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Effet clinique de LG Medipain pour la gestion des troubles de la douleur chronique

27 mai 2024 mis à jour par: Jeeyoun Moon

Effet clinique de LG Medipain pour la gestion des troubles de la douleur chronique : une étude observationnelle prospective

La Scrambler Therapy est un type de neuromodulation non invasive. Selon les recherches qui ont étudié les effets de la thérapie Scrambler existante, 10 fois la thérapie Scrambler a montré un soulagement significatif de la douleur pendant plus de 1 à 3 mois dans divers troubles de la douleur tels que la névralgie post-herpétique, la douleur neuropathique liée au cancer et douleur mixte. Aucun effet secondaire lié au traitement n'a été rapporté dans la thérapie Scrambler menée dans des études précédentes.

La chose la plus gênante à propos de la thérapie Scrambler est qu'elle doit être traitée plus de 10 fois pendant une période spécifique, donc des visites fréquentes à l'hôpital pour un traitement lié à la charge plus élevée pour le coût du patient et même celles-ci ne sont pas entièrement couvertes par l'assurance gouvernementale. . Pour réduire cet inconfort et élargir la gamme de traitements à l'ère du Corona du traitement intact, LG Electronics a conçu un dispositif de traitement à domicile pour les patients souffrant de douleur.

L'appareil LG Medipain a la même fonction de traitement que l'appareil de traitement Scrambler existant à l'hôpital, mais il n'y a pas eu d'étude sur son efficacité et sa sécurité. Par conséquent, les enquêteurs veulent mener cette recherche et découvrir la sécurité et l'efficacité égale de la thérapie LG Medipain.

Dans cette étude, on s'attend à ce que le soulagement de la douleur et l'amélioration de la qualité de vie puissent être obtenus pour les patients souffrant de divers types de douleur chronique grâce à l'auto-application du dispositif LG Medipain.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La Scrambler Therapy est un type de neuromodulation non invasive. La thérapie Scrambler est un type de traitement de la douleur différent de la théorie qui convertit les signaux de douleur en informations sensorielles générales (signaux non douloureux) générées dans le corps humain par des neurones artificiels et les transmet au SNC via les fibres nerveuses A-delta et C, qui sont des fibres nerveuses transmettant la douleur. Le signal non douloureux converti par Scrambler Therapy présente un effet modulateur de la douleur grâce à l'éducation du SNC, et finalement, le signal de douleur est continuellement perturbé en un signal sans douleur, ce qui entraîne un soulagement de la douleur. Cela fonctionnera pour normaliser la plasticité neuronale, la cause de la douleur chronique, qui est différente des traitements de la douleur existants basés sur la théorie du contrôle de porte qui bloque temporairement ou atténue la reconnaissance des stimuli de la douleur dans le SNC.

La thérapie Scrambler est similaire au traitement TENS existant, mais le processus de traitement est très différent du TENS. Le TENS est un principe qui remplace la délivrance d'un stimulus douloureux au cerveau par un stimulus autre que le stimulus douloureux et le transmet au cerveau. Cependant, la thérapie Scrambler est un traitement qui réduit la perception de la douleur dans le cerveau en brouillant la conversion de la stimulation de la douleur en signaux électriques dans les nerfs périphériques, similaire à la TENS, mais peut convertir les signaux de douleur en signaux sans douleur grâce à un apprentissage cérébral répétitif. Pour ainsi dire, les enquêteurs pourraient affirmer qu'il s'agit d'une méthode de traitement qui supprime fondamentalement la génération de signaux de douleur.

Selon les recherches qui ont étudié les effets de la thérapie Scrambler existante, 10 fois la thérapie Scrambler a montré un soulagement significatif de la douleur pendant plus de 1 à 3 mois dans divers troubles de la douleur tels que la névralgie post-herpétique, la douleur neuropathique liée au cancer et douleur mixte. Aucun effet secondaire lié au traitement n'a été rapporté dans la thérapie Scrambler menée dans des études précédentes.

La chose la plus gênante à propos de la thérapie Scrambler est qu'elle doit être traitée plus de 10 fois pendant une période spécifique, donc des visites fréquentes à l'hôpital pour un traitement lié à la charge plus élevée pour le coût du patient et même celles-ci ne sont pas entièrement couvertes par l'assurance gouvernementale. . Pour réduire cet inconfort et élargir la gamme de traitements à l'ère du Corona du traitement intact, LG Electronics a conçu un appareil de traitement auto-brouilleur à domicile, LG Medipain pour les patients souffrant de douleur.

Alors que l'appareil Scrambler Therapy de l'hôpital utilise jusqu'à 5 canaux (avec 10 patchs attachés) pour le traitement et que la taille de la machine est grande, l'appareil LG Medipain utilise 2 canaux (jusqu'à 4 patchs attachés) et est portable et facile à utiliser ce qui est conçu pour être pratique. L'appareil LG Medipain a la même fonction de traitement que l'appareil de traitement Scrambler existant à l'hôpital, mais il n'y a pas eu d'étude sur son efficacité et sa sécurité. Par conséquent, les enquêteurs veulent mener cette recherche et découvrir la sécurité et l'efficacité égale de la thérapie LG Medipain. De plus, afin d'explorer le mécanisme du traitement LG Medipain, 30 patients ayant répondu au traitement seront sélectionnés et les enquêteurs ont prévu d'examiner leur forme d'onde EEG de 32 canaux avec leur consentement.

Après 2 semaines d'application de la thérapie LG Medipain pour diverses douleurs chroniques, un effet significatif de soulagement de la douleur (MCD 30% pour chaque groupe) sera obtenu. Le but de cette étude est de vérifier si le soulagement de la douleur peut être obtenu après 2 semaines d'application 10 fois de la thérapie LG Medipain pour diverses maladies chroniques de la douleur. L'objectif secondaire de cette étude est de comparer les effets d'amélioration de la douleur et de la fonction associée de la thérapie LG Medipain par classification de la douleur. Il a été rapporté que le traitement Scrambler avait un effet de soulagement de la douleur sur la névralgie post-zostérienne, diverses douleurs cancéreuses et les douleurs musculo-squelettiques grâce à 10 applications de base. Dans cette étude, on s'attend à ce que le soulagement de la douleur et l'amélioration de la qualité de vie puissent être obtenus pour les patients souffrant de divers types de douleur chronique grâce à l'auto-application de l'appareil LG Medipain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jee Y Moon, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur chronique (douleur pendant 3 mois) à l'âge adulte de 19 ans ou plus
  • Patients avec un score de douleur NRS en 11 points ≥ 4 pour la douleur correspondante le jour de l'admission
  • Patients prenant des médicaments oraux pour le traitement de la douleur du même type et de la même dose jusqu'à 1 mois avant de participer à l'étude, et prenant le même médicament jusqu'à 1 mois après avoir participé à l'étude (au moment de l'obtention du critère d'évaluation principal)
  • Ceux qui consentent volontairement et par écrit à participer à l'étude
  • Une personne qui a accepté par écrit de retourner l'appareil Scrambler Therapy
  • Selon la classification du trouble de la douleur, les patients incluent les douleurs nociceptives telles que les douleurs articulaires, le syndrome de douleur myofasciale et les douleurs neuropathiques telles que la névralgie post-zostérienne, les lésions des nerfs périphériques et le syndrome de compression des nerfs et les douleurs mixtes.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Dans le cas où l'effet de soulagement de la douleur n'a pas été obtenu dans le passé, la thérapie Scrambler
  • Patients actuellement sous thérapie Scrambler pour le contrôle de la douleur dans les cliniques externes du Centre de la douleur
  • Patients ayant déjà suivi la Scrambler Therapy 6 mois avant de participer à l'étude
  • En cas d'infection systémique ou d'infection locale dans la zone autour du traitement (le site de fixation du patch)
  • Les patients qui ont un déclin cognitif qui ne peuvent pas comprendre le contenu de l'évaluation numérique de la douleur (NRS), du questionnaire et de la méthode d'auto-application du brouilleur
  • S'il est difficile de s'auto-administrer 10 traitements Scrambler pendant 2 semaines pendant la période de traitement
  • Les femmes pendant la grossesse
  • En cas d'implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un stimulateur cérébral, etc.
  • Ceux qui ne conviennent pas à cet essai clinique selon le jugement d'autres investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Douleur nociceptive
patients souffrant de douleurs articulaires (genou et épaule), syndrome de douleur myofasciale
LG Medipain est un type de neuromodulation non invasive.
Expérimental: Douleur neuropathique
patients atteints de névralgie post-zostérienne, lésion des nerfs périphériques (SDRC de type II, plexopathie brachiale, syndrome de compression des nerfs)
LG Medipain est un type de neuromodulation non invasive.
Expérimental: Douleur mixte
les patients souffrant de douleurs dorsales et fessières d'origine rachidienne ou SIJ ou de douleurs cervicales et de douleurs dorsales d'origine SPINE 과 douleurs au cou, douleurs dorsales et fessières d'origine SIJ
LG Medipain est un type de neuromodulation non invasive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de soulagement de la douleur obtenu après 2 semaines d'application
Délai: après 2 semaines d'application
Soulagement de la douleur par NRS (échelle d'évaluation numérique) : de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
après 2 semaines d'application

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire painDETECT (PD-Q)
Délai: pendant 1 an de traitement
Le questionnaire painDETECT (PD-Q) pour l'évaluation du score de douleur neuropathique
pendant 1 an de traitement
Dimension EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: pendant 1 an de traitement
Dimension EuroQol-5 (EQ-5D) pour décrire et valoriser la santé de la vie
pendant 1 an de traitement
impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: pendant 1 an de traitement
L'impression globale de changement du patient (PGIC) dans l'échelle d'auto-évaluation 5 reflète la croyance d'un patient quant à l'efficacité du traitement
pendant 1 an de traitement
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: pendant 1 an de traitement
Indice de gravité de l'insomnie pour évaluer la difficulté à dormir
pendant 1 an de traitement
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: pendant 1 an de traitement
Oswestry Disability Index (ODI) pour l'incapacité fonctionnelle du dos et du cou
pendant 1 an de traitement
L'indice des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: pendant 1 an de traitement
L'indice des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) pour évaluer l'arthrose de la hanche et du genou du patient.
pendant 1 an de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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