Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nasilenie COVID-19 i suplementacja witaminy D

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Wpływ suplementacji witaminy D w standardowej terapii na zmniejszenie ciężkości COVID-19 wśród hospitalizowanych pacjentów

Cel pracy: analiza zależności między poziomem 25(OH)D w surowicy a ciężkością zakażenia nowym koronawirusem (COVID-19) u hospitalizowanych pacjentów oraz wpływu dodania cholekacyferolu do standardowej terapii pacjentów w ostrym okresie choroba.

W badaniu weźmie udział co najmniej 300 hospitalizowanych pacjentów z potwierdzonym COVID-19. Wszyscy uczestnicy badania będą dwukrotnie oceniani pod kątem poziomu 25 (OH) D w surowicy: na początku badania i 8-10 dni hospitalizacji. Po badaniu wyjściowym pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Grupa I (nr 1), terapia witaminą D rozpoczyna się od dawki 50 000 IU w pierwszym i drugim tygodniu. Grupa II (nr 2), terapia witaminą D jest przepisywana w dawce 2000 IU / dzień. W ciągu 8-10 dni suplementacji witaminy D wszyscy uczestnicy zostaną ponownie przebadani pod kątem poziomu 25 (OH) D w surowicy w celu oceny skuteczności terapii. W dniach 14-21 oceniano ciężkość przebiegu, pobyt na OIT, czas trwania hospitalizacji, wynik choroby, czas trwania terapii glikokortykosteroidami, konieczność stosowania specyficznej terapii (inhibitory IL-6), zmiany stężenia cytokin/chemokin, stężenia APP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19, która przetoczyła się przez świat w 2019 roku radykalnie zmieniła nie tylko społeczną sferę życia, podporządkowując wszystko wokół swojemu wpływowi, ale także sektor opieki zdrowotnej. Wpłynęło to zarówno na jej stronę praktyczną, jak i naukową, zmieniając globalnie podejście do medycyny. Na całym świecie prowadzone są liczne badania dotyczące profilaktyki i leczenia tej infekcji. Znaczna część z nich bada rolę witaminy D w patogenezie choroby. Cholekalcyferol (witamina D) jest rozpuszczalną w tłuszczach witaminą, która bierze udział w utrzymaniu gradientu wapnia i fosforu w surowicy. Suplementacja witaminy D znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia osteoporozy, a także wpływa na regulację odpowiedzi immunologicznych poprzez modulację wrodzonych i nabytych odpowiedzi immunologicznych. Wykazano, że hamuje proliferację limfocytów T, a mianowicie późniejszą transformację komórek Th1 w komórki Th2. Ten wpływ na proliferację i różnicowanie komórek przyczynia się do znacznego obniżenia poziomu cytokin prozapalnych, zmniejszając w ten sposób nasilenie uszkodzeń o podłożu immunologicznym. To właśnie te mechanizmy stały się podstawą teorii o zdolności witaminy D do zapobiegania ciężkiemu przebiegowi zakażenia koronawirusem, a nawet zapobiegania mu. Na chwilę obecną wpływ witaminy D na zmniejszenie zachorowalności na COVID-19 nie jest w pełni potwierdzony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194021
        • Almazov National Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 75 lat
  • które nie przyjmowały suplementacji witaminy D
  • Cechy kliniczne COVID-19
  • podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • pierwotna nadczynność przytarczyc lub hiperkalcemia inna etiologia (w tym mutacja 24-hydroksylazy)
  • historia chorób ziarniniakowych
  • ciężkie choroby przewodu pokarmowego (klinicznie widoczny zespół złego wchłaniania)
  • choroba wątroby
  • choroba nerek
  • indywidualny lek na nietolerancję
  • suplementacja witaminy D w dawce powyżej 800 IU na dobę
  • leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D (np. leki przeciwdrgawkowe, glikokortykosteroidy, leki moczopędne)
  • uzależnienie od alkoholu i narkotyków.
  • historia raka (mniej niż 5 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka
Terapia dużymi dawkami witaminy D rozpocznie się od dawki 50 000 IU w pierwszym i drugim tygodniu hospitalizacji
Lek: witamina D
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dużą dawkę witaminy D (50 000 IU tygodniowo) w pierwszym i drugim tygodniu lub małą dawkę witaminy D (2000 IU dziennie).
Komparator placebo: Niska dawka
Terapia witaminą D będzie zalecana w dawce 2000 IU/dzień
Lek: witamina D
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dużą dawkę witaminy D (50 000 IU tygodniowo) w pierwszym i drugim tygodniu lub małą dawkę witaminy D (2000 IU dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łącznie: ciężkość, hospitalizacja na OIT, wynik choroby w ciągu 14-21 dni
Ramy czasowe: linii bazowej i w dniach 14-21
  • Ciężkość nowej infekcji koronawirusem - umiarkowana, ciężka, wyjątkowo ciężka
  • Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii
  • Przebieg choroby – powrót do zdrowia lub zgon
linii bazowej i w dniach 14-21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: wyjściową i po 9-10 dniach
wyjściową i po 9-10 dniach
Poziomy APP w surowicy (białka ostrej fazy), stężenia cytokin/chemokin
Ramy czasowe: linii bazowej i w dniach 14-21
Zmiana stężenia w surowicy CRP (białka C-reaktywnego), ferrytyny, LDH (dehydrogenazy mleczanowej), IL-6
linii bazowej i w dniach 14-21
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: linii bazowej i w dniach 14-21
liczba dni spędzonych w szpitalu
linii bazowej i w dniach 14-21
Zastosowanie inhibitorów interleukiny-6
Ramy czasowe: linii bazowej i w dniach 14-21
Konieczność stosowania inhibitorów interleukiny-6 – olokizumabu, tocilixamabu, levilimabu
linii bazowej i w dniach 14-21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VitaD-COVID

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj