- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05165901
Klinisk effekt av LG Medipain for å håndtere kroniske smertelidelser
Klinisk effekt av LG Medipain for å håndtere kroniske smertelidelser: en prospektiv observasjonsstudie
Scrambler-terapi er en type ikke-invasiv nevromodulering. I følge undersøkelsene som studerte effekten av den eksisterende Scrambler-terapien, viste 10 ganger Scrambler-terapi en betydelig smertelindring som varte i mer enn 1-3 måneder ved forskjellige smertelidelser som postherpetisk nevralgi, kreftrelatert nevropatisk smerte og blandet smerte. Ingen behandlingsrelaterte bivirkninger er rapportert i Scrambler-behandling utført i tidligere studier.
Det mest ubeleilige med Scrambler Therapy er at det må behandles mer enn 10 ganger i løpet av en bestemt periode, så hyppige besøk på sykehuset for behandling knyttet til den høyere belastningen for pasientens kostnader, og selv de dekkes ikke fullt ut av statens forsikring . For å redusere dette ubehaget og utvide behandlingstilbudet i en tid med Corona med uberørt behandling, utviklet LG Electronics en hjemme-selv-forvrengningsbehandlingsenhet for smertepasienter.
LG Medipain-enheten har samme behandlingsfunksjon som den eksisterende Scrambler-behandlingsenheten på sykehuset, men det har ikke vært noen undersøkelse om dens effekt og sikkerhet. Derfor ønsker etterforskerne å gjennomføre denne forskningen og finne ut om sikkerheten og like effektiviteten til LG Medipain Therapy.
I denne studien forventes det at smertelindring og forbedring av livskvalitet kan oppnås for pasienter med ulike typer kroniske smerter gjennom egenpåføring av LG Medipain-enhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Scrambler-terapi er en type ikke-invasiv nevromodulering. Scrambler Therapy er en annen type smertebehandling enn teorien som konverterer smertesignaler til generell sensorisk informasjon (ikke-smertesignaler) generert i menneskekroppen gjennom kunstige nevroner og overfører dem til CNS gjennom A-delta og C-nervefibre, som er smerteoverførende nervefibre. Ikke-smertesignalet konvertert gjennom Scrambler Therapy viser en smertemodulerende effekt gjennom CNS-opplæring, og til slutt blir smertesignalet kontinuerlig forstyrret til et smertefritt signal, noe som resulterer i smertelindring. Dette vil fungere for å normalisere nevronal plastisitet, årsaken til kronisk smerte, som er forskjellig fra eksisterende smertebehandlinger basert på portkontrollteorien som midlertidig blokkerer eller lindrer gjenkjennelsen av smertestimuli i CNS.
Scrambler-terapi ligner den eksisterende TENS-behandlingen, men behandlingsprosessen er veldig forskjellig fra TENS. TENS er et prinsipp som erstatter levering av smertestimulus til hjernen med en annen stimulus enn smertestimulus og overfører den til hjernen. Scrambler Therapy er imidlertid en behandling som reduserer oppfatningen av smerte i hjernen ved å forvrenge konverteringen av smertestimulering til elektriske signaler i de perifere nervene, lik TENS, men kan konvertere smertesignaler til smertefrie signaler gjennom repeterende hjernelæring. Så å si kunne etterforskerne slå fast at det er en behandlingsmetode som fundamentalt undertrykker genereringen av smertesignaler.
I følge undersøkelsene som studerte effekten av den eksisterende Scrambler-terapien, viste 10 ganger Scrambler-terapi en betydelig smertelindring som varte i mer enn 1-3 måneder ved forskjellige smertelidelser som postherpetisk nevralgi, kreftrelatert nevropatisk smerte og blandet smerte. Ingen behandlingsrelaterte bivirkninger er rapportert i Scrambler-behandling utført i tidligere studier.
Det mest ubeleilige med Scrambler Therapy er at det må behandles mer enn 10 ganger i løpet av en bestemt periode, så hyppige besøk på sykehuset for behandling knyttet til den høyere belastningen for pasientens kostnader, og selv de dekkes ikke fullt ut av statens forsikring . For å redusere dette ubehaget og utvide behandlingstilbudet i en tid med Corona med uberørt behandling, utviklet LG Electronics en hjemmebehandlingsenhet, LG Medipain for smertepasienter.
Mens sykehuset Scrambler Therapy-enheten bruker opptil 5 kanaler (med 10 lapper festet) for behandling og størrelsen på maskinen er stor, bruker LG Medipain-enheten 2 kanaler (opptil 4 lapper festet) og er bærbar og enkel å bruke. er designet for å være praktisk. LG Medipain-enheten har samme behandlingsfunksjon som den eksisterende Scrambler-behandlingsenheten på sykehuset, men det har ikke vært noen undersøkelse om dens effekt og sikkerhet. Derfor ønsker etterforskerne å gjennomføre denne forskningen og finne ut om sikkerheten og like effektiviteten til LG Medipain Therapy. I tillegg, for å utforske mekanismen for LG Medipain-behandling, vil 30 pasienter som responderte på behandlingen bli valgt ut, og etterforskerne har planer om å undersøke deres EEG-bølgeform på 32 kanal med deres samtykke.
Etter 2 uker med bruk av LG Medipain Therapy for ulike kroniske smertesykdommer, oppnås en meningsfull (MCD 30 % for hver gruppe) smertelindrende effekt. Hensikten med denne studien er å sjekke om smertelindring kan oppnås etter 2 uker med påføring av 10 ganger LG Medipain-behandling for ulike kroniske smertesykdommer. Det sekundære formålet med denne studien er å sammenligne smerte- og relaterte funksjonsforbedrende effekter av LG Medipain Therapy ved smerteklassifisering. Scrambler-behandling har blitt rapportert å ha en smertelindrende effekt på postherpetisk nevralgi, ulike kreftsmerter og muskel-skjelettsmerter gjennom grunnleggende 10 applikasjoner. I denne studien forventes det at smertelindring og forbedring av livskvalitet kan oppnås for pasienter med ulike typer kroniske smerter gjennom egenpåføring av LG Medipain-enheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jee Yoon Moon, Pf
- Telefonnummer: +82 2 2072 2462
- E-post: jymoon0901@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jee Y Moon, PhD
- Telefonnummer: +82 2 2072 2462
- E-post: jymoon0901@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jee Y Moon, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk smertesykdom (smerter over 3 måneder) som voksen 19 år eller eldre
- Pasienter med 11-punkts NRS smerte skårer ≥ 4 for tilsvarende smerte på innleggelsesdagen
- Pasienter som tar orale smertebehandlingsmedisiner av samme type og dose inntil 1 måned før deltakelse i studien, og tar samme medisin inntil 1 måned etter deltagelse i studien (på tidspunktet for oppnåelse av det primære endepunktet)
- De som frivillig og skriftlig samtykker til å delta i studien
- En person som skriftlig har samtykket i å returnere Scrambler Therapy-enheten
- Ved klassifiseringen av smertelidelse inkluderer pasienter med nociseptive smerter som leddsmerter, myofascial smertesyndrom og med nevropatisk smerte som postherpetisk nevralgi, perifer nerveskade og nerveinnfangningssyndrom og med blandet smerte.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag fra pasienten
- I tilfelle smertelindrende effekt ikke ble oppnådd i tidligere Scrambler-terapi
- Pasienter som for tiden gjennomgår Scrambler-behandling for smertekontroll ved poliklinikker ved Smertesenteret
- Pasienter som tidligere hadde tatt Scrambler Therapy 6 måneder før de deltok i studien
- Ved systemisk infeksjon eller lokal infeksjon i området rundt behandlingen (plasterets festested)
- Pasienter som har kognitiv svikt som ikke kan forstå innholdet i Numeric Pain Rating (NRS), spørreskjema og scrambler-selvpåføringsmetode
- Hvis det er vanskelig å selv administrere 10 scrambler-behandlinger i 2 uker i løpet av behandlingsperioden
- Kvinner under graviditet
- Ved implantasjon av pacemaker, hjernestimulator o.l.
- De som ikke er egnet for denne kliniske utprøvingen under vurdering av andre etterforskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nociseptive smerter
pasienter med leddsmerter (kne og skulder), myofascial smertesyndrom
|
LG Medipain er en type ikke-invasiv nevromodulering.
|
|
Eksperimentell: Nevropatiske smerter
pasienter med postherpetisk nevralgi, perifer nerveskade (CRPS type II, brachial plexopati, nerve entrapment syndrome)
|
LG Medipain er en type ikke-invasiv nevromodulering.
|
|
Eksperimentell: Blandet smerte
pasienter med rygg- eller SIJ-opprinnelse rygg- og setesmerter eller nakkesmerter og ryggsmerter med ryggradsopprinnelse과 nakkesmerter, SIJ-opprinnelse rygg- og setesmerter
|
LG Medipain er en type ikke-invasiv nevromodulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindringspoeng oppnådd etter 2 ukers påføring
Tidsramme: etter 2 uker etter søknad
|
Smertelindring ved NRS (numerisk vurderingsskala): fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
etter 2 uker etter søknad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PainDETECT-spørreskjemaet (PD-Q)
Tidsramme: i løpet av 1 års behandling
|
PainDETECT-spørreskjemaet (PD-Q) for vurdering av nevropatisk smertescore
|
i løpet av 1 års behandling
|
|
EuroQol-5 dimensjon (EQ-5D)
Tidsramme: i løpet av 1 års behandling
|
EuroQol-5 dimensjon (EQ-5D) for å beskrive og verdsette livets helse
|
i løpet av 1 års behandling
|
|
pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: i løpet av 1 års behandling
|
pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) i selvrapport 5-skalaen reflekterer en pasients tro på effekten av behandlingen
|
i løpet av 1 års behandling
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: i løpet av 1 års behandling
|
Insomnia Severity Index for vurdering av søvnvansker
|
i løpet av 1 års behandling
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: i løpet av 1 års behandling
|
Oswestry Disability Index (ODI) for funksjonshemming i rygg og nakke
|
i løpet av 1 års behandling
|
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Index
Tidsramme: i løpet av 1 års behandling
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Index for å evaluere pasientens hofte- og kneartrose.
|
i løpet av 1 års behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2110-017-1260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .