COVID-19 の重症度とビタミン D 補給
2021年12月20日 更新者：Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
入院患者におけるCOVID-19の重症度の軽減に対する標準療法におけるビタミンD補給の効果
研究の目的: 入院患者における血清 25(OH)D レベルと新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の重症度との相互関係、および急性期の患者に対する標準治療へのコレカシフェロールの追加の効果を分析すること。病気。
この研究には、COVID-19が確認された少なくとも300人の入院患者が含まれます。 すべての研究参加者は、血清 25 (OH) D レベルについて2回評価されます。ベースラインと8〜10日間の入院です。 ベースライン検査の後、患者は無作為に2つのグループに分けられます。 グループ I (No. 1)、ビタミン D 療法は、1 週間目と 2 週間目に 50,000 IU の投与量で開始します。 グループII（No.2）、ビタミンD療法は2000 IU /日の投与量で処方されています。 ビタミンD補給の8〜10日間で、すべての参加者は血清25（OH）Dレベルについて再テストされ、治療の有効性を評価します. 14-21 日に、コースの重症度、ICU 入院、入院期間、疾患の転帰、グルココルチコイド療法の期間、特定の療法の必要性 (阻害剤 IL-6)、サイトカイン/ケモカインの変化、APPs 濃度を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
2019 年に世界を席巻した COVID-19 パンデミックは、生活の社会的領域を根本的に変化させただけでなく、あらゆるものをその影響に従属させ、ヘルスケア セクターも変えました。
それはその実践的側面と科学的側面の両方に影響を与え、医学へのアプローチを世界的に変えました。
この感染症の予防と治療について、世界中で数多くの研究が行われています。
それらのかなりの量が、病気の病因におけるビタミン D の役割を研究しています。
コレカルシフェロール (ビタミン D) は脂溶性ビタミンで、血清カルシウム-リン勾配の維持に関与しています。
ビタミンDの補給は、骨粗鬆症のリスクを大幅に軽減し、自然免疫および適応免疫応答を調節することにより、免疫応答の調節にも影響を与えます.
T細胞の増殖、すなわちその後のTh1細胞からTh2細胞への形質転換を阻害することが示されています。
細胞の増殖と分化に対するこの効果は、炎症誘発性サイトカインのレベルの大幅な低下に寄与し、それによって免疫介在性損傷の重症度を軽減します。
ビタミンDがコロナウイルス感染の深刻な経過を防ぎ、さらにはそれを防ぐ能力についての理論の基礎を形成したのは、これらのメカニズムでした.
現時点では、ビタミン D が COVID-19 の罹患率を低下させる効果は完全には確認されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194021
- Almazov National Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- ビタミンDサプリを服用していない人
- COVID-19 の臨床的特徴
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 原発性副甲状腺機能亢進症または高カルシウム血症 他の病因 (24-水酸化酵素変異を含む)
- 肉芽腫性疾患の病歴
- 重度の胃腸疾患（臨床的に明らかな吸収不良症候群）
- 肝疾患
- 腎臓病
- 個人の不耐性薬
- 1人あたり800IU以上のビタミンD補給
- ビタミンD代謝に影響を与えることが知られている薬（例：抗けいれん薬、グルココルチコイド、利尿薬）
- アルコールと薬物中毒。
- がんの病歴（5年未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高用量
高用量ビタミン D 療法は、入院の 1 週目と 2 週目に 50,000 IU の用量で開始します。
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患者は無作為に割り付けられ、高用量ビタミン D (週 50,000 IU) を第 1 週と第 2 週に投与するか、低用量ビタミン D (毎日 2,000 IU) を投与します。
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プラセボコンパレーター：低用量
ビタミン D 療法は 2,000 IU/日の投与量で処方されます
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患者は無作為に割り付けられ、高用量ビタミン D (週 50,000 IU) を第 1 週と第 2 週に投与するか、低用量ビタミン D (毎日 2,000 IU) を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組み合わせ: 重症度、ICU 入院、14 ～ 21 日の病気の転帰
時間枠：ベースラインおよび 14 ～ 21 日
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ベースラインおよび 14 ～ 21 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清25(OH)D値
時間枠：ベースラインおよび 9 ～ 10 日
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ベースラインおよび 9 ～ 10 日
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血清APP（急性期タンパク質）レベル、サイトカイン/ケモカイン濃度
時間枠：ベースラインおよび 14 ～ 21 日
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CRP（C反応性タンパク質）、フェリチン、LDH（乳酸脱水素酵素）、IL-6の血清濃度の変化
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ベースラインおよび 14 ～ 21 日
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入院期間
時間枠：ベースラインおよび 14 ～ 21 日
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入院日数
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ベースラインおよび 14 ～ 21 日
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インターロイキン 6 阻害剤のアプリケーション
時間枠：ベースラインおよび 14 ～ 21 日
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インターロイキン 6 阻害剤の使用の必要性 - オロキズマブ、トシリキサマブ、レビリマブ
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ベースラインおよび 14 ～ 21 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2021年8月23日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月20日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VitaD-COVID
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。