Gravedad de la suplementación con vitamina D y COVID-19
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
El efecto de la suplementación con vitamina D en la terapia estándar para reducir la gravedad de la COVID-19 entre pacientes hospitalizados
Propósito del estudio: analizar las interrelaciones entre el nivel sérico de 25(OH)D y la gravedad de la nueva infección por coronavirus (COVID-19) en pacientes hospitalizados, así como el efecto de agregar colecaciferol a la terapia estándar para pacientes en el período agudo de la enfermedad.
El estudio involucrará al menos a 300 pacientes hospitalizados con COVID-19 confirmado. Todos los participantes del estudio serán evaluados dos veces para los niveles de 25 (OH) D en suero: línea de base y 8-10 días de hospitalización. Después de un examen inicial, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos. Grupo I (No. 1), la terapia con vitamina D comienza con una dosis de 50.000 UI en la primera y segunda semana. Grupo II (No. 2), la terapia con vitamina D se prescribe a una dosis de 2000 UI / día. En 8-10 días de suplementación con vitamina D, todos los participantes serán evaluados nuevamente para determinar los niveles séricos de 25 (OH) D para evaluar la efectividad de la terapia. En los días 14-21 evaluamos la gravedad del curso, la hospitalización en la UCI, la duración de la hospitalización, el resultado de la enfermedad, la duración de la terapia con glucocorticoides, la necesidad de terapia específica (inhibidores de la IL-6), los cambios en la concentración de citocinas/quimiocinas y APP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19 que asoló el mundo en 2019 cambió radicalmente no solo la esfera social de la vida, subordinando todo a su alrededor a su influencia, sino también el sector de la salud.
Afectó tanto sus aspectos prácticos como científicos, cambiando globalmente el enfoque de la medicina.
Se están realizando numerosos estudios en todo el mundo sobre la prevención y el tratamiento de esta infección.
Una parte importante de ellos estudia el papel de la vitamina D en la patogenia de la enfermedad.
El colecalciferol (vitamina D) es una vitamina liposoluble que interviene en el mantenimiento del gradiente sérico de calcio-fósforo.
La suplementación con vitamina D reduce significativamente el riesgo de osteoporosis y también afecta la regulación de las respuestas inmunitarias al modular las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas.
Se ha demostrado que inhibe la proliferación de células T, es decir, la posterior transformación de células Th1 en células Th2.
Este efecto sobre la proliferación y diferenciación celular contribuye a una disminución significativa en el nivel de citocinas proinflamatorias, lo que reduce la gravedad del daño inmunomediado.
Fueron estos mecanismos los que formaron la base de la teoría sobre la capacidad de la vitamina D para prevenir el curso severo de la infección por coronavirus e incluso prevenirlo.
Por el momento, el efecto de la vitamina D en la reducción de la morbilidad por COVID-19 no está completamente confirmado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194021
- Almazov National Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 75 años
- que no tomaron suplementos de vitamina D
- Características clínicas de COVID-19
- consentimiento informado firmado para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- hiperparatiroidismo primario o hipercalcemia otras etiologías (incluida la mutación de 24-hidroxilasa)
- antecedentes de enfermedades granulomatosas
- enfermedades gastrointestinales graves (síndrome de malabsorción clínicamente aparente)
- enfermedad del higado
- nefropatía
- droga de intolerancia individual
- suplementos de vitamina D en una dosis de más de 800 UI por
- medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la vitamina D (por ejemplo, anticonvulsivos, glucocorticoides, diuréticos)
- adicción al alcohol y las drogas.
- antecedentes de cáncer (menos de 5 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alta dosis
La terapia con dosis altas de vitamina D se iniciará con una dosis de 50 000 UI en la primera y segunda semana de hospitalización.
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir dosis altas de vitamina D (50 000 UI semanales) en la primera y segunda semana o dosis bajas de vitamina D (2000 UI diarias).
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Comparador de placebos: Dosis baja
La terapia con vitamina D se prescribirá en una dosis de 2.000 UI/día.
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir dosis altas de vitamina D (50 000 UI semanales) en la primera y segunda semana o dosis bajas de vitamina D (2000 UI diarias).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinado: gravedad, hospitalización en UCI, evolución de la enfermedad a los 14-21 días
Periodo de tiempo: línea de base y en 14-21 días
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línea de base y en 14-21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico de 25(OH)D
Periodo de tiempo: línea de base y en 9-10 días
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línea de base y en 9-10 días
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Niveles séricos de APP (proteínas de fase aguda), concentraciones de citoquinas/quimioquinas
Periodo de tiempo: línea de base y en 14-21 días
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Cambio en la concentración sérica de PCR (proteína C reactiva), ferritina, LDH (lactato deshidrogenasa), IL-6
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línea de base y en 14-21 días
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: línea de base y en 14-21 días
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número de días pasados en el hospital
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línea de base y en 14-21 días
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Aplicación de inhibidores de la interleucina-6
Periodo de tiempo: línea de base y en 14-21 días
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La necesidad de usar inhibidores de la interleucina-6 - olokizumab, tocilixamab, levilimab
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línea de base y en 14-21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- VitaD-COVID
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .