Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernst van COVID-19 en vitamine D-suppletie

20 december 2021 bijgewerkt door: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Het effect van vitamine D-suppletie bij standaardtherapie op het verminderen van de ernst van COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten

Doel van de studie: het analyseren van de onderlinge verbanden tussen serum 25(OH)D-spiegel en de ernst van nieuwe coronavirusinfectie (COVID-19) bij gehospitaliseerde patiënten, evenals het effect van toevoeging van colecaciferol aan standaardtherapie voor patiënten in de acute periode van de ziekte.

Bij de studie zullen ten minste 300 gehospitaliseerde patiënten met bevestigde COVID-19 betrokken zijn. Alle deelnemers aan de studie zullen tweemaal worden beoordeeld op serum 25 (OH) D-waarden: basislijn en 8-10 dagen ziekenhuisopname. Na een basisonderzoek worden patiënten gerandomiseerd in 2 groepen. Groep I (nr. 1), vitamine D-therapie begint met een dosering van 50.000 IE in de eerste en tweede week. Groep II (nr. 2), vitamine D-therapie wordt voorgeschreven in een dosering van 2000 IE / dag. Na 8-10 dagen vitamine D-suppletie worden alle deelnemers opnieuw getest op serum 25 (OH) D-spiegels om de effectiviteit van de therapie te beoordelen. Op 14-21 dagen beoordeelden we de ernst van het beloop, ziekenhuisopname op de IC, duur van ziekenhuisopname, uitkomst van de ziekte, duur van glucocorticoïdtherapie, de behoefte aan specifieke therapie (remmers IL-6), veranderingen in cytokine/chemokine, APP-concentratie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De COVID-19-pandemie die in 2019 de wereld overspoelde, heeft niet alleen de sociale sfeer van het leven radicaal veranderd en alles eromheen ondergeschikt gemaakt aan de invloed ervan, maar ook de gezondheidszorg. Het beïnvloedde zowel de praktische als de wetenschappelijke kant ervan, waardoor de benadering van de geneeskunde wereldwijd veranderde. Over de hele wereld worden talloze onderzoeken uitgevoerd naar de preventie en behandeling van deze infectie. Een aanzienlijk deel van hen bestudeert de rol van vitamine D in de pathogenese van de ziekte. Cholecalciferol (vitamine D) is een in vet oplosbare vitamine die betrokken is bij het in stand houden van de serumcalcium-fosforgradiënt. Vitamine D-suppletie vermindert het risico op osteoporose aanzienlijk en beïnvloedt ook de regulatie van immuunresponsen door aangeboren en adaptieve immuunresponsen te moduleren. Er is aangetoond dat het de proliferatie van T-cellen remt, namelijk de daaropvolgende transformatie van Th1-cellen in Th2-cellen. Dit effect op celproliferatie en -differentiatie draagt ​​bij tot een significante afname van het niveau van pro-inflammatoire cytokines, waardoor de ernst van immuungemedieerde schade wordt verminderd. Het waren deze mechanismen die de basis vormden van de theorie over het vermogen van vitamine D om het ernstige verloop van een coronavirusinfectie te voorkomen en zelfs te voorkomen. Op dit moment is het effect van vitamine D op het verminderen van COVID-19-morbiditeit niet volledig bevestigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194021
        • Almazov National Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar
  • die geen vitamine D-suppletie slikten
  • COVID-19 klinische kenmerken
  • ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • primaire hyperparathyreoïdie of hypercalciëmie andere etiologieën (inclusief 24-hydroxylase-mutatie)
  • een geschiedenis van granulomateuze ziekten
  • ernstige gastro-intestinale aandoeningen (klinisch duidelijk malabsorptiesyndroom)
  • leverziekte
  • nierziekte
  • individueel intolerantiemiddel
  • vitamine D-suppletie in een dosis van meer dan 800 IE per
  • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het vitamine D-metabolisme beïnvloeden (bijv. anticonvulsiva, glucocorticoïden, diuretica)
  • alcohol- en drugsverslaving.
  • geschiedenis van kanker (minder dan 5 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis
Hoge dosis vitamine D-therapie wordt gestart met een dosering van 50.000 IE in de eerste en tweede week van ziekenhuisopname
Geneesmiddel: vitamine D
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een hoge dosis vitamine D (50.000 IE per week) in de eerste en tweede week ofwel een lage dosis vitamine D (2.000 IE per dag) te krijgen.
Placebo-vergelijker: Lage dosering
Vitamine D-therapie wordt voorgeschreven in een dosering van 2.000 IE/dag
Geneesmiddel: vitamine D
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een hoge dosis vitamine D (50.000 IE per week) in de eerste en tweede week ofwel een lage dosis vitamine D (2.000 IE per dag) te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd: ernst, ziekenhuisopname op de IC, uitkomst van de ziekte na 14-21 dagen
Tijdsspanne: basislijn en op 14-21 dagen
  • Ernst van nieuwe coronavirusinfectie - matig, ernstig, extreem ernstig
  • Ziekenhuisopname op de intensive care
  • Resultaat van de ziekte - herstel of fatale afloop
basislijn en op 14-21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum 25(OH)D-niveau
Tijdsspanne: basislijn en op 9-10 dagen
basislijn en op 9-10 dagen
Serum APP's (acute fase eiwitten) niveaus, cytokine/chemokine concentraties
Tijdsspanne: basislijn en op 14-21 dagen
Verandering in de serumconcentratie van CRP (C-reactief proteïne), ferritine, LDH (lactaatdehydrogenase), IL-6
basislijn en op 14-21 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: basislijn en op 14-21 dagen
aantal dagen in het ziekenhuis
basislijn en op 14-21 dagen
Toepassing van interleukine-6-remmers
Tijdsspanne: basislijn en op 14-21 dagen
De noodzaak om interleukine-6-remmers te gebruiken - olokizumab, tocilixamab, levilimab
basislijn en op 14-21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VitaD-COVID

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 luchtweginfectie

Klinische onderzoeken op vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren