif de la douleur pendant plus de 1 à 3 mois dans divers troubles de la douleur tels que la névralgie post-herpétique, la douleur neuropathique liée au cancer et douleur mixte. Aucun effet secondaire lié au traitement n'a été rapporté dans la thérapie Scrambler menée dans des études précédentes.
La chose la plus gênante à propos de la thérapie Scrambler est qu'elle doit être traitée plus de 10 fois pendant une période spécifique, donc des visites fréquentes à l'hôpital pour un traitement lié à la charge plus élevée pour le coût du patient et même celles-ci ne sont pas entièrement couvertes par l'assurance gouvernementale. . Pour réduire cet inconfort et élargir la gamme de traitements à l'ère du Corona du traitement intact, LG Electronics a conçu un dispositif de traitement à domicile pour les patients souffrant de douleur.
L'appareil LG Medipain a la même fonction de traitement que l'appareil de traitement Scrambler existant à l'hôpital, mais il n'y a pas eu d'étude sur son efficacité et sa sécurité. Par conséquent, les enquêteurs veulent mener cette recherche et découvrir la sécurité et l'efficacité égale de la thérapie LG Medipain.
Dans cette étude, on s'attend à ce que le soulagement de la douleur et l'amélioration de la qualité de vie puissent être obtenus pour les patients souffrant de divers types de douleur chronique grâce à l'auto-application du dispositif LG Medipain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Scrambler Therapy est un type de neuromodulation non invasive. La thérapie Scrambler est un type de traitement de la douleur différent de la théorie qui convertit les signaux de douleur en informations sensorielles générales (signaux non douloureux) générées dans le corps humain par des neurones artificiels et les transmet au SNC via les fibres nerveuses A-delta et C, qui sont des fibres nerveuses transmettant la douleur. Le signal non douloureux converti par Scrambler Therapy présente un effet modulateur de la douleur grâce à l'éducation du SNC, et finalement, le signal de douleur est continuellement perturbé en un signal sans douleur, ce qui entraîne un soulagement de la douleur. Cela fonctionnera pour normaliser la plasticité neuronale, la cause de la douleur chronique, qui est différente des traitements de la douleur existants basés sur la théorie du contrôle de porte qui bloque temporairement ou atténue la reconnaissance des stimuli de la douleur dans le SNC.
La thérapie Scrambler est similaire au traitement TENS existant, mais le processus de traitement est très différent du TENS. Le TENS est un principe qui remplace la délivrance d'un stimulus douloureux au cerveau par un stimulus autre que le stimulus douloureux et le transmet au cerveau. Cependant, la thérapie Scrambler est un traitement qui réduit la perception de la douleur dans le cerveau en brouillant la conversion de la stimulation de la douleur en signaux électriques dans les nerfs périphériques, similaire à la TENS, mais peut convertir les signaux de douleur en signaux sans douleur grâce à un apprentissage cérébral répétitif. Pour ainsi dire, les enquêteurs pourraient affirmer qu'il s'agit d'une méthode de traitement qui supprime fondamentalement la génération de signaux de douleur.
Selon les recherches qui ont étudié les effets de la thérapie Scrambler existante, 10 fois la thérapie Scrambler a montré un soulagement significatif de la douleur pendant plus de 1 à 3 mois dans divers troubles de la douleur tels que la névralgie post-herpétique, la douleur neuropathique liée au cancer et douleur mixte. Aucun effet secondaire lié au traitement n'a été rapporté dans la thérapie Scrambler menée dans des études précédentes.
La chose la plus gênante à propos de la thérapie Scrambler est qu'elle doit être traitée plus de 10 fois pendant une période spécifique, donc des visites fréquentes à l'hôpital pour un traitement lié à la charge plus élevée pour le coût du patient et même celles-ci ne sont pas entièrement couvertes par l'assurance gouvernementale. . Pour réduire cet inconfort et élargir la gamme de traitements à l'ère du Corona du traitement intact, LG Electronics a conçu un appareil de traitement auto-brouilleur à domicile, LG Medipain pour les patients souffrant de douleur.
Alors que l'appareil Scrambler Therapy de l'hôpital utilise jusqu'à 5 canaux (avec 10 patchs attachés) pour le traitement et que la taille de la machine est grande, l'appareil LG Medipain utilise 2 canaux (jusqu'à 4 patchs attachés) et est portable et facile à utiliser ce qui est conçu pour être pratique. L'appareil LG Medipain a la même fonction de traitement que l'appareil de traitement Scrambler existant à l'hôpital, mais il n'y a pas eu d'étude sur son efficacité et sa sécurité. Par conséquent, les enquêteurs veulent mener cette recherche et découvrir la sécurité et l'efficacité égale de la thérapie LG Medipain. De plus, afin d'explorer le mécanisme du traitement LG Medipain, 30 patients ayant répondu au traitement seront sélectionnés et les enquêteurs ont prévu d'examiner leur forme d'onde EEG de 32 canaux avec leur consentement.
Après 2 semaines d'application de la thérapie LG Medipain pour diverses douleurs chroniques, un effet significatif de soulagement de la douleur (MCD 30% pour chaque groupe) sera obtenu. Le but de cette étude est de vérifier si le soulagement de la douleur peut être obtenu après 2 semaines d'application 10 fois de la thérapie LG Medipain pour diverses maladies chroniques de la douleur. L'objectif secondaire de cette étude est de comparer les effets d'amélioration de la douleur et de la fonction associée de la thérapie LG Medipain par classification de la douleur. Il a été rapporté que le traitement Scrambler avait un effet de soulagement de la douleur sur la névralgie post-zostérienne, diverses douleurs cancéreuses et les douleurs musculo-squelettiques grâce à 10 applications de base. Dans cette étude, on s'attend à ce que le soulagement de la douleur et l'amélioration de la qualité de vie puissent être obtenus pour les patients souffrant de divers types de douleur chronique grâce à l'auto-application de l'appareil LG Medipain.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jee Yoon Moon, Pf
- Numéro de téléphone: +82 2 2072 2462
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Jee Y Moon, PhD
- Numéro de téléphone: +82 2 2072 2462
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
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Chercheur principal:
- Jee Y Moon, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Douleur chronique (douleur pendant 3 mois) à l'âge adulte de 19 ans ou plus
- Patients avec un score de douleur NRS en 11 points ≥ 4 pour la douleur correspondante le jour de l'admission
- Patients prenant des médicaments oraux pour le traitement de la douleur du même type et de la même dose jusqu'à 1 mois avant de participer à l'étude, et prenant le même médicament jusqu'à 1 mois après avoir participé à l'étude (au moment de l'obtention du critère d'évaluation principal)
- Ceux qui consentent volontairement et par écrit à participer à l'étude
- Une personne qui a accepté par écrit de retourner l'appareil Scrambler Therapy
- Selon la classification du trouble de la douleur, les patients incluent les douleurs nociceptives telles que les douleurs articulaires, le syndrome de douleur myofasciale et les douleurs neuropathiques telles que la névralgie post-zostérienne, les lésions des nerfs périphériques et le syndrome de compression des nerfs et les douleurs mixtes.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Dans le cas où l'effet de soulagement de la douleur n'a pas été obtenu dans le passé, la thérapie Scrambler
- Patients actuellement sous thérapie Scrambler pour le contrôle de la douleur dans les cliniques externes du Centre de la douleur
- Patients ayant déjà suivi la Scrambler Therapy 6 mois avant de participer à l'étude
- En cas d'infection systémique ou d'infection locale dans la zone autour du traitement (le site de fixation du patch)
- Les patients qui ont un déclin cognitif qui ne peuvent pas comprendre le contenu de l'évaluation numérique de la douleur (NRS), du questionnaire et de la méthode d'auto-application du brouilleur
- S'il est difficile de s'auto-administrer 10 traitements Scrambler pendant 2 semaines pendant la période de traitement
- Les femmes pendant la grossesse
- En cas d'implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un stimulateur cérébral, etc.
- Ceux qui ne conviennent pas à cet essai clinique selon le jugement d'autres investigateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Douleur nociceptive
patients souffrant de douleurs articulaires (genou et épaule), syndrome de douleur myofasciale
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LG Medipain est un type de neuromodulation non invasive.
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Expérimental: Douleur neuropathique
patients atteints de névralgie post-zostérienne, lésion des nerfs périphériques (SDRC de type II, plexopathie brachiale, syndrome de compression des nerfs)
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LG Medipain est un type de neuromodulation non invasive.
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Expérimental: Douleur mixte
les patients souffrant de douleurs dorsales et fessières d'origine rachidienne ou SIJ ou de douleurs cervicales et de douleurs dorsales d'origine SPINE 과 douleurs au cou, douleurs dorsales et fessières d'origine SIJ
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LG Medipain est un type de neuromodulation non invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de soulagement de la douleur obtenu après 2 semaines d'application
Délai: après 2 semaines d'application
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Soulagement de la douleur par NRS (échelle d'évaluation numérique) : de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
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après 2 semaines d'application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le questionnaire painDETECT (PD-Q)
Délai: pendant 1 an de traitement
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Le questionnaire painDETECT (PD-Q) pour l'évaluation du score de douleur neuropathique
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pendant 1 an de traitement
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Dimension EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: pendant 1 an de traitement
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Dimension EuroQol-5 (EQ-5D) pour décrire et valoriser la santé de la vie
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pendant 1 an de traitement
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impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: pendant 1 an de traitement
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L'impression globale de changement du patient (PGIC) dans l'échelle d'auto-évaluation 5 reflète la croyance d'un patient quant à l'efficacité du traitement
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pendant 1 an de traitement
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: pendant 1 an de traitement
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Indice de gravité de l'insomnie pour évaluer la difficulté à dormir
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pendant 1 an de traitement
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: pendant 1 an de traitement
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Oswestry Disability Index (ODI) pour l'incapacité fonctionnelle du dos et du cou
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pendant 1 an de traitement
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L'indice des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: pendant 1 an de traitement
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L'indice des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) pour évaluer l'arthrose de la hanche et du genou du patient.
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pendant 1 an de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2110-017-1260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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