- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05166005
Тяжесть COVID-19 и добавки с витамином D
Влияние добавок витамина D в стандартной терапии на снижение тяжести течения COVID-19 среди госпитализированных пациентов
Цель исследования: проанализировать взаимосвязи между уровнем 25(OH)D в сыворотке крови и тяжестью течения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у госпитализированных больных, а также эффект добавления колекациферола к стандартной терапии больных в остром периоде болезнь.
В исследовании примут участие не менее 300 госпитализированных пациентов с подтвержденным COVID-19. Все участники исследования будут дважды оцениваться на уровень 25 (OH) D в сыворотке: исходный уровень и через 8–10 дней после госпитализации. После базового обследования пациенты будут рандомизированы на 2 группы. I группа (№1) терапию витамином D начинают с дозировки 50 000 МЕ в первую и вторую недели. II группе (№2) терапию витамином D назначают в дозировке 2000 МЕ/сут. Через 8–10 дней приема витамина D все участники будут повторно проверены на уровень 25 (OH) D в сыворотке для оценки эффективности терапии. На 14-21 сутки оценивали тяжесть течения, госпитализацию в ОРИТ, продолжительность госпитализации, исход заболевания, продолжительность глюкокортикоидной терапии, потребность в специфической терапии (ингибиторы ИЛ-6), изменения цитокинов/хемокинов, концентрацию АРР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194021
- Almazov National Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет
- которые не принимали добавки с витамином D
- Клинические особенности COVID-19
- подписали информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью
- первичный гиперпаратиреоз или гиперкальциемия другой этиологии (включая мутацию 24-гидроксилазы)
- история гранулематозных заболеваний
- тяжелые желудочно-кишечные заболевания (клинически выраженный синдром мальабсорбции)
- болезнь печени
- болезнь почек
- индивидуальная непереносимость препарата
- прием витамина D в дозе более 800 МЕ на
- препараты, влияющие на метаболизм витамина D (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды, диуретики)
- алкогольная и наркотическая зависимость.
- онкологические заболевания в анамнезе (менее 5 лет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокая доза
Терапия высокими дозами витамина D начинается с дозы 50 000 МЕ на первой и второй неделе госпитализации.
|
Пациенты будут рандомизированы для получения либо высокой дозы витамина D (50 000 МЕ еженедельно) на первой и второй неделе, либо низкой дозы витамина D (2 000 МЕ ежедневно).
|
|
Плацебо Компаратор: Малая доза
Терапию витамином D назначат в дозировке 2000 МЕ/сут.
|
Пациенты будут рандомизированы для получения либо высокой дозы витамина D (50 000 МЕ еженедельно) на первой и второй неделе, либо низкой дозы витамина D (2 000 МЕ ежедневно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированные: степень тяжести, госпитализация в ОРИТ, исход заболевания на 14-21 сутки.
Временное ограничение: исходно и через 14-21 день
|
|
исходно и через 14-21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень 25(OH)D в сыворотке
Временное ограничение: исходно и через 9-10 дней
|
исходно и через 9-10 дней
|
|
|
Уровни APP в сыворотке (белки острой фазы), концентрации цитокинов/хемокинов
Временное ограничение: исходно и через 14-21 день
|
Изменение сывороточной концентрации СРБ (С-реактивный белок), ферритина, ЛДГ (лактатдегидрогеназы), ИЛ-6
|
исходно и через 14-21 день
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: исходно и через 14-21 день
|
количество дней, проведенных в больнице
|
исходно и через 14-21 день
|
|
Применение ингибиторов интерлейкина-6
Временное ограничение: исходно и через 14-21 день
|
Необходимость применения ингибиторов интерлейкина-6 - олокизумаб, тоциликсамаб, левилимаб
|
исходно и через 14-21 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Инфекции дыхательных путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
Другие идентификационные номера исследования
- VitaD-COVID
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .