Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тяжесть COVID-19 и добавки с витамином D

Влияние добавок витамина D в стандартной терапии на снижение тяжести течения COVID-19 среди госпитализированных пациентов

Цель исследования: проанализировать взаимосвязи между уровнем 25(OH)D в сыворотке крови и тяжестью течения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у госпитализированных больных, а также эффект добавления колекациферола к стандартной терапии больных в остром периоде болезнь.

В исследовании примут участие не менее 300 госпитализированных пациентов с подтвержденным COVID-19. Все участники исследования будут дважды оцениваться на уровень 25 (OH) D в сыворотке: исходный уровень и через 8–10 дней после госпитализации. После базового обследования пациенты будут рандомизированы на 2 группы. I группа (№1) терапию витамином D начинают с дозировки 50 000 МЕ в первую и вторую недели. II группе (№2) терапию витамином D назначают в дозировке 2000 МЕ/сут. Через 8–10 дней приема витамина D все участники будут повторно проверены на уровень 25 (OH) D в сыворотке для оценки эффективности терапии. На 14-21 сутки оценивали тяжесть течения, госпитализацию в ОРИТ, продолжительность госпитализации, исход заболевания, продолжительность глюкокортикоидной терапии, потребность в специфической терапии (ингибиторы ИЛ-6), изменения цитокинов/хемокинов, концентрацию АРР.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пандемия COVID-19, охватившая мир в 2019 году, коренным образом изменила не только социальную сферу жизни, подчинив своему влиянию все вокруг, но и сферу здравоохранения. Это затронуло как его практическую, так и научную стороны, глобально изменив подход к медицине. Во всем мире проводятся многочисленные исследования по профилактике и лечению этой инфекции. Значительное их количество изучает роль витамина D в патогенезе заболевания. Холекальциферол (витамин D) является жирорастворимым витамином, который участвует в поддержании кальциево-фосфорного градиента в сыворотке крови. Добавка витамина D значительно снижает риск развития остеопороза, а также влияет на регуляцию иммунных реакций, модулируя врожденные и адаптивные иммунные реакции. Было показано, что он ингибирует пролиферацию Т-клеток, а именно последующую трансформацию клеток Th1 в клетки Th2. Такое влияние на пролиферацию и дифференцировку клеток способствует значительному снижению уровня провоспалительных цитокинов, тем самым уменьшая выраженность иммуноопосредованного повреждения. Именно эти механизмы легли в основу теории о способности витамина D предотвращать тяжелое течение коронавирусной инфекции и даже предупреждать его. На данный момент влияние витамина D на снижение заболеваемости COVID-19 полностью не подтверждено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194021
        • Almazov National Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет
  • которые не принимали добавки с витамином D
  • Клинические особенности COVID-19
  • подписали информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • беременность или кормление грудью
  • первичный гиперпаратиреоз или гиперкальциемия другой этиологии (включая мутацию 24-гидроксилазы)
  • история гранулематозных заболеваний
  • тяжелые желудочно-кишечные заболевания (клинически выраженный синдром мальабсорбции)
  • болезнь печени
  • болезнь почек
  • индивидуальная непереносимость препарата
  • прием витамина D в дозе более 800 МЕ на
  • препараты, влияющие на метаболизм витамина D (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды, диуретики)
  • алкогольная и наркотическая зависимость.
  • онкологические заболевания в анамнезе (менее 5 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокая доза
Терапия высокими дозами витамина D начинается с дозы 50 000 МЕ на первой и второй неделе госпитализации.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо высокой дозы витамина D (50 000 МЕ еженедельно) на первой и второй неделе, либо низкой дозы витамина D (2 000 МЕ ежедневно).
Плацебо Компаратор: Малая доза
Терапию витамином D назначат в дозировке 2000 МЕ/сут.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо высокой дозы витамина D (50 000 МЕ еженедельно) на первой и второй неделе, либо низкой дозы витамина D (2 000 МЕ ежедневно).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированные: степень тяжести, госпитализация в ОРИТ, исход заболевания на 14-21 сутки.
Временное ограничение: исходно и через 14-21 день
  • Тяжесть новой коронавирусной инфекции – средняя, ​​тяжелая, крайне тяжелая.
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • Исход болезни - выздоровление или летальный исход
исходно и через 14-21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень 25(OH)D в сыворотке
Временное ограничение: исходно и через 9-10 дней
исходно и через 9-10 дней
Уровни APP в сыворотке (белки острой фазы), концентрации цитокинов/хемокинов
Временное ограничение: исходно и через 14-21 день
Изменение сывороточной концентрации СРБ (С-реактивный белок), ферритина, ЛДГ (лактатдегидрогеназы), ИЛ-6
исходно и через 14-21 день
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: исходно и через 14-21 день
количество дней, проведенных в больнице
исходно и через 14-21 день
Применение ингибиторов интерлейкина-6
Временное ограничение: исходно и через 14-21 день
Необходимость применения ингибиторов интерлейкина-6 - олокизумаб, тоциликсамаб, левилимаб
исходно и через 14-21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться