COVID-19:n vakavuus ja D-vitamiinilisä
maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
D-vitamiinilisän vaikutus standardihoidossa COVID-19:n vaikeusasteen vähentämiseen sairaalahoidossa olevien potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen tarkoitus: analysoida seerumin 25(OH)D-tason ja uuden koronavirusinfektion (COVID-19) vaikeusasteen välisiä yhteyksiä sairaalahoidossa olevilla potilailla sekä kolekasiferolin lisäämisen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon potilailla akuutissa taudin jaksossa. tauti.
Tutkimukseen osallistuu vähintään 300 sairaalahoidossa olevaa potilasta, joilla on vahvistettu COVID-19. Kaikilta tutkimuksen osallistujilta arvioidaan kahdesti seerumin 25 (OH) D -tasot: lähtötaso ja 8-10 päivää sairaalahoitoa. Perustutkimuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmän I (nro 1) D-vitamiinihoito aloitetaan 50 000 IU:n annoksella ensimmäisen ja toisen viikon aikana. Ryhmä II (nro 2), D-vitamiinihoitoa määrätään annoksella 2000 IU / vrk. 8-10 päivän D-vitamiinilisän aikana kaikille osallistujille testataan uudelleen seerumin 25 (OH) D -tasot hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Arvioimme 14-21 päivänä kurssin vakavuuden, teho-osaston sairaalahoidon, sairaalahoidon keston, taudin lopputuloksen, glukokortikoidihoidon keston, spesifisen hoidon tarpeen (IL-6-estäjät), muutoksia sytokiini/kemokiinissa, APP-pitoisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemia, joka pyyhkäisi maailmaa vuonna 2019, ei muuttanut radikaalisti vain sosiaalista elämänaluetta ja alistanut kaiken ympäristön vaikutukselleen, vaan myös terveydenhuollon.
Se vaikutti sekä sen käytännön että tieteelliseen puoleen ja muutti maailmanlaajuisesti lähestymistapaa lääketieteeseen.
Eri puolilla maailmaa tehdään lukuisia tutkimuksia tämän infektion ehkäisystä ja hoidosta.
Huomattava osa heistä tutkii D-vitamiinin roolia taudin patogeneesissä.
Kolekalsiferoli (D-vitamiini) on rasvaliukoinen vitamiini, joka osallistuu seerumin kalsium-fosforigradientin ylläpitämiseen.
D-vitamiinilisä vähentää merkittävästi osteoporoosin riskiä ja vaikuttaa myös immuunivasteiden säätelyyn moduloimalla synnynnäisiä ja adaptiivisia immuunivasteita.
Sen on osoitettu estävän T-solujen proliferaatiota, nimittäin Th1-solujen sitä seuraavaa transformaatiota Th2-soluiksi.
Tämä vaikutus solujen lisääntymiseen ja erilaistumiseen myötävaikuttaa merkittävään proinflammatoristen sytokiinien tason laskuun, mikä vähentää immuunivälitteisen vaurion vakavuutta.
Juuri nämä mekanismit muodostivat perustan teorialle D-vitamiinin kyvystä estää koronavirusinfektion vakavaa etenemistä ja jopa estää sitä.
Tällä hetkellä D-vitamiinin vaikutusta COVID-19-sairastuvuuden vähentämiseen ei ole täysin vahvistettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194021
- Almazov National Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
- jotka eivät saaneet D-vitamiinilisää
- COVID-19:n kliiniset ominaisuudet
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- primaarinen hyperparatyreoosi tai hyperkalsemia, muut syyt (mukaan lukien 24-hydroksylaasimutaatio)
- granulomatoottisten sairauksien historia
- vakavat maha-suolikanavan sairaudet (kliinisesti ilmeinen imeytymishäiriö)
- maksasairaus
- munuaissairaus
- yksilöllinen intoleranssi lääke
- D-vitamiinilisä annoksella yli 800 IU per
- lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan D-vitamiinin aineenvaihduntaan (esim. epilepsialääkkeet, glukokortikoidit, diureetit)
- alkoholi- ja huumeriippuvuus.
- syöpähistoria (alle 5 vuotta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri annos
Suuriannoksinen D-vitamiinihoito aloitetaan 50 000 IU:n annoksella sairaalahoidon ensimmäisellä ja toisella viikolla
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko suuren annoksen D-vitamiinia (50 000 IU viikossa) ensimmäisellä ja toisella viikolla tai pienen annoksen D-vitamiinia (2 000 IU päivässä).
|
|
Placebo Comparator: Pieni annos
D-vitamiinihoito määrää annoksen 2000 IU/vrk
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko suuren annoksen D-vitamiinia (50 000 IU viikossa) ensimmäisellä ja toisella viikolla tai pienen annoksen D-vitamiinia (2 000 IU päivässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty: vakavuus, teho-osaston sairaalahoito, taudin lopputulos 14-21 päivänä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 14-21 päivänä
|
|
lähtötasolla ja 14-21 päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin 25(OH)D-taso
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 9-10 päivän kuluttua
|
lähtötasolla ja 9-10 päivän kuluttua
|
|
|
Seerumin APP-tasot (akuutin faasin proteiinit), sytokiini-/kemokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 14-21 päivänä
|
Muutos CRP:n (C-reaktiivinen proteiini), ferritiinin, LDH:n (laktaattidehydrogenaasin), IL-6:n pitoisuudessa
|
lähtötasolla ja 14-21 päivänä
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 14-21 päivänä
|
sairaalassa vietettyjen päivien määrä
|
lähtötasolla ja 14-21 päivänä
|
|
Interleukiini-6-estäjien käyttö
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 14-21 päivänä
|
Tarve käyttää interleukiini-6-estäjiä - olokitsumabi, tosiliksamabi, levilimabi
|
lähtötasolla ja 14-21 päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Hengitysteiden infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VitaD-COVID
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .