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Gravità del COVID-19 e supplementazione di vitamina D

20 dicembre 2021 aggiornato da: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

L'effetto dell'integrazione di vitamina D nella terapia standard sulla riduzione della gravità del COVID-19 tra i pazienti ospedalizzati

Scopo dello studio: analizzare le correlazioni tra il livello sierico di 25(OH)D e la gravità dell'infezione da nuovo coronavirus (COVID-19) nei pazienti ospedalizzati, nonché l'effetto dell'aggiunta di colecaciferolo alla terapia standard per i pazienti nel periodo acuto di la malattia.

Lo studio coinvolgerà almeno 300 pazienti ospedalizzati con COVID-19 confermato. Tutti i partecipanti allo studio saranno valutati due volte per i livelli sierici di 25 (OH) D: basale e 8-10 giorni di ricovero. Dopo un esame di riferimento, i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi. Gruppo I (n. 1), la terapia con vitamina D inizia con un dosaggio di 50.000 UI nella prima e nella seconda settimana. Gruppo II (n. 2), la terapia con vitamina D è prescritta alla dose di 2000 UI / die. Su 8-10 giorni di integrazione di vitamina D, tutti i partecipanti verranno testati nuovamente per i livelli sierici di 25 (OH) D per valutare l'efficacia della terapia. Su 14-21 giorni abbiamo valutato la gravità del decorso, il ricovero in terapia intensiva, la durata del ricovero, l'esito della malattia, la durata della terapia con glucocorticoidi, la necessità di una terapia specifica (inibitori IL-6), i cambiamenti nelle citochine/chemochine, la concentrazione di APP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 che ha travolto il mondo nel 2019 ha cambiato radicalmente non solo la sfera sociale della vita, subordinando tutto intorno alla sua influenza, ma anche il settore sanitario. Ha influenzato sia il suo lato pratico che quello scientifico, cambiando globalmente l'approccio alla medicina. Sono in corso numerosi studi in tutto il mondo sulla prevenzione e il trattamento di questa infezione. Una quantità significativa di loro studia il ruolo della vitamina D nella patogenesi della malattia. Il colecalciferolo (vitamina D) è una vitamina liposolubile coinvolta nel mantenimento del gradiente sierico di calcio-fosforo. L'integrazione di vitamina D riduce significativamente il rischio di osteoporosi e influisce anche sulla regolazione delle risposte immunitarie modulando le risposte immunitarie innate e adattative. È stato dimostrato che inibisce la proliferazione delle cellule T, vale a dire la successiva trasformazione delle cellule Th1 in cellule Th2. Questo effetto sulla proliferazione e differenziazione cellulare contribuisce a una significativa diminuzione del livello di citochine proinfiammatorie, riducendo così la gravità del danno immuno-mediato. Sono stati questi meccanismi a costituire la base della teoria sulla capacità della vitamina D di prevenire il grave decorso dell'infezione da coronavirus e persino di prevenirlo. Al momento, l'effetto della vitamina D sulla riduzione della morbilità da COVID-19 non è completamente confermato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194021
        • Almazov National Medical Research Centre, of the Ministry of Health of the Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine dai 18 ai 75 anni
  • chi non ha preso l'integrazione della vitamina D
  • Caratteristiche cliniche del COVID-19
  • firmato il consenso informato a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • iperparatiroidismo primario o ipercalcemia altre eziologie (compresa la mutazione 24-idrossilasi)
  • una storia di malattie granulomatose
  • gravi malattie gastrointestinali (sindrome da malassorbimento clinicamente evidente)
  • malattia del fegato
  • nefropatia
  • farmaco di intolleranza individuale
  • supplementazione di vitamina D in una dose superiore a 800 UI per
  • farmaci noti per influenzare il metabolismo della vitamina D (ad es. anticonvulsivanti, glucocorticoidi, diuretici)
  • alcol e tossicodipendenza.
  • storia di cancro (meno di 5 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose elevata
La terapia con vitamina D ad alte dosi inizierà con un dosaggio di 50.000 UI nella prima e nella seconda settimana di ricovero
Droga: vitamina D
I pazienti saranno randomizzati per ricevere vitamina D ad alto dosaggio (50.000 UI settimanali) nella prima e seconda settimana o vitamina D a basso dosaggio (2.000 UI al giorno).
Comparatore placebo: Basso dosaggio
La terapia con vitamina D verrà prescritta alla dose di 2.000 UI/die
Droga: vitamina D
I pazienti saranno randomizzati per ricevere vitamina D ad alto dosaggio (50.000 UI settimanali) nella prima e seconda settimana o vitamina D a basso dosaggio (2.000 UI al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Combinato: gravità, ricovero in terapia intensiva, esito della malattia a 14-21 giorni
Lasso di tempo: basale e nei giorni 14-21
  • Gravità dell'infezione da nuovo coronavirus: moderata, grave, estremamente grave
  • Ricovero in terapia intensiva
  • Esito della malattia - recupero o esito fatale
basale e nei giorni 14-21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di 25(OH)D
Lasso di tempo: basale e dopo 9-10 giorni
basale e dopo 9-10 giorni
Livelli sierici di APP (proteine ​​di fase acuta), concentrazioni di citochine/chemochine
Lasso di tempo: basale e nei giorni 14-21
Variazione della concentrazione sierica di CRP (proteina C-reattiva), ferritina, LDH (lattato deidrogenasi), IL-6
basale e nei giorni 14-21
Durata del ricovero
Lasso di tempo: basale e nei giorni 14-21
numero di giorni trascorsi in ospedale
basale e nei giorni 14-21
Applicazione degli inibitori dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: basale e nei giorni 14-21
La necessità di utilizzare gli inibitori dell'interleuchina-6 - olokizumab, tocilixamab, levilimab
basale e nei giorni 14-21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VitaD-COVID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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