- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05165901
Klinický účinek LG Medipain pro zvládání chronických bolestivých poruch
Klinický účinek LG Medipain pro zvládání chronických bolestivých poruch: Prospektivní observační studie
Scrambler Therapy je druh neinvazivní neuromodulace. Podle výzkumů, které studovaly účinky stávající Scrambler terapie, 10krát Scrambler Therapy prokázalo významnou úlevu od bolesti trvající déle než 1-3 měsíce u různých bolestivých poruch, jako je postherpetická neuralgie, neuropatická bolest související s rakovinou a smíšená bolest. U terapie Scrambler provedené v předchozích studiích nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky související s léčbou.
Nejnevhodnější věcí na Scrambler Therapy je, že musí být ošetřena více než 10krát během určitého období, takže časté návštěvy nemocnice kvůli léčbě jsou spojeny s vyšší zátěží pro náklady pacienta a ani ty nejsou plně hrazeny státním pojištěním. . Ke snížení tohoto nepohodlí a rozšíření rozsahu léčby v éře nedotčené léčby Corona vyvinula společnost LG Electronics domácí samoscramblerové léčebné zařízení pro pacienty s bolestí.
Přístroj LG Medipain má stejnou léčebnou funkci jako stávající nemocniční léčebný přístroj Scrambler, ale nebyla provedena žádná studie o jeho účinnosti a bezpečnosti. Proto chtějí vyšetřovatelé provést tento výzkum a zjistit o bezpečnosti a stejné účinnosti terapie LG Medipain Therapy.
V této studii se očekává, že úlevu od bolesti a zlepšení kvality života lze u pacientů s různými typy chronické bolesti dosáhnout samoaplikací přístroje LG Medipain.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Scrambler Therapy je druh neinvazivní neuromodulace. Scrambler Therapy je odlišný typ léčby bolesti od teorie, která převádí signály bolesti na obecné senzorické informace (nebolestivé signály) generované v lidském těle prostřednictvím umělých neuronů a přenáší je do CNS prostřednictvím A-delta a C-nervových vláken, což jsou nervová vlákna přenášející bolest. Nebolestivý signál převedený pomocí Scrambler Therapy vykazuje modulační účinek na bolest prostřednictvím edukace CNS a nakonec je signál bolesti kontinuálně rušen na signál bez bolesti, což vede k úlevě od bolesti. To bude fungovat tak, aby normalizovalo neuronální plasticitu, příčinu chronické bolesti, která se liší od stávající léčby bolesti založené na teorii kontroly brány, která dočasně blokuje nebo zmírňuje rozpoznávání podnětů bolesti v CNS.
Scrambler terapie je podobná stávající léčbě TENS, ale proces léčby se od TENS velmi liší. TENS je princip, který nahrazuje dodávání podnětu bolesti do mozku podnětem jiným než podnětem bolesti a přenáší jej do mozku. Scrambler Therapy je však léčba, která snižuje vnímání bolesti v mozku tím, že zakóduje konverzi stimulace bolesti na elektrické signály v periferních nervech, podobně jako TENS, ale dokáže převést signály bolesti na signály bez bolesti prostřednictvím opakovaného učení mozku. Dá se říci, že by vyšetřovatelé mohli konstatovat, že jde o léčebnou metodu, která zásadně potlačuje generování signálů bolesti.
Podle výzkumů, které studovaly účinky stávající Scrambler terapie, 10krát Scrambler Therapy prokázalo významnou úlevu od bolesti trvající déle než 1-3 měsíce u různých bolestivých poruch, jako je postherpetická neuralgie, neuropatická bolest související s rakovinou a smíšená bolest. U terapie Scrambler provedené v předchozích studiích nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky související s léčbou.
Nejnevhodnější věcí na Scrambler Therapy je, že musí být ošetřena více než 10krát během určitého období, takže časté návštěvy nemocnice kvůli léčbě jsou spojeny s vyšší zátěží pro náklady pacienta a ani ty nejsou plně hrazeny státním pojištěním. . Ke snížení tohoto nepohodlí a rozšíření rozsahu léčby v éře nedotčené léčby Corona vyvinula společnost LG Electronics domácí samoscramblerové léčebné zařízení LG Medipain pro pacienty s bolestí.
Zatímco nemocniční zařízení Scrambler Therapy využívá k léčbě až 5 kanálů (s 10 připojenými náplastmi) a velikost přístroje je velká, zařízení LG Medipain používá 2 kanály (až 4 připojené náplasti) a je přenosné a snadno použitelné, což je navržen tak, aby byl pohodlný. Přístroj LG Medipain má stejnou léčebnou funkci jako stávající nemocniční léčebný přístroj Scrambler, ale nebyla provedena žádná studie o jeho účinnosti a bezpečnosti. Proto chtějí vyšetřovatelé provést tento výzkum a zjistit o bezpečnosti a stejné účinnosti terapie LG Medipain Therapy. Kromě toho bude za účelem prozkoumání mechanismu léčby LG Medipain vybráno 30 pacientů, kteří reagovali na léčbu, a výzkumníci mají v plánu vyšetřit jejich křivku EEG 32 kanálů s jejich souhlasem.
Po 2 týdnech aplikace LG Medipain Therapy pro různá chronická bolestivá onemocnění bude dosaženo významného (MCD 30 % pro každou skupinu) účinku úlevy od bolesti. Účelem této studie je ověřit, zda lze dosáhnout úlevy od bolesti po 2 týdnech aplikace 10krát terapie LG Medipain u různých chronických bolestivých onemocnění. Sekundárním účelem této studie je porovnat účinky léčby LG Medipain Therapy na zlepšení bolesti a souvisejících funkcí podle klasifikace bolesti. Uvádí se, že léčba scramblerem má účinek úlevy od bolesti při postherpetické neuralgii, různých rakovinových bolestech a muskuloskeletální bolesti prostřednictvím základních 10 aplikací. V této studii se očekává, že úlevu od bolesti a zlepšení kvality života lze u pacientů s různými typy chronické bolesti dosáhnout samoaplikací přístroje LG Medipain.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jee Yoon Moon, Pf
- Telefonní číslo: +82 2 2072 2462
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jee Y Moon, PhD
- Telefonní číslo: +82 2 2072 2462
- E-mail: jymoon0901@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jee Y Moon, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické bolestivé onemocnění (bolest delší než 3 měsíce) jako dospělý ve věku 19 let nebo starší
- Pacienti s 11bodovým skóre bolesti NRS ≥ 4 pro odpovídající bolest v den přijetí
- Pacienti užívající perorální léky proti bolesti ve stejném typu a dávce až 1 měsíc před účastí ve studii a užívající stejné léky až 1 měsíc po účasti ve studii (v době získání primárního koncového bodu)
- Ti, kteří dobrovolně a písemně souhlasí s účastí ve studii
- Osoba, která písemně souhlasila s vrácením zařízení Scrambler Therapy
- Klasifikací bolestivých poruch jsou pacienti s nociceptivní bolestí, jako je bolest kloubů, syndrom myofasciální bolesti, as neuropatickou bolestí, jako je postherpetická neuralgie, poranění periferních nervů a syndrom sevření nervu, a se smíšenou bolestí.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- V případě, že při minulé Scrambler terapii nebylo dosaženo účinku úlevy od bolesti
- Pacienti aktuálně podstupující Scrambler terapii pro kontrolu bolesti na ambulancích Centra bolesti
- Pacienti, kteří dříve užívali Scrambler Therapy 6 měsíců před účastí ve studii
- V případě systémové infekce nebo lokální infekce v oblasti kolem léčby (místo připojení náplasti)
- Pacienti s poklesem kognitivních funkcí, kteří nerozumí obsahu číselného hodnocení bolesti (NRS), dotazníku a metody samoaplikace scrambleru
- Pokud je obtížné samostatně si aplikovat 10 scramblerů po dobu 2 týdnů během léčebného období
- Ženy během těhotenství
- V případě implantace kardiostimulátoru, mozkového stimulátoru atp.
- Ti, kteří nejsou vhodní pro tuto klinickou studii podle posouzení jiných zkoušejících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nociceptivní bolest
pacienti s bolestmi kloubů (kolena a ramen), syndromem myofasciální bolesti
|
LG Medipain je druh neinvazivní neuromodulace.
|
|
Experimentální: Neuropatická bolest
pacienti s postherpetickou neuralgií, poraněním periferních nervů (CRPS typ II, brachiální plexopatie, syndrom sevření nervu)
|
LG Medipain je druh neinvazivní neuromodulace.
|
|
Experimentální: Smíšená bolest
pacienti s bolestí páteře nebo SIJ původem z bolesti zad a hýždí nebo bolesti šíje a bolesti zad s původem v PÁTEŘI과 bolesti šíje, bolesti zad a hýždí původem ze SIJ
|
LG Medipain je druh neinvazivní neuromodulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úlevy od bolesti získané po 2 týdnech aplikace
Časové okno: po 2 týdnech aplikace
|
Úleva od bolesti podle NRS (numerická stupnice): od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
po 2 týdnech aplikace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník bolestiDETECT (PD-Q)
Časové okno: během 1 roku léčby
|
Dotazník painDETECT (PD-Q) pro hodnocení skóre neuropatické bolesti
|
během 1 roku léčby
|
|
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D)
Časové okno: během 1 roku léčby
|
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D) pro popis a ocenění zdraví života
|
během 1 roku léčby
|
|
pacient globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: během 1 roku léčby
|
pacient globální dojem změny (PGIC) v self-report 5 škále odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby
|
během 1 roku léčby
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: během 1 roku léčby
|
Index závažnosti insomnie pro hodnocení potíží se spánkem
|
během 1 roku léčby
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: během 1 roku léčby
|
Oswestry Disability Index (ODI) pro funkční postižení zad a krku
|
během 1 roku léčby
|
|
Index západního Ontaria a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: během 1 roku léčby
|
Index Western Ontario and McMaster University (WOMAC) pro hodnocení pacientovy osteoartrózy kyčle a kolene.
|
během 1 roku léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jee Yoon Moon, Pf, Seoul national universitiy Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2110-017-1260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína