Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av LG Medipain for å håndtere kroniske smertelidelser

27. mai 2024 oppdatert av: Jeeyoun Moon

Klinisk effekt av LG Medipain for å håndtere kroniske smertelidelser: en prospektiv observasjonsstudie

Scrambler-terapi er en type ikke-invasiv nevromodulering. I følge undersøkelsene som studerte effekten av den eksisterende Scrambler-terapien, viste 10 ganger Scrambler-terapi en betydelig smertelindring som varte i mer enn 1-3 måneder ved forskjellige smertelidelser som postherpetisk nevralgi, kreftrelatert nevropatisk smerte og blandet smerte. Ingen behandlingsrelaterte bivirkninger er rapportert i Scrambler-behandling utført i tidligere studier.

Det mest ubeleilige med Scrambler Therapy er at det må behandles mer enn 10 ganger i løpet av en bestemt periode, så hyppige besøk på sykehuset for behandling knyttet til den høyere belastningen for pasientens kostnader, og selv de dekkes ikke fullt ut av statens forsikring . For å redusere dette ubehaget og utvide behandlingstilbudet i en tid med Corona med uberørt behandling, utviklet LG Electronics en hjemme-selv-forvrengningsbehandlingsenhet for smertepasienter.

LG Medipain-enheten har samme behandlingsfunksjon som den eksisterende Scrambler-behandlingsenheten på sykehuset, men det har ikke vært noen undersøkelse om dens effekt og sikkerhet. Derfor ønsker etterforskerne å gjennomføre denne forskningen og finne ut om sikkerheten og like effektiviteten til LG Medipain Therapy.

I denne studien forventes det at smertelindring og forbedring av livskvalitet kan oppnås for pasienter med ulike typer kroniske smerter gjennom egenpåføring av LG Medipain-enhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Scrambler-terapi er en type ikke-invasiv nevromodulering. Scrambler Therapy er en annen type smertebehandling enn teorien som konverterer smertesignaler til generell sensorisk informasjon (ikke-smertesignaler) generert i menneskekroppen gjennom kunstige nevroner og overfører dem til CNS gjennom A-delta og C-nervefibre, som er smerteoverførende nervefibre. Ikke-smertesignalet konvertert gjennom Scrambler Therapy viser en smertemodulerende effekt gjennom CNS-opplæring, og til slutt blir smertesignalet kontinuerlig forstyrret til et smertefritt signal, noe som resulterer i smertelindring. Dette vil fungere for å normalisere nevronal plastisitet, årsaken til kronisk smerte, som er forskjellig fra eksisterende smertebehandlinger basert på portkontrollteorien som midlertidig blokkerer eller lindrer gjenkjennelsen av smertestimuli i CNS.

Scrambler-terapi ligner den eksisterende TENS-behandlingen, men behandlingsprosessen er veldig forskjellig fra TENS. TENS er et prinsipp som erstatter levering av smertestimulus til hjernen med en annen stimulus enn smertestimulus og overfører den til hjernen. Scrambler Therapy er imidlertid en behandling som reduserer oppfatningen av smerte i hjernen ved å forvrenge konverteringen av smertestimulering til elektriske signaler i de perifere nervene, lik TENS, men kan konvertere smertesignaler til smertefrie signaler gjennom repeterende hjernelæring. Så å si kunne etterforskerne slå fast at det er en behandlingsmetode som fundamentalt undertrykker genereringen av smertesignaler.

I følge undersøkelsene som studerte effekten av den eksisterende Scrambler-terapien, viste 10 ganger Scrambler-terapi en betydelig smertelindring som varte i mer enn 1-3 måneder ved forskjellige smertelidelser som postherpetisk nevralgi, kreftrelatert nevropatisk smerte og blandet smerte. Ingen behandlingsrelaterte bivirkninger er rapportert i Scrambler-behandling utført i tidligere studier.

Det mest ubeleilige med Scrambler Therapy er at det må behandles mer enn 10 ganger i løpet av en bestemt periode, så hyppige besøk på sykehuset for behandling knyttet til den høyere belastningen for pasientens kostnader, og selv de dekkes ikke fullt ut av statens forsikring . For å redusere dette ubehaget og utvide behandlingstilbudet i en tid med Corona med uberørt behandling, utviklet LG Electronics en hjemmebehandlingsenhet, LG Medipain for smertepasienter.

Mens sykehuset Scrambler Therapy-enheten bruker opptil 5 kanaler (med 10 lapper festet) for behandling og størrelsen på maskinen er stor, bruker LG Medipain-enheten 2 kanaler (opptil 4 lapper festet) og er bærbar og enkel å bruke. er designet for å være praktisk. LG Medipain-enheten har samme behandlingsfunksjon som den eksisterende Scrambler-behandlingsenheten på sykehuset, men det har ikke vært noen undersøkelse om dens effekt og sikkerhet. Derfor ønsker etterforskerne å gjennomføre denne forskningen og finne ut om sikkerheten og like effektiviteten til LG Medipain Therapy. I tillegg, for å utforske mekanismen for LG Medipain-behandling, vil 30 pasienter som responderte på behandlingen bli valgt ut, og etterforskerne har planer om å undersøke deres EEG-bølgeform på 32 kanal med deres samtykke.

Etter 2 uker med bruk av LG Medipain Therapy for ulike kroniske smertesykdommer, oppnås en meningsfull (MCD 30 % for hver gruppe) smertelindrende effekt. Hensikten med denne studien er å sjekke om smertelindring kan oppnås etter 2 uker med påføring av 10 ganger LG Medipain-behandling for ulike kroniske smertesykdommer. Det sekundære formålet med denne studien er å sammenligne smerte- og relaterte funksjonsforbedrende effekter av LG Medipain Therapy ved smerteklassifisering. Scrambler-behandling har blitt rapportert å ha en smertelindrende effekt på postherpetisk nevralgi, ulike kreftsmerter og muskel-skjelettsmerter gjennom grunnleggende 10 applikasjoner. I denne studien forventes det at smertelindring og forbedring av livskvalitet kan oppnås for pasienter med ulike typer kroniske smerter gjennom egenpåføring av LG Medipain-enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jee Y Moon, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk smertesykdom (smerter over 3 måneder) som voksen 19 år eller eldre
  • Pasienter med 11-punkts NRS smerte skårer ≥ 4 for tilsvarende smerte på innleggelsesdagen
  • Pasienter som tar orale smertebehandlingsmedisiner av samme type og dose inntil 1 måned før deltakelse i studien, og tar samme medisin inntil 1 måned etter deltagelse i studien (på tidspunktet for oppnåelse av det primære endepunktet)
  • De som frivillig og skriftlig samtykker til å delta i studien
  • En person som skriftlig har samtykket i å returnere Scrambler Therapy-enheten
  • Ved klassifiseringen av smertelidelse inkluderer pasienter med nociseptive smerter som leddsmerter, myofascial smertesyndrom og med nevropatisk smerte som postherpetisk nevralgi, perifer nerveskade og nerveinnfangningssyndrom og med blandet smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag fra pasienten
  • I tilfelle smertelindrende effekt ikke ble oppnådd i tidligere Scrambler-terapi
  • Pasienter som for tiden gjennomgår Scrambler-behandling for smertekontroll ved poliklinikker ved Smertesenteret
  • Pasienter som tidligere hadde tatt Scrambler Therapy 6 måneder før de deltok i studien
  • Ved systemisk infeksjon eller lokal infeksjon i området rundt behandlingen (plasterets festested)
  • Pasienter som har kognitiv svikt som ikke kan forstå innholdet i Numeric Pain Rating (NRS), spørreskjema og scrambler-selvpåføringsmetode
  • Hvis det er vanskelig å selv administrere 10 scrambler-behandlinger i 2 uker i løpet av behandlingsperioden
  • Kvinner under graviditet
  • Ved implantasjon av pacemaker, hjernestimulator o.l.
  • De som ikke er egnet for denne kliniske utprøvingen under vurdering av andre etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nociseptive smerter
pasienter med leddsmerter (kne og skulder), myofascial smertesyndrom
LG Medipain er en type ikke-invasiv nevromodulering.
Eksperimentell: Nevropatiske smerter
pasienter med postherpetisk nevralgi, perifer nerveskade (CRPS type II, brachial plexopati, nerve entrapment syndrome)
LG Medipain er en type ikke-invasiv nevromodulering.
Eksperimentell: Blandet smerte
pasienter med rygg- eller SIJ-opprinnelse rygg- og setesmerter eller nakkesmerter og ryggsmerter med ryggradsopprinnelse과 nakkesmerter, SIJ-opprinnelse rygg- og setesmerter
LG Medipain er en type ikke-invasiv nevromodulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindringspoeng oppnådd etter 2 ukers påføring
Tidsramme: etter 2 uker etter søknad
Smertelindring ved NRS (numerisk vurderingsskala): fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
etter 2 uker etter søknad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PainDETECT-spørreskjemaet (PD-Q)
Tidsramme: i løpet av 1 års behandling
PainDETECT-spørreskjemaet (PD-Q) for vurdering av nevropatisk smertescore
i løpet av 1 års behandling
EuroQol-5 dimensjon (EQ-5D)
Tidsramme: i løpet av 1 års behandling
EuroQol-5 dimensjon (EQ-5D) for å beskrive og verdsette livets helse
i løpet av 1 års behandling
pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: i løpet av 1 års behandling
pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) i selvrapport 5-skalaen reflekterer en pasients tro på effekten av behandlingen
i løpet av 1 års behandling
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: i løpet av 1 års behandling
Insomnia Severity Index for vurdering av søvnvansker
i løpet av 1 års behandling
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: i løpet av 1 års behandling
Oswestry Disability Index (ODI) for funksjonshemming i rygg og nakke
i løpet av 1 års behandling
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Index
Tidsramme: i løpet av 1 års behandling
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Index for å evaluere pasientens hofte- og kneartrose.
i løpet av 1 års behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere