Gravité du COVID-19 et supplémentation en vitamine D
20 décembre 2021 mis à jour par: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
L'effet de la supplémentation en vitamine D dans le traitement standard sur la réduction de la gravité du COVID-19 chez les patients hospitalisés
Objectif de l'étude : analyser les liens entre le taux sérique de 25(OH)D et la gravité de la nouvelle infection à coronavirus (COVID-19) chez les patients hospitalisés, ainsi que l'effet de l'ajout de colécaciférol au traitement standard pour les patients en période aiguë de la maladie.
L'étude impliquera au moins 300 patients hospitalisés avec COVID-19 confirmé. Tous les participants à l'étude seront évalués deux fois pour les taux sériques de 25 (OH) D : niveau de référence et 8 à 10 jours d'hospitalisation. Après un examen de base, les patients seront randomisés en 2 groupes. Groupe I (n ° 1), la thérapie à la vitamine D commence par une dose de 50 000 UI au cours des première et deuxième semaines. Groupe II (n ° 2), la thérapie à la vitamine D est prescrite à une posologie de 2000 UI / jour. Pendant 8 à 10 jours de supplémentation en vitamine D, tous les participants seront retestés pour les niveaux sériques de 25 (OH) D afin d'évaluer l'efficacité du traitement. Sur 14 à 21 jours, nous avons évalué la gravité de l'évolution, l'hospitalisation en USI, la durée de l'hospitalisation, l'évolution de la maladie, la durée de la corticothérapie, la nécessité d'un traitement spécifique (inhibiteurs de l'IL-6), les modifications de la cytokine/chimiokine, la concentration des APP.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de COVID-19 qui a balayé le monde en 2019 a radicalement changé non seulement la sphère sociale de la vie, subordonnant tout autour à son influence, mais aussi le secteur de la santé.
Elle a affecté à la fois ses aspects pratiques et scientifiques, modifiant globalement l'approche de la médecine.
De nombreuses études à travers le monde sont menées sur la prévention et le traitement de cette infection.
Un nombre important d'entre eux étudient le rôle de la vitamine D dans la pathogenèse de la maladie.
Le cholécalciférol (vitamine D) est une vitamine liposoluble impliquée dans le maintien du gradient calcium-phosphore sérique.
La supplémentation en vitamine D réduit considérablement le risque d'ostéoporose et affecte également la régulation des réponses immunitaires en modulant les réponses immunitaires innées et adaptatives.
Il a été démontré qu'il inhibe la prolifération des cellules T, à savoir la transformation ultérieure des cellules Th1 en cellules Th2.
Cet effet sur la prolifération et la différenciation cellulaire contribue à une diminution significative du niveau de cytokines pro-inflammatoires, réduisant ainsi la gravité des dommages à médiation immunitaire.
Ce sont ces mécanismes qui ont constitué la base de la théorie sur la capacité de la vitamine D à prévenir l'évolution sévère de l'infection par le coronavirus et même à la prévenir.
À l'heure actuelle, l'effet de la vitamine D sur la réduction de la morbidité due au COVID-19 n'est pas entièrement confirmé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194021
- Almazov National Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de 18 à 75 ans
- qui n'ont pas pris de supplémentation en vitamine D
- Caractéristiques cliniques de la COVID-19
- consentement éclairé signé pour participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- hyperparathyroïdie primaire ou hypercalcémie autres étiologies (y compris mutation de la 24-hydroxylase)
- une histoire de maladies granulomateuses
- maladies gastro-intestinales graves (syndrome de malabsorption cliniquement apparent)
- maladie du foie
- maladie du rein
- drogue d'intolérance individuelle
- supplémentation en vitamine D à une dose supérieure à 800 UI par
- médicaments connus pour affecter le métabolisme de la vitamine D (par exemple, anticonvulsivants, glucocorticoïdes, diurétiques)
- dépendance à l'alcool et aux drogues.
- antécédent de cancer (moins de 5 ans)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Haute dose
La thérapie à haute dose de vitamine D débutera à une dose de 50 000 UI la première et la deuxième semaine d'hospitalisation
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Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la vitamine D à forte dose (50 000 UI par semaine) la première et la deuxième semaine, soit de la vitamine D à faible dose (2 000 UI par jour).
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Comparateur placebo: Petite dose
La thérapie à la vitamine D se prescrira à une dose de 2 000 UI/jour
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Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la vitamine D à forte dose (50 000 UI par semaine) la première et la deuxième semaine, soit de la vitamine D à faible dose (2 000 UI par jour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Combiné : gravité, hospitalisation en USI, évolution de la maladie dans les 14 à 21 jours
Délai: ligne de base et sur 14-21 jours
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ligne de base et sur 14-21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sérique de 25(OH)D
Délai: ligne de base et sur 9-10 jours
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ligne de base et sur 9-10 jours
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Taux sériques d'APP (protéines de phase aiguë), concentrations de cytokines/chimiokines
Délai: ligne de base et sur 14-21 jours
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Modification de la concentration sérique de CRP (protéine C-réactive), ferritine, LDH (lactate déshydrogénase), IL-6
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ligne de base et sur 14-21 jours
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Durée d'hospitalisation
Délai: ligne de base et sur 14-21 jours
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nombre de jours passés à l'hôpital
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ligne de base et sur 14-21 jours
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Application des inhibiteurs de l'interleukine-6
Délai: ligne de base et sur 14-21 jours
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La nécessité d'utiliser des inhibiteurs de l'interleukine-6 - olokizumab, tocilixamab, levilimab
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ligne de base et sur 14-21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Première publication (Réel)
21 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Infections des voies respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Vitamine D
Autres numéros d'identification d'étude
- VitaD-COVID
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .