Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický účinek LG Medipain pro zvládání chronických bolestivých poruch

27. května 2024 aktualizováno: Jeeyoun Moon

Klinický účinek LG Medipain pro zvládání chronických bolestivých poruch: Prospektivní observační studie

Scrambler Therapy je druh neinvazivní neuromodulace. Podle výzkumů, které studovaly účinky stávající Scrambler terapie, 10krát Scrambler Therapy prokázalo významnou úlevu od bolesti trvající déle než 1-3 měsíce u různých bolestivých poruch, jako je postherpetická neuralgie, neuropatická bolest související s rakovinou a smíšená bolest. U terapie Scrambler provedené v předchozích studiích nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky související s léčbou.

Nejnevhodnější věcí na Scrambler Therapy je, že musí být ošetřena více než 10krát během určitého období, takže časté návštěvy nemocnice kvůli léčbě jsou spojeny s vyšší zátěží pro náklady pacienta a ani ty nejsou plně hrazeny státním pojištěním. . Ke snížení tohoto nepohodlí a rozšíření rozsahu léčby v éře nedotčené léčby Corona vyvinula společnost LG Electronics domácí samoscramblerové léčebné zařízení pro pacienty s bolestí.

Přístroj LG Medipain má stejnou léčebnou funkci jako stávající nemocniční léčebný přístroj Scrambler, ale nebyla provedena žádná studie o jeho účinnosti a bezpečnosti. Proto chtějí vyšetřovatelé provést tento výzkum a zjistit o bezpečnosti a stejné účinnosti terapie LG Medipain Therapy.

V této studii se očekává, že úlevu od bolesti a zlepšení kvality života lze u pacientů s různými typy chronické bolesti dosáhnout samoaplikací přístroje LG Medipain.

Přehled studie

Detailní popis

Scrambler Therapy je druh neinvazivní neuromodulace. Scrambler Therapy je odlišný typ léčby bolesti od teorie, která převádí signály bolesti na obecné senzorické informace (nebolestivé signály) generované v lidském těle prostřednictvím umělých neuronů a přenáší je do CNS prostřednictvím A-delta a C-nervových vláken, což jsou nervová vlákna přenášející bolest. Nebolestivý signál převedený pomocí Scrambler Therapy vykazuje modulační účinek na bolest prostřednictvím edukace CNS a nakonec je signál bolesti kontinuálně rušen na signál bez bolesti, což vede k úlevě od bolesti. To bude fungovat tak, aby normalizovalo neuronální plasticitu, příčinu chronické bolesti, která se liší od stávající léčby bolesti založené na teorii kontroly brány, která dočasně blokuje nebo zmírňuje rozpoznávání podnětů bolesti v CNS.

Scrambler terapie je podobná stávající léčbě TENS, ale proces léčby se od TENS velmi liší. TENS je princip, který nahrazuje dodávání podnětu bolesti do mozku podnětem jiným než podnětem bolesti a přenáší jej do mozku. Scrambler Therapy je však léčba, která snižuje vnímání bolesti v mozku tím, že zakóduje konverzi stimulace bolesti na elektrické signály v periferních nervech, podobně jako TENS, ale dokáže převést signály bolesti na signály bez bolesti prostřednictvím opakovaného učení mozku. Dá se říci, že by vyšetřovatelé mohli konstatovat, že jde o léčebnou metodu, která zásadně potlačuje generování signálů bolesti.

Podle výzkumů, které studovaly účinky stávající Scrambler terapie, 10krát Scrambler Therapy prokázalo významnou úlevu od bolesti trvající déle než 1-3 měsíce u různých bolestivých poruch, jako je postherpetická neuralgie, neuropatická bolest související s rakovinou a smíšená bolest. U terapie Scrambler provedené v předchozích studiích nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky související s léčbou.

Nejnevhodnější věcí na Scrambler Therapy je, že musí být ošetřena více než 10krát během určitého období, takže časté návštěvy nemocnice kvůli léčbě jsou spojeny s vyšší zátěží pro náklady pacienta a ani ty nejsou plně hrazeny státním pojištěním. . Ke snížení tohoto nepohodlí a rozšíření rozsahu léčby v éře nedotčené léčby Corona vyvinula společnost LG Electronics domácí samoscramblerové léčebné zařízení LG Medipain pro pacienty s bolestí.

Zatímco nemocniční zařízení Scrambler Therapy využívá k léčbě až 5 kanálů (s 10 připojenými náplastmi) a velikost přístroje je velká, zařízení LG Medipain používá 2 kanály (až 4 připojené náplasti) a je přenosné a snadno použitelné, což je navržen tak, aby byl pohodlný. Přístroj LG Medipain má stejnou léčebnou funkci jako stávající nemocniční léčebný přístroj Scrambler, ale nebyla provedena žádná studie o jeho účinnosti a bezpečnosti. Proto chtějí vyšetřovatelé provést tento výzkum a zjistit o bezpečnosti a stejné účinnosti terapie LG Medipain Therapy. Kromě toho bude za účelem prozkoumání mechanismu léčby LG Medipain vybráno 30 pacientů, kteří reagovali na léčbu, a výzkumníci mají v plánu vyšetřit jejich křivku EEG 32 kanálů s jejich souhlasem.

Po 2 týdnech aplikace LG Medipain Therapy pro různá chronická bolestivá onemocnění bude dosaženo významného (MCD 30 % pro každou skupinu) účinku úlevy od bolesti. Účelem této studie je ověřit, zda lze dosáhnout úlevy od bolesti po 2 týdnech aplikace 10krát terapie LG Medipain u různých chronických bolestivých onemocnění. Sekundárním účelem této studie je porovnat účinky léčby LG Medipain Therapy na zlepšení bolesti a souvisejících funkcí podle klasifikace bolesti. Uvádí se, že léčba scramblerem má účinek úlevy od bolesti při postherpetické neuralgii, různých rakovinových bolestech a muskuloskeletální bolesti prostřednictvím základních 10 aplikací. V této studii se očekává, že úlevu od bolesti a zlepšení kvality života lze u pacientů s různými typy chronické bolesti dosáhnout samoaplikací přístroje LG Medipain.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jee Y Moon, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické bolestivé onemocnění (bolest delší než 3 měsíce) jako dospělý ve věku 19 let nebo starší
  • Pacienti s 11bodovým skóre bolesti NRS ≥ 4 pro odpovídající bolest v den přijetí
  • Pacienti užívající perorální léky proti bolesti ve stejném typu a dávce až 1 měsíc před účastí ve studii a užívající stejné léky až 1 měsíc po účasti ve studii (v době získání primárního koncového bodu)
  • Ti, kteří dobrovolně a písemně souhlasí s účastí ve studii
  • Osoba, která písemně souhlasila s vrácením zařízení Scrambler Therapy
  • Klasifikací bolestivých poruch jsou pacienti s nociceptivní bolestí, jako je bolest kloubů, syndrom myofasciální bolesti, as neuropatickou bolestí, jako je postherpetická neuralgie, poranění periferních nervů a syndrom sevření nervu, a se smíšenou bolestí.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • V případě, že při minulé Scrambler terapii nebylo dosaženo účinku úlevy od bolesti
  • Pacienti aktuálně podstupující Scrambler terapii pro kontrolu bolesti na ambulancích Centra bolesti
  • Pacienti, kteří dříve užívali Scrambler Therapy 6 měsíců před účastí ve studii
  • V případě systémové infekce nebo lokální infekce v oblasti kolem léčby (místo připojení náplasti)
  • Pacienti s poklesem kognitivních funkcí, kteří nerozumí obsahu číselného hodnocení bolesti (NRS), dotazníku a metody samoaplikace scrambleru
  • Pokud je obtížné samostatně si aplikovat 10 scramblerů po dobu 2 týdnů během léčebného období
  • Ženy během těhotenství
  • V případě implantace kardiostimulátoru, mozkového stimulátoru atp.
  • Ti, kteří nejsou vhodní pro tuto klinickou studii podle posouzení jiných zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nociceptivní bolest
pacienti s bolestmi kloubů (kolena a ramen), syndromem myofasciální bolesti
LG Medipain je druh neinvazivní neuromodulace.
Experimentální: Neuropatická bolest
pacienti s postherpetickou neuralgií, poraněním periferních nervů (CRPS typ II, brachiální plexopatie, syndrom sevření nervu)
LG Medipain je druh neinvazivní neuromodulace.
Experimentální: Smíšená bolest
pacienti s bolestí páteře nebo SIJ původem z bolesti zad a hýždí nebo bolesti šíje a bolesti zad s původem v PÁTEŘI과 bolesti šíje, bolesti zad a hýždí původem ze SIJ
LG Medipain je druh neinvazivní neuromodulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úlevy od bolesti získané po 2 týdnech aplikace
Časové okno: po 2 týdnech aplikace
Úleva od bolesti podle NRS (numerická stupnice): od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
po 2 týdnech aplikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník bolestiDETECT (PD-Q)
Časové okno: během 1 roku léčby
Dotazník painDETECT (PD-Q) pro hodnocení skóre neuropatické bolesti
během 1 roku léčby
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D)
Časové okno: během 1 roku léčby
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D) pro popis a ocenění zdraví života
během 1 roku léčby
pacient globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: během 1 roku léčby
pacient globální dojem změny (PGIC) v self-report 5 škále odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby
během 1 roku léčby
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: během 1 roku léčby
Index závažnosti insomnie pro hodnocení potíží se spánkem
během 1 roku léčby
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: během 1 roku léčby
Oswestry Disability Index (ODI) pro funkční postižení zad a krku
během 1 roku léčby
Index západního Ontaria a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: během 1 roku léčby
Index Western Ontario and McMaster University (WOMAC) pro hodnocení pacientovy osteoartrózy kyčle a kolene.
během 1 roku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit