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Schweregrad von COVID-19 und Vitamin-D-Supplementierung

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung in der Standardtherapie auf die Verringerung der Schwere von COVID-19 bei Krankenhauspatienten

Zweck der Studie: Analyse der Zusammenhänge zwischen dem Serum-25(OH)D-Spiegel und dem Schweregrad einer neuen Coronavirus-Infektion (COVID-19) bei Krankenhauspatienten sowie der Wirkung der Zugabe von Coleciferol zur Standardtherapie für Patienten in der akuten Phase von die Krankheit.

An der Studie werden mindestens 300 Krankenhauspatienten mit bestätigtem COVID-19 teilnehmen. Alle Studienteilnehmer werden zweimal auf 25 (OH) D-Serumspiegel untersucht: Ausgangswert und 8-10 Tage Krankenhausaufenthalt. Nach einer Ausgangsuntersuchung werden die Patienten in 2 Gruppen randomisiert. Gruppe I (Nr. 1), Vitamin-D-Therapie beginnt mit einer Dosierung von 50.000 IE in der ersten und zweiten Woche. Gruppe II (Nr. 2), Vitamin-D-Therapie wird in einer Dosierung von 2000 IE / Tag verschrieben. An 8-10 Tagen der Vitamin-D-Ergänzung werden alle Teilnehmer erneut auf 25 (OH) D-Serumspiegel getestet, um die Wirksamkeit der Therapie zu beurteilen. An 14-21 Tagen beurteilten wir den Schweregrad des Verlaufs, den Aufenthalt auf der Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, den Ausgang der Krankheit, die Dauer der Glukokortikoidtherapie, die Notwendigkeit einer spezifischen Therapie (Hemmer IL-6), Veränderungen des Zytokins/Chemokins, der APP-Konzentration.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie, die 2019 die Welt erfasste, hat nicht nur die soziale Sphäre des Lebens radikal verändert und alles um sie herum ihrem Einfluss untergeordnet, sondern auch den Gesundheitssektor. Es wirkte sich sowohl auf die praktische als auch auf die wissenschaftliche Seite aus und veränderte die Herangehensweise an die Medizin weltweit. Weltweit werden zahlreiche Studien zur Vorbeugung und Behandlung dieser Infektion durchgeführt. Eine beträchtliche Anzahl von ihnen untersucht die Rolle von Vitamin D bei der Pathogenese der Krankheit. Cholecalciferol (Vitamin D) ist ein fettlösliches Vitamin, das an der Aufrechterhaltung des Calcium-Phosphor-Gradienten im Serum beteiligt ist. Eine Vitamin-D-Supplementierung reduziert das Osteoporose-Risiko erheblich und beeinflusst auch die Regulierung der Immunantworten durch Modulation der angeborenen und adaptiven Immunantworten. Es wurde gezeigt, dass es die Proliferation von T-Zellen hemmt, nämlich die anschließende Umwandlung von Th1-Zellen in Th2-Zellen. Diese Wirkung auf die Zellproliferation und -differenzierung trägt zu einer signifikanten Verringerung des Gehalts an proinflammatorischen Zytokinen bei, wodurch die Schwere des immunvermittelten Schadens verringert wird. Diese Mechanismen bildeten die Grundlage der Theorie über die Fähigkeit von Vitamin D, den schweren Verlauf einer Coronavirus-Infektion zu verhindern und sogar zu verhindern. Derzeit ist die Wirkung von Vitamin D auf die Verringerung der COVID-19-Morbidität nicht vollständig bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194021
        • Almazov National Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • die keine Vitamin-D-Ergänzung eingenommen haben
  • Klinische Merkmale von COVID-19
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • primärer Hyperparathyreoidismus oder Hyperkalzämie andere Ätiologien (einschließlich 24-Hydroxylase-Mutation)
  • eine Geschichte von granulomatösen Erkrankungen
  • schwere Magen-Darm-Erkrankungen (klinisch manifestes Malabsorptionssyndrom)
  • Leber erkrankung
  • Nierenerkrankung
  • individuelle Unverträglichkeitsdroge
  • Vitamin-D-Ergänzung in einer Dosis von mehr als 800 IE pro
  • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen (z. B. Antikonvulsiva, Glukokortikoide, Diuretika)
  • Alkohol- und Drogenabhängigkeit.
  • Vorgeschichte von Krebs (weniger als 5 Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
Die Hochdosis-Vitamin-D-Therapie wird in der ersten und zweiten Woche des Krankenhausaufenthalts mit einer Dosierung von 50.000 IE eingeleitet
Arzneimittel: Vitamin-D
Die Patienten werden randomisiert und erhalten in der ersten und zweiten Woche entweder hochdosiertes Vitamin D (50.000 IE wöchentlich) oder niedrig dosiertes Vitamin D (2.000 IE täglich).
Placebo-Komparator: Geringe Dosierung
Die Vitamin-D-Therapie wird in einer Dosierung von 2.000 IE/Tag verschrieben
Arzneimittel: Vitamin-D
Die Patienten werden randomisiert und erhalten in der ersten und zweiten Woche entweder hochdosiertes Vitamin D (50.000 IE wöchentlich) oder niedrig dosiertes Vitamin D (2.000 IE täglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombiniert: Schweregrad, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Ausgang der Krankheit an 14-21 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und an 14-21 Tagen
  • Schweregrad einer neuen Coronavirus-Infektion – moderat, schwer, extrem schwer
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
  • Ausgang der Krankheit - Genesung oder tödlicher Ausgang
Grundlinie und an 14-21 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-25(OH)D-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie und an 9-10 Tagen
Grundlinie und an 9-10 Tagen
Serum-APPs (Akutphasenproteine)-Spiegel, Zytokin-/Chemokinkonzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie und an 14-21 Tagen
Veränderung der Serumkonzentration von CRP (C-reaktives Protein), Ferritin, LDH (Lactatdehydrogenase), IL-6
Grundlinie und an 14-21 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Grundlinie und an 14-21 Tagen
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Grundlinie und an 14-21 Tagen
Anwendung von Interleukin-6-Inhibitoren
Zeitfenster: Grundlinie und an 14-21 Tagen
Die Notwendigkeit, Interleukin-6-Inhibitoren zu verwenden - Olokizumab, Tocilixamab, Levilimab
Grundlinie und an 14-21 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitaD-COVID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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